Осуществимость, приемлемость и эффект трансдиагностического психологического лечения тревоги и депрессии у молодежи.
Трансдиагностическое психологическое лечение тревоги и депрессии у молодежи: осуществимость, приемлемость и эффект в открытом клиническом исследовании в первичной медико-санитарной помощи
Целью этого открытого клинического исследования является опробование и оценка относительно нового трансдиагностического психологического лечения, Единого протокола (UP-C/A), в групповом формате для детей и подростков в возрасте 7–17 лет с тревогой и/или депрессией. и их родителей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Терапевты, участвующие в проекте, будут проходить обучение и постоянный контроль в UP-C/A.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Каков опыт прохождения трансдиагностического психологического лечения (UP-C/A) у детей (пациентов) и родителей в первичной медико-санитарной помощи?
- Каков опыт терапевтов в проведении трансдиагностического психологического лечения (UP-C/A) в первичной медико-санитарной помощи?
- В какой степени дети и родители отвечают на самоотчеты и предоставленные врачом инструменты в отношении симптомов тревоги, депрессии, функции и качества жизни?
- В какой степени дети и их родители завершают лечение и каков процент отсева?
- Как выглядит распределение диагнозов и сопутствующих заболеваний у пациентов, включенных в исследование?
- Каков результат лечения в отношении регуляции эмоций, симптомов тревоги, депрессии, функции и качества жизни? оценивается пациентами, родителями и терапевтами.
- В какой степени сохраняются какие-либо эффекты при последующем наблюдении в течение 6 месяцев?
Участники и их родители примут участие в групповом лечении по Единому протоколу из 11 сеансов после первоначального скрининга с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков (MINI-KID).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участниками исследования являются дети (в возрасте от 7 до 17 лет), обращающиеся за помощью в связи с тревогой и депрессией в рутинной первичной медико-санитарной помощи, и их родители. Детей обследуют с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков (MINI-KID). Пациенты, соответствующие критериям тревожных расстройств, обсессивно-компульсивных расстройств и/или депрессии и проверенные по критериям включения и исключения, информируются о проекте устно и письменно. Информированное согласие дается в устной и письменной форме. Набор в два отдельных клинических центра продолжается до тех пор, пока до 8 детей и их родителей не составят группу.
После включения дети и их родители заполняют шкалы самоотчетов. Некоторые из этих шкал самоотчетов уже используются на платформе первичной медико-санитарной помощи (SDQ) и (R-CADS). ERICA, KIDSCREEN-10, Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ) представлены в бумажном формате и хранятся в клинике. Терапевта в проекте просят заполнить шкалу, которая оценивает осуществимость и приемлемость вмешательства после завершения лечения.
Данные будут проанализированы описательно, чтобы ответить на исследовательский вопрос из самоотчетов детей, родителей и терапевта относительно удовлетворенности лечением, осуществимости и приемлемости. Эффект лечения будет проанализирован с помощью t-критерия парной выборки для первичных и вторичных результатов.
Терапевт прошел обучение по UP-C/A у сертифицированных преподавателей UP и будет получать постоянную супервизию по единому протоколу сертифицированным UP психологом во время группового вмешательства. Кроме того, групповое выступление записывается на аудиопленку. Случайная выборка из 20% сессий будет оцениваться на соответствие Единому протоколу. Оценки будут проводиться исследователем проекта, также прошедшим обучение по UP-C/A.
Размер выборки составляет около 30 человек, исходя из среднего числа 6 пациентов в группе и пяти лечебных групп в целом. Одна клиника нацелена на три группы, а другая на две группы лечения. Подробная и четкая информация о лечении, затраты времени для детских и родительских групп и хорошая структура для сбора данных в клиниках — вот некоторые из запланированных стратегий, направленных на минимизацию отсева и потери данных.
На основе общих собранных данных об удовлетворенности детей и родителей, оценках терапевтов приемлемости, осуществимости и эффектах лечения через 6 месяцев наблюдения планируется провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в первичной медико-санитарной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11794
- Liljeholmens Vårdcentral
-
-
Älvsjö
-
Stockholm, Älvsjö, Швеция, 12531
- Älvsjö Vårdcental
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 7-17 лет
- Тревожный синдром, обсессивно-компульсивное расстройство и/или депрессия в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM) как основная проблема
- Пациенты и родители осваивают шведский язык без помощи переводчика.
- Готовность/способность участвовать после получения информации о том, что влечет за собой участие
- В случае лекарств, это стабильная доза, начиная с шести недель.
Критерий исключения:
- Психоз, биполярное расстройство. синдром употребления психоактивных веществ, тяжелое суицидальное или первазивное расстройство развития
- Постоянное другое психологическое лечение
- Жестокое обращение или насилие в семье
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Унифицированный протокол (UP-C/A) для детей и молодежи с тревожными расстройствами и/или депрессией
Внутригрупповой дизайн, при котором детям и подросткам предлагается одно клиническое ручное вмешательство, Унифицированный протокол, основанный на третьей волне когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), в формате группы из 11 сеансов.
Обучение родителей также предлагается в групповом формате.
Терапевты обучены этому методу и получают регулярные супервизии в соответствии с руководством, основанным на фактических данных.
Групповое лечение и обучение родителей проводятся очно.
|
Трансдиагностическое психологическое групповое лечение, Унифицированный протокол (UP-C/A), одно вмешательство, тестируется для детей и подростков с тревожными расстройствами и/или депрессией, обращающихся за помощью в рутинной помощи в двух учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Родителям одновременно предлагается родительское обучение в групповом формате в сочетании с модулем, над которым работают дети.
Выполнимость, приемлемость и эффект вмешательства будут изучены с учетом самоотчета ребенка, отчета родителей и оценки терапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс регуляции эмоций у детей и подростков (ERICA)
Временное ограничение: Переход от предварительного вмешательства к завершению лечения через 12 недель и через 6 месяцев наблюдения.
|
Самоотчет, который измеряет различные аспекты регуляции эмоций по трем субшкалам: 1: Эмоциональный контроль (более низкие баллы указывают на больший эмоциональный контроль); 2: Эмоциональное самосознание (более высокие баллы указывают на более эмоциональное самосознание); 3: Ситуационная реакция (более высокие баллы указывают на большую ситуационную реакцию).
Всего 16 предметов.
Некоторые баллы перевернуты.
Шкала Лайкерта от 1 до 5.
|
Переход от предварительного вмешательства к завершению лечения через 12 недель и через 6 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная детская шкала тревоги и депрессии (R-CADS)
Временное ограничение: Переход от предварительного вмешательства к завершению лечения через 12 недель и через 6 месяцев наблюдения.
|
Самоотчет и отчет родителей, в которых измеряются симптомы тревоги и депрессии.
Минимальное значение 0 и максимальное 141, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги и депрессии.
|
Переход от предварительного вмешательства к завершению лечения через 12 недель и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: Переход от предварительного вмешательства к завершению лечения через 12 недель и через 6 месяцев наблюдения.
|
Самоотчет для детей от 11 лет и их родителей по оценке психического здоровья, поведения и проблем со сверстниками у детей 7-17 лет.
Минимальное значение 0, максимальное 40.
Более высокие баллы указывают на большее количество проблем, за исключением просоциальной субшкалы, где более высокие баллы указывают на более просоциальное поведение.
|
Переход от предварительного вмешательства к завершению лечения через 12 недель и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Детский экран-10 Индекс
Временное ограничение: Переход от предварительного вмешательства к завершению лечения через 12 недель и через 6 месяцев наблюдения.
|
Краткий самоотчет из 10 пунктов для детей и их родителей, предназначенный для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Баллы варьируются от 1 до 5. Более высокие баллы обычно указывают на лучшее качество жизни, некоторые баллы необходимо поменять местами.
|
Переход от предварительного вмешательства к завершению лечения через 12 недель и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Детская глобальная шкала оценки (C-GAS).
Временное ограничение: Переход от предварительного вмешательства к завершению лечения через 12 недель и через 6 месяцев наблюдения.
|
Оценка функционального уровня ребенка врачом.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокое функционирование.
|
Переход от предварительного вмешательства к завершению лечения через 12 недель и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: После завершения лечения через 12 нед.
|
Ребенок и родитель сообщают об общей удовлетворенности лечением.
Баллы варьируются от 8 до 32, при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
После завершения лечения через 12 нед.
|
|
Шкала приемлемости меры вмешательства (AIM); Мера целесообразности вмешательства (IAM) и осуществимость меры вмешательства (FIM).
Временное ограничение: После лечебной группы вмешательство завершается через 12 недель.
|
Отчет клинициста.
Три подшкалы с баллами от минимум 12 до максимум 60.
Более высокие баллы указывают на лучшее соответствие внедрению в клинике.
|
После лечебной группы вмешательство завершается через 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lena Reuterskiöld, PhD, Region Stockholm
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-05939-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .