Proveditelnost, přijatelnost a efekt transdiagnostické psychologické léčby úzkosti a deprese u mládeže.
Transdiagnostická psychologická léčba úzkosti a deprese u mládeže: proveditelnost, přijatelnost a efekt v klinické otevřené studii v primární péči
Cílem této otevřené klinické studie je vyzkoušet a zhodnotit relativně novou transdiagnostickou psychologickou léčbu, Unified Protocol (UP-C/A), ve skupinovém formátu pro děti a dospívající ve věku 7-17 let s úzkostí a/nebo depresí. a jejich rodičů v primární péči. Terapeuti v projektu absolvují školení a průběžnou supervizi v UP-C/A.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké jsou zkušenosti dětí (pacientů) a rodičů s transdiagnostickou psychologickou léčbou (UP-C/A) v primární péči?
- Jaké jsou zkušenosti terapeutů s prováděním léčby transdiagnostickou psychologickou léčbou (UP-C/A) v primární péči?
- Do jaké míry děti a rodiče odpovídají na vlastní zprávy a na nástroje poskytované klinikem ohledně symptomů úzkosti, deprese, funkce a kvality života?
- Do jaké míry děti a jejich rodiče absolvují léčbu a jaká je míra předčasného ukončení?
- Jak vypadá rozložení diagnóz a komorbidit u pacientů zařazených do studie?
- Jaký je výsledek léčby s ohledem na regulaci emocí, symptomy úzkosti, deprese, funkci a kvalitu života? hodnocené pacienty, rodiči a terapeuty.
- Do jaké míry jsou nějaké účinky zachovány při 6měsíčním sledování?
Účastníci a jejich rodiče se zúčastní skupinové léčby sjednoceným protokolem o 11 sezeních po úvodním screeningu v rámci Mini International Neuropsychiatric Interview pro děti a dospívající (MINI-KID).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníky studie jsou děti (7 až 17 let) hledající pomoc při úzkosti a depresi v běžné primární péči a jejich rodiče. Děti jsou vyšetřovány v rámci Mini-International Neuropsychiatric Interview pro děti a dospívající (MINI-KID). Pacienti posouzení jako splňující kritéria pro úzkostné poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy a/nebo deprese a kontrolovaní podle kritérií pro zařazení a vyloučení jsou o projektu informováni ústně i písemně. Informovaný souhlas se získává ústně a písemně. Nábor ve dvou samostatných klinických pracovištích pokračuje, dokud až 8 dětí a jejich rodiče nevytvoří skupinu.
Po inkluzi děti a jejich rodiče vyplňují sebehodnotící škály. Některé z těchto self-reportových škál se již používají v platformě primární péče (SDQ) a (R-CADS). Dotazník ERICA, KIDSCREEN-10, Client Safisfaction Questionnaire (CSQ) jsou v papírovém formátu a jsou uloženy na klinice. Terapeuti v projektu jsou požádáni, aby po ukončení léčby vyplnili škálu, která hodnotí proveditelnost a přijatelnost intervence.
Data budou analyzována deskriptivně, aby bylo možné zodpovědět výzkumnou otázku z vlastních zpráv od dětí, rodičů a terapeuta ohledně spokojenosti s léčbou, proveditelnosti a přijatelnosti. Účinek léčby bude analyzován pomocí párového t-testu na primární a sekundární výsledky.
Terapeuti prošli školením v UP-C/A certifikovanými pedagogy na UP a během skupinové intervence budou průběžně pod dohledem UP-certifikovaného psychologa v jednotném protokolu. Skupinová intervence je také nahrávána. Náhodný vzorek 20 % relací bude hodnocen z hlediska souladu s Jednotným protokolem. Hodnocení bude provádět řešitel projektu, rovněž vyškolený v UP-C/A.
Velikost vzorku přibližně 30 je zaměřena na průměrně 6 pacientů ve skupině a celkem pět léčebných skupin. Jedna klinika je zaměřena na tři skupiny a druhá na dvě léčebné skupiny. Podrobné a jasné informace o léčbě, časové náročnosti pro dětské a rodičovské skupiny a dobrá struktura pro sběr dat na klinikách jsou některé plánované strategie pro minimalizaci výpadků a ztrát dat.
Z celkových shromážděných údajů o spokojenosti dětí a rodičů, hodnocení přijatelnosti, proveditelnosti a účinků léčby terapeutem při 6měsíčním sledování je plánována randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) v primární péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11794
- Liljeholmens Vårdcentral
-
-
Älvsjö
-
Stockholm, Älvsjö, Švédsko, 12531
- Älvsjö Vårdcental
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 7-17 let
- Úzkostný syndrom, obsedantně-kompulzivní porucha a/nebo deprese podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) jako primární problém
- Pacienti a rodiče ovládají švédský jazyk bez podpory tlumočníka.
- Ochota/schopnost zúčastnit se po obdržení informací o tom, co účast obnáší
- V případě léků se jedná o stabilní dávku po dobu šesti týdnů
Kritéria vyloučení:
- Psychóza, bipolární porucha. syndrom užívání návykových látek, těžce sebevražedné nebo pervazivní vývojové poruchy
- Probíhá další psychologická léčba
- Týrání nebo domácí násilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednotný protokol (UP-C/A) pro děti a mládež s úzkostnými poruchami a/nebo depresí
A v rámci skupinového designu, kde je dětem a dospívajícím nabízena jedna klinická manuální intervence, jednotný protokol založený na třetí vlně kognitivní behaviorální terapie (CBT), ve skupinovém formátu 11 sezení.
Školení pro rodiče je zároveň nabízeno i ve skupinovém formátu.
Terapeuti jsou v metodě proškoleni a dostávají pravidelnou supervizi podle manuálu založeného na důkazech.
Skupinová léčba a školení rodičů probíhá tváří v tvář.
|
Transdiagnostická psychologická skupinová léčba, Unified Protocol (UP-C/A), jedna intervence, je testována u dětí a mládeže s úzkostnými poruchami a/nebo depresí, kteří hledají pomoc v běžné péči ve dvou lokalitách primární péče.
Rodičům je zároveň nabízeno rodičovské školení ve skupinovém formátu spojeném s modulem, na kterém děti pracují.
Bude studována proveditelnost, přijatelnost a účinek intervence, s hodnocením dítěte, rodičem a terapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index regulace emocí pro děti a dospívající (ERICA)
Časové okno: Změna z před intervencí na dokončení léčby po 12 týdnech a po 6 měsících následného sledování.
|
Vlastní zpráva, která měří různé aspekty regulace emocí pomocí tří subškál: 1: Emoční kontrola (nižší skóre značí větší emoční kontrolu); 2: Emoční sebeuvědomění (vyšší skóre značí větší emoční sebeuvědomění); 3: Situační reakce (vyšší skóre značí více situační reakce).
Celkem 16 položek.
Některá skóre jsou obrácená.
Likertova stupnice 1 až 5.
|
Změna z před intervencí na dokončení léčby po 12 týdnech a po 6 měsících následného sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná dětská stupnice úzkosti a deprese (R-CADS)
Časové okno: Změna z před intervencí na dokončení léčby po 12 týdnech a po 6 měsících následného sledování.
|
Vlastní zpráva a zpráva rodičů, která měří příznaky úzkosti a deprese.
Minimální hodnota 0 a maximum 141, kde vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti a deprese.
|
Změna z před intervencí na dokončení léčby po 12 týdnech a po 6 měsících následného sledování.
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Změna z před intervencí na dokončení léčby po 12 týdnech a po 6 měsících následného sledování.
|
Vlastní zpráva pro děti od 11 let a jejich rodiče, která hodnotí duševní zdraví, chování a vrstevnické problémy u dětí 7-17 let.
Minimální hodnota 0, maximální 40.
Vyšší skóre značí více problémů, kromě prosociální subškály, kde vyšší skóre značí více prosociálního chování.
|
Změna z před intervencí na dokončení léčby po 12 týdnech a po 6 měsících následného sledování.
|
|
Kidscreen-10 Index
Časové okno: Změna z před intervencí na dokončení léčby po 12 týdnech a po 6 měsících následného sledování.
|
Krátká vlastní zpráva s 10 položkami pro děti a jejich rodiče určená k měření kvality života související se zdravím.
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre obecně značí lepší kvalitu života, některá skóre musí být obrácena.
|
Změna z před intervencí na dokončení léčby po 12 týdnech a po 6 měsících následného sledování.
|
|
Dětská škála globálního hodnocení (C-GAS).
Časové okno: Změna z před intervencí na dokončení léčby po 12 týdnech a po 6 měsících následného sledování.
|
Posouzení funkční úrovně dítěte lékařem.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
|
Změna z před intervencí na dokončení léčby po 12 týdnech a po 6 měsících následného sledování.
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Po ukončení léčby ve 12 týdnech.
|
Sebehodnocení dítěte a rodiče o obecné spokojenosti s léčbou.
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Po ukončení léčby ve 12 týdnech.
|
|
Stupnice přijatelnosti intervenčního opatření (AIM); Opatření vhodnosti intervence (IAM) a proveditelnost opatření intervence (FIM).
Časové okno: Po ukončení léčebné skupiny je intervence dokončena ve 12. týdnu.
|
Zpráva klinického lékaře.
Tři subškály se skóre v rozmezí od minimálně 12 do maximálně 60.
Vyšší skóre značí lepší shodu s implementací na klinice.
|
Po ukončení léčebné skupiny je intervence dokončena ve 12. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lena Reuterskiöld, PhD, Region Stockholm
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-05939-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .