A fiatalok szorongásának és depressziójának transzdiagnosztikus pszichológiai kezelésének megvalósíthatósága, elfogadhatósága és hatása.
A fiatalok szorongásának és depressziójának transzdiagnosztikus pszichológiai kezelése: megvalósíthatóság, elfogadhatóság és hatás egy nyílt klinikai vizsgálatban az alapellátásban
A nyílt klinikai vizsgálat célja egy viszonylag új transzdiagnosztikus pszichológiai kezelés, az Unified Protocol (UP-C/A) kipróbálása és értékelése csoportos formában 7-17 éves szorongásos és/vagy depressziós gyermekek és serdülők számára. és szüleik az alapellátásban. A projektben részt vevő terapeuták képzésben és folyamatos felügyeletben részesülnek az UP-C/A-ban.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Milyen tapasztalatai vannak a gyerekeknek (betegeknek) és a szülőknek az alapellátásban végzett transzdiagnosztikus pszichológiai kezelés (UP-C/A) során?
- Milyen tapasztalatai vannak a terapeutáknak az alapellátásban végzett transzdiagnosztikus pszichológiai kezeléssel (UP-C/A) végzett kezelésről?
- Mennyire válaszolnak a gyerekek és a szülők a szorongás, depresszió, funkció és életminőség tüneteire vonatkozó önbevallásokra és a klinikus által alkalmazott eszközökre?
- Mennyire végzik el a gyerekek és szüleik a kezelést, és mekkora a lemorzsolódás?
- Hogyan néz ki a diagnózisok és a társbetegségek megoszlása a vizsgálatba bevont betegeknél?
- Mi a kezelés eredménye az érzelemszabályozás, a szorongás, a depresszió, a funkció és az életminőség tekintetében? betegek, szülők és terapeuták értékelték.
- Milyen mértékben marad fenn a hatás 6 hónapos követés után?
A résztvevők és szüleik egy 11 alkalomból álló Egységes Protokoll szerinti csoportos kezelésen vesznek részt a Mini International Neuropsychiatric Interjú gyermekek és serdülők számára (MINI-KID) kezdeti szűrése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban résztvevők gyerekek (7-17 évesek), akik a rutin alapellátásban szorongás és depresszió miatt keresnek segítséget, valamint szüleik. A gyerekeket a Mini-International Neuropsychiatric Interjú gyerekeknek és serdülőknek (MINI-KID) szűrik. A szorongásos rendellenességek, rögeszmés-kényszeres zavarok és/vagy depresszió kritériumainak megfelelőnek ítélt betegeket, valamint a befogadási és kizárási kritériumok alapján ellenőrzött betegeket szóban és írásban tájékoztatják a projektről. A tájékozott hozzájárulás szóban és írásban történik. A két különálló klinikai helyen a toborzás addig tart, amíg legfeljebb 8 gyermek és szüleik alkotnak egy csoportot.
A befogadás után a gyerekek és szüleik önbevallási skálákat töltenek ki. Ezen önbevallási skálák némelyike már használatban van az alapellátási platformon (SDQ) és (R-CADS). Az ERICA, KIDSCREEN-10, Client Safisfaction Questionnaire (CSQ) papír formátumban van elmentve a klinikán. A projektben részt vevő terapeutát arra kérik, hogy töltsön ki egy skálát, amely felméri a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a kezelés befejezése után.
Az adatokat leíró jelleggel elemezzük, hogy megválaszoljuk a gyerekek, a szülők és a terapeuta önbevallásaiból származó kutatási kérdéseket a kezeléssel való elégedettségről, a megvalósíthatóságról és az elfogadhatóságról. A kezelés hatását páros mintás t-próbával elemzik az elsődleges és másodlagos kimeneteleken.
A terapeuta UP-C/A képzésben részesült UP-ban okleveles oktatóktól, és folyamatos felügyeletet kap az Egységes Protokollban egy UP által minősített pszichológustól a csoportos beavatkozás során. Ezenkívül a csoportos beavatkozás hangfelvétellel történik. Az ülések 20%-ának véletlenszerű mintája kerül értékelésre az Egységes Protokollnak való megfelelés szempontjából. A minősítést az UP-C/A-ban is képzett projektvizsgáló végzi.
Körülbelül 30 fős mintaméretet céloznak meg, egy csoportban átlagosan 6 beteg és összesen öt kezelési csoport alapján. Az egyik klinika három, a másik két kezelési csoportot céloz meg. A kezelésről szóló részletes és világos információk, a gyermek- és szülőcsoportok időigénye, valamint a klinikákon az adatgyűjtés megfelelő struktúrája néhány tervezett stratégia a lemorzsolódás és az adatvesztés minimalizálására.
A gyermekek és a szülők elégedettségére, a terapeuta által az elfogadhatóságra, megvalósíthatóságra és kezelési hatásokra vonatkozó, 6 hónapos utánkövetés során összegyűjtött összesített adatokból egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) terveznek az alapellátásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 11794
- Liljeholmens Vårdcentral
-
-
Älvsjö
-
Stockholm, Älvsjö, Svédország, 12531
- Älvsjö Vårdcental
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-17 éves korig
- Szorongás szindróma, rögeszmés-kényszeres rendellenesség és/vagy depresszió a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM) szerint, mint elsődleges probléma
- A betegek és a szülők tolmács támogatása nélkül sajátítják el a svéd nyelvet.
- Részvételi hajlandóság/képesség, miután tájékoztatást kaptunk arról, hogy mit jelent a részvétel
- Gyógyszeres kezelés esetén ez stabil adagon van, hat hete
Kizárási kritériumok:
- Pszichózis, bipoláris zavar. szerhasználati szindróma, súlyosan öngyilkos vagy pervazív fejlődési rendellenesség
- Folyamatos egyéb pszichológiai kezelés
- Visszaélés vagy családon belüli erőszak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egységes Protokoll (UP-C/A) szorongásos és/vagy depressziós gyermekek és fiatalok számára
Csoporton belüli tervezés, ahol egy klinikai kézi beavatkozást, a kognitív viselkedésterápia (CBT) harmadik hullámán alapuló egységes protokollt kínálnak 11 ülésből álló csoportos formában gyermekek és serdülők számára.
A szülői képzés ugyanakkor csoportos formában is elérhető.
A terapeuták képzésben részesülnek a módszerben, és rendszeres felügyeletben részesülnek a bizonyítékokon alapuló kézikönyv szerint.
A csoportos kezelés és a szülői képzés személyesen történik.
|
A transzdiagnosztikai pszichológiai csoportkezelést, az Egységes Protokollt (UP-C/A), egy beavatkozást, két alapellátási helyen tesztelnek szorongásos és/vagy depressziós gyermekek és fiatalok számára, akik rutinellátásban keresnek segítséget.
A szülőknek ugyanakkor lehetőség nyílik a szülői képzésre csoportos formában, amelyhez a gyerekek dolgoznak.
A beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatását a gyermek önbevallása, a szülői jelentés és a terapeuta értékelése alapján vizsgálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelemszabályozási index gyermekek és serdülők számára (ERICA)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a kezelés befejezésére a 12. héten és a 6 hónapos követés után.
|
Önbeszámoló, amely három alskálával méri az érzelemszabályozás különböző aspektusait: 1: Érzelmi kontroll (az alacsonyabb pontszámok nagyobb érzelmi kontrollt jeleznek); 2: Érzelmi öntudat (a magasabb pontszámok több érzelmi öntudatot jeleznek); 3: Situational Responsiveness (a magasabb pontszámok nagyobb szituációs reagálókészséget jeleznek).
Összesen 16 darab.
Egyes pontszámok megfordulnak.
Likert típusú skála 1-től 5-ig.
|
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a kezelés befejezésére a 12. héten és a 6 hónapos követés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átdolgozott gyermekek szorongásos és depressziós skála (R-CADS)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a kezelés befejezésére a 12. héten és a 6 hónapos követés után.
|
Önjelentés és szülői jelentés, amely a szorongás és a depresszió tüneteit méri.
Minimális érték 0 és maximum 141, ahol a magasabb pontszámok több szorongásos és depressziós tünetet jeleznek.
|
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a kezelés befejezésére a 12. héten és a 6 hónapos követés után.
|
|
Az Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a kezelés befejezésére a 12. héten és a 6 hónapos követés után.
|
Önbeszámoló 11 éves kortól és szüleik számára, amely felméri a 7-17 éves gyermekek mentális egészségét, viselkedését és kortárs problémáit.
Minimális érték 0, maximum 40.
A magasabb pontszámok több problémát jeleznek, kivéve a proszociális alskálát, ahol a magasabb pontszámok több proszociális viselkedést jeleznek.
|
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a kezelés befejezésére a 12. héten és a 6 hónapos követés után.
|
|
Kidscreen-10 index
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a kezelés befejezésére a 12. héten és a 6 hónapos követés után.
|
Egy rövid, 10 tételes önbeszámoló gyerekeknek és szüleiknek az egészséggel összefüggő életminőség mérésére.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok általában jobb életminőséget jeleznek, néhány pontszámot meg kell fordítani.
|
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a kezelés befejezésére a 12. héten és a 6 hónapos követés után.
|
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála (C-GAS).
Időkeret: Váltás a beavatkozás előtti állapotról a kezelés befejezésére a 12. héten és a 6 hónapos követés után.
|
A gyermek funkcionális szintjének felmérése a klinikus által.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb működést jeleznek.
|
Váltás a beavatkozás előtti állapotról a kezelés befejezésére a 12. héten és a 6 hónapos követés után.
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: A kezelés befejezése után 12 héttel.
|
A gyermek és a szülő önjelentése a kezeléssel való általános elégedettségről.
A pontszámok 8-32 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
A kezelés befejezése után 12 héttel.
|
|
A beavatkozás elfogadhatóságáról szóló skála (AIM); A beavatkozás megfelelőségi intézkedése (IAM) és a beavatkozás megvalósíthatósági intézkedése (FIM).
Időkeret: A kezelés után a csoportos beavatkozás a 12. héten befejeződik.
|
Klinikai jelentés.
Három alskála, minimum 12-től maximum 60-ig terjedő pontszámokkal.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy jobban illeszkedik a klinikai megvalósításhoz.
|
A kezelés után a csoportos beavatkozás a 12. héten befejeződik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lena Reuterskiöld, PhD, Region Stockholm
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-05939-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .