Genomförbarhet, acceptans och effekt av en transdiagnostisk psykologisk behandling för ångest och depression hos ungdomar.
En transdiagnostisk psykologisk behandling för ångest och depression hos ungdomar: genomförbarhet, acceptans och effekt i en klinisk öppen prövning i primärvården
Målet med denna öppna kliniska prövning är att pröva och utvärdera en relativt ny transdiagnostisk psykologisk behandling, Unified Protocol (UP-C/A), i gruppformat för barn och ungdomar i åldrarna 7-17 år med ångest och/eller depression och deras föräldrar, i primärvården. Terapeuterna i projektet kommer att få utbildning och löpande handledning i UP-C/A.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vad har barnen (patienterna) och föräldrarnas erfarenhet av att genomgå en transdiagnostisk psykologisk behandling (UP-C/A) i primärvården?
- Vad har terapeuterna för erfarenhet av att ha genomfört behandlingen med en transdiagnostisk psykologisk behandling (UP-C/A) i primärvården?
- I vilken utsträckning svarar barn och föräldrar på självrapporter och kliniker administrerade instrument avseende symtom på ångest, depression, funktion och livskvalitet?
- I vilken utsträckning fullföljer barn och deras föräldrar behandlingen och hur stor är bortfallet?
- Hur ser fördelningen av diagnoser och samsjuklighet ut för patienter som ingår i studien?
- Vad är behandlingsresultatet med avseende på känsloreglering, ångestsymtom, depression, funktion och livskvalitet? betygsatt av patienter, föräldrar och terapeuter.
- I vilken utsträckning bibehålls eventuella effekter vid en 6-månaders uppföljning?
Deltagarna och deras föräldrar kommer att delta i gruppbehandling med Unified Protocol på 11 sessioner efter en första screening med Mini International Neuropsychiatric Interview for children and adolescents (MINI-KID).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i studien är barn (7 till 17 år) som söker hjälp för ångest och depression i rutinmässig primärvård och deras föräldrar. Barnen screenas med Mini-International Neuropsychiatric Interview for children and adolescents (MINI-KID). Patienter som bedöms uppfylla kriterier för ångestsyndrom, tvångssyndrom och/eller depression och kontrolleras mot inklusions- och uteslutningskriterier informeras om projektet muntligt och skriftligt. Informerat samtycke erhålls muntligt och skriftligt. Rekryteringen på de två separata klinikerna fortsätter tills upp till 8 barn och deras föräldrar utgör en grupp.
Efter inkluderingen fyller barn och deras föräldrar i självrapporteringsskalor. Vissa av dessa självrapporteringsskalor används redan i primärvårdsplattformen (SDQ) och (R-CADS). ERICA, KIDSCREEN-10, Client Safisfaction Questionnaire (CSQ) är i pappersformat och sparas på kliniken. Terapeuten i projektet ombeds fylla i en skala som bedömer genomförbarheten och acceptansen av interventionen, efter avslutad behandling.
Data kommer att analyseras beskrivande för att besvara forskningsfrågor från självrapporter från barn, föräldrar och terapeut om tillfredsställelse med behandling, genomförbarhet och acceptans. Behandlingseffekten kommer att analyseras med parat prov t-test på primära och sekundära utfall.
Terapeuter har fått utbildning i UP-C/A av certifierade pedagoger i UP och kommer att få löpande handledning i Unified-Protocol av en UP-certifierad psykolog, under gruppinterventionen. Gruppinterventionen spelas också in på ljud. Ett slumpmässigt urval på 20 % av sessionerna kommer att bedömas i enlighet med Unified Protocol. Betygen kommer att utföras av projektutredaren, även utbildad i UP-C/A.
En urvalsstorlek på cirka 30 st eftersträvas baserat på i genomsnitt 6 patienter i en grupp och fem behandlingsgrupper totalt. Den ena kliniken siktar på tre grupper och den andra för två behandlingsgrupper. Detaljerad och tydlig information om behandlingen, tidsåtgång för barn- och föräldragrupper och en bra struktur för datainsamling på klinikerna är några planerade strategier för att minimera avhopp och dataförlust.
Från de övergripande insamlade data om barns och föräldrars tillfredsställelse, terapeuternas betyg av acceptans, genomförbarhet och behandlingseffekter vid en 6-månaders uppföljning, planeras en randomiserad kontrollerad studie (RCT) i primärvården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11794
- Liljeholmens Vårdcentral
-
-
Älvsjö
-
Stockholm, Älvsjö, Sverige, 12531
- Älvsjö Vårdcental
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 7-17 år
- Ångestsyndrom, tvångssyndrom och/eller depression enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) som primärt problem
- Patienter och föräldrar behärskar svenska språket utan tolkstöd.
- Vilja/förmåga att delta efter att ha fått information om vad deltagande innebär
- Vid medicinering är detta på en stabil dos, sedan sex veckor
Exklusions kriterier:
- Psykos, bipolär sjukdom. missbrukssyndrom, allvarligt suicidal eller genomgripande utvecklingsstörning
- Pågående annan psykologisk behandling
- Misshandel eller våld i hemmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Unified Protocol (UP-C/A) för barn och ungdomar med ångestsyndrom och/eller depression
En inom gruppdesign där en kliniskt manuell intervention, Unified-protokollet baserat på den tredje vågen av kognitiv beteendeterapi (KBT), erbjuds i ett 11-sessionsgruppformat till barn och ungdomar.
Föräldrautbildning erbjuds samtidigt också i gruppformat.
Terapeuter utbildas i metoden och får regelbunden handledning i enlighet med den evidensbaserade manualen.
Gruppbehandlingen och föräldrautbildningen ges ansikte mot ansikte.
|
En transdiagnostisk psykologisk gruppbehandling, Unified Protocol (UP-C/A), en intervention, testas för barn och ungdomar med ångestsyndrom och/eller depression som söker hjälp i rutinvård på två primärvårdsplatser.
Föräldrar erbjuds samtidigt föräldrautbildning i gruppformat tillsammans med den modul barnen arbetar med.
Genomförbarhet, acceptans och effekt av interventionen kommer att studeras, med barns självrapportering, föräldrarapport och terapeutbedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emotion Regulation Index for Children and Adolescents (ERICA)
Tidsram: Byt från preintervention till avslutad behandling efter 12 veckor och efter 6 månaders uppföljning.
|
En självrapport som mäter olika aspekter av känsloreglering med tre underskalor: 1: Emotionell kontroll (lägre poäng indikerar mer emotionell kontroll); 2: Emotionell självmedvetenhet (högre poäng indikerar mer emotionell självmedvetenhet); 3: Situationsrelaterad lyhördhet (högre poäng indikerar mer situationell lyhördhet).
16 artiklar totalt.
Vissa poäng är omvända.
Likert skala 1 till 5.
|
Byt från preintervention till avslutad behandling efter 12 veckor och efter 6 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderad skala för barns ångest och depression (R-CADS)
Tidsram: Byt från preintervention till avslutad behandling efter 12 veckor och efter 6 månaders uppföljning.
|
En självrapport och föräldrarapport som mäter symtom på ångest och depression.
Minsta värde 0 och max 141, där högre poäng tyder på fler ångest- och depressionssymtom.
|
Byt från preintervention till avslutad behandling efter 12 veckor och efter 6 månaders uppföljning.
|
|
Enkäten styrkor och svårigheter (SDQ)
Tidsram: Byt från preintervention till avslutad behandling efter 12 veckor och efter 6 månaders uppföljning.
|
En självrapport för barn från 11 år och deras föräldrar som bedömer psykisk hälsa, beteende och kamratproblem hos barn 7-17 år.
Minsta värde 0, max 40.
Högre poäng indikerar fler problem, förutom den prosociala subskalan där högre poäng indikerar mer prosocialt beteende.
|
Byt från preintervention till avslutad behandling efter 12 veckor och efter 6 månaders uppföljning.
|
|
Kidscreen-10 Index
Tidsram: Byt från preintervention till avslutad behandling efter 12 veckor och efter 6 månaders uppföljning.
|
En kort självrapport, med 10 artiklar, för barn och deras föräldrar avsedd att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
Poäng varierar från 1 till 5. Högre poäng tyder i allmänhet på en bättre livskvalitet, vissa poäng måste vändas.
|
Byt från preintervention till avslutad behandling efter 12 veckor och efter 6 månaders uppföljning.
|
|
Children's Global Assessment Scale (C-GAS).
Tidsram: Byt från preintervention till avslutad behandling efter 12 veckor och efter 6 månaders uppföljning.
|
Bedömning av barnets funktionsnivå av läkaren.
Poäng varierar från 0-100, med högre poäng tyder på en högre funktion.
|
Byt från preintervention till avslutad behandling efter 12 veckor och efter 6 månaders uppföljning.
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: Efter avslutad behandling vid 12 veckor.
|
En självrapport av barn och förälder om generell behandlingstillfredsställelse.
Poäng varierar från 8-32, med högre poäng tyder på mer tillfredsställelse.
|
Efter avslutad behandling vid 12 veckor.
|
|
En skala över acceptansen av interventionsåtgärder (AIM); Intervention Apropriateness Measure (IAM) och Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Tidsram: Efter behandlingen är gruppinterventionen avslutad efter 12 veckor.
|
Klinikerrapport.
Tre underskalor, med poäng som sträcker sig från minst 12 och maximalt 60.
Högre poäng tyder på en bättre passform med implementering i kliniken.
|
Efter behandlingen är gruppinterventionen avslutad efter 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lena Reuterskiöld, PhD, Region Stockholm
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-05939-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .