Wykonalność, akceptowalność i efekt transdiagnostycznego leczenia psychologicznego lęku i depresji u młodzieży.
Transdiagnostyczne psychologiczne leczenie lęku i depresji u młodzieży: wykonalność, akceptowalność i efekt w otwartej próbie klinicznej w podstawowej opiece zdrowotnej
Celem tego otwartego badania klinicznego jest wypróbowanie i ocena stosunkowo nowego transdiagnostycznego leczenia psychologicznego, Ujednoliconego protokołu (UP-C/A), w formacie grupowym dla dzieci i młodzieży w wieku 7-17 lat z lękiem i/lub depresją i ich rodziców w podstawowej opiece zdrowotnej. Terapeuci biorący udział w projekcie przejdą szkolenie i stałą superwizję w UP-C/A.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie są doświadczenia dzieci (pacjentów) i rodziców związane z transdiagnostycznym leczeniem psychologicznym (UP-C/A) w podstawowej opiece zdrowotnej?
- Jakie są doświadczenia terapeutów z prowadzenia leczenia transdiagnostyczną terapią psychologiczną (UP-C/A) w podstawowej opiece zdrowotnej?
- W jakim stopniu dzieci i rodzice odpowiadają na samoopisy i narzędzia stosowane przez klinicystów dotyczące objawów lęku, depresji, funkcjonowania i jakości życia?
- W jakim stopniu dzieci i ich rodzice kończą leczenie i jaki jest wskaźnik rezygnacji?
- Jak wygląda rozkład rozpoznań i współzachorowalności u pacjentów włączonych do badania?
- Jaki jest efekt leczenia w zakresie regulacji emocji, objawów lęku, depresji, funkcjonowania i jakości życia? oceniane przez pacjentów, rodziców i terapeutów.
- W jakim stopniu efekty utrzymują się po 6-miesięcznej obserwacji?
Uczestnicy i ich rodzice wezmą udział w terapii grupowej z Jednolitym Protokołem 11 sesji po wstępnym badaniu przesiewowym z Mini Międzynarodowym Wywiadem Neuropsychiatrycznym dla dzieci i młodzieży (MINI-KID).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnikami badania są dzieci (w wieku od 7 do 17 lat) poszukujące pomocy w leczeniu lęku i depresji w rutynowej podstawowej opiece zdrowotnej oraz ich rodzice. Dzieci są badane za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla dzieci i młodzieży (MINI-KID). Pacjenci oceniani jako spełniający kryteria zaburzeń lękowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i/lub depresji oraz sprawdzani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia są informowani o projekcie ustnie i pisemnie. Świadoma zgoda jest uzyskiwana ustnie i pisemnie. Rekrutacja w dwóch odrębnych ośrodkach trwa do momentu, aż 8 dzieci i ich rodzice stworzą grupę.
Po włączeniu dzieci i ich rodzice wypełniają skale samoopisowe. Niektóre z tych skal samoopisowych są już używane na platformie podstawowej opieki zdrowotnej (SDQ) i (R-CADS). ERICA, KIDSCREEN-10, Client Safisfaction Questionnaire (CSQ) są w formie papierowej i są przechowywane w klinice. Terapeuta w projekcie jest proszony o wypełnienie skali oceniającej wykonalność i akceptowalność interwencji po zakończeniu leczenia.
Dane zostaną przeanalizowane opisowo, aby odpowiedzieć na pytania badawcze z samoopisów dzieci, rodziców i terapeuty dotyczące zadowolenia z leczenia, wykonalności i akceptowalności. Efekt leczenia zostanie przeanalizowany za pomocą testu t dla sparowanych próbek na wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe.
Terapeuta przeszedł szkolenie w zakresie UP-C/A prowadzone przez certyfikowanych edukatorów w UP i będzie podlegał ciągłej superwizji w Ujednoliconym Protokole przez certyfikowanego psychologa UP podczas interwencji grupowej. Ponadto interwencja grupowa jest nagrywana na taśmie audio. Losowa próbka 20% sesji zostanie oceniona pod kątem zgodności z ujednoliconym protokołem. Oceny zostaną przeprowadzone przez badacza projektu, również przeszkolonego w zakresie UP-C/A.
Celem jest próba o wielkości około 30 w oparciu o średnio 6 pacjentów w grupie i łącznie pięć grup terapeutycznych. Jedna klinika dąży do trzech grup, a druga do dwóch grup terapeutycznych. Szczegółowe i jasne informacje na temat leczenia, czasochłonności dla grup dzieci i rodziców oraz dobra struktura gromadzenia danych w klinikach to niektóre planowane strategie minimalizowania przypadków rezygnacji i utraty danych.
Na podstawie ogólnych danych zebranych na temat zadowolenia dzieci i rodziców, ocen terapeutów dotyczących akceptowalności, wykonalności i efektów leczenia po 6-miesięcznej obserwacji, planowane jest randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w podstawowej opiece zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11794
- Liljeholmens Vårdcentral
-
-
Älvsjö
-
Stockholm, Älvsjö, Szwecja, 12531
- Älvsjö Vårdcental
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 7-17 lat
- Zespół lękowy, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i/lub depresja według Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM) jako główny problem
- Pacjenci i rodzice opanowują język szwedzki bez pomocy tłumacza.
- Chęć/umiejętność uczestnictwa po otrzymaniu informacji o tym, na czym polega uczestnictwo
- W przypadku leków jest to stabilna dawka od sześciu tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa. zespół używania substancji psychoaktywnych, ciężkie samobójcze lub całościowe zaburzenia rozwojowe
- Trwające inne leczenie psychologiczne
- Nadużycia lub przemoc domowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ujednolicony protokół (UP-C/A) dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami lękowymi i/lub depresją
Projekt wewnątrzgrupowy, w którym jedna kliniczna ręczna interwencja, ujednolicony protokół oparty na trzeciej fali terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), jest oferowany dzieciom i młodzieży w formacie 11 sesji grupowych.
Szkolenia dla rodziców są jednocześnie oferowane w formie grupowej.
Terapeuci są szkoleni w zakresie metody i podlegają regularnej superwizji zgodnie z podręcznikiem opartym na dowodach.
Terapia grupowa i szkolenie rodziców odbywa się osobiście.
|
Transdiagnostyczna grupowa terapia psychologiczna, Unified Protocol (UP-C/A), jedna interwencja, jest testowana dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami lękowymi i/lub depresją poszukujących pomocy w ramach rutynowej opieki w dwóch placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Rodzicom jednocześnie oferuje się szkolenie dla rodziców w formie grupowej połączone z modułem, nad którym pracują dzieci.
Wykonalność, akceptowalność i efekt interwencji zostaną zbadane, z samoopisem dziecka, raportem rodzica i oceną terapeuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Regulacji Emocji dla Dzieci i Młodzieży (ERICA)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na zakończenie leczenia po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Samoopis, który mierzy różne aspekty regulacji emocji za pomocą trzech podskal: 1: Kontrola emocjonalna (niższe wyniki wskazują na większą kontrolę emocjonalną); 2: Samoświadomość emocjonalna (wyższe wyniki wskazują na większą samoświadomość emocjonalną); 3: Reagowanie na sytuacje (wyższe wyniki wskazują na większą responsywność na sytuacje).
Łącznie 16 elementów.
Niektóre wyniki są odwrócone.
Skala typu Likerta od 1 do 5.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na zakończenie leczenia po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (R-CADS)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na zakończenie leczenia po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Samoopis i raport rodzica, który mierzy objawy lęku i depresji.
Minimalna wartość 0 i maksymalna 141, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lęku i depresji.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na zakończenie leczenia po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Kwestionariusz Mocnych stron i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na zakończenie leczenia po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Samoopis dla dzieci od 11 roku życia i ich rodziców do oceny zdrowia psychicznego, zachowania i problemów rówieśniczych u dzieci w wieku 7-17 lat.
Minimalna wartość 0, maksymalna 40.
Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów, z wyjątkiem podskali prospołecznych, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej prospołeczne zachowania.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na zakończenie leczenia po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Indeks Kidscreen-10
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na zakończenie leczenia po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Krótka samoocena, zawierająca 10 pozycji, przeznaczona dla dzieci i ich rodziców, przeznaczona do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wyniki wahają się od 1 do 5. Wyższe wyniki generalnie wskazują na lepszą jakość życia, niektóre wyniki należy odwrócić.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na zakończenie leczenia po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Globalna Skala Oceny Dziecięcej (C-GAS).
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na zakończenie leczenia po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Ocena poziomu funkcjonalnego dziecka przez lekarza.
Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
Zmiana z okresu przed interwencją na zakończenie leczenia po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia w 12 tyg.
|
Samoocena dziecka i rodzica na temat ogólnego zadowolenia z leczenia.
Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Po zakończeniu leczenia w 12 tyg.
|
|
Skala akceptowalności środka interwencyjnego (AIM); Miara odpowiedniości interwencji (IAM) i Miara wykonalności interwencji (FIM).
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia grupowego interwencja kończy się po 12 tygodniach.
|
Raport klinicysty.
Trzy podskale, z wynikami w zakresie od minimum 12 do maksimum 60.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze dopasowanie do wdrożenia w klinice.
|
Po zakończeniu leczenia grupowego interwencja kończy się po 12 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lena Reuterskiöld, PhD, Region Stockholm
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-05939-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja lękowa
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny