Faisabilité, acceptabilité et effet d'un traitement psychologique transdiagnostique pour l'anxiété et la dépression chez les jeunes.
Un traitement psychologique transdiagnostique de l'anxiété et de la dépression chez les jeunes : faisabilité, acceptabilité et effet dans un essai clinique ouvert en soins primaires
Le but de cet essai clinique ouvert est d'essayer et d'évaluer un traitement psychologique transdiagnostique relativement nouveau, le protocole unifié (UP-C/A), en format de groupe pour les enfants et les adolescents âgés de 7 à 17 ans souffrant d'anxiété et/ou de dépression. et leurs parents, en soins primaires. Les thérapeutes du projet recevront une formation et un encadrement continu en UP-C/A.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelle est l'expérience des enfants (patients) et des parents de suivre un traitement psychologique transdiagnostique (UP-C/A) en soins primaires ?
- Quelle est l'expérience des thérapeutes d'avoir effectué le traitement avec un traitement psychologique transdiagnostique (UP-C/A) en soins primaires ?
- Dans quelle mesure les enfants et les parents répondent-ils aux auto-évaluations et aux instruments administrés par les cliniciens concernant les symptômes d'anxiété, de dépression, de fonctionnement et de qualité de vie ?
- Dans quelle mesure les enfants et leurs parents terminent-ils le traitement et quel est le taux d'abandon ?
- À quoi ressemble la répartition des diagnostics et des comorbidités pour les patients inclus dans l'étude ?
- Quel est le résultat du traitement en ce qui concerne la régulation des émotions, les symptômes d'anxiété, de dépression, la fonction et la qualité de vie ? évalués par les patients, les parents et les thérapeutes.
- Dans quelle mesure les effets sont-ils maintenus lors d'un suivi de 6 mois ?
Les participants et leurs parents participeront à un traitement de groupe avec un protocole unifié de 11 séances après un premier dépistage avec le mini entretien neuropsychiatrique international pour enfants et adolescents (MINI-KID).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants à l'étude sont des enfants (âgés de 7 à 17 ans) cherchant de l'aide pour l'anxiété et la dépression dans les soins primaires de routine et leurs parents. Les enfants sont dépistés avec le Mini-Entretien Neuropsychiatrique International pour enfants et adolescents (MINI-KID). Les patients évalués comme répondant aux critères de troubles anxieux, de troubles obsessionnels compulsifs et/ou de dépression et contrôlés par rapport aux critères d'inclusion et d'exclusion sont informés du projet oralement et par écrit. Le consentement éclairé est obtenu verbalement et par écrit. Le recrutement dans les deux sites cliniques séparés se poursuit jusqu'à ce que jusqu'à 8 enfants et leurs parents constituent un groupe.
Après l'inclusion, les enfants et leurs parents remplissent des échelles d'auto-évaluation. Certaines de ces échelles d'auto-évaluation sont déjà utilisées dans la plateforme de soins primaires (SDQ) et (R-CADS). Les ERICA, KIDSCREEN-10, Client Safisfaction Questionnaire (CSQ) sont au format papier et sauvegardés à la clinique. Le thérapeute du projet est invité à remplir une échelle qui évalue la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention, après la fin du traitement.
Les données seront analysées de manière descriptive pour répondre à la question de recherche à partir des auto-déclarations des enfants, des parents et du thérapeute quant à la satisfaction à l'égard du traitement, la faisabilité et l'acceptabilité. L'effet du traitement sera analysé avec un test t d'échantillon apparié sur les résultats primaires et secondaires.
Le thérapeute a reçu une formation en UP-C/A par des éducateurs certifiés en UP et recevra une supervision continue en protocole unifié par un psychologue certifié UP, lors de l'intervention de groupe. De plus, l'intervention du groupe est enregistrée sur bande audio. Un échantillon aléatoire de 20 % des sessions sera évalué en fonction de la conformité au protocole unifié. Les cotations seront réalisées par l'enquêteur du projet, également formé en UP-C/A.
Une taille d'échantillon d'environ 30 est visée sur la base d'une moyenne de 6 patients dans un groupe et de cinq groupes de traitement au total. Une clinique vise trois groupes et l'autre deux groupes de traitement. Des informations détaillées et claires sur le traitement, la consommation de temps pour les groupes d'enfants et de parents et une bonne structure pour la collecte de données dans les cliniques sont quelques-unes des stratégies prévues pour minimiser les abandons et la perte de données.
À partir des données globales recueillies sur la satisfaction de l'enfant et des parents, des évaluations du thérapeute sur l'acceptabilité, la faisabilité et les effets du traitement lors d'un suivi de 6 mois, un essai contrôlé randomisé (ECR) est prévu en soins primaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lena Reuterskiöld, PhD
- Numéro de téléphone: +46702580625
- E-mail: lena.reuterskiold@regionstockholm.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tobias Lundgren, PhD
- Numéro de téléphone: +46706124555
- E-mail: tobias.lundgren@regionstockholm.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 11794
- Recrutement
- Liljeholmens Vårdcentral
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Contact:
- Lena Reuterskiöld, PhD
- Numéro de téléphone: +46702580625
- E-mail: lena.reuterskiold@regionstockholm.se
-
Contact:
- Director
- Numéro de téléphone: +46812367751
- E-mail: sandra.afwinklerfelt-hammarberg@regionstockholm.se
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Älvsjö
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Stockholm, Älvsjö, Suède, 12531
- Recrutement
- Älvsjö Vårdcental
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Contact:
- Lena Reuterskiöld, PhD
- Numéro de téléphone: +46702580625
- E-mail: lena.reuterskiold@regionstockholm.se
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Contact:
- Director
- Numéro de téléphone: +4612367751
- E-mail: sandra.afwinklerfelt-hammarberg@regionstockholm.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 7-17 ans
- Syndrome d'anxiété, trouble obsessionnel-compulsif et/ou dépression selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) comme problème principal
- Les patients et les parents maîtrisent la langue suédoise sans l'aide d'un interprète.
- Volonté/capacité de participer après avoir reçu des informations sur ce que la participation implique
- En cas de médication, c'est à dose stable, depuis six semaines
Critère d'exclusion:
- Psychose, trouble bipolaire. syndrome de toxicomanie, trouble suicidaire sévère ou trouble envahissant du développement
- Autre traitement psychologique en cours
- Abus ou violence domestique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole unifié (UP-C/A) pour les enfants et les jeunes souffrant de troubles anxieux et/ou de dépression
Une conception intra-groupe où une intervention clinique manuelle, le protocole unifié basé sur la troisième vague de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), est proposée dans un format de groupe de 11 séances aux enfants et adolescents.
La formation des parents est en même temps également offerte sous forme de groupe.
Les thérapeutes sont formés à la méthode et reçoivent une supervision régulière conformément au manuel fondé sur des preuves.
Le traitement de groupe et la formation des parents sont offerts en personne.
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Un traitement de groupe psychologique transdiagnostique, protocole unifié (UP-C/A), une intervention, est testé pour les enfants et les jeunes souffrant de troubles anxieux et/ou de dépression cherchant de l'aide dans les soins de routine dans deux établissements de soins primaires.
Les parents se voient en même temps proposer une formation parentale sous forme de groupe couplée au module sur lequel travaillent les enfants.
La faisabilité, l'acceptabilité et l'effet de l'intervention seront étudiés, avec l'auto-rapport de l'enfant, le rapport des parents et l'évaluation du thérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de régulation des émotions pour les enfants et les adolescents (ERICA)
Délai: Passage de la pré-intervention à la fin du traitement à 12 semaines et à un suivi de 6 mois.
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Une auto-évaluation qui mesure divers aspects de la régulation des émotions avec trois sous-échelles : 1 : Contrôle émotionnel (des scores plus faibles indiquent un contrôle émotionnel plus élevé) ; 2 : Conscience de soi émotionnelle (des scores plus élevés indiquent une plus grande conscience de soi émotionnelle) ; 3 : Réactivité situationnelle (des scores plus élevés indiquent une plus grande réactivité situationnelle).
16 articles au total.
Certaines partitions sont inversées.
Échelle de type Likert de 1 à 5.
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Passage de la pré-intervention à la fin du traitement à 12 semaines et à un suivi de 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants (R-CADS)
Délai: Passage de la pré-intervention à la fin du traitement à 12 semaines et à un suivi de 6 mois.
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Une auto-évaluation et un rapport des parents qui mesurent les symptômes d'anxiété et de dépression.
Valeur minimale 0 et maximale 141, où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes d'anxiété et de dépression.
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Passage de la pré-intervention à la fin du traitement à 12 semaines et à un suivi de 6 mois.
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Le questionnaire Forces et difficultés (SDQ)
Délai: Passage de la pré-intervention à la fin du traitement à 12 semaines et à un suivi de 6 mois.
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Une auto-évaluation pour les enfants à partir de 11 ans et leurs parents qui évalue la santé mentale, le comportement et les problèmes de pairs chez les enfants de 7 à 17 ans.
Valeur minimale 0, maximale 40.
Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes, à l'exception de la sous-échelle prosociale où des scores plus élevés indiquent un comportement plus prosocial.
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Passage de la pré-intervention à la fin du traitement à 12 semaines et à un suivi de 6 mois.
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Indice Kidscreen-10
Délai: Passage de la pré-intervention à la fin du traitement à 12 semaines et à un suivi de 6 mois.
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Une brève auto-évaluation, avec 10 items, pour les enfants et leurs parents destinée à mesurer la qualité de vie liée à la santé.
Les scores vont de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent généralement une meilleure qualité de vie, certains scores doivent être inversés.
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Passage de la pré-intervention à la fin du traitement à 12 semaines et à un suivi de 6 mois.
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Échelle d'évaluation globale pour enfants (C-GAS).
Délai: Passage de la pré-intervention à la fin du traitement à 12 semaines et à un suivi de 6 mois.
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Évaluation du niveau fonctionnel de l'enfant par le clinicien.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
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Passage de la pré-intervention à la fin du traitement à 12 semaines et à un suivi de 6 mois.
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Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: Après la fin du traitement à 12 semaines.
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Un enfant et un parent déclarent eux-mêmes leur satisfaction générale face au traitement.
Les scores vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Après la fin du traitement à 12 semaines.
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Une échelle sur l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM); Mesure d'adéquation de l'intervention (IAM) et mesure de faisabilité de l'intervention (FIM).
Délai: Une fois l'intervention du groupe de traitement terminée à 12 semaines.
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Rapport du clinicien.
Trois sous-échelles, avec des scores allant d'un minimum de 12 à un maximum de 60.
Des scores plus élevés indiquant une meilleure adéquation avec la mise en œuvre en clinique.
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Une fois l'intervention du groupe de traitement terminée à 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lena Reuterskiöld, PhD, Region Stockholm
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-05939-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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