- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05827809
Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung einer transdiagnostischen psychologischen Behandlung von Angst und Depression in der Jugend.
Eine transdiagnostische psychologische Behandlung von Angst und Depression in der Jugend: Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung in einer klinischen offenen Studie in der Primärversorgung
Ziel dieser offenen klinischen Studie ist es, eine relativ neue transdiagnostische psychologische Behandlung, das Unified Protocol (UP-C/A), im Gruppenformat für Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren mit Angst und/oder Depression zu erproben und zu bewerten und ihre Eltern in der Grundversorgung. Die Therapeuten des Projekts werden in UP-C/A geschult und fortlaufend supervidiert.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Welche Erfahrungen haben Kinder (Patienten) und Eltern mit einer transdiagnostisch psychologischen Behandlung (UP-C/A) in der Primärversorgung?
- Welche Erfahrungen haben die Therapeuten mit der Durchführung der Behandlung mit einer Transdiagnostischen Psychologischen Behandlung (UP-C/A) in der Hausarztpraxis gemacht?
- Inwieweit beantworten Kinder und Eltern Selbstauskünfte und vom Arzt verabreichte Instrumente in Bezug auf Symptome von Angst, Depression, Funktion und Lebensqualität?
- Inwieweit schließen Kinder und ihre Eltern die Behandlung ab und wie hoch ist die Abbrecherquote?
- Wie sieht die Verteilung von Diagnosen und Begleiterkrankungen bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten aus?
- Wie ist der Behandlungserfolg hinsichtlich Emotionsregulation, Angstsymptomatik, Depression, Funktion und Lebensqualität? von Patienten, Eltern und Therapeuten bewertet.
- Inwieweit bleiben die Wirkungen bei einer 6-monatigen Nachbeobachtung erhalten?
Die Teilnehmer und ihre Eltern nehmen an einer Gruppenbehandlung mit Unified Protocol von 11 Sitzungen nach einem ersten Screening mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview für Kinder und Jugendliche (MINI-KID) teil.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer der Studie sind Kinder (7 bis 17 Jahre), die Hilfe bei Angstzuständen und Depressionen in der routinemäßigen Grundversorgung suchen, und ihre Eltern. Die Kinder werden mit dem Mini-Internationalen Neuropsychiatrischen Interview für Kinder und Jugendliche (MINI-KID) gescreent. Patienten, bei denen die Kriterien für Angststörungen, Zwangsstörungen und/oder Depressionen erfüllt sind und die auf Ein- und Ausschlusskriterien geprüft wurden, werden mündlich und schriftlich über das Projekt informiert. Die Einverständniserklärung wird mündlich und schriftlich eingeholt. Die Rekrutierung an den beiden getrennten klinischen Standorten wird fortgesetzt, bis bis zu 8 Kinder und ihre Eltern eine Gruppe bilden.
Nach der Aufnahme füllen Kinder und ihre Eltern Selbstberichtsskalen aus. Einige dieser Selbstberichtsskalen werden bereits in der Primärversorgungsplattform (SDQ) und (R-CADS) verwendet. Der ERICA, KIDSCREEN-10, Client Safisfaction Questionnaire (CSQ) liegt im Papierformat vor und wird in der Klinik gespeichert. Die Therapeuten im Projekt werden gebeten, nach Abschluss der Behandlung eine Skala auszufüllen, die die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention bewertet.
Zur Beantwortung von Forschungsfragen aus Selbstauskünften der Kinder, Eltern und Therapeuten zur Zufriedenheit mit der Behandlung, Durchführbarkeit und Akzeptanz werden die Daten deskriptiv analysiert. Der Behandlungseffekt wird mit einem gepaarten Stichproben-t-Test auf primäre und sekundäre Ergebnisse analysiert.
Der Therapeut hat eine Ausbildung in UP-C/A von zertifizierten Pädagogen in UP erhalten und wird während der Gruppenintervention fortlaufend von einem UP-zertifizierten Psychologen im Unified-Protocol betreut. Außerdem wird die Gruppenintervention auf Tonband aufgezeichnet. Eine Zufallsstichprobe von 20 % der Sitzungen wird hinsichtlich der Einhaltung des Unified Protocol bewertet. Die Bewertungen werden vom Projektprüfer durchgeführt, der ebenfalls in UP-C/A geschult ist.
Angestrebt wird eine Stichprobengröße von etwa 30, basierend auf durchschnittlich 6 Patienten in einer Gruppe und insgesamt fünf Behandlungsgruppen. Eine Klinik strebt drei Gruppen an, die andere zwei Behandlungsgruppen. Detaillierte und klare Informationen über die Behandlung, Zeitaufwand für Kinder- und Elterngruppen und eine gute Struktur für die Datenerfassung in den Kliniken sind einige geplante Strategien, um Abbrüche und Datenverluste zu minimieren.
Ausgehend von den insgesamt gesammelten Daten zur Zufriedenheit von Kindern und Eltern, Therapeutenbewertungen zur Akzeptanz, Durchführbarkeit und Behandlungseffekten bei einer 6-monatigen Nachuntersuchung ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in der Primärversorgung geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 11794
- Liljeholmens Vårdcentral
-
-
Älvsjö
-
Stockholm, Älvsjö, Schweden, 12531
- Älvsjö Vårdcental
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 7-17 Jahre
- Angstsyndrom, Zwangsstörung und/oder Depression gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) als primäres Problem
- Patienten und Eltern beherrschen die schwedische Sprache ohne Dolmetscherunterstützung.
- Teilnahmebereitschaft/-fähigkeit nach Erhalt der Information über die Teilnahmebedingungen
- Im Falle von Medikamenten ist dies seit sechs Wochen in einer stabilen Dosis
Ausschlusskriterien:
- Psychose, bipolare Störung. Substanzgebrauchssyndrom, schwere selbstmörderische oder tiefgreifende Entwicklungsstörung
- Laufende andere psychologische Behandlung
- Missbrauch oder häusliche Gewalt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unified Protocol (UP-C/A) für Kinder und Jugendliche mit Angststörungen und/oder Depressionen
Ein Gruppendesign, bei dem eine klinisch-manualisierte Intervention, das Unified Protocol, das auf der dritten Welle der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert, Kindern und Jugendlichen in einem Gruppenformat mit 11 Sitzungen angeboten wird.
Parallel dazu wird Elterntraining auch im Gruppenformat angeboten.
Therapeuten werden in der Methode geschult und erhalten regelmäßige Supervision nach dem evidenzbasierten Manual.
Die Gruppenbehandlung und das Elterntraining werden von Angesicht zu Angesicht durchgeführt.
|
Eine transdiagnostische psychologische Gruppenbehandlung, Unified Protocol (UP-C/A), eine Intervention, wird für hilfesuchende Kinder und Jugendliche mit Angststörungen und/oder Depressionen in der Regelversorgung an zwei Primärversorgungsstandorten erprobt.
Gleichzeitig wird den Eltern ein Elterntraining im Gruppenformat angeboten, das mit dem Modul gekoppelt ist, an dem die Kinder arbeiten.
Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirkung der Intervention werden untersucht, mit Kindselbstbericht, Elternbericht und Therapeuteneinschätzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emotionsregulationsindex für Kinder und Jugendliche (ERICA)
Zeitfenster: Wechsel von der Präintervention zum Abschluss der Behandlung nach 12 Wochen und nach 6 Monaten.
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Ein Selbstbericht, der verschiedene Aspekte der Emotionsregulation mit drei Subskalen misst: 1: Emotionale Kontrolle (niedrigere Werte weisen auf mehr emotionale Kontrolle hin); 2: Emotionales Selbstbewusstsein (höhere Werte weisen auf ein stärkeres emotionales Selbstbewusstsein hin); 3: Situationsbezogene Reaktionsfähigkeit (höhere Werte weisen auf eine stärkere situationsbezogene Reaktionsfähigkeit hin).
Insgesamt 16 Artikel.
Einige Partituren sind umgekehrt.
Likert-Skala 1 bis 5.
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Wechsel von der Präintervention zum Abschluss der Behandlung nach 12 Wochen und nach 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überarbeitete Angst- und Depressionsskala für Kinder (R-CADS)
Zeitfenster: Wechsel von der Präintervention zum Abschluss der Behandlung nach 12 Wochen und nach 6 Monaten.
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Ein Selbstbericht und ein Elternbericht, der die Symptome von Angst und Depression misst.
Minimalwert 0 und Maximalwert 141, wobei höhere Werte mehr Angst- und Depressionssymptome anzeigen.
|
Wechsel von der Präintervention zum Abschluss der Behandlung nach 12 Wochen und nach 6 Monaten.
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Der Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: Wechsel von der Präintervention zum Abschluss der Behandlung nach 12 Wochen und nach 6 Monaten.
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Ein Selbstbericht für Kinder ab 11 Jahren und ihre Eltern zur Beurteilung der psychischen Gesundheit, des Verhaltens und der Probleme mit Gleichaltrigen bei Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren.
Minimalwert 0, maximal 40.
Höhere Werte weisen auf mehr Probleme hin, abgesehen von der prosozialen Subskala, wo höhere Werte ein prosozialeres Verhalten anzeigen.
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Wechsel von der Präintervention zum Abschluss der Behandlung nach 12 Wochen und nach 6 Monaten.
|
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Kidscreen-10-Index
Zeitfenster: Wechsel von der Präintervention zum Abschluss der Behandlung nach 12 Wochen und nach 6 Monaten.
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Ein kurzer Selbstbericht mit 10 Items für Kinder und ihre Eltern zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die Werte reichen von 1 bis 5. Höhere Werte weisen im Allgemeinen auf eine bessere Lebensqualität hin, einige Werte müssen umgekehrt werden.
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Wechsel von der Präintervention zum Abschluss der Behandlung nach 12 Wochen und nach 6 Monaten.
|
|
Globale Bewertungsskala für Kinder (C-GAS).
Zeitfenster: Wechsel von der Präintervention zum Abschluss der Behandlung nach 12 Wochen und nach 6 Monaten.
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Beurteilung des Funktionsniveaus des Kindes durch den Arzt.
Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
|
Wechsel von der Präintervention zum Abschluss der Behandlung nach 12 Wochen und nach 6 Monaten.
|
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung nach 12 Wochen.
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Ein Selbstbericht von Kind und Eltern zur allgemeinen Zufriedenheit mit der Behandlung.
Die Werte reichen von 8-32, wobei höhere Werte mehr Zufriedenheit anzeigen.
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Nach Abschluss der Behandlung nach 12 Wochen.
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Eine Skala zur Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM); Maßnahmen zur Angemessenheit der Intervention (IAM) und Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention (FIM).
Zeitfenster: Nach 12 Wochen ist die Intervention der Behandlungsgruppe abgeschlossen.
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Klinikbericht.
Drei Subskalen mit Punktzahlen zwischen mindestens 12 und höchstens 60.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Anpassung an die Implementierung in der Klinik hin.
|
Nach 12 Wochen ist die Intervention der Behandlungsgruppe abgeschlossen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lena Reuterskiöld, PhD, Region Stockholm
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-05939-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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