Fattibilità, accettabilità ed effetto di un trattamento psicologico transdiagnostico per l'ansia e la depressione nei giovani.
Un trattamento psicologico transdiagnostico per l'ansia e la depressione nei giovani: fattibilità, accettabilità ed effetto in una sperimentazione clinica aperta nelle cure primarie
L'obiettivo di questo studio clinico aperto è provare e valutare un trattamento psicologico transdiagnostico relativamente nuovo, Unified Protocol (UP-C/A), in formato di gruppo per bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni con ansia e/o depressione e i loro genitori, nelle cure primarie. I terapisti del progetto riceveranno formazione e supervisione continua in UP-C/A.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Qual è l'esperienza dei bambini (pazienti) e dei genitori nel sottoporsi a un trattamento psicologico transdiagnostico (UP-C/A) in cure primarie?
- Qual è l'esperienza dei terapeuti di aver effettuato il trattamento con un trattamento psicologico transdiagnostico (UP-C/A) in cure primarie?
- In che misura i bambini e i genitori rispondono alle autovalutazioni e agli strumenti amministrati dai medici in merito ai sintomi di ansia, depressione, funzionalità e qualità della vita?
- In che misura i bambini ei loro genitori completano il trattamento e qual è il tasso di abbandono?
- Come appare la distribuzione delle diagnosi e delle comorbilità per i pazienti inclusi nello studio?
- Qual è l'esito del trattamento per quanto riguarda la regolazione delle emozioni, i sintomi di ansia, depressione, funzionalità e qualità della vita? valutato da pazienti, genitori e terapisti.
- In che misura gli effetti vengono mantenuti a un follow-up di 6 mesi?
I partecipanti e i loro genitori parteciperanno a un trattamento di gruppo con protocollo unificato di 11 sessioni a seguito di uno screening iniziale con la Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale per bambini e adolescenti (MINI-KID).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio sono bambini (dai 7 ai 17 anni) che cercano aiuto per l'ansia e la depressione nelle cure primarie di routine e i loro genitori. I bambini vengono sottoposti a screening con il Mini-International Neuropsychiatric Interview per bambini e adolescenti (MINI-KID). I pazienti valutati come soddisfacenti i criteri per disturbi d'ansia, disturbi ossessivo compulsivi e/o depressione e confrontati con i criteri di inclusione ed esclusione vengono informati del progetto oralmente e per iscritto. Il consenso informato è ottenuto verbalmente e per iscritto. Il reclutamento nei due siti clinici separati continua fino a quando un massimo di 8 bambini e i loro genitori costituiscono un gruppo.
Dopo l'inclusione, i bambini ei loro genitori compilano le scale di autovalutazione. Alcune di queste scale self-report sono già in uso nella piattaforma di cure primarie (SDQ) e (R-CADS). L'ERICA, il KIDSCREEN-10, il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) sono in formato cartaceo e salvati nella clinica. Al terapista del progetto viene chiesto di compilare una scala che valuti la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento, dopo il completamento del trattamento.
I dati saranno analizzati in modo descrittivo per rispondere alla domanda di ricerca dalle auto-segnalazioni dei bambini, dei genitori e del terapeuta in merito alla soddisfazione per il trattamento, alla fattibilità e all'accettabilità. L'effetto del trattamento sarà analizzato con il t-test del campione accoppiato sugli esiti primari e secondari.
Il terapista ha ricevuto una formazione in UP-C/A da educatori certificati in UP e riceverà una supervisione continua in Protocollo Unificato da uno psicologo certificato UP, durante l'intervento di gruppo. Inoltre, l'intervento di gruppo è registrato su nastro. Un campione casuale del 20% delle sessioni sarà valutato in merito alla conformità al Protocollo Unificato. Le valutazioni saranno eseguite dal ricercatore del progetto, anch'esso formato in UP-C/A.
Si mira a una dimensione del campione di circa 30 sulla base di una media di 6 pazienti in un gruppo e cinque gruppi di trattamento in totale. Una clinica mira a tre gruppi e l'altra a due gruppi di trattamento. Informazioni dettagliate e chiare sul trattamento, il consumo di tempo per i gruppi di bambini e genitori e una buona struttura per la raccolta dei dati nelle cliniche sono alcune strategie pianificate per ridurre al minimo gli abbandoni e la perdita di dati.
Dai dati complessivi raccolti sulla soddisfazione del bambino e dei genitori, le valutazioni del terapeuta sull'accettabilità, la fattibilità e gli effetti del trattamento a un follow-up di 6 mesi, è previsto uno studio controllato randomizzato (RCT) nell'assistenza primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 11794
- Liljeholmens Vårdcentral
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Älvsjö
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Stockholm, Älvsjö, Svezia, 12531
- Älvsjö Vårdcental
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 7-17 anni
- Sindrome d'ansia, disturbo ossessivo-compulsivo e/o depressione secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) come problema primario
- Pazienti e genitori padroneggiano la lingua svedese senza il supporto di un interprete.
- Disponibilità/capacità di partecipare dopo aver ricevuto informazioni su cosa comporta la partecipazione
- In caso di farmaci, questo è su una dose stabile, da sei settimane
Criteri di esclusione:
- Psicosi, disturbo bipolare. sindrome da uso di sostanze, disturbo dello sviluppo gravemente suicidario o pervasivo
- Altro trattamento psicologico in corso
- Abuso o violenza domestica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo Unificato (UP-C/A) per bambini e giovani con disturbi d'ansia e/o depressione
Un progetto all'interno del gruppo in cui un intervento clinico manualizzato, il protocollo unificato basato sulla terza ondata di terapia cognitivo-comportamentale (CBT), viene offerto in un formato di gruppo di 11 sessioni a bambini e adolescenti.
La formazione dei genitori è allo stesso tempo offerta anche in un formato di gruppo.
I terapisti sono addestrati nel metodo e ricevono una supervisione regolare aderendo al manuale basato sull'evidenza.
Il trattamento di gruppo e la formazione dei genitori vengono forniti faccia a faccia.
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Un trattamento di gruppo psicologico transdiagnostico, Unified Protocol (UP-C/A), un intervento, viene testato per bambini e giovani con disturbi d'ansia e/o depressione che cercano aiuto nelle cure di routine in due centri di assistenza primaria.
Allo stesso tempo, ai genitori viene offerta la formazione dei genitori in un formato di gruppo abbinato al modulo su cui stanno lavorando i bambini.
Verranno studiati la fattibilità, l'accettabilità e l'effetto dell'intervento, con autovalutazione del bambino, relazione del genitore e valutazione del terapeuta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di regolazione delle emozioni per bambini e adolescenti (ERICA)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al completamento del trattamento a 12 settimane e a un follow-up di 6 mesi.
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Un self-report che misura vari aspetti della regolazione emotiva con tre sottoscale: 1: controllo emotivo (punteggi più bassi indicano un maggiore controllo emotivo); 2: Autoconsapevolezza emotiva (punteggi più alti indicano una maggiore autoconsapevolezza emotiva); 3: Reattività situazionale (punteggi più alti indicano una maggiore reattività situazionale).
16 articoli in totale.
Alcuni punteggi sono invertiti.
Scala tipo Likert da 1 a 5.
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Passaggio dal pre-intervento al completamento del trattamento a 12 settimane e a un follow-up di 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala rivista per l'ansia e la depressione dei bambini (R-CADS)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al completamento del trattamento a 12 settimane e a un follow-up di 6 mesi.
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Un rapporto di autovalutazione e rapporto dei genitori che misura i sintomi di ansia e depressione.
Valore minimo 0 e massimo 141, dove punteggi più alti indicano più sintomi di ansia e depressione.
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Passaggio dal pre-intervento al completamento del trattamento a 12 settimane e a un follow-up di 6 mesi.
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Il questionario Punti di forza e difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al completamento del trattamento a 12 settimane e a un follow-up di 6 mesi.
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Un'autovalutazione per bambini dagli 11 anni di età e i loro genitori che valuta la salute mentale, il comportamento e i problemi con i coetanei nei bambini di 7-17 anni.
Valore minimo 0, massimo 40.
Punteggi più alti indicano più problemi, a parte la sottoscala prosociale dove punteggi più alti indicano un comportamento più prosociale.
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Passaggio dal pre-intervento al completamento del trattamento a 12 settimane e a un follow-up di 6 mesi.
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Indice Kidscreen-10
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al completamento del trattamento a 12 settimane e a un follow-up di 6 mesi.
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Un breve self-report, con 10 item, per i bambini ei loro genitori inteso a misurare la qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi vanno da 1 a 5. I punteggi più alti generalmente indicano una migliore qualità della vita, alcuni punteggi devono essere invertiti.
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Passaggio dal pre-intervento al completamento del trattamento a 12 settimane e a un follow-up di 6 mesi.
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Scala di valutazione globale dei bambini (C-GAS).
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al completamento del trattamento a 12 settimane e a un follow-up di 6 mesi.
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Valutazione del livello funzionale del bambino da parte del clinico.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un funzionamento più elevato.
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Passaggio dal pre-intervento al completamento del trattamento a 12 settimane e a un follow-up di 6 mesi.
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento a 12 settimane.
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Un'autovalutazione di un bambino e di un genitore sulla soddisfazione generale del trattamento.
I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione.
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Dopo il completamento del trattamento a 12 settimane.
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Una scala sull'accettabilità della misura di intervento (AIM); Misura di Appropriatezza Intervento (IAM) e Misura di Fattibilità Intervento (FIM).
Lasso di tempo: Dopo che l'intervento del gruppo di trattamento è stato completato a 12 settimane.
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Relazione del medico.
Tre sottoscale, con punteggi compresi tra un minimo di 12 e un massimo di 60.
Punteggi più alti che indicano un migliore adattamento con l'implementazione in clinica.
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Dopo che l'intervento del gruppo di trattamento è stato completato a 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lena Reuterskiöld, PhD, Region Stockholm
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-05939-01
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