Viabilidade, Aceitabilidade e Efeito de um Tratamento Psicológico Transdiagnóstico para Ansiedade e Depressão na Juventude.
Um tratamento psicológico transdiagnóstico para ansiedade e depressão na juventude: viabilidade, aceitabilidade e efeito em um ensaio clínico aberto na atenção primária
O objetivo deste ensaio clínico aberto é experimentar e avaliar um tratamento psicológico transdiagnóstico relativamente novo, Protocolo Unificado (UP-C/A), em formato de grupo para crianças e adolescentes de 7 a 17 anos com ansiedade e/ou depressão e seus pais, na atenção básica. Os terapeutas do projeto receberão treinamento e acompanhamento permanente na UP-C/A.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a experiência das crianças (pacientes) e dos pais ao se submeterem a um tratamento psicológico transdiagnóstico (UP-C/A) na atenção básica?
- Qual a experiência dos terapeutas de terem realizado o tratamento com tratamento psicológico transdiagnóstico (UP-C/A) na atenção básica?
- Até que ponto as crianças e os pais respondem a auto-relatos e instrumentos administrados por médicos sobre sintomas de ansiedade, depressão, função e qualidade de vida?
- Até que ponto as crianças e seus pais completam o tratamento e qual é a taxa de abandono?
- Como é a distribuição de diagnósticos e comorbidade para os pacientes incluídos no estudo?
- Qual é o resultado do tratamento em relação à regulação emocional, sintomas de ansiedade, depressão, função e qualidade de vida? avaliados por pacientes, pais e terapeutas.
- Até que ponto os efeitos são mantidos em um acompanhamento de 6 meses?
Os participantes e seus pais participarão de um tratamento em grupo com Protocolo Unificado de 11 sessões após uma triagem inicial com a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para crianças e adolescentes (MINI-KID).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes do estudo são crianças (7 a 17 anos de idade) que buscam ajuda para ansiedade e depressão na rotina da atenção primária e seus pais. As crianças são triadas com a Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para crianças e adolescentes (MINI-KID). Os pacientes avaliados como preenchendo os critérios para transtornos de ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo e/ou depressão e verificados quanto aos critérios de inclusão e exclusão são informados sobre o projeto oralmente e por escrito. O consentimento informado é obtido verbalmente e por escrito. O recrutamento nos dois locais clínicos separados continua até que 8 crianças e seus pais constituam um grupo.
Após a inclusão, as crianças e seus pais preenchem escalas de autorrelato. Algumas dessas escalas de autorrelato já estão em uso na plataforma de atenção primária (SDQ) e (R-CADS). O ERICA, KIDSCREEN-10, Questionário de Safisfação do Cliente (CSQ) está em formato de papel e salvo na clínica. O terapeuta do projeto é solicitado a preencher uma escala que avalia a viabilidade e aceitabilidade da intervenção, após o término do tratamento.
Os dados serão analisados descritivamente para responder à questão de pesquisa a partir de auto-relatos das crianças, pais e terapeuta quanto à satisfação com o tratamento, viabilidade e aceitabilidade. O efeito do tratamento será analisado com teste t de amostras pareadas em desfechos primários e secundários.
O terapeuta recebeu treinamento em UP-C/A por educadores certificados em UP e receberá supervisão contínua em Unified-Protocol por um psicólogo certificado em UP, durante a intervenção em grupo. Além disso, a intervenção do grupo é gravada em áudio. Uma amostra aleatória de 20% das sessões será avaliada quanto ao cumprimento do Protocolo Unificado. As avaliações serão realizadas pelo pesquisador do projeto, também treinado na UP-C/A.
Pretende-se um tamanho de amostra de cerca de 30 com base em uma média de 6 pacientes em um grupo e cinco grupos de tratamento no total. Uma clínica visa três grupos e a outra dois grupos de tratamento. Informações detalhadas e claras sobre o tratamento, consumo de tempo para grupos de crianças e pais e uma boa estrutura para coleta de dados nas clínicas são algumas estratégias planejadas para minimizar desistências e perda de dados.
A partir dos dados gerais coletados sobre a satisfação da criança e dos pais, avaliações do terapeuta sobre aceitabilidade, viabilidade e efeitos do tratamento em um acompanhamento de 6 meses, um estudo randomizado controlado (RCT) está planejado para a atenção primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11794
- Liljeholmens Vårdcentral
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Älvsjö
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Stockholm, Älvsjö, Suécia, 12531
- Älvsjö Vårdcental
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 7-17 anos de idade
- Síndrome de ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo e/ou depressão de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) como problema primário
- Os pacientes e os pais dominam a língua sueca sem o auxílio de um intérprete.
- Vontade/capacidade de participar após receber informações sobre o que a participação implica
- No caso de medicação, esta em dose estável, desde seis semanas
Critério de exclusão:
- Psicose, transtorno bipolar. síndrome de uso de substâncias, transtorno gravemente suicida ou transtorno invasivo do desenvolvimento
- Outro tratamento psicológico em andamento
- Abuso ou violência doméstica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo Unificado (UP-C/A) para crianças e jovens com transtornos de ansiedade e/ou depressão
Um projeto dentro do grupo onde uma intervenção clínica manualizada, o protocolo Unificado baseado na terceira onda da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC), é oferecido em um formato de grupo de 11 sessões para crianças e adolescentes.
Ao mesmo tempo, o treinamento para pais também é oferecido em formato de grupo.
Os terapeutas são treinados no método e recebem supervisão regular de acordo com o manual baseado em evidências.
O tratamento em grupo e o treinamento dos pais são realizados presencialmente.
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Um grupo de tratamento psicológico transdiagnóstico, Protocolo Unificado (UP-C/A), uma intervenção, é testado para crianças e jovens com transtornos de ansiedade e/ou depressão que buscam ajuda nos cuidados de rotina em dois locais de atendimento primário.
Ao mesmo tempo, os pais recebem treinamento para pais em um formato de grupo, juntamente com o módulo em que as crianças estão trabalhando.
A viabilidade, aceitabilidade e efeito da intervenção serão estudados, com auto-relato da criança, relato dos pais e avaliação do terapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes (ERICA)
Prazo: Mudança da pré-intervenção para a conclusão do tratamento em 12 semanas e em um acompanhamento de 6 meses.
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Um auto-relato que mede vários aspectos da regulação emocional com três subescalas: 1: Controle Emocional (pontuações mais baixas indicam mais controle emocional); 2: Autoconsciência emocional (pontuações mais altas indicam mais autoconsciência emocional); 3: Capacidade de resposta situacional (pontuações mais altas indicam mais capacidade de resposta situacional).
16 itens no total.
Algumas pontuações são invertidas.
Escala do tipo Likert de 1 a 5.
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Mudança da pré-intervenção para a conclusão do tratamento em 12 semanas e em um acompanhamento de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (R-CADS)
Prazo: Mudança da pré-intervenção para a conclusão do tratamento em 12 semanas e em um acompanhamento de 6 meses.
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Um auto-relato e relatório dos pais que mede os sintomas de ansiedade e depressão.
Valor mínimo 0 e máximo 141, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade e depressão.
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Mudança da pré-intervenção para a conclusão do tratamento em 12 semanas e em um acompanhamento de 6 meses.
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O questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ)
Prazo: Mudança da pré-intervenção para a conclusão do tratamento em 12 semanas e em um acompanhamento de 6 meses.
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Um autorrelato para crianças a partir de 11 anos de idade e seus pais que avalia saúde mental, comportamento e problemas de pares em crianças de 7 a 17 anos.
Valor mínimo 0, máximo 40.
Pontuações mais altas indicam mais problemas, exceto na subescala pró-social, onde pontuações mais altas indicam comportamento mais pró-social.
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Mudança da pré-intervenção para a conclusão do tratamento em 12 semanas e em um acompanhamento de 6 meses.
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Índice Kidscreen-10
Prazo: Mudança da pré-intervenção para a conclusão do tratamento em 12 semanas e em um acompanhamento de 6 meses.
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Um breve auto-relato, com 10 itens, para crianças e seus pais, destinado a medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
As pontuações variam de 1 a 5. Pontuações mais altas geralmente indicam uma melhor qualidade de vida, algumas pontuações devem ser revertidas.
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Mudança da pré-intervenção para a conclusão do tratamento em 12 semanas e em um acompanhamento de 6 meses.
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Escala de Avaliação Global Infantil (C-GAS).
Prazo: Mudança da pré-intervenção para a conclusão do tratamento em 12 semanas e em um acompanhamento de 6 meses.
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Avaliação do nível funcional da criança pelo clínico.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um funcionamento superior.
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Mudança da pré-intervenção para a conclusão do tratamento em 12 semanas e em um acompanhamento de 6 meses.
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Após a conclusão do tratamento em 12 semanas.
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Uma criança e um pai relatam a satisfação geral com o tratamento.
As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando mais satisfação.
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Após a conclusão do tratamento em 12 semanas.
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Uma escala sobre a Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM); Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM).
Prazo: Após a intervenção do grupo de tratamento é concluída em 12 semanas.
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Relatório do clínico.
Três subescalas, com pontuações que variam entre um mínimo de 12 e um máximo de 60.
Pontuações mais altas indicam um melhor ajuste com a implementação na clínica.
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Após a intervenção do grupo de tratamento é concluída em 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lena Reuterskiöld, PhD, Region Stockholm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-05939-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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