Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, acceptabel og effekt af en transdiagnostisk psykologisk behandling for angst og depression hos unge.

3. maj 2023 opdateret af: Lena Reuterskiold

En transdiagnostisk psykologisk behandling for angst og depression hos unge: Gennemførlighed, acceptabel og effekt i et klinisk åbent forsøg i primærpleje

Målet med dette åbne kliniske forsøg er at afprøve og evaluere en relativt ny transdiagnostisk psykologisk behandling, Unified Protocol (UP-C/A), i gruppeformat for børn og unge i alderen 7-17 år med angst og/eller depression og deres forældre i primærplejen. Terapeuterne i projektet vil modtage træning og løbende supervision i UP-C/A.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er børnenes (patienternes) og forældrenes oplevelse af at gennemgå en transdiagnostisk psykologisk behandling (UP-C/A) i primærplejen?
  2. Hvad er terapeuternes erfaring med at have gennemført behandlingen med en transdiagnostisk psykologisk behandling (UP-C/A) i primærplejen?
  3. I hvilket omfang besvarer børn og forældre selvrapportering og kliniker administrerede instrumenter vedrørende symptomer på angst, depression, funktion og livskvalitet?
  4. I hvilket omfang gennemfører børn og deres forældre behandlingen, og hvad er frafaldet?
  5. Hvordan ser fordelingen af ​​diagnoser og komorbiditet ud for patienter, der indgår i undersøgelsen?
  6. Hvad er behandlingsresultatet med hensyn til følelsesregulering, symptomer på angst, depression, funktion og livskvalitet? vurderet af patienter, forældre og behandlere.
  7. I hvilket omfang opretholdes eventuelle effekter ved en 6-måneders opfølgning?

Deltagerne og deres forældre vil deltage i gruppebehandling med Unified Protocol på 11 sessioner efter en indledende screening med Mini International Neuropsychiatric Interview for børn og unge (MINI-KID).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen er børn (7 til 17 år), der søger hjælp til angst og depression i rutinemæssig primær pleje og deres forældre. Børnene screenes med Mini-International Neuropsykiatrisk Interview for børn og unge (MINI-KID). Patienter, der vurderes at opfylde kriterier for angstlidelser, tvangslidelser og/eller depression og kontrolleret mod inklusions- og eksklusionskriterier, informeres om projektet mundtligt og skriftligt. Informeret samtykke indhentes mundtligt og skriftligt. Rekruttering på de to separate kliniske steder fortsætter, indtil op til 8 børn og deres forældre udgør en gruppe.

Efter inklusion udfylder børn og deres forældre selvrapporteringsskalaer. Nogle af disse selvrapporteringsskalaer er allerede i brug i primærplejeplatformen (SDQ) og (R-CADS). ERICA, KIDSCREEN-10, Client Safisfaction Questionnaire (CSQ) er i papirformat og gemt i klinikken. Terapeuten i projektet bliver bedt om at udfylde en skala, der vurderer gennemførlighed og accept af interventionen efter endt behandling.

Data vil blive analyseret deskriptivt for at besvare forskningsspørgsmål fra selvrapporter fra børn, forældre og terapeut med hensyn til tilfredshed med behandling, gennemførlighed og accept. Behandlingseffekten vil blive analyseret med parret prøve t-test på primære og sekundære resultater.

Terapeuterne har modtaget træning i UP-C/A af certificerede pædagoger i UP og vil under gruppeinterventionen modtage løbende supervision i Unified-Protocol af en UP-certificeret psykolog. Også gruppeinterventionen optages på lydbånd. En tilfældig stikprøve på 20 % af sessionerne vil blive vurderet til overholdelse af den forenede protokol. Bedømmelserne vil blive udført af projektets efterforsker, også uddannet i UP-C/A.

Der tilstræbes en stikprøvestørrelse på omkring 30 baseret på et gennemsnit på 6 patienter i en gruppe og fem behandlingsgrupper i alt. Den ene klinik sigter efter tre grupper og den anden til to behandlingsgrupper. Detaljeret og overskuelig information om behandlingen, tidsforbrug til børne- og forældregrupper og en god struktur for dataindsamling i klinikkerne er nogle planlagte strategier for at minimere frafald og datatab.

Ud fra de overordnede indsamlede data om børns og forældres tilfredshed, terapeuternes vurderinger af acceptabilitet, gennemførlighed og behandlingseffekter ved en 6-måneders opfølgning, er der planlagt et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i primærplejen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 7-17 år
  • Angstsyndrom, obsessiv-kompulsiv lidelse og/eller depression ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) som primært problem
  • Patienter og forældre mestrer det svenske sprog uden tolkestøtte.
  • Vilje/evne til at deltage efter at have modtaget information om, hvad deltagelse indebærer
  • I tilfælde af medicin er dette på en stabil dosis, siden seks uger

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose, bipolar lidelse. stofbrugssyndrom, alvorlig suicidal eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Løbende anden psykologisk behandling
  • Misbrug eller vold i hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unified Protocol (UP-C/A) for børn og unge med angstlidelser og/eller depression
Et inden for gruppedesign, hvor én klinisk manualiseret intervention, den forenede protokol baseret på den tredje bølge af kognitiv adfærdsterapi (CBT), tilbydes i et 11 sessions gruppeformat til børn og unge. Forældretræning tilbydes samtidig også i gruppeformat. Terapeuter er uddannet i metoden og modtager løbende supervision under overholdelse af den evidensbaserede manual. Gruppebehandlingen og forældretræningen afholdes ansigt til ansigt.
Adfærdsmæssigt: Unified Protocol (UP-C/A) for børn og unge med angstlidelser og/eller depression
En transdiagnostisk psykologisk gruppebehandling, Unified Protocol (UP-C/A), én intervention, testes til børn og unge med angstlidelser og/eller depression, der søger hjælp i rutinepleje på to primære plejesteder. Forældre tilbydes samtidig forældretræning i gruppeformat sammen med det modul, børnene arbejder med. Interventionens gennemførlighed, acceptabilitet og effekt vil blive undersøgt med børns selvrapportering, forældrerapport og terapeutvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emotion Regulation Index for Children and Adolescents (ERICA)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til behandlingsafslutning efter 12 uger og efter 6 måneders opfølgning.
En selvrapport, der måler forskellige aspekter af følelsesregulering med tre underskalaer: 1: Emotionel kontrol (lavere score indikerer mere følelsesmæssig kontrol); 2: Følelsesmæssig selvbevidsthed (højere score indikerer mere følelsesmæssig selvbevidsthed); 3: Situationsbestemt lydhørhed (højere score indikerer mere situationsbestemt lydhørhed). 16 genstande i alt. Nogle scoringer er omvendt. Likert-type skala 1 til 5.
Skift fra præ-intervention til behandlingsafslutning efter 12 uger og efter 6 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret skala for børns angst og depression (R-CADS)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til behandlingsafslutning efter 12 uger og efter 6 måneders opfølgning.
En selvrapport og forældrerapport, der måler symptomer på angst og depression. Minimumværdi 0 og maksimum 141, hvor højere score indikerer flere angst- og depressionssymptomer.
Skift fra præ-intervention til behandlingsafslutning efter 12 uger og efter 6 måneders opfølgning.
Spørgeskemaet Styrker og vanskeligheder (SDQ)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til behandlingsafslutning efter 12 uger og efter 6 måneders opfølgning.
En selvrapport for børn fra 11 år og deres forældre, der vurderer mental sundhed, adfærd og jævnaldrende problemer hos børn 7-17 år. Minimumværdi 0, maksimum 40. Højere score indikerer flere problemer, bortset fra den prosociale subskala, hvor højere score indikerer mere prosocial adfærd.
Skift fra præ-intervention til behandlingsafslutning efter 12 uger og efter 6 måneders opfølgning.
Kidscreen-10 Indeks
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til behandlingsafslutning efter 12 uger og efter 6 måneders opfølgning.
En kort selvrapport med 10 punkter til børn og deres forældre beregnet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Score varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer generelt en bedre livskvalitet, nogle scores skal vendes.
Skift fra præ-intervention til behandlingsafslutning efter 12 uger og efter 6 måneders opfølgning.
Børns globale vurderingsskala (C-GAS).
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til behandlingsafslutning efter 12 uger og efter 6 måneders opfølgning.
Vurdering af barnets funktionsniveau af klinikeren. Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer en højere funktion.
Skift fra præ-intervention til behandlingsafslutning efter 12 uger og efter 6 måneders opfølgning.
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Efter afsluttet behandling ved 12 uger.
En barn og forældre selvrapport om generel behandlingstilfredshed. Scorer varierer fra 8-32, hvor højere score indikerer mere tilfredshed.
Efter afsluttet behandling ved 12 uger.
En skala for acceptable interventionsforanstaltninger (AIM); Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Tidsramme: Efter behandlingen er gruppeinterventionen afsluttet efter 12 uger.
Klinikerrapport. Tre underskalaer, med karakterer fra et minimum på 12 og et maksimum på 60. Højere score indikerer en bedre tilpasning til implementering i klinikken.
Efter behandlingen er gruppeinterventionen afsluttet efter 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lena Reuterskiold

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lena Reuterskiöld, PhD, Region Stockholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-05939-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner