Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effect van een transdiagnostische psychologische behandeling voor angst en depressie bij jongeren.
Een transdiagnostische psychologische behandeling voor angst en depressie bij jongeren: haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effect in een klinisch open onderzoek in de eerste lijn
Het doel van deze open klinische studie is het uitproberen en evalueren van een relatief nieuwe transdiagnostische psychologische behandeling, Unified Protocol (UP-C/A), in groepsvorm voor kinderen en adolescenten van 7-17 jaar met angst en/of depressie. en hun ouders, in de eerste lijn. De therapeuten in het project krijgen training en voortdurende supervisie in UP-C/A.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe ervaren kinderen (patiënten) en ouders het ondergaan van een transdiagnostische psychologische behandeling (UP-C/A) in de eerste lijn?
- Wat zijn de ervaringen van de therapeuten met het uitvoeren van de behandeling met een transdiagnostische psychologische behandeling (UP-C/A) in de eerste lijn?
- In hoeverre beantwoorden kinderen en ouders zelfrapportages en door clinici toegediende instrumenten met betrekking tot symptomen van angst, depressie, functioneren en kwaliteit van leven?
- In hoeverre maken kinderen en hun ouders de behandeling af en wat is de uitval?
- Hoe ziet de verdeling van diagnoses en co-morbiditeit eruit voor patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen?
- Wat is het behandelresultaat met betrekking tot emotieregulatie, symptomen van angst, depressie, functioneren en kwaliteit van leven? beoordeeld door patiënten, ouders en therapeuten.
- In welke mate blijven de effecten behouden na een follow-up van 6 maanden?
De deelnemers en hun ouders zullen deelnemen aan een groepsbehandeling met Unified Protocol van 11 sessies na een eerste screening met het Mini International Neuropsychiatric Interview voor kinderen en adolescenten (MINI-KID).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan het onderzoek zijn kinderen (7 tot 17 jaar) die hulp zoeken voor angst en depressie in de reguliere eerstelijnszorg en hun ouders. De kinderen worden gescreend met het Mini-Internationaal Neuropsychiatrisch Interview voor kinderen en jongeren (MINI-KID). Patiënten die voldoen aan de criteria voor angststoornissen, obsessief-compulsieve stoornissen en/of depressie en worden getoetst aan in- en uitsluitingscriteria, worden mondeling en schriftelijk geïnformeerd over het project. Geïnformeerde toestemming wordt zowel mondeling als schriftelijk verkregen. Werving in de twee afzonderlijke klinische locaties gaat door totdat maximaal 8 kinderen en hun ouders een groep vormen.
Na insluiting vullen kinderen en hun ouders zelfrapportageschalen in. Sommige van deze zelfrapportageschalen zijn al in gebruik in het eerstelijnszorgplatform (SDQ) en (R-CADS). De ERICA, KIDSCREEN-10, Client Safisfaction Questionnaire (CSQ) zijn op papier en worden bewaard in de kliniek. De therapeut in het project wordt gevraagd een schaal in te vullen die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie beoordeelt, nadat de behandeling is voltooid.
Gegevens zullen beschrijvend worden geanalyseerd om onderzoeksvragen te beantwoorden uit zelfrapportages van de kinderen, ouders en therapeut over tevredenheid met de behandeling, haalbaarheid en aanvaardbaarheid. Het behandelingseffect zal worden geanalyseerd met gepaarde steekproef t-test op primaire en secundaire uitkomsten.
Therapeuten hebben een training in UP-C/A gevolgd door gecertificeerde opvoeders in UP en zullen tijdens de groepsinterventie doorlopende supervisie krijgen in Unified-Protocol door een UP-gecertificeerde psycholoog. Ook wordt de groepsinterventie op geluidsband opgenomen. Een willekeurige steekproef van 20% van de sessies wordt beoordeeld op naleving van het Unified Protocol. De beoordelingen worden uitgevoerd door de projectonderzoeker, ook opgeleid in UP-C/A.
Er wordt gestreefd naar een steekproefomvang van ongeveer 30 op basis van een gemiddelde van 6 patiënten in een groep en in totaal vijf behandelingsgroepen. De ene kliniek mikt op drie groepen en de andere op twee behandelgroepen. Gedetailleerde en duidelijke informatie over de behandeling, tijdsbesteding voor kind- en oudergroepen en een goede structuur voor gegevensverzameling in de klinieken zijn enkele geplande strategieën om uitval en gegevensverlies te minimaliseren.
Op basis van de algemene verzamelde gegevens over tevredenheid van kinderen en ouders, beoordelingen van therapeuten van aanvaardbaarheid, haalbaarheid en behandelingseffecten bij een follow-up van 6 maanden, wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gepland voor in de eerste lijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11794
- Liljeholmens Vårdcentral
-
-
Älvsjö
-
Stockholm, Älvsjö, Zweden, 12531
- Älvsjö Vårdcental
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 7-17 jaar
- Angstsyndroom, obsessief-compulsieve stoornis en/of depressie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) als primaire problematiek
- Patiënten en ouders beheersen de Zweedse taal zonder ondersteuning van een tolk.
- Bereidheid/vermogen tot deelname na ontvangst van informatie over deelname
- In het geval van medicatie is dit op een stabiele dosis, sinds zes weken
Uitsluitingscriteria:
- Psychose, bipolaire stoornis. middelengebruikssyndroom, ernstige suïcidale of pervasieve ontwikkelingsstoornis
- Lopende andere psychologische behandeling
- Misbruik of huiselijk geweld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Unified Protocol (UP-C/A) voor kinderen en jongeren met angststoornissen en/of depressie
Een ontwerp binnen een groep waarbij één klinische, handmatige interventie, het Unified-protocol op basis van de derde golf van cognitieve gedragstherapie (CGT), wordt aangeboden in een groepsindeling van 11 sessies voor kinderen en adolescenten.
Oudertraining wordt tegelijkertijd ook in groepsvorm aangeboden.
Therapeuten zijn getraind in de methode en krijgen regelmatig supervisie volgens de evidence-based handleiding.
De groepsbehandeling en oudertraining worden face-to-face gegeven.
|
Een transdiagnostische psychologische groepsbehandeling, Unified Protocol (UP-C/A), één interventie, wordt getest voor kinderen en jongeren met angststoornissen en/of depressie die hulp zoeken in de reguliere zorg op twee eerstelijnszorglocaties.
Ouders krijgen tegelijkertijd een oudertraining aangeboden in groepsvorm gekoppeld aan de module waar de kinderen aan werken.
De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het effect van de interventie worden onderzocht, met zelfrapportage van het kind, ouderrapportage en beoordeling door de therapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotieregulatie-index voor kinderen en adolescenten (ERICA)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar voltooiing van de behandeling na 12 weken en bij een follow-up van 6 maanden.
|
Een zelfrapportage die verschillende aspecten van emotieregulatie meet met drie subschalen: 1: Emotionele controle (lagere scores duiden op meer emotionele controle); 2: Emotioneel zelfbewustzijn (hogere scores duiden op meer emotioneel zelfbewustzijn); 3: Situationele responsiviteit (hogere scores duiden op meer situationele responsiviteit).
16 artikelen in totaal.
Sommige scores zijn omgekeerd.
Likertschaal van 1 tot 5.
|
Verandering van pre-interventie naar voltooiing van de behandeling na 12 weken en bij een follow-up van 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene Children's Angst en Depressie Schaal (R-CADS)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar voltooiing van de behandeling na 12 weken en bij een follow-up van 6 maanden.
|
Een zelfrapport en ouderrapport dat symptomen van angst en depressie meet.
Minimumwaarde 0 en maximum 141, waarbij hogere scores duiden op meer angst- en depressiesymptomen.
|
Verandering van pre-interventie naar voltooiing van de behandeling na 12 weken en bij een follow-up van 6 maanden.
|
|
De vragenlijst Sterkten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar voltooiing van de behandeling na 12 weken en bij een follow-up van 6 maanden.
|
Een zelfrapportage voor kinderen vanaf 11 jaar en hun ouders die mentale gezondheid, gedrag en problemen met leeftijdgenoten beoordelen bij kinderen van 7-17 jaar.
Minimale waarde 0, maximaal 40.
Hogere scores duiden op meer problemen, afgezien van de prosociale subschaal waar hogere scores duiden op meer prosociaal gedrag.
|
Verandering van pre-interventie naar voltooiing van de behandeling na 12 weken en bij een follow-up van 6 maanden.
|
|
Kidscreen-10 Index
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar voltooiing van de behandeling na 12 weken en bij een follow-up van 6 maanden.
|
Een korte zelfrapportage, met 10 items, voor kinderen en hun ouders, bedoeld om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Scores variëren van 1 tot 5. Hogere scores duiden over het algemeen op een betere kwaliteit van leven, sommige scores moeten worden teruggedraaid.
|
Verandering van pre-interventie naar voltooiing van de behandeling na 12 weken en bij een follow-up van 6 maanden.
|
|
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen (C-GAS).
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar voltooiing van de behandeling na 12 weken en bij een follow-up van 6 maanden.
|
Beoordeling van het functionele niveau van het kind door de arts.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren.
|
Verandering van pre-interventie naar voltooiing van de behandeling na 12 weken en bij een follow-up van 6 maanden.
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling na 12 weken.
|
Een zelfrapportage van kind en ouder over algemene tevredenheid over de behandeling.
Scores variëren van 8-32, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid.
|
Na voltooiing van de behandeling na 12 weken.
|
|
Een schaal op de Aanvaardbaarheid van Interventie Maatregel (AIM); Intervention Appropriateness Measure (IAM) en haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM).
Tijdsspanne: Na de behandeling is de groepsinterventie na 12 weken voltooid.
|
Klinisch rapport.
Drie subschalen, met scores variërend van minimaal 12 en maximaal 60.
Hogere scores duiden op een betere fit met implementatie in de kliniek.
|
Na de behandeling is de groepsinterventie na 12 weken voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lena Reuterskiöld, PhD, Region Stockholm
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-05939-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .