Gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt av en transdiagnostisk psykologisk behandling for angst og depresjon hos ungdom.
En transdiagnostisk psykologisk behandling for angst og depresjon hos ungdom: gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt i en klinisk åpen prøve i primærhelsetjenesten
Målet med denne åpne kliniske studien er å prøve ut og evaluere en relativt ny transdiagnostisk psykologisk behandling, Unified Protocol (UP-C/A), i gruppeformat for barn og ungdom i alderen 7-17 år med angst og/eller depresjon. og deres foreldre, i primærhelsetjenesten. Terapeutene i prosjektet vil få opplæring og løpende veiledning i UP-C/A.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er barnas (pasienter) og foreldres erfaring med å gjennomgå en transdiagnostisk psykologisk behandling (UP-C/A) i primærhelsetjenesten?
- Hva er terapeutenes erfaring med å ha gjennomført behandlingen med en transdiagnostisk psykologisk behandling (UP-C/A) i primærhelsetjenesten?
- I hvilken grad svarer barn og foreldre på egenrapportering og kliniker administrerte instrumenter angående symptomer på angst, depresjon, funksjon og livskvalitet?
- I hvilken grad fullfører barn og deres foreldre behandlingen og hva er frafallet?
- Hvordan ser fordelingen av diagnoser og komorbiditet ut for pasienter som er inkludert i studien?
- Hva er behandlingsresultatet med tanke på følelsesregulering, symptomer på angst, depresjon, funksjon og livskvalitet? vurdert av pasienter, foreldre og terapeuter.
- I hvilken grad opprettholdes eventuelle effekter ved 6 måneders oppfølging?
Deltakerne og deres foreldre vil delta i gruppebehandling med Unified Protocol på 11 økter etter en innledende screening med Mini International Neuropsychiatric Interview for barn og ungdom (MINI-KID).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere i studien er barn (7 til 17 år) som søker hjelp for angst og depresjon i vanlig primærhelsetjeneste og deres foreldre. Barna screenes med Mini-International Neuropsychiatric Intervju for barn og unge (MINI-KID). Pasienter som vurderes å oppfylle kriterier for angstlidelser, tvangslidelser og/eller depresjon og sjekkes opp mot inklusjons- og eksklusjonskriterier, informeres om prosjektet muntlig og skriftlig. Informert samtykke innhentes muntlig og skriftlig. Rekruttering i de to separate kliniske stedene fortsetter inntil opptil 8 barn og deres foreldre utgjør en gruppe.
Etter inkludering fyller barn og deres foreldre ut selvrapporteringsskalaer. Noen av disse selvrapporteringsskalaene er allerede i bruk i primærhelseplattformen (SDQ) og (R-CADS). ERICA, KIDSCREEN-10, Client Safisfaction Questionnaire (CSQ) er i papirformat og lagret i klinikken. Terapeuten i prosjektet blir bedt om å fylle ut en skala som vurderer gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen, etter avsluttet behandling.
Data vil bli analysert deskriptivt for å svare på forskningsspørsmål fra egenrapporter fra barn, foreldre og terapeut med hensyn til tilfredshet med behandling, gjennomførbarhet og akseptabilitet. Behandlingseffekt vil bli analysert med paret prøve t-test på primære og sekundære utfall.
Terapeut har fått opplæring i UP-C/A av sertifiserte pedagoger i UP og vil få løpende veiledning i Unified-Protocol av en UP-sertifisert psykolog, under gruppeintervensjonen. Gruppeintervensjonen blir også tatt opp på lydbånd. Et tilfeldig utvalg på 20 % av øktene vil bli vurdert til samsvar med Unified Protocol. Vurderingene vil bli utført av prosjektetterforskeren, også opplært i UP-C/A.
Det tilstrebes en utvalgsstørrelse på ca. 30 basert på gjennomsnittlig 6 pasienter i en gruppe og fem behandlingsgrupper totalt. Den ene klinikken sikter mot tre grupper og den andre for to behandlingsgrupper. Detaljert og tydelig informasjon om behandlingen, tidsforbruk for barne- og foreldregrupper og en god struktur for datainnsamling i klinikkene er noen planlagte strategier for å minimere frafall og datatap.
Fra de samlede innsamlede dataene om barns og foreldres tilfredshet, terapeutvurderinger av akseptabilitet, gjennomførbarhet og behandlingseffekter ved en 6-måneders oppfølging, planlegges en randomisert kontrollert studie (RCT) i primærhelsetjenesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11794
- Liljeholmens Vårdcentral
-
-
Älvsjö
-
Stockholm, Älvsjö, Sverige, 12531
- Älvsjö Vårdcental
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 7-17 år
- Angstsyndrom, tvangslidelse og/eller depresjon i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) som hovedproblem
- Pasienter og foreldre mestrer det svenske språket uten tolkestøtte.
- Vilje/evne til å delta etter å ha mottatt informasjon om hva deltakelse innebærer
- Ved medisinering er dette på stabil dose, siden seks uker
Ekskluderingskriterier:
- Psykose, bipolar lidelse. rusmiddelsyndrom, alvorlig suicidal eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Pågående annen psykologisk behandling
- Overgrep eller vold i hjemmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unified Protocol (UP-C/A) for barn og unge med angstlidelser og/eller depresjon
Et innen gruppedesign der én klinisk manuell intervensjon, den enhetlige protokollen basert på den tredje bølgen av kognitiv atferdsterapi (CBT), tilbys i et gruppeformat på 11 sesjoner til barn og ungdom.
Foreldreopplæring tilbys samtidig også i gruppeformat.
Terapeuter er opplært i metoden og får jevnlig veiledning i henhold til den evidensbaserte manualen.
Gruppebehandlingen og foreldreopplæringen leveres ansikt til ansikt.
|
En transdiagnostisk psykologisk gruppebehandling, Unified Protocol (UP-C/A), én intervensjon, er testet for barn og unge med angstlidelser og/eller depresjon som søker hjelp i rutinemessig behandling på to primærhelsetjenestesteder.
Foreldre tilbys samtidig foreldreopplæring i gruppeformat kombinert med modulen barna jobber med.
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt av intervensjonen vil bli studert, med barns egenrapportering, foreldrerapport og terapeutvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emotion Regulation Index for Children and Adolescents (ERICA)
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til behandlingsavslutning etter 12 uker og ved 6 måneders oppfølging.
|
En egenrapport som måler ulike aspekter ved emosjonsregulering med tre underskalaer: 1: Emosjonell kontroll (lavere skår indikerer mer emosjonell kontroll); 2: Emosjonell selvbevissthet (høyere score indikerer mer emosjonell selvbevissthet); 3: Situasjonsrelatert respons (høyere skår indikerer mer situasjonell respons).
16 varer totalt.
Noen poengsum er reversert.
Likert-skala 1 til 5.
|
Bytt fra pre-intervensjon til behandlingsavslutning etter 12 uker og ved 6 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert skala for barns angst og depresjon (R-CADS)
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til behandlingsavslutning etter 12 uker og ved 6 måneders oppfølging.
|
En egenrapport og foreldrerapport som måler symptomer på angst og depresjon.
Minimumsverdi 0 og maksimum 141, der høyere skår indikerer flere angst- og depresjonssymptomer.
|
Bytt fra pre-intervensjon til behandlingsavslutning etter 12 uker og ved 6 måneders oppfølging.
|
|
Spørreskjemaet styrker og vanskeligheter (SDQ)
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til behandlingsavslutning etter 12 uker og ved 6 måneders oppfølging.
|
En egenrapport for barn fra 11 år og deres foreldre som vurderer psykisk helse, atferd og jevnaldrende problemer hos barn 7-17 år.
Minimumsverdi 0, maksimum 40.
Høyere skår indikerer flere problemer, bortsett fra den prososiale subskalaen hvor høyere skår indikerer mer prososial atferd.
|
Bytt fra pre-intervensjon til behandlingsavslutning etter 12 uker og ved 6 måneders oppfølging.
|
|
Kidscreen-10-indeks
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til behandlingsavslutning etter 12 uker og ved 6 måneders oppfølging.
|
En kort egenrapport, med 10 punkter, for barn og deres foreldre beregnet på å måle helserelatert livskvalitet.
Skårene varierer fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer generelt bedre livskvalitet, noen skårer må reverseres.
|
Bytt fra pre-intervensjon til behandlingsavslutning etter 12 uker og ved 6 måneders oppfølging.
|
|
Children's Global Assessment Scale (C-GAS).
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til behandlingsavslutning etter 12 uker og ved 6 måneders oppfølging.
|
Vurdering av barnets funksjonsnivå av kliniker.
Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer en høyere funksjon.
|
Bytt fra pre-intervensjon til behandlingsavslutning etter 12 uker og ved 6 måneders oppfølging.
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Etter avsluttet behandling ved 12 uker.
|
En barn og foreldre selvrapport om generell behandlingstilfredshet.
Poeng varierer fra 8-32, med høyere poengsum indikerer mer tilfredshet.
|
Etter avsluttet behandling ved 12 uker.
|
|
En skala på akseptabel intervensjonstiltak (AIM); Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Action (FIM).
Tidsramme: Etter behandlingen er gruppeintervensjonen fullført ved 12 uker.
|
Klinikerrapport.
Tre underskalaer, med poengsum fra minimum 12 og maksimum 60.
Høyere poengsum indikerer en bedre tilpasning med implementering i klinikken.
|
Etter behandlingen er gruppeintervensjonen fullført ved 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lena Reuterskiöld, PhD, Region Stockholm
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-05939-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .