頭頸部がん患者に対する全コースの集学的治療介入の効果
2025年8月27日 更新者：Xingchen Peng、West China Hospital
放射線療法を受けている頭頸部がん患者に対する腫瘍学看護師主導の全コース集学的治療介入の効果
放射線療法は、頭頸部がんの主要な治療法の 1 つです。 放射線療法関連の有害事象の発生率は 90% を超えており、重篤な有害事象は放射線療法の中断につながる可能性があります。
放射線療法の中断は、一方では腫瘍治療の有効性に影響を与え、他方では患者の生活の質に深刻な影響を与えます。
研究者らは、頭頸部がんの放射線治療を受けている患者の放射線治療の中断率を減らし、頭頸部の放射線治療を受けている患者の生活の質を改善することを目的として、頭頸部がんの放射線治療を受けている患者を対象に、学際的な栄養および心理ケアのランダム化比較臨床試験を実施する予定です。全コースの集学的ケアモデルによる癌。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントに進んで署名することができます。
- -患者の年齢が18歳以上;
- 非転移性頭頸部腫瘍 (鼻咽頭癌を含む) は、病理学によって確認されました。
- 患者は術後補助放射線療法または根治的放射線療法を受ける必要があります。
- 予想生存期間が 6 か月以上。
- ベースライン ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スコア 0 ～ 3。
- 認知能力と読解力が高く、アンケート調査に回答できる方。
除外基準:
- 患者は、頭頸部の悪性腫瘍以外の悪性腫瘍を有する (治癒した皮膚の基底細胞癌または非浸潤性子宮頸癌を除く)。
- 患者は以前に放射線療法を受けていました。
- -精神疾患または認知障害の以前の病歴（MMSEスコア<27ポイント）;
- 骨髄機能のグレード 3 または 4 の抑制および活動性の頭頸部感染症など、頭頸部に対する放射線療法には禁忌があります。
- コントロール不良の糖尿病、心不全（NYHAグレードIII～IV）、間質性肺疾患など、生活の質に深刻な影響を与えるコントロールされていない全身性疾患の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケアグループ
つまり、現在の標準的な抗腫瘍治療とフォローアップモードの下で、患者は腫瘍科の診療部門からのアドバイスを受けて、栄養的および心理的介入を実施するかどうかを独自に決定しました
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実験的：MDTケアグループ
MDTケアグループは、腫瘍科、栄養科、メンタルヘルスセンター、リハビリテーション科からなる学際的なチームによって実施される全コースの集学的ケア介入グループです。
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標準治療に基づいて、すべての患者は、腫瘍学部門の上級看護師によって、登録時（放射線治療前）に直接、放射線治療中は週に 1 回、1、2 時に直接または電話で 1 回評価されました。 、放射線療法の 3 か月後、および 6 か月後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療中断率
時間枠：5日間
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放射線療法の中断は、放射線療法の実際の終了日から予想される終了日を少なくとも5日引いたものとして定義されました
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の品質スコア（EORTC QLQ C30）
時間枠：放射線療法中および治療後の最初の月、および治療後2、3、6か月で毎週毎週
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生活の質のスコアは、がんの研究と治療のための欧州機関のLife-of-Lifeアンケートコア30（EORTC QLQ C30）に従って計算されました
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放射線療法中および治療後の最初の月、および治療後2、3、6か月で毎週毎週
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生活の質スコアQLQ-HN35
時間枠：放射線療法中および治療後の最初の月、および治療後2、3、6か月で毎週毎週
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生活の質のスコアは、欧州癌の研究と治療のための欧州機関の生活の質のアンケートQLQ-HN35に従って計算されました
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放射線療法中および治療後の最初の月、および治療後2、3、6か月で毎週毎週
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栄養状態（NRS 2002、PG-SGA）
時間枠：放射線療法中および治療後の最初の月、および治療後2、3、6か月で毎週毎週
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栄養状態は、栄養リスクのスクリーニング2002および患者生成の主観的なグローバル評価に従って計算されました。
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放射線療法中および治療後の最初の月、および治療後2、3、6か月で毎週毎週
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心理的状態（DT、PHQ-9、HADS）
時間枠：放射線療法中および治療後の最初の月、および治療後2、3、6か月で毎週毎週
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心理的状態は、苦痛温度計（DT）、病院の不安とうつ病スケール（HADS）、および患者の健康アンケート-9（PHQ-9）に従って計算されました。
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放射線療法中および治療後の最初の月、および治療後2、3、6か月で毎週毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：XingChen Peng, Ph.D、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月27日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。