- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05828004
Effekt av tverrfaglig omsorgsintervensjon i hele kurs på pasienter med hode- og nakkekarsinom
Effekten av en onkologisk sykepleierledet helkurs multidisiplinær omsorgsintervensjon på pasienter med hode- og nakkekarsinom som får strålebehandling
Strålebehandling er en av hovedbehandlingene for hode- og nakkekarsinom. Forekomsten av strålebehandlingsrelaterte bivirkninger er større enn 90 %, og alvorlige bivirkninger kan føre til avbrudd av strålebehandlingen.
Avbrudd av strålebehandling påvirker på den ene siden effekten av svulstbehandling, på den annen side påvirker livskvaliteten til pasientene alvorlig.
Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre en randomisert, kontrollert klinisk studie av multidisiplinær ernæringsmessig og psykologisk behandling for pasienter som får strålebehandling for hode- og nakkekarsinom, med sikte på å redusere frekvensen av strålebehandlingsavbrudd og forbedre livskvaliteten til pasienter med strålebehandling for hode og nakke. karsinom gjennom en helkurs multidisiplinær omsorgsmodell.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er villig og i stand til å signere det informerte samtykket;
- Pasientalder ≥18 år;
- Ikke-metastaserende hode- og nakkesvulster (inkludert nasofaryngealt karsinom) ble bekreftet av patologi;
- Pasienter må motta postoperativ adjuvant strålebehandling eller radikal strålebehandling;
- Forventet overlevelse ≥6 måneder;
- Baseline ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score 0-3;
- Gode kognitive og leseferdigheter, i stand til å gjennomføre spørreskjemaundersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har andre maligniteter enn hode- og nakkemaligniteter (unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ);
- Pasienten hadde tidligere mottatt strålebehandling;
- Tidligere historie med psykisk sykdom eller kognitiv svikt (MMSE-score < 27 poeng);
- Det er kontraindikasjoner for strålebehandling for hode og nakke, som grad 3 eller 4 undertrykkelse av benmargsfunksjon og aktiv hode- og nakkeinfeksjon.
- Tilstedeværelsen av ukontrollerte systemiske sykdommer som alvorlig påvirker livskvaliteten, slik som dårlig kontrollert diabetes, hjertesvikt (NYHA grad III-IV), interstitiell lungesykdom, etc.;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standard omsorgsgruppe
Standardbehandlingsgruppen er rutineomsorgsgruppen, det vil si at under dagens standard antitumorbehandling og oppfølgingsmodus bestemte pasientene uavhengig om de skulle utføre ernæringsmessig og psykologisk intervensjon etter råd fra medisinsk avdeling for onkologi
|
|
|
Eksperimentell: MDT omsorgsgruppe
MDT omsorgsgruppe er helkurs tverrfaglig omsorgsintervensjonsgruppe, som gjennomføres av et tverrfaglig team bestående av onkologisk avdeling, ernæringsavdeling, psykisk helsesenter og rehabiliteringsavdeling.
|
På grunnlag av standardbehandling ble alle pasienter evaluert av ledende praksissykepleiere ved Onkologisk avdeling personlig ved innskrivning (før strålebehandling) og en gang hver uke under strålebehandling, og en gang personlig/over telefon kl. 1, 2 , 3 og 6 måneder etter strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avbruddsfrekvens for strålebehandling
Tidsramme: 5 dager
|
Avbrudd av strålebehandling ble definert som den faktiske sluttdatoen for strålebehandling minus forventet sluttdato minst 5 dager
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: Ukentlig under strålebehandling og den første måneden etter behandling, og ved 2, 3 og 6 måneder etter behandling
|
Livskvalitet ble beregnet i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30)
|
Ukentlig under strålebehandling og den første måneden etter behandling, og ved 2, 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Livskvalitet score QLQ-HN35
Tidsramme: Ukentlig under strålebehandling og den første måneden etter behandling, og ved 2, 3 og 6 måneder etter behandling
|
Kvalitet på livsscore ble beregnet i henhold til den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet-av-livsspørreskjema QLQ-HN35
|
Ukentlig under strålebehandling og den første måneden etter behandling, og ved 2, 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Ernæringsstatus (NRS 2002, PG-SGA)
Tidsramme: Ukentlig under strålebehandling og den første måneden etter behandling, og ved 2, 3 og 6 måneder etter behandling
|
Ernæringsstatus ble beregnet i henhold til ernæringsrisiko screening 2002 og pasientgenerert subjektiv global vurdering。
|
Ukentlig under strålebehandling og den første måneden etter behandling, og ved 2, 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Psykologisk status (DT, PHQ-9, HADS)
Tidsramme: Ukentlig under strålebehandling og den første måneden etter behandling, og ved 2, 3 og 6 måneder etter behandling
|
Psykologisk status ble beregnet i henhold til Distress Thermometer (DT), sykehusangst- og depresjonsskala (HADS), og pasienthelse-spørreskjema-9 (PHQ-9)
|
Ukentlig under strålebehandling og den første måneden etter behandling, og ved 2, 3 og 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1831
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .