Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tverrfaglig omsorgsintervensjon i hele kurs på pasienter med hode- og nakkekarsinom

27. august 2025 oppdatert av: Xingchen Peng, West China Hospital

Effekten av en onkologisk sykepleierledet helkurs multidisiplinær omsorgsintervensjon på pasienter med hode- og nakkekarsinom som får strålebehandling

Strålebehandling er en av hovedbehandlingene for hode- og nakkekarsinom. Forekomsten av strålebehandlingsrelaterte bivirkninger er større enn 90 %, og alvorlige bivirkninger kan føre til avbrudd av strålebehandlingen.

Avbrudd av strålebehandling påvirker på den ene siden effekten av svulstbehandling, på den annen side påvirker livskvaliteten til pasientene alvorlig.

Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre en randomisert, kontrollert klinisk studie av multidisiplinær ernæringsmessig og psykologisk behandling for pasienter som får strålebehandling for hode- og nakkekarsinom, med sikte på å redusere frekvensen av strålebehandlingsavbrudd og forbedre livskvaliteten til pasienter med strålebehandling for hode og nakke. karsinom gjennom en helkurs multidisiplinær omsorgsmodell.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er villig og i stand til å signere det informerte samtykket;
  2. Pasientalder ≥18 år;
  3. Ikke-metastaserende hode- og nakkesvulster (inkludert nasofaryngealt karsinom) ble bekreftet av patologi;
  4. Pasienter må motta postoperativ adjuvant strålebehandling eller radikal strålebehandling;
  5. Forventet overlevelse ≥6 måneder;
  6. Baseline ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score 0-3;
  7. Gode ​​kognitive og leseferdigheter, i stand til å gjennomføre spørreskjemaundersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har andre maligniteter enn hode- og nakkemaligniteter (unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ);
  2. Pasienten hadde tidligere mottatt strålebehandling;
  3. Tidligere historie med psykisk sykdom eller kognitiv svikt (MMSE-score < 27 poeng);
  4. Det er kontraindikasjoner for strålebehandling for hode og nakke, som grad 3 eller 4 undertrykkelse av benmargsfunksjon og aktiv hode- og nakkeinfeksjon.
  5. Tilstedeværelsen av ukontrollerte systemiske sykdommer som alvorlig påvirker livskvaliteten, slik som dårlig kontrollert diabetes, hjertesvikt (NYHA grad III-IV), interstitiell lungesykdom, etc.;
  6. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: standard omsorgsgruppe
Standardbehandlingsgruppen er rutineomsorgsgruppen, det vil si at under dagens standard antitumorbehandling og oppfølgingsmodus bestemte pasientene uavhengig om de skulle utføre ernæringsmessig og psykologisk intervensjon etter råd fra medisinsk avdeling for onkologi
Eksperimentell: MDT omsorgsgruppe
MDT omsorgsgruppe er helkurs tverrfaglig omsorgsintervensjonsgruppe, som gjennomføres av et tverrfaglig team bestående av onkologisk avdeling, ernæringsavdeling, psykisk helsesenter og rehabiliteringsavdeling.
På grunnlag av standardbehandling ble alle pasienter evaluert av ledende praksissykepleiere ved Onkologisk avdeling personlig ved innskrivning (før strålebehandling) og en gang hver uke under strålebehandling, og en gang personlig/over telefon kl. 1, 2 , 3 og 6 måneder etter strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avbruddsfrekvens for strålebehandling
Tidsramme: 5 dager
Avbrudd av strålebehandling ble definert som den faktiske sluttdatoen for strålebehandling minus forventet sluttdato minst 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: Ukentlig under strålebehandling og den første måneden etter behandling, og ved 2, 3 og 6 måneder etter behandling
Livskvalitet ble beregnet i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30)
Ukentlig under strålebehandling og den første måneden etter behandling, og ved 2, 3 og 6 måneder etter behandling
Livskvalitet score QLQ-HN35
Tidsramme: Ukentlig under strålebehandling og den første måneden etter behandling, og ved 2, 3 og 6 måneder etter behandling
Kvalitet på livsscore ble beregnet i henhold til den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet-av-livsspørreskjema QLQ-HN35
Ukentlig under strålebehandling og den første måneden etter behandling, og ved 2, 3 og 6 måneder etter behandling
Ernæringsstatus (NRS 2002, PG-SGA)
Tidsramme: Ukentlig under strålebehandling og den første måneden etter behandling, og ved 2, 3 og 6 måneder etter behandling
Ernæringsstatus ble beregnet i henhold til ernæringsrisiko screening 2002 og pasientgenerert subjektiv global vurdering。
Ukentlig under strålebehandling og den første måneden etter behandling, og ved 2, 3 og 6 måneder etter behandling
Psykologisk status (DT, PHQ-9, HADS)
Tidsramme: Ukentlig under strålebehandling og den første måneden etter behandling, og ved 2, 3 og 6 måneder etter behandling
Psykologisk status ble beregnet i henhold til Distress Thermometer (DT), sykehusangst- og depresjonsskala (HADS), og pasienthelse-spørreskjema-9 (PHQ-9)
Ukentlig under strålebehandling og den første måneden etter behandling, og ved 2, 3 og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere