Az egész tanfolyamot átfogó multidiszciplináris gondozási beavatkozás hatása a fej-nyaki karcinómában szenvedő betegekre
2023. december 25. frissítette: Xingchen Peng, West China Hospital
Az onkológiai nővér által vezetett, teljes tanfolyamot átfogó multidiszciplináris gondozási beavatkozás hatása a sugárterápiában részesülő fej-nyaki karcinómás betegekre
A sugárterápia a fej-nyaki karcinóma egyik fő kezelési módja. A sugárterápiával összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága meghaladja a 90%-ot, és a súlyos nemkívánatos események a sugárterápia megszakításához vezethetnek.
A sugárterápia megszakítása egyrészt befolyásolja a daganatkezelés hatékonyságát, másrészt súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét.
A kutatók randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatot kívánnak végezni a fej-nyaki karcinóma miatt sugárkezelésben részesülő betegek multidiszciplináris táplálkozási és pszichológiai ellátásáról, azzal a céllal, hogy csökkentsék a sugárkezelés megszakításának arányát és javítsák a fej-nyaki sugárkezelésben részesülő betegek életminőségét. karcinóma egy egész tanfolyamot átfogó multidiszciplináris ellátási modellen keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
226
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezését;
- A beteg életkora ≥18 év;
- Nem áttétes fej-nyaki daganatok (beleértve a nasopharyngealis karcinómát is) patológiával igazolták;
- A betegeknek posztoperatív adjuváns sugárterápiát vagy radikális sugárterápiát kell kapniuk;
- Várható túlélés ≥6 hónap;
- Kiindulási ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontszám 0-3;
- Jó kognitív és olvasási készség, képes kitölteni a kérdőíves felmérést.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek a fej és a nyak rosszindulatú daganataitól eltérő rosszindulatú daganatai vannak (kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot);
- A beteg korábban sugárkezelésben részesült;
- Korábbi mentális betegség vagy kognitív károsodás (MMSE-pontszám < 27 pont);
- Vannak ellenjavallatok a fej és a nyak sugárkezelésére, mint például a csontvelő-funkció 3. vagy 4. fokozatú elnyomása, valamint aktív fej-nyaki fertőzés.
- Nem kontrollált szisztémás betegségek jelenléte, amelyek súlyosan befolyásolják az életminőséget, mint például a rosszul kontrollált cukorbetegség, szívelégtelenség (NYHA III-IV fokozat), intersticiális tüdőbetegség stb.;
- Terhes nők vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: standard ellátási csoport
A standard ellátási csoport a rutin ellátási csoport, vagyis a jelenlegi standard daganatellenes kezelés és követési mód mellett a betegek az onkológiai szakellátás tanácsára önállóan döntöttek arról, hogy végeznek-e táplálkozási és pszichológiai beavatkozást.
|
|
|
Kísérleti: MDT gondozási csoport
Az MDT gondozási csoport egy teljes tanfolyamot átfogó multidiszciplináris ellátási csoport, amelyet egy multidiszciplináris csapat vezet, amely az onkológiai osztályból, a táplálkozási osztályból, a mentálhigiénés központból és a rehabilitációs osztályból áll.
|
Szokásos kezelés alapján minden beteget az Onkológiai Osztály vezető ápolói értékeltek személyesen a beiratkozáskor (sugárkezelés előtt) és hetente egyszer sugárkezelés alatt, egyszer személyesen/telefonon 1, 2 órakor. 3 és 6 hónappal a sugárkezelés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárterápia megszakítási aránya
Időkeret: 5 nap
|
A sugárterápia megszakítását a sugárterápia tényleges befejezési dátumaként határozták meg, mínusz a legalább 5 napos várható befejezési dátummal
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség pontszám (EORTC QLQ C30)
Időkeret: hetente egyszer a sugárkezelés alatt; 1, 2, 3 és 6 hónappal a sugárkezelés után
|
Az életminőség pontszámát az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet szerint számították ki az Életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ C30) szerint.
|
hetente egyszer a sugárkezelés alatt; 1, 2, 3 és 6 hónappal a sugárkezelés után
|
|
Életminőségi pontszám QLQ-HN35
Időkeret: hetente egyszer a sugárkezelés alatt; 1, 2, 3 és 6 hónappal a sugárkezelés után
|
Az életminőség pontszámát az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-HN35 életminőség-kérdőíve alapján számították ki.
|
hetente egyszer a sugárkezelés alatt; 1, 2, 3 és 6 hónappal a sugárkezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-1831
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .