Effect van multidisciplinaire zorginterventie over de hele cursus op patiënten met hoofd-halscarcinoom
27 augustus 2025 bijgewerkt door: Xingchen Peng, West China Hospital
Effect van een door een oncologieverpleegkundige geleide multidisciplinaire zorginterventie op patiënten met hoofd-halscarcinoom die radiotherapie krijgen
Radiotherapie is een van de belangrijkste behandelingen voor het hoofd-halscarcinoom. De incidentie van radiotherapiegerelateerde bijwerkingen is meer dan 90% en ernstige bijwerkingen kunnen leiden tot onderbreking van de radiotherapie.
Onderbreking van radiotherapie tast enerzijds de effectiviteit van de tumorbehandeling aan, anderzijds tast het de kwaliteit van leven van patiënten ernstig aan.
Onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uit te voeren naar multidisciplinaire voedings- en psychologische zorg voor patiënten die radiotherapie ondergaan voor hoofd-halscarcinoom, met als doel het aantal onderbrekingen van de radiotherapie te verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten met radiotherapie voor hoofd-hals te verbeteren carcinoom via een multidisciplinair zorgmodel voor de hele cursus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
233
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Leeftijd patiënt ≥18 jaar;
- Niet-gemetastaseerde hoofd-halstumoren (inclusief nasofarynxcarcinoom) werden bevestigd door pathologie;
- Patiënten moeten postoperatieve adjuvante radiotherapie of radicale radiotherapie krijgen;
- Verwachte overleving ≥6 maanden;
- Baseline ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-score 0-3;
- Goede cognitieve en leesvaardigheid, in staat om de vragenlijstenquête in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft andere maligniteiten dan hoofd-hals maligniteiten (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ);
- De patiënt had eerder radiotherapie gehad;
- Voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of cognitieve stoornissen (MMSE-score < 27 punten);
- Er zijn contra-indicaties voor bestraling van hoofd-halsgebied, zoals graad 3 of 4 onderdrukking van de beenmergfunctie en actieve hoofd-halsontsteking.
- De aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten die de kwaliteit van leven ernstig aantasten, zoals slecht gecontroleerde diabetes, hartfalen (NYHA graad III-IV), interstitiële longziekte, enz.;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard zorggroep
De standaardzorggroep is de routinezorggroep, dat wil zeggen dat bij de huidige standaard antitumorbehandeling en nazorg de patiënten na advies van de medische zorgafdeling oncologie zelfstandig beslissen of zij voedings- en psychologische interventies uitvoeren
|
|
|
Experimenteel: MDT zorggroep
De MDT-zorggroep is de trajectbrede multidisciplinaire zorginterventiegroep die wordt uitgevoerd door een multidisciplinair team bestaande uit de afdeling oncologie, de afdeling voeding, het GGZ-centrum en de afdeling revalidatie.
|
Op basis van de standaardbehandeling werden alle patiënten persoonlijk beoordeeld door de senior praktijkondersteuners van de afdeling Oncologie op het moment van inschrijving (vóór radiotherapie) en eenmaal per week tijdens radiotherapie, en eenmaal persoonlijk/telefonisch op 1, 2 , 3 en 6 maanden na radiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderbrekingspercentage radiotherapie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Onderbreking van radiotherapie werd gedefinieerd als de daadwerkelijke einddatum van de radiotherapie minus de verwachte einddatum van minimaal 5 dagen
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van levensscore (EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens radiotherapie en de eerste maand na de behandeling, en op 2, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Kwaliteit van levensscore werd berekend volgens de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van vragenlijst van kankerkwaliteit van het leven Core 30 (EORTC QLQ C30)
|
Wekelijks tijdens radiotherapie en de eerste maand na de behandeling, en op 2, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Kwaliteit van levensscore Qlq-HN35
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens radiotherapie en de eerste maand na de behandeling, en op 2, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Kwaliteit van levensscore werd berekend volgens de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst QLQ-HN35
|
Wekelijks tijdens radiotherapie en de eerste maand na de behandeling, en op 2, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Voedingsstatus (NRS 2002, PG-SGA)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens radiotherapie en de eerste maand na de behandeling, en op 2, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Voedingsstatus werd berekend volgens de voedingsrisico-screening 2002 en door de patiënt gegenereerde subjectieve wereldwijde beoordeling。
|
Wekelijks tijdens radiotherapie en de eerste maand na de behandeling, en op 2, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Psychologische status (DT, PHQ-9, HADS)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens radiotherapie en de eerste maand na de behandeling, en op 2, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Psychologische status werd berekend volgens Distress Thermometer (DT), ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Wekelijks tijdens radiotherapie en de eerste maand na de behandeling, en op 2, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1831
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .