Effekt av multidisciplinär vårdintervention på hela kursen på patienter med huvud- och halskarcinom
27 augusti 2025 uppdaterad av: Xingchen Peng, West China Hospital
Effekten av en onkologisk sjuksköterskeledd multidisciplinär vårdintervention i hela kursen på patienter med huvud- och nackkarcinom som får strålbehandling
Strålbehandling är en av huvudbehandlingarna för karcinom i huvud och hals. Incidensen av strålbehandlingsrelaterade biverkningar är större än 90 %, och allvarliga biverkningar kan leda till att strålbehandlingen avbryts.
Avbrott i strålbehandling påverkar å ena sidan effektiviteten av tumörbehandling, å andra sidan påverkar patienternas livskvalitet allvarligt.
Utredarna avser att genomföra en randomiserad, kontrollerad klinisk studie av multidisciplinär nutritionell och psykologisk vård för patienter som får strålbehandling för huvud- och halskarcinom, i syfte att minska frekvensen av avbrott i strålbehandling och förbättra livskvaliteten för patienter med strålbehandling för huvud- och nacke. karcinom genom en helkurs multidisciplinär vårdmodell.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
233
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är villig och kapabel att underteckna det informerade samtycket;
- Patientålder ≥18 år;
- Icke-metastaserande huvud- och halstumörer (inklusive nasofarynxkarcinom) bekräftades av patologi;
- Patienter behöver få postoperativ adjuvant strålbehandling eller radikal strålbehandling;
- Förväntad överlevnad ≥6 månader;
- Baseline ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng 0-3;
- God kognitiva och läsförmåga, klarar av att fylla i enkätundersökningen.
Exklusions kriterier:
- Patienten har andra maligniteter än huvud- och halsmaligniteter (förutom botat basalcellscancer i huden eller livmoderhalscancer in situ);
- Patienten hade tidigare fått strålbehandling;
- Tidigare historia av psykisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning (MMSE-poäng < 27 poäng);
- Det finns kontraindikationer för strålbehandling för huvud och hals, såsom grad 3 eller 4 dämpning av benmärgsfunktion och aktiv huvud- och halsinfektion.
- Förekomsten av okontrollerade systemsjukdomar som allvarligt påverkar livskvaliteten, såsom dåligt kontrollerad diabetes, hjärtsvikt (NYHA grad III-IV), interstitiell lungsjukdom, etc.;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: standardvårdsgrupp
Standardvårdsgruppen är den rutinmässiga vårdgruppen, det vill säga under det nuvarande standardiserade antitumörbehandlings- och uppföljningsläget beslutade patienterna självständigt om de skulle utföra nutritionell och psykologisk intervention efter råd från den medicinska avdelningen för onkologi
|
|
|
Experimentell: MDT vårdgrupp
MDT-vårdgruppen är en helkurs multidisciplinär vårdinsatsgrupp, som bedrivs av ett multidisciplinärt team bestående av onkologiska avdelningen, nutritionsavdelningen, mentalvårdscentralen och rehabiliteringsavdelningen.
|
På basis av standardbehandling utvärderades alla patienter av praktiserande sjuksköterskor på Onkologiska avdelningen personligen vid tidpunkten för inskrivningen (före strålbehandling) och en gång i veckan under strålbehandlingen och en gång personligen/över telefon kl. 1, 2 , 3 och 6 månader efter strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbrottsfrekvens för strålbehandling
Tidsram: 5 dagar
|
Avbrott i strålbehandling definierades som det faktiska slutdatumet för strålbehandlingen minus det förväntade slutdatumet minst 5 dagar
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ C30)
Tidsram: Varje vecka under strålbehandling och den första månaden efter behandlingen och vid 2, 3 och 6 månaders efterbehandling
|
Livskvalitetsresultat beräknades enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30)
|
Varje vecka under strålbehandling och den första månaden efter behandlingen och vid 2, 3 och 6 månaders efterbehandling
|
|
Livskvalitetsscore QLQ-HN35
Tidsram: Varje vecka under strålbehandling och den första månaden efter behandlingen och vid 2, 3 och 6 månaders efterbehandling
|
Livskvaliteten beräknades enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire QLQ-HN35
|
Varje vecka under strålbehandling och den första månaden efter behandlingen och vid 2, 3 och 6 månaders efterbehandling
|
|
Näringsstatus (NRS 2002, PG-SGA)
Tidsram: Varje vecka under strålbehandling och den första månaden efter behandlingen och vid 2, 3 och 6 månaders efterbehandling
|
Näringsstatus beräknades enligt screening av näringsrisk 2002 och patientgenererad subjektiv global bedömning。
|
Varje vecka under strålbehandling och den första månaden efter behandlingen och vid 2, 3 och 6 månaders efterbehandling
|
|
Psykologisk status (DT, PHQ-9, HADS)
Tidsram: Varje vecka under strålbehandling och den första månaden efter behandlingen och vid 2, 3 och 6 månaders efterbehandling
|
Psykologisk status beräknades enligt Distress Thermometer (DT), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Varje vecka under strålbehandling och den första månaden efter behandlingen och vid 2, 3 och 6 månaders efterbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Första postat (Faktisk)
25 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-1831
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .