- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05828004
Efeito da Intervenção de Cuidados Multidisciplinares de Curso Integral em Pacientes com Carcinoma de Cabeça e Pescoço
Efeito de uma Intervenção de Cuidados Multidisciplinares Liderada por Enfermeiros em Oncologia em Pacientes com Carcinoma de Cabeça e Pescoço Recebendo Radioterapia
A radioterapia é um dos principais tratamentos para o Carcinoma de cabeça e pescoço. A incidência de eventos adversos relacionados à radioterapia é superior a 90%, e eventos adversos graves podem levar à interrupção da radioterapia.
A interrupção da radioterapia, por um lado afeta a eficácia do tratamento do tumor, por outro afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes.
Os investigadores pretendem realizar um estudo clínico randomizado e controlado de atendimento nutricional e psicológico multidisciplinar para pacientes recebendo radioterapia para carcinoma de cabeça e pescoço, com vistas a reduzir a taxa de interrupção da radioterapia e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com radioterapia para cabeça e pescoço carcinoma através de um modelo de atendimento multidisciplinar completo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está disposto e é capaz de assinar o consentimento informado;
- Idade do paciente ≥18 anos;
- Tumores não metastáticos de cabeça e pescoço (incluindo carcinoma nasofaríngeo) foram confirmados pela patologia;
- Os pacientes precisam receber radioterapia adjuvante pós-operatória ou radioterapia radical;
- Sobrevida esperada ≥6 meses;
- Pontuação inicial do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3;
- Boas habilidades cognitivas e de leitura, capaz de preencher o questionário de pesquisa.
Critério de exclusão:
- O paciente tem outras malignidades além das malignidades de cabeça e pescoço (exceto carcinoma basocelular curado da pele ou carcinoma cervical in situ);
- O paciente já havia recebido radioterapia anteriormente;
- História prévia de doença mental ou comprometimento cognitivo (escore MMSE < 27 pontos);
- Existem contraindicações para a radioterapia de cabeça e pescoço, como supressão grau 3 ou 4 da função da medula óssea e infecção ativa de cabeça e pescoço.
- A presença de doenças sistêmicas descontroladas que afetam seriamente a qualidade de vida, como diabetes mal controlada, insuficiência cardíaca (NYHA grau III-IV), doença pulmonar intersticial, etc.;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de atendimento padrão
O grupo de cuidados padrão é o grupo de cuidados de rotina, ou seja, sob o tratamento antitumoral padrão atual e modo de acompanhamento, os pacientes decidiram de forma independente se realizariam intervenção nutricional e psicológica após o conselho do departamento de cuidados médicos de oncologia
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Experimental: Grupo de cuidados MDT
O grupo de cuidados MDT é o grupo de intervenção de cuidados multidisciplinares de todo o curso, que é conduzido por uma equipe multidisciplinar composta pelo departamento de oncologia, departamento de nutrição, centro de saúde mental e departamento de reabilitação.
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Com base no tratamento padrão, todos os pacientes foram avaliados pessoalmente por enfermeiras sêniores do Departamento de Oncologia no momento da inscrição (antes da radioterapia) e uma vez por semana durante a radioterapia, e uma vez pessoalmente/por telefone às 1, 2 , 3 e 6 meses após a radioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de interrupção da radioterapia
Prazo: 5 dias
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A interrupção da radioterapia foi definida como a data final real da radioterapia menos a data final esperada de pelo menos 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da qualidade de vida (EORTC QLQ C30)
Prazo: Semanalmente durante a radioterapia e o primeiro mês após o tratamento, e às 2, 3 e 6 meses após o tratamento
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A pontuação da qualidade de vida foi calculada de acordo com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Core 30 (EORTC QLQ C30)
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Semanalmente durante a radioterapia e o primeiro mês após o tratamento, e às 2, 3 e 6 meses após o tratamento
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Pontuação de qualidade de vida qlq-hn35
Prazo: Semanalmente durante a radioterapia e o primeiro mês após o tratamento, e às 2, 3 e 6 meses após o tratamento
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A pontuação da qualidade de vida foi calculada de acordo com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer QLQ-HN35
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Semanalmente durante a radioterapia e o primeiro mês após o tratamento, e às 2, 3 e 6 meses após o tratamento
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Status nutricional (NRS 2002, PG-SGA)
Prazo: Semanalmente durante a radioterapia e o primeiro mês após o tratamento, e às 2, 3 e 6 meses após o tratamento
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O estado nutricional foi calculado de acordo com a triagem de riscos nutricionais 2002 e a avaliação global subjetiva gerada pelo paciente。
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Semanalmente durante a radioterapia e o primeiro mês após o tratamento, e às 2, 3 e 6 meses após o tratamento
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Status psicológico (DT, PHQ-9, HADS)
Prazo: Semanalmente durante a radioterapia e o primeiro mês após o tratamento, e às 2, 3 e 6 meses após o tratamento
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O status psicológico foi calculado de acordo com o termômetro de angústia (DT), a escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) e Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
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Semanalmente durante a radioterapia e o primeiro mês após o tratamento, e às 2, 3 e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1831
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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