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Efeito da Intervenção de Cuidados Multidisciplinares de Curso Integral em Pacientes com Carcinoma de Cabeça e Pescoço

27 de agosto de 2025 atualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital

Efeito de uma Intervenção de Cuidados Multidisciplinares Liderada por Enfermeiros em Oncologia em Pacientes com Carcinoma de Cabeça e Pescoço Recebendo Radioterapia

A radioterapia é um dos principais tratamentos para o Carcinoma de cabeça e pescoço. A incidência de eventos adversos relacionados à radioterapia é superior a 90%, e eventos adversos graves podem levar à interrupção da radioterapia.

A interrupção da radioterapia, por um lado afeta a eficácia do tratamento do tumor, por outro afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes.

Os investigadores pretendem realizar um estudo clínico randomizado e controlado de atendimento nutricional e psicológico multidisciplinar para pacientes recebendo radioterapia para carcinoma de cabeça e pescoço, com vistas a reduzir a taxa de interrupção da radioterapia e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com radioterapia para cabeça e pescoço carcinoma através de um modelo de atendimento multidisciplinar completo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

233

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente está disposto e é capaz de assinar o consentimento informado;
  2. Idade do paciente ≥18 anos;
  3. Tumores não metastáticos de cabeça e pescoço (incluindo carcinoma nasofaríngeo) foram confirmados pela patologia;
  4. Os pacientes precisam receber radioterapia adjuvante pós-operatória ou radioterapia radical;
  5. Sobrevida esperada ≥6 meses;
  6. Pontuação inicial do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3;
  7. Boas habilidades cognitivas e de leitura, capaz de preencher o questionário de pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem outras malignidades além das malignidades de cabeça e pescoço (exceto carcinoma basocelular curado da pele ou carcinoma cervical in situ);
  2. O paciente já havia recebido radioterapia anteriormente;
  3. História prévia de doença mental ou comprometimento cognitivo (escore MMSE < 27 pontos);
  4. Existem contraindicações para a radioterapia de cabeça e pescoço, como supressão grau 3 ou 4 da função da medula óssea e infecção ativa de cabeça e pescoço.
  5. A presença de doenças sistêmicas descontroladas que afetam seriamente a qualidade de vida, como diabetes mal controlada, insuficiência cardíaca (NYHA grau III-IV), doença pulmonar intersticial, etc.;
  6. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de atendimento padrão
O grupo de cuidados padrão é o grupo de cuidados de rotina, ou seja, sob o tratamento antitumoral padrão atual e modo de acompanhamento, os pacientes decidiram de forma independente se realizariam intervenção nutricional e psicológica após o conselho do departamento de cuidados médicos de oncologia
Experimental: Grupo de cuidados MDT
O grupo de cuidados MDT é o grupo de intervenção de cuidados multidisciplinares de todo o curso, que é conduzido por uma equipe multidisciplinar composta pelo departamento de oncologia, departamento de nutrição, centro de saúde mental e departamento de reabilitação.
Com base no tratamento padrão, todos os pacientes foram avaliados pessoalmente por enfermeiras sêniores do Departamento de Oncologia no momento da inscrição (antes da radioterapia) e uma vez por semana durante a radioterapia, e uma vez pessoalmente/por telefone às 1, 2 , 3 e 6 meses após a radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de interrupção da radioterapia
Prazo: 5 dias
A interrupção da radioterapia foi definida como a data final real da radioterapia menos a data final esperada de pelo menos 5 dias
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da qualidade de vida (EORTC QLQ C30)
Prazo: Semanalmente durante a radioterapia e o primeiro mês após o tratamento, e às 2, 3 e 6 meses após o tratamento
A pontuação da qualidade de vida foi calculada de acordo com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Core 30 (EORTC QLQ C30)
Semanalmente durante a radioterapia e o primeiro mês após o tratamento, e às 2, 3 e 6 meses após o tratamento
Pontuação de qualidade de vida qlq-hn35
Prazo: Semanalmente durante a radioterapia e o primeiro mês após o tratamento, e às 2, 3 e 6 meses após o tratamento
A pontuação da qualidade de vida foi calculada de acordo com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer QLQ-HN35
Semanalmente durante a radioterapia e o primeiro mês após o tratamento, e às 2, 3 e 6 meses após o tratamento
Status nutricional (NRS 2002, PG-SGA)
Prazo: Semanalmente durante a radioterapia e o primeiro mês após o tratamento, e às 2, 3 e 6 meses após o tratamento
O estado nutricional foi calculado de acordo com a triagem de riscos nutricionais 2002 e a avaliação global subjetiva gerada pelo paciente。
Semanalmente durante a radioterapia e o primeiro mês após o tratamento, e às 2, 3 e 6 meses após o tratamento
Status psicológico (DT, PHQ-9, HADS)
Prazo: Semanalmente durante a radioterapia e o primeiro mês após o tratamento, e às 2, 3 e 6 meses após o tratamento
O status psicológico foi calculado de acordo com o termômetro de angústia (DT), a escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) e Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Semanalmente durante a radioterapia e o primeiro mês após o tratamento, e às 2, 3 e 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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