- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05828004
Влияние комплексного мультидисциплинарного вмешательства на пациентов с карциномой головы и шеи
Влияние комплексного многопрофильного вмешательства под руководством медсестры-онколога на пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию
Лучевая терапия является одним из основных методов лечения рака головы и шеи. Частота нежелательных явлений, связанных с лучевой терапией, превышает 90%, а тяжелые нежелательные явления могут привести к прерыванию лучевой терапии.
Прерывание лучевой терапии с одной стороны влияет на эффективность лечения опухоли, с другой серьезно влияет на качество жизни больных.
Исследователи намерены провести рандомизированное контролируемое клиническое исследование междисциплинарной нутриционной и психологической помощи пациентам, получающим лучевую терапию по поводу рака головы и шеи, с целью снижения частоты прерывания лучевой терапии и улучшения качества жизни пациентов с лучевой терапией головы и шеи. карциному через мультидисциплинарную модель лечения всего курса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациент желает и способен подписать информированное согласие;
- Возраст пациента ≥18 лет;
- Неметастатические опухоли головы и шеи (включая карциному носоглотки) подтверждены патологией;
- Пациенты нуждаются в послеоперационной адъювантной лучевой терапии или радикальной лучевой терапии;
- Ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев;
- Исходный балл ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0–3;
- Хорошие когнитивные навыки и навыки чтения, способность заполнить анкету.
Критерий исключения:
- У пациента есть злокачественные новообразования, отличные от злокачественных новообразований головы и шеи (за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ);
- Пациент ранее получил лучевую терапию;
- Наличие в анамнезе психических заболеваний или когнитивных нарушений (оценка по шкале MMSE < 27 баллов);
- Существуют противопоказания к лучевой терапии головы и шеи, такие как угнетение функции костного мозга 3 или 4 степени и активная инфекция головы и шеи.
- Наличие неконтролируемых системных заболеваний, серьезно влияющих на качество жизни, таких как плохо контролируемый сахарный диабет, сердечная недостаточность (III-IV степени по NYHA), интерстициальные заболевания легких и др.;
- Беременные женщины или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандартная группа ухода
Группа стандартного ухода – это группа рутинного ухода, то есть при действующем стандартном противоопухолевом лечении и режиме динамического наблюдения пациенты самостоятельно принимали решение о проведении нутритивного и психологического вмешательства после консультации с отделением медицинской помощи онкологического отделения.
|
|
|
Экспериментальный: Группа ухода за МДТ
Группа ухода MDT — это многопрофильная интервенционная группа полного курса, которую проводит многопрофильная команда, состоящая из онкологического отделения, отделения питания, центра психического здоровья и отделения реабилитации.
|
На основании стандартного лечения все больные были осмотрены старшими медсестрами онкологического отделения очно при поступлении (до лучевой терапии) и один раз в неделю во время лучевой терапии, а также один раз очно/по телефону в 1, 2 часа дня. , 3 и 6 месяцев после лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота прерывания лучевой терапии
Временное ограничение: 5 дней
|
Прерывание лучевой терапии определялось как фактическая дата окончания лучевой терапии минус ожидаемая дата окончания не менее 5 дней.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни (EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: Еженедельно во время лучевой терапии и первого месяца после лечения, а также на 2, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Оценка качества жизни была рассчитана в соответствии с Европейской организацией по исследованиям и лечению вопросника по качеству рака Core 30 (EORTC QLQ C30)
|
Еженедельно во время лучевой терапии и первого месяца после лечения, а также на 2, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Оценка качества жизни qlq-hn35
Временное ограничение: Еженедельно во время лучевой терапии и первого месяца после лечения, а также на 2, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Оценка качества жизни была рассчитана в соответствии с Европейской организацией по исследованиям и лечению вопросника по качеству рака QLQ-HN35
|
Еженедельно во время лучевой терапии и первого месяца после лечения, а также на 2, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Статус питания (NRS 2002, PG-SGA)
Временное ограничение: Еженедельно во время лучевой терапии и первого месяца после лечения, а также на 2, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Статус питания рассчитывался в соответствии с скринингом риска питания 2002 года и субъективной глобальной оценкой, вызванной пациентом。
|
Еженедельно во время лучевой терапии и первого месяца после лечения, а также на 2, 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Психологический статус (DT, PHQ-9, HADS)
Временное ограничение: Еженедельно во время лучевой терапии и первого месяца после лечения, а также на 2, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Психологический статус рассчитывали в соответствии с термометром дистресса (DT), больницей и шкалой депрессии (HADS) и анкету для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
|
Еженедельно во время лучевой терапии и первого месяца после лечения, а также на 2, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1831
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .