Wpływ całokierunkowej opieki multidyscyplinarnej na pacjentów z rakiem głowy i szyi
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Xingchen Peng, West China Hospital
Wpływ interwencji wielodyscyplinarnej opieki prowadzonej przez pielęgniarkę onkologiczną na cały kurs u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii
Radioterapia jest jedną z głównych metod leczenia raka głowy i szyi. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z radioterapią przekracza 90%, a ciężkie zdarzenia niepożądane mogą prowadzić do przerwania radioterapii.
Przerwanie radioterapii z jednej strony wpływa na skuteczność leczenia nowotworu, z drugiej poważnie wpływa na jakość życia pacjentów.
Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne wielodyscyplinarnej opieki żywieniowej i psychologicznej nad pacjentami poddawanymi radioterapii raka głowy i szyi, mając na celu zmniejszenie częstości przerywania radioterapii i poprawę jakości życia pacjentów poddanych radioterapii raka głowy i szyi raka poprzez cały kurs multidyscyplinarnego modelu opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
233
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody;
- Wiek pacjenta ≥18 lat;
- Nieprzerzutowe guzy głowy i szyi (w tym rak nosogardła) potwierdzono patologicznie;
- Pacjenci muszą otrzymać pooperacyjną uzupełniającą radioterapię lub radykalną radioterapię;
- Oczekiwane przeżycie ≥6 miesięcy;
- Wyjściowy wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3;
- Dobre umiejętności poznawcze i czytania, zdolne do wypełnienia ankiety.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma nowotwory inne niż nowotwory głowy i szyi (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ);
- Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię;
- Wcześniejsza historia choroby psychicznej lub upośledzenia funkcji poznawczych (wynik MMSE < 27 punktów);
- Istnieją przeciwwskazania do radioterapii głowy i szyi, takie jak zahamowanie czynności szpiku kostnego 3. lub 4. stopnia oraz czynne zakażenie głowy i szyi.
- Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, które poważnie wpływają na jakość życia, takich jak źle kontrolowana cukrzyca, niewydolność serca (stopień III-IV według NYHA), śródmiąższowa choroba płuc itp.;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: standardowa grupa opieki
Grupa opieki standardowej to grupa opieki rutynowej, to znaczy w ramach obecnego standardowego leczenia przeciwnowotworowego i trybu obserwacji, pacjenci samodzielnie decydowali, czy przeprowadzić interwencję żywieniową i psychologiczną po konsultacji z oddziałem opieki medycznej onkologii
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa opieki MDT
Grupa opiekuńcza MDT to interwencyjna interdyscyplinarna grupa opiekuńcza obejmująca cały kurs, prowadzona przez multidyscyplinarny zespół składający się z oddziału onkologicznego, oddziału żywienia, poradni zdrowia psychicznego i oddziału rehabilitacji.
|
W ramach standardowego leczenia wszyscy chorzy byli oceniani przez starsze pielęgniarki Oddziału Onkologii osobiście w momencie rekrutacji (przed radioterapią) i raz w tygodniu w trakcie radioterapii oraz raz osobiście/telefonicznie o godz. , 3 i 6 miesięcy po radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość przerw w radioterapii
Ramy czasowe: 5 dni
|
Przerwa w radioterapii została zdefiniowana jako rzeczywista data zakończenia radioterapii pomniejszona o przewidywaną datę zakończenia o co najmniej 5 dni
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik jakości życia (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: Co tydzień podczas radioterapii i pierwszego miesiąca po leczeniu oraz w 2, 3 i 6 miesiącach po leczeniu
|
Wynik jakości życia obliczono zgodnie z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life-of Life Core 30 (EORTC QLQ C30)
|
Co tydzień podczas radioterapii i pierwszego miesiąca po leczeniu oraz w 2, 3 i 6 miesiącach po leczeniu
|
|
Jakość życia QLQ-HN35
Ramy czasowe: Co tydzień podczas radioterapii i pierwszego miesiąca po leczeniu oraz w 2, 3 i 6 miesiącach po leczeniu
|
Wynik jakości życia obliczono zgodnie z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life QLQ-HN35
|
Co tydzień podczas radioterapii i pierwszego miesiąca po leczeniu oraz w 2, 3 i 6 miesiącach po leczeniu
|
|
Status odżywczy (NRS 2002, PG-SGA)
Ramy czasowe: Co tydzień podczas radioterapii i pierwszego miesiąca po leczeniu oraz w 2, 3 i 6 miesiącach po leczeniu
|
Status żywieniowy obliczono na podstawie badań przesiewowych w zakresie ryzyka żywieniowego z 2002 r
|
Co tydzień podczas radioterapii i pierwszego miesiąca po leczeniu oraz w 2, 3 i 6 miesiącach po leczeniu
|
|
Status psychologiczny (DT, Phq-9, Hads)
Ramy czasowe: Co tydzień podczas radioterapii i pierwszego miesiąca po leczeniu oraz w 2, 3 i 6 miesiącach po leczeniu
|
Status psychologiczny obliczono zgodnie z termometrem (DT), lękiem w szpitalu i skali depresji (HADS) oraz kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
|
Co tydzień podczas radioterapii i pierwszego miesiąca po leczeniu oraz w 2, 3 i 6 miesiącach po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1831
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .