Vliv celokurzové intervence multidisciplinární péče na pacienty s karcinomem hlavy a krku
25. prosince 2023 aktualizováno: Xingchen Peng, West China Hospital
Vliv onkologické intervence vedené celokurzovou multidisciplinární péčí u pacientů s karcinomem hlavy a krku, kteří podstupují radioterapii
Radioterapie je jedním z hlavních způsobů léčby karcinomu hlavy a krku. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s radioterapií je vyšší než 90 % a závažné nežádoucí účinky mohou vést k přerušení radioterapie.
Přerušení radioterapie na jedné straně ovlivňuje účinnost léčby nádorů, na straně druhé vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Výzkumníci mají v úmyslu provést randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii multidisciplinární nutriční a psychologické péče o pacienty podstupující radioterapii pro karcinom hlavy a krku s cílem snížit četnost přerušení radioterapie a zlepšit kvalitu života pacientů s radioterapií hlavy a krku karcinomu prostřednictvím celokurzového modelu multidisciplinární péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
226
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas;
- Věk pacienta ≥18 let;
- Nemetastázující nádory hlavy a krku (včetně nasofaryngeálního karcinomu) byly potvrzeny patologií;
- Pacienti potřebují pooperační adjuvantní radioterapii nebo radikální radioterapii;
- Očekávané přežití ≥6 měsíců;
- Výchozí skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3;
- Dobré kognitivní a čtenářské dovednosti, schopnost vyplnit dotazníkové šetření.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má jiné malignity než malignity hlavy a krku (kromě vyléčeného bazaliomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ);
- Pacient předtím podstoupil radioterapii;
- Předchozí historie duševního onemocnění nebo kognitivní poruchy (MMSE skóre < 27 bodů);
- Radioterapie hlavy a krku má kontraindikace, jako je potlačení funkce kostní dřeně 3. nebo 4. stupně a aktivní infekce hlavy a krku.
- Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění, která vážně ovlivňují kvalitu života, jako je špatně kontrolovaný diabetes, srdeční selhání (NYHA stupeň III-IV), intersticiální onemocnění plic atd.;
- Těhotné ženy nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: standardní pečovatelská skupina
Skupina standardní péče je skupina rutinní péče, to znamená, že při současné standardní protinádorové léčbě a režimu sledování se pacienti samostatně rozhodovali, zda provedou nutriční a psychologickou intervenci po doporučení onkologického oddělení.
|
|
|
Experimentální: Pečovatelská skupina MDT
Pečovatelská skupina MDT je celokurzová intervenční skupina multidisciplinární péče, kterou vede multidisciplinární tým složený z onkologického oddělení, nutričního oddělení, centra duševního zdraví a rehabilitačního oddělení.
|
Na základě standardní léčby byli všichni pacienti vyšetřeni vrchními praktickými sestrami onkologického oddělení osobně v době zařazení (před radioterapií) a 1x týdně v průběhu radioterapie a 1x osobně/telefonicky v 1., 2. 3 a 6 měsíců po radioterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přerušení radioterapie
Časové okno: 5 dní
|
Přerušení radioterapie bylo definováno jako skutečné datum ukončení radioterapie mínus očekávané datum ukončení alespoň 5 dnů
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života (EORTC QLQ C30)
Časové okno: jednou týdně během radioterapie;1, 2, 3 a 6 měsíců po radioterapii
|
Skóre kvality života bylo vypočteno podle dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ C30)
|
jednou týdně během radioterapie;1, 2, 3 a 6 měsíců po radioterapii
|
|
Skóre kvality života QLQ-HN35
Časové okno: jednou týdně během radioterapie;1, 2, 3 a 6 měsíců po radioterapii
|
Skóre kvality života bylo vypočteno podle dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-HN35
|
jednou týdně během radioterapie;1, 2, 3 a 6 měsíců po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-1831
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .