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Efecto de la intervención de atención multidisciplinaria integral en pacientes con carcinoma de cabeza y cuello

27 de agosto de 2025 actualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital

Efecto de una intervención de atención multidisciplinaria de curso completo dirigida por enfermeras de oncología en pacientes con carcinoma de cabeza y cuello que reciben radioterapia

La radioterapia es uno de los principales tratamientos para el Carcinoma de cabeza y cuello. La incidencia de eventos adversos relacionados con la radioterapia es superior al 90 % y los eventos adversos graves pueden llevar a la interrupción de la radioterapia.

La interrupción de la radioterapia, por un lado, afecta la eficacia del tratamiento del tumor y, por otro lado, afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes.

Los investigadores tienen la intención de realizar un estudio clínico aleatorizado y controlado de atención nutricional y psicológica multidisciplinar para pacientes que reciben radioterapia para el carcinoma de cabeza y cuello, con el fin de reducir la tasa de interrupción de la radioterapia y mejorar la calidad de vida de los pacientes con radioterapia para la cabeza y el cuello. carcinoma a través de un modelo de atención multidisciplinario de curso completo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

233

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado;
  2. Edad del paciente ≥18 años;
  3. Los tumores de cabeza y cuello no metastásicos (incluido el carcinoma nasofaríngeo) fueron confirmados por anatomía patológica;
  4. Los pacientes necesitan recibir radioterapia adyuvante postoperatoria o radioterapia radical;
  5. Supervivencia esperada ≥6 meses;
  6. Puntuación inicial del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 3;
  7. Buenas habilidades cognitivas y de lectura, capaz de completar la encuesta del cuestionario.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene tumores malignos distintos de los de cabeza y cuello (excepto el carcinoma de células basales curado de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ);
  2. El paciente había recibido previamente radioterapia;
  3. Historia previa de enfermedad mental o deterioro cognitivo (puntuación MMSE < 27 puntos);
  4. Existen contraindicaciones para la radioterapia de cabeza y cuello, como supresión de grado 3 o 4 de la función de la médula ósea e infección activa de cabeza y cuello.
  5. La presencia de enfermedades sistémicas no controladas que afecten gravemente la calidad de vida, como diabetes mal controlada, insuficiencia cardiaca (NYHA grado III-IV), enfermedad pulmonar intersticial, etc.;
  6. Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de atención estándar
El grupo de atención estándar es el grupo de atención de rutina, es decir, bajo el tratamiento antitumoral estándar actual y el modo de seguimiento, los pacientes decidieron de forma independiente si realizar una intervención nutricional y psicológica después del consejo del departamento de atención médica de oncología.
Experimental: Grupo de atención MDT
El grupo de atención MDT es el grupo de intervención de atención multidisciplinaria de curso completo, que está a cargo de un equipo multidisciplinario compuesto por el departamento de oncología, el departamento de nutrición, el centro de salud mental y el departamento de rehabilitación.
Sobre la base del tratamiento estándar, todos los pacientes fueron evaluados personalmente por enfermeros senior del Departamento de Oncología en el momento de la inscripción (antes de la radioterapia) y una vez por semana durante la radioterapia, y una vez en persona/por teléfono al 1, 2 , 3 y 6 meses después de la radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de interrupción de radioterapia
Periodo de tiempo: 5 dias
La interrupción de la radioterapia se definió como la fecha de finalización real de la radioterapia menos la fecha de finalización prevista al menos 5 días
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad de vida (EortC QLQ C30)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la radioterapia y el primer mes después del tratamiento, y a los 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
El puntaje de calidad de vida se calculó de acuerdo con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Cuestionario de Calidad de Vida Cáncer (EortC QLQ C30)
Semanalmente durante la radioterapia y el primer mes después del tratamiento, y a los 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
Puntuación de calidad de vida QLQ-HN35
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la radioterapia y el primer mes después del tratamiento, y a los 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
El puntaje de calidad de vida se calculó de acuerdo con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Calidad de Vida Cáncer QLQ-HN35
Semanalmente durante la radioterapia y el primer mes después del tratamiento, y a los 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
Estado nutricional (NRS 2002, PG-SGA)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la radioterapia y el primer mes después del tratamiento, y a los 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
El estado nutricional se calculó de acuerdo con la detección del riesgo nutricional 2002 y la evaluación global subjetiva generada por el paciente。
Semanalmente durante la radioterapia y el primer mes después del tratamiento, y a los 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
Estado psicológico (DT, PHQ-9, HADS)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la radioterapia y el primer mes después del tratamiento, y a los 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
El estado psicológico se calculó según el termómetro de angustia (DT), la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Semanalmente durante la radioterapia y el primer mes después del tratamiento, y a los 2, 3 y 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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