- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05828004
Efecto de la intervención de atención multidisciplinaria integral en pacientes con carcinoma de cabeza y cuello
Efecto de una intervención de atención multidisciplinaria de curso completo dirigida por enfermeras de oncología en pacientes con carcinoma de cabeza y cuello que reciben radioterapia
La radioterapia es uno de los principales tratamientos para el Carcinoma de cabeza y cuello. La incidencia de eventos adversos relacionados con la radioterapia es superior al 90 % y los eventos adversos graves pueden llevar a la interrupción de la radioterapia.
La interrupción de la radioterapia, por un lado, afecta la eficacia del tratamiento del tumor y, por otro lado, afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes.
Los investigadores tienen la intención de realizar un estudio clínico aleatorizado y controlado de atención nutricional y psicológica multidisciplinar para pacientes que reciben radioterapia para el carcinoma de cabeza y cuello, con el fin de reducir la tasa de interrupción de la radioterapia y mejorar la calidad de vida de los pacientes con radioterapia para la cabeza y el cuello. carcinoma a través de un modelo de atención multidisciplinario de curso completo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado;
- Edad del paciente ≥18 años;
- Los tumores de cabeza y cuello no metastásicos (incluido el carcinoma nasofaríngeo) fueron confirmados por anatomía patológica;
- Los pacientes necesitan recibir radioterapia adyuvante postoperatoria o radioterapia radical;
- Supervivencia esperada ≥6 meses;
- Puntuación inicial del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 3;
- Buenas habilidades cognitivas y de lectura, capaz de completar la encuesta del cuestionario.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene tumores malignos distintos de los de cabeza y cuello (excepto el carcinoma de células basales curado de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ);
- El paciente había recibido previamente radioterapia;
- Historia previa de enfermedad mental o deterioro cognitivo (puntuación MMSE < 27 puntos);
- Existen contraindicaciones para la radioterapia de cabeza y cuello, como supresión de grado 3 o 4 de la función de la médula ósea e infección activa de cabeza y cuello.
- La presencia de enfermedades sistémicas no controladas que afecten gravemente la calidad de vida, como diabetes mal controlada, insuficiencia cardiaca (NYHA grado III-IV), enfermedad pulmonar intersticial, etc.;
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de atención estándar
El grupo de atención estándar es el grupo de atención de rutina, es decir, bajo el tratamiento antitumoral estándar actual y el modo de seguimiento, los pacientes decidieron de forma independiente si realizar una intervención nutricional y psicológica después del consejo del departamento de atención médica de oncología.
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Experimental: Grupo de atención MDT
El grupo de atención MDT es el grupo de intervención de atención multidisciplinaria de curso completo, que está a cargo de un equipo multidisciplinario compuesto por el departamento de oncología, el departamento de nutrición, el centro de salud mental y el departamento de rehabilitación.
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Sobre la base del tratamiento estándar, todos los pacientes fueron evaluados personalmente por enfermeros senior del Departamento de Oncología en el momento de la inscripción (antes de la radioterapia) y una vez por semana durante la radioterapia, y una vez en persona/por teléfono al 1, 2 , 3 y 6 meses después de la radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de interrupción de radioterapia
Periodo de tiempo: 5 dias
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La interrupción de la radioterapia se definió como la fecha de finalización real de la radioterapia menos la fecha de finalización prevista al menos 5 días
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de vida (EortC QLQ C30)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la radioterapia y el primer mes después del tratamiento, y a los 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
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El puntaje de calidad de vida se calculó de acuerdo con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Cuestionario de Calidad de Vida Cáncer (EortC QLQ C30)
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Semanalmente durante la radioterapia y el primer mes después del tratamiento, y a los 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Puntuación de calidad de vida QLQ-HN35
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la radioterapia y el primer mes después del tratamiento, y a los 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
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El puntaje de calidad de vida se calculó de acuerdo con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Calidad de Vida Cáncer QLQ-HN35
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Semanalmente durante la radioterapia y el primer mes después del tratamiento, y a los 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Estado nutricional (NRS 2002, PG-SGA)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la radioterapia y el primer mes después del tratamiento, y a los 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
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El estado nutricional se calculó de acuerdo con la detección del riesgo nutricional 2002 y la evaluación global subjetiva generada por el paciente。
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Semanalmente durante la radioterapia y el primer mes después del tratamiento, y a los 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Estado psicológico (DT, PHQ-9, HADS)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la radioterapia y el primer mes después del tratamiento, y a los 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
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El estado psicológico se calculó según el termómetro de angustia (DT), la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
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Semanalmente durante la radioterapia y el primer mes después del tratamiento, y a los 2, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1831
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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