- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05828004
Effet de l'intervention de soins multidisciplinaires sur l'ensemble du parcours sur les patients atteints d'un carcinome de la tête et du cou
Effet d'une intervention de soins multidisciplinaires complète dirigée par une infirmière en oncologie sur les patients atteints d'un carcinome de la tête et du cou recevant une radiothérapie
La radiothérapie est l'un des principaux traitements du cancer de la tête et du cou. L'incidence des événements indésirables liés à la radiothérapie est supérieure à 90 % et des événements indésirables graves peuvent conduire à l'interruption de la radiothérapie.
L'interruption de la radiothérapie affecte d'une part l'efficacité du traitement tumoral, d'autre part affecte gravement la qualité de vie des patients.
Les investigateurs ont l'intention de mener une étude clinique randomisée et contrôlée de prise en charge nutritionnelle et psychologique multidisciplinaire des patients recevant une radiothérapie pour un carcinome de la tête et du cou, en vue de réduire le taux d'interruption de la radiothérapie et d'améliorer la qualité de vie des patients bénéficiant d'une radiothérapie de la tête et du cou. carcinome grâce à un modèle de soins multidisciplinaires complet.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est disposé et capable de signer le consentement éclairé ;
- Âge du patient ≥ 18 ans ;
- Les tumeurs non métastatiques de la tête et du cou (y compris le carcinome du nasopharynx) ont été confirmées par pathologie ;
- Les patients doivent recevoir une radiothérapie adjuvante postopératoire ou une radiothérapie radicale ;
- Espérance de survie ≥ 6 mois ;
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de base de 0 à 3 ;
- Bonnes compétences cognitives et de lecture, capable de remplir le questionnaire d'enquête.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des tumeurs malignes autres que les tumeurs malignes de la tête et du cou (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau ou du carcinome cervical in situ) ;
- Le patient avait déjà reçu une radiothérapie ;
- Antécédents de maladie mentale ou de déficience cognitive (score MMSE < 27 points) ;
- Il existe des contre-indications à la radiothérapie pour la tête et le cou, telles que la suppression de grade 3 ou 4 de la fonction de la moelle osseuse et une infection active de la tête et du cou.
- La présence de maladies systémiques non contrôlées qui affectent gravement la qualité de vie, telles que le diabète mal contrôlé, l'insuffisance cardiaque (NYHA grade III-IV), la pneumopathie interstitielle, etc. ;
- Femmes enceintes ou femmes allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de soins standard
Le groupe de soins standard est le groupe de soins de routine, c'est-à-dire que dans le cadre du traitement antitumoral standard actuel et du mode de suivi, les patients ont décidé indépendamment de procéder à une intervention nutritionnelle et psychologique après l'avis du service de soins médicaux d'oncologie
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Expérimental: Groupe de soins MDT
Le groupe de soins PCT est le groupe d'intervention de soins multidisciplinaires à parcours complet, qui est mené par une équipe multidisciplinaire composée du service d'oncologie, du service de nutrition, du centre de santé mentale et du service de réadaptation.
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Sur la base d'un traitement standard, tous les patients ont été évalués par les infirmières praticiennes seniors du service d'oncologie en personne au moment de l'inscription (avant la radiothérapie) et une fois par semaine pendant la radiothérapie, et une fois en personne/par téléphone à 1, 2 , 3 et 6 mois après la radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'interruption de la radiothérapie
Délai: 5 jours
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L'interruption de la radiothérapie a été définie comme la date de fin réelle de la radiothérapie moins la date de fin prévue d'au moins 5 jours
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de vie (EORTC QLQ C30)
Délai: Hebdomadaire pendant la radiothérapie et le premier mois après le traitement, et à 2, 3 et 6 mois après le traitement
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Le score de qualité de vie a été calculé selon l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de la vie Core 30 (EORTC QLQ C30)
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Hebdomadaire pendant la radiothérapie et le premier mois après le traitement, et à 2, 3 et 6 mois après le traitement
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Score de qualité de vie QLQ-HN35
Délai: Hebdomadaire pendant la radiothérapie et le premier mois après le traitement, et à 2, 3 et 6 mois après le traitement
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Le score de qualité de vie a été calculé selon l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie QLQ-HN35
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Hebdomadaire pendant la radiothérapie et le premier mois après le traitement, et à 2, 3 et 6 mois après le traitement
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État nutritionnel (NRS 2002, PG-SGA)
Délai: Hebdomadaire pendant la radiothérapie et le premier mois après le traitement, et à 2, 3 et 6 mois après le traitement
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L'état nutritionnel a été calculé en fonction du dépistage du risque nutritionnel 2002 et de l'évaluation globale subjective générée par les patients。
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Hebdomadaire pendant la radiothérapie et le premier mois après le traitement, et à 2, 3 et 6 mois après le traitement
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Statut psychologique (DT, PHQ-9, HADS)
Délai: Hebdomadaire pendant la radiothérapie et le premier mois après le traitement, et à 2, 3 et 6 mois après le traitement
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Le statut psychologique a été calculé en fonction du thermomètre de détresse (DT), de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et le questionnaire de santé des patients (PHQ-9)
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Hebdomadaire pendant la radiothérapie et le premier mois après le traitement, et à 2, 3 et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1831
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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