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Effet de l'intervention de soins multidisciplinaires sur l'ensemble du parcours sur les patients atteints d'un carcinome de la tête et du cou

27 août 2025 mis à jour par: Xingchen Peng, West China Hospital

Effet d'une intervention de soins multidisciplinaires complète dirigée par une infirmière en oncologie sur les patients atteints d'un carcinome de la tête et du cou recevant une radiothérapie

La radiothérapie est l'un des principaux traitements du cancer de la tête et du cou. L'incidence des événements indésirables liés à la radiothérapie est supérieure à 90 % et des événements indésirables graves peuvent conduire à l'interruption de la radiothérapie.

L'interruption de la radiothérapie affecte d'une part l'efficacité du traitement tumoral, d'autre part affecte gravement la qualité de vie des patients.

Les investigateurs ont l'intention de mener une étude clinique randomisée et contrôlée de prise en charge nutritionnelle et psychologique multidisciplinaire des patients recevant une radiothérapie pour un carcinome de la tête et du cou, en vue de réduire le taux d'interruption de la radiothérapie et d'améliorer la qualité de vie des patients bénéficiant d'une radiothérapie de la tête et du cou. carcinome grâce à un modèle de soins multidisciplinaires complet.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

233

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est disposé et capable de signer le consentement éclairé ;
  2. Âge du patient ≥ 18 ans ;
  3. Les tumeurs non métastatiques de la tête et du cou (y compris le carcinome du nasopharynx) ont été confirmées par pathologie ;
  4. Les patients doivent recevoir une radiothérapie adjuvante postopératoire ou une radiothérapie radicale ;
  5. Espérance de survie ≥ 6 mois ;
  6. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de base de 0 à 3 ;
  7. Bonnes compétences cognitives et de lecture, capable de remplir le questionnaire d'enquête.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a des tumeurs malignes autres que les tumeurs malignes de la tête et du cou (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau ou du carcinome cervical in situ) ;
  2. Le patient avait déjà reçu une radiothérapie ;
  3. Antécédents de maladie mentale ou de déficience cognitive (score MMSE < 27 points) ;
  4. Il existe des contre-indications à la radiothérapie pour la tête et le cou, telles que la suppression de grade 3 ou 4 de la fonction de la moelle osseuse et une infection active de la tête et du cou.
  5. La présence de maladies systémiques non contrôlées qui affectent gravement la qualité de vie, telles que le diabète mal contrôlé, l'insuffisance cardiaque (NYHA grade III-IV), la pneumopathie interstitielle, etc. ;
  6. Femmes enceintes ou femmes allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de soins standard
Le groupe de soins standard est le groupe de soins de routine, c'est-à-dire que dans le cadre du traitement antitumoral standard actuel et du mode de suivi, les patients ont décidé indépendamment de procéder à une intervention nutritionnelle et psychologique après l'avis du service de soins médicaux d'oncologie
Expérimental: Groupe de soins MDT
Le groupe de soins PCT est le groupe d'intervention de soins multidisciplinaires à parcours complet, qui est mené par une équipe multidisciplinaire composée du service d'oncologie, du service de nutrition, du centre de santé mentale et du service de réadaptation.
Sur la base d'un traitement standard, tous les patients ont été évalués par les infirmières praticiennes seniors du service d'oncologie en personne au moment de l'inscription (avant la radiothérapie) et une fois par semaine pendant la radiothérapie, et une fois en personne/par téléphone à 1, 2 , 3 et 6 mois après la radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'interruption de la radiothérapie
Délai: 5 jours
L'interruption de la radiothérapie a été définie comme la date de fin réelle de la radiothérapie moins la date de fin prévue d'au moins 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie (EORTC QLQ C30)
Délai: Hebdomadaire pendant la radiothérapie et le premier mois après le traitement, et à 2, 3 et 6 mois après le traitement
Le score de qualité de vie a été calculé selon l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de la vie Core 30 (EORTC QLQ C30)
Hebdomadaire pendant la radiothérapie et le premier mois après le traitement, et à 2, 3 et 6 mois après le traitement
Score de qualité de vie QLQ-HN35
Délai: Hebdomadaire pendant la radiothérapie et le premier mois après le traitement, et à 2, 3 et 6 mois après le traitement
Le score de qualité de vie a été calculé selon l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie QLQ-HN35
Hebdomadaire pendant la radiothérapie et le premier mois après le traitement, et à 2, 3 et 6 mois après le traitement
État nutritionnel (NRS 2002, PG-SGA)
Délai: Hebdomadaire pendant la radiothérapie et le premier mois après le traitement, et à 2, 3 et 6 mois après le traitement
L'état nutritionnel a été calculé en fonction du dépistage du risque nutritionnel 2002 et de l'évaluation globale subjective générée par les patients。
Hebdomadaire pendant la radiothérapie et le premier mois après le traitement, et à 2, 3 et 6 mois après le traitement
Statut psychologique (DT, PHQ-9, HADS)
Délai: Hebdomadaire pendant la radiothérapie et le premier mois après le traitement, et à 2, 3 et 6 mois après le traitement
Le statut psychologique a été calculé en fonction du thermomètre de détresse (DT), de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et le questionnaire de santé des patients (PHQ-9)
Hebdomadaire pendant la radiothérapie et le premier mois après le traitement, et à 2, 3 et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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