Wirkung einer ganzheitlichen multidisziplinären Behandlungsintervention auf Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom
27. August 2025 aktualisiert von: Xingchen Peng, West China Hospital
Wirkung einer von einer onkologischen Krankenschwester geleiteten multidisziplinären Ganzkurs-Versorgungsintervention auf Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom, die eine Strahlentherapie erhalten
Die Strahlentherapie ist eine der wichtigsten Behandlungen für Kopf-Hals-Karzinome. Die Inzidenz strahlentherapiebedingter unerwünschter Ereignisse beträgt mehr als 90 %, und schwere unerwünschte Ereignisse können zur Unterbrechung der Strahlentherapie führen.
Eine Unterbrechung der Strahlentherapie beeinträchtigt einerseits die Wirksamkeit der Tumorbehandlung, andererseits die Lebensqualität der Patienten erheblich.
Die Prüfärzte beabsichtigen, eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur multidisziplinären Ernährungs- und psychologischen Betreuung von Patienten durchzuführen, die eine Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Karzinomen erhalten, mit dem Ziel, die Häufigkeit von Unterbrechungen der Strahlentherapie zu verringern und die Lebensqualität von Patienten mit einer Strahlentherapie für Kopf und Hals zu verbessern Karzinom durch ein ganzheitliches multidisziplinäres Versorgungsmodell.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
233
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
- Patientenalter ≥18 Jahre;
- Nicht-metastasierende Kopf-Hals-Tumoren (einschließlich Nasopharynxkarzinom) wurden durch Pathologie bestätigt;
- Die Patienten müssen eine postoperative adjuvante Strahlentherapie oder radikale Strahlentherapie erhalten;
- Erwartetes Überleben ≥6 Monate;
- Baseline-ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3;
- Gute kognitive und Lesefähigkeiten, die den Fragebogen ausfüllen können.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat andere Malignome als bösartige Kopf-Hals-Tumoren (ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ);
- Der Patient hatte zuvor eine Strahlentherapie erhalten;
- Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen (MMSE-Score < 27 Punkte);
- Es gibt Kontraindikationen für eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich, wie z. B. eine Unterdrückung der Knochenmarkfunktion Grad 3 oder 4 und eine aktive Kopf-Hals-Infektion.
- Das Vorhandensein unkontrollierter systemischer Erkrankungen, die die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen, wie z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III-IV), interstitielle Lungenerkrankung usw.;
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Regelversorgungsgruppe
Die Standard-Versorgungsgruppe ist die Routine-Versorgungsgruppe, d. h. im Rahmen der aktuellen Standard-Antitumorbehandlung und des Nachsorgemodus haben die Patienten nach Beratung durch die medizinische Versorgungsabteilung der Onkologie eigenständig entschieden, ob sie eine ernährungsphysiologische und psychologische Intervention durchführen möchten
|
|
|
Experimental: MDT Pflegegruppe
Die MDT-Pflegegruppe ist die multidisziplinäre Interventionsgruppe für den gesamten Kurs, die von einem multidisziplinären Team geleitet wird, das sich aus der Onkologieabteilung, der Ernährungsabteilung, dem Zentrum für psychische Gesundheit und der Rehabilitationsabteilung zusammensetzt.
|
Auf der Grundlage der Standardbehandlung wurden alle Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme (vor der Strahlentherapie) und einmal wöchentlich während der Strahlentherapie und einmal persönlich/telefonisch bei 1, 2 von leitenden Pflegekräften der Abteilung für Onkologie persönlich untersucht , 3 und 6 Monate nach Strahlentherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterbrechungsrate der Strahlentherapie
Zeitfenster: 5 Tage
|
Als Unterbrechung der Strahlentherapie wurde das tatsächliche Enddatum der Strahlentherapie abzüglich des erwarteten Enddatums von mindestens 5 Tagen definiert
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität (EORTC QLQ C30)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Strahlentherapie und im ersten Monat nach der Behandlung und bei 2, 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
|
Die Lebensqualität wurde nach der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität von Krebsqualität von Krebs berechnet (EORTC QLQ C30)
|
Wöchentlich während der Strahlentherapie und im ersten Monat nach der Behandlung und bei 2, 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
|
|
Lebensqualität QLQ-HN35
Zeitfenster: Wöchentlich während der Strahlentherapie und im ersten Monat nach der Behandlung und bei 2, 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
|
Die Lebensqualität wurde nach der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs berechnet, QLQ-HN35
|
Wöchentlich während der Strahlentherapie und im ersten Monat nach der Behandlung und bei 2, 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
|
|
Ernährungsstatus (NRS 2002, PG-SGA)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Strahlentherapie und im ersten Monat nach der Behandlung und bei 2, 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
|
Der Ernährungsstatus wurde gemäß dem Ernährungsrisiko-Screening von 2002 und dem Patienten erzeugte subjektive globale Bewertung。 berechnet.。
|
Wöchentlich während der Strahlentherapie und im ersten Monat nach der Behandlung und bei 2, 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
|
|
Psychologischer Status (DT, PHQ-9, HADS)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Strahlentherapie und im ersten Monat nach der Behandlung und bei 2, 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
|
Der psychologische Status wurde gemäß dem Distress-Thermometer (DT), der Angst- und Depressionsskala (HADS) und dem Fragebogen der Patientengesundheit (PHQ-9) berechnet.
|
Wöchentlich während der Strahlentherapie und im ersten Monat nach der Behandlung und bei 2, 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1831
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ganztägige multidisziplinäre Pflegeintervention
-
University of FreiburgAbgeschlossenCAR-T-Zell-bezogenes Enzephalopathie-Syndrom | ICANS, Grad nicht spezifiziertDeutschland