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補聴器の周波数応答曲線の調査 2

2025年3月10日 更新者:Sonova AG
メーカーの補聴器製品に関する内部調査により、研究者が補聴器の周波数応答曲線を改善できる領域が特定されました。 最初の研究の結論に基づいて、提案された周波数応答曲線を製品に実装する前に、さらなる分析とテストが必要な領域を特定しました。 この研究は、補聴器ユーザーがメーカーの標準曲線よりもバリエーションを好むかどうかを判断するために、メーカーの製品の現在の周波数応答曲線をこれらの曲線のバリエーションに対して調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

内部テストにより、研究者がメーカーの補聴器製品の性能を改善できる領域が特定されました。 これにより、音質と聞き手の快適さが向上するため、補聴器ユーザーの満足度が向上する可能性があります。 したがって、補聴器ユーザーがメーカーの現在の周波数応答曲線を曲線に加えられたバリエーションと比較し、生の音声/音楽を聴いているとき、または音声/音楽をストリーミングしているときに、さまざまなリスニング環境でどちらを好むかを判断する研究が提案されています。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2E 1Y6
        • Sonova - Kitchener

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • N3 - N5 難聴
  • 健康な外耳
  • 外耳に目に見える先天性または外傷性の奇形がない
  • 対称性難聴 - 500、1000、2000、および 4000 Hz のすべてで 10 dB を超える空気骨ギャップはありません。
  • 質問に答え、文を繰り返す能力
  • 問題のある耳鳴りや大きな音による痛み/不快感の病歴がない
  • -過去90日間に耳からの積極的な排液の履歴はありません
  • さまざまなスタイルのカップリングを着用する意欲
  • バイノーラルフィッティングを着用する意欲
  • 経験豊富なユーザー = 3 か月以上の補聴器の経験
  • Sonova 施設への移動が可能

除外基準:

  • -この研究における医療機器(MD)の禁忌(例: -治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー)
  • 移動制限がある/予定された訪問に来ることができない
  • 信頼できる聴力検査結果を出すことができない
  • -過去90日間の耳からの活発なドレナージの歴史
  • 鼓膜と外耳道の異常な外観。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:難聴のある参加者
補聴器を着用するための候補者を満たす難聴者。 すべての介入は、バイノーラル補聴器をさまざまな結合方法でフィッティングすることに関連しています。 すべての参加者は、すべての介入の下で評価されます。
標準の周波数応答曲線にプログラムされる現在の補聴器。
周波数応答曲線#1が調整され、参加者の難聴に適合する補聴器。
標準の周波数応答曲線にプログラムされる現在の補聴器。
周波数応答曲線#3が調整され、参加者の難聴に適合する補聴器。
周波数応答曲線#4が調整され、参加者の難聴に適合する補聴器。
標準の周波数応答曲線にプログラムされる現在の補聴器。
周波数応答曲線#1が調整され、参加者の難聴に適合する補聴器。
標準の周波数応答曲線にプログラムされる現在の補聴器。
周波数応答曲線#1が調整され、参加者の難聴に適合する補聴器。
標準の周波数応答曲線にプログラムされる現在の補聴器。
周波数応答曲線#1が調整され、参加者の難聴に適合する補聴器。
補聴器はまったく着用されず、参加者はそのままテストしました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音質評価 - リスニングの快適さ - プログラム1
時間枠:10分

参加者は、補聴器を着用するように求められ、リスニング環境にさらされています。 彼らは、2つの補聴器プログラム(標準曲線とバリエーション#1)を切り替え、どのプログラムがリスニングの快適さを増やすかを決定するように求められます。 参加者は、サウンドブースに座っている間、これらの評価を行うように求められます。

スコアは最後に集計され、2つのプログラムが異なるリスニング環境でより優先されたプログラムがより優先されます。 スコアの範囲は0(プログラムはまったく好まなかった)から無制限(実行された試行の数に応じてテストしたサンプルに依存します)。 より高いスコアは、プログラムが他のプログラムよりも優先され、スコアを低くすると、他のプログラムと比較してプログラムが好まれなかったことを意味します。

10分
音質評価 - 全体的な好み - プログラム1
時間枠:10分

参加者は、補聴器を着用するように求められ、リスニング環境にさらされています。 彼らは、2つの補聴器プログラム(標準曲線とバリエーション#1)を切り替え、聴きたいプログラムを決定するように求められます。 参加者は、サウンドブースに座っている間、これらの評価を行うように求められます。

スコアは最後に集計され、2つのプログラムが異なるリスニング環境でより優先されたプログラムがより優先されます。 スコアの範囲は0(プログラムはまったく好まなかった)から無制限(実行された試行の数とテストされたサンプルに依存)までです。 より高いスコアは、プログラムが他のプログラムよりも優先され、スコアを低くすると、他のプログラムと比較してプログラムが好まれなかったことを意味します。

10分
音質評価 - 音声の明確さ - プログラム1
時間枠:10分

参加者は、補聴器を着用するように求められ、リスニング環境にさらされています。 彼らは、2つの補聴器プログラム(標準曲線とバリエーション#1)を切り替え、どのプログラムがより良い音声の明確さを持っているかを決定するように求められます。 参加者は、サウンドブースに座っている間、これらの評価を行うように求められます。

スコアは最後に集計され、2つのプログラムが異なるリスニング環境でより優先されたプログラムがより優先されます。 スコアの範囲は0(プログラムはまったく好まなかった)から無制限(実行された試行の数に応じてテストしたサンプルに依存します)。 より高いスコアは、プログラムが他のプログラムよりも優先され、スコアを低くすると、他のプログラムと比較してプログラムが好まれなかったことを意味します。

10分
音質評価 - ノイズ侵入 - プログラム1
時間枠:10分

参加者は、補聴器を着用するように求められ、リスニング環境にさらされています。 彼らは、2つの補聴器プログラム(標準曲線とバリエーション#1)を切り替え、どのプログラムがより多くのノイズ侵入があるかを決定するように求められます。 参加者は、サウンドブースに座っている間、これらの評価を行うように求められます。

スコアは最後に集計され、2つのプログラムが異なるリスニング環境でより優先されたプログラムがより優先されます。 スコアは、0(プログラムはまったく好まなかった)から無制限(実行された試行の数とサンプルの数に応じて)までの範囲です。 より高いスコアは、プログラムが他のプログラムよりも優先され、スコアを低くすると、他のプログラムと比較してプログラムが好まれなかったことを意味します。

10分
音質評価 - リスニングの快適さ - プログラム2
時間枠:10分

参加者は、補聴器を着用するように求められ、リスニング環境にさらされています。 彼らは、2つの補聴器プログラム(標準曲線とバリエーション#1)を切り替え、どのプログラムがリスニングの快適さを増やすかを決定するように求められます。 参加者は、サウンドブースに座っている間、これらの評価を行うように求められます。

スコアは最後に集計され、2つのプログラムが異なるリスニング環境でより優先されたプログラムがより優先されます。 スコアの範囲は0(プログラムはまったく好まなかった)から無制限(実行された試行の数に応じてテストしたサンプルに依存します)。 より高いスコアは、プログラムが他のプログラムよりも優先され、スコアを低くすると、他のプログラムと比較してプログラムが好まれなかったことを意味します。

10分
音質評価 - 全体的な好み - プログラム2
時間枠:10分

参加者は、補聴器を着用するように求められ、リスニング環境にさらされています。 彼らは、2つの補聴器プログラム(標準曲線とバリエーション#1)を切り替え、聴きたいプログラムを決定するように求められます。 参加者は、サウンドブースに座っている間、これらの評価を行うように求められます。

スコアは最後に集計され、2つのプログラムが異なるリスニング環境でより優先されたプログラムがより優先されます。 スコアの範囲は0(プログラムはまったく好まなかった)から無制限(実行された試行の数とテストされたサンプルに依存)までです。 より高いスコアは、プログラムが他のプログラムよりも優先され、スコアを低くすると、他のプログラムと比較してプログラムが好まれなかったことを意味します。

10分
音質評価 - ノイズ侵入 - プログラム2
時間枠:10分

参加者は、補聴器を着用するように求められ、リスニング環境にさらされています。 彼らは、2つの補聴器プログラム(標準曲線とバリエーション#1)を切り替え、どのプログラムがより多くのノイズ侵入があるかを決定するように求められます。 参加者は、サウンドブースに座っている間、これらの評価を行うように求められます。

スコアは最後に集計され、2つのプログラムが異なるリスニング環境でより優先されたプログラムがより優先されます。 スコアの範囲は0(プログラムはまったく好まなかった)から無制限(実行された試行の数に応じてテストしたサンプルに依存します)。 より高いスコアは、プログラムが他のプログラムよりも優先され、スコアを低くすると、他のプログラムと比較してプログラムが好まれなかったことを意味します。

10分
音質評価 - リスニングの快適さ - プログラム3
時間枠:10分

参加者は、補聴器を着用するように求められ、リスニング環境にさらされています。 彼らは、2つの補聴器プログラム(標準曲線とバリエーション#1)を切り替え、どのプログラムがリスニングの快適さを増やすかを決定するように求められます。 参加者は、サウンドブースに座っている間、これらの評価を行うように求められます。

スコアは最後に集計され、2つのプログラムが異なるリスニング環境でより優先されたプログラムがより優先されます。 スコアの範囲は0(プログラムはまったく好まなかった)から無制限(実行された試行の数に応じてテストしたサンプルに依存します)。 より高いスコアは、プログラムが他のプログラムよりも優先され、スコアを低くすると、他のプログラムと比較してプログラムが好まれなかったことを意味します。

10分
音質評価 - 全体的な好み - プログラム3
時間枠:10分

参加者は、補聴器を着用するように求められ、リスニング環境にさらされています。 彼らは、2つの補聴器プログラム(標準曲線とバリエーション#1)を切り替え、聴きたいプログラムを決定するように求められます。 参加者は、サウンドブースに座っている間、これらの評価を行うように求められます。

スコアは最後に集計され、2つのプログラムが異なるリスニング環境でより優先されたプログラムがより優先されます。 スコアの範囲は0(プログラムはまったく好まなかった)から無制限(実行された試行の数とテストされたサンプルに依存)までです。 より高いスコアは、プログラムが他のプログラムよりも優先され、スコアを低くすると、他のプログラムと比較してプログラムが好まれなかったことを意味します。

10分
音質評価 - 音声の明確さ - プログラム3
時間枠:10分

参加者は、補聴器を着用するように求められ、リスニング環境にさらされています。 彼らは、2つの補聴器プログラム(標準曲線とバリエーション#1)を切り替え、どのプログラムがより良い音声の明確さを持っているかを決定するように求められます。 参加者は、サウンドブースに座っている間、これらの評価を行うように求められます。

スコアは最後に集計され、2つのプログラムが異なるリスニング環境でより優先されたプログラムがより優先されます。 スコアは、0(プログラムはまったく好まなかった)から無制限(実行された試行の数とサンプルの数に応じて)までの範囲です。 より高いスコアは、プログラムが他のプログラムよりも優先され、スコアを低くすると、他のプログラムと比較してプログラムが好まれなかったことを意味します。

10分
音質評価 - ノイズ侵入 - プログラム3
時間枠:10分

参加者は、補聴器を着用するように求められ、リスニング環境にさらされています。 彼らは、2つの補聴器プログラム(標準曲線とバリエーション#1)を切り替え、どのプログラムがより多くのノイズ侵入があるかを決定するように求められます。 参加者は、サウンドブースに座っている間、これらの評価を行うように求められます。

スコアは最後に集計され、2つのプログラムが異なるリスニング環境でより優先されたプログラムがより優先されます。 スコアは、0(プログラムはまったく好まなかった)から無制限(実行された試行の数とサンプルの数に応じて)までの範囲です。 より高いスコアは、プログラムが他のプログラムよりも優先され、スコアを低くすると、他のプログラムと比較してプログラムが好まれなかったことを意味します。

10分
音質評価 - 全体的な好み - プログラム4
時間枠:10分

参加者は、補聴器を着用するように求められ、リスニング環境にさらされています。 彼らは、2つの補聴器プログラム(標準曲線とバリエーション#1)を切り替え、聴きたいプログラムを決定するように求められます。 参加者は、サウンドブースに座っている間、これらの評価を行うように求められます。

スコアは最後に集計され、2つのプログラムが異なるリスニング環境でより優先されたプログラムがより優先されます。 スコアの範囲は0(プログラムはまったく好まなかった)から無制限(実行された試行の数とテストされたサンプルに依存)までです。 より高いスコアは、プログラムが他のプログラムよりも優先され、スコアを低くすると、他のプログラムと比較してプログラムが好まれなかったことを意味します。

10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノイズ結果の米国マトリックステスト-DB SNR 50%
時間枠:30分

Oldenburg文のテスト(OLSA)の文は、標準曲線の下で支援され、バリエーション#1の周波数応答曲線の下で支援され、不信任で支援され、参加者に提示されました。

参加者には、前方に配置されたスピーカーからの文と、その周りに配置された7つのスピーカーからの騒音が表示されます(8つのスピーカーが互いに30度離れたものに配置されています)。 参加者は、彼らが聞いたことを繰り返すように求められました。 正しい繰り返しの結果、次の文では、より低いサウンドレベルで表示されます。 繰り返し繰り返しは、次の文のプレゼンテーションレベルが増加します。 各条件に対して20の文が提示されます(つまり、標準曲線を支援し、提案された周波数応答曲線を支援します)。 50%の正確性スコアでのデシベル信号対ノイズ比(DB SNR)は、最後に計算され、3つの条件の間で比較されました。 最小値または最大値はありませんが、スコアが低いとパフォーマンスが向上します。

30分
音質評価 - ストリーミング
時間枠:1時間

参加者は、ヘッドフォンを介してさまざまなストリーミングされた刺激を聞くように求められます。 彼らは、3つのプログラム(標準曲線、バリエーション#2、バリエーション#3)を切り替えて、どれが最も好むか、どれが最も好いか、どちらが中央で好むかを決定するように求められます。 参加者は、サウンドブースに座っている間、これらの評価を行うように求められます。

スコアは最後に集計され、どのプログラムがさまざまな刺激よりも常に最も好まれているかを確認します。 高ランキングは、プログラムが他のプログラムよりも優先され、ランキングの低下は他のプログラムと比較した場合、プログラムが好まれなかったことを意味します。

1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jinyu Qian, PhD、Sonova AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2023年10月11日

研究の完了 (実際)

2023年10月11日

試験登録日

最初に提出

2023年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月12日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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