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Analyse des courbes de réponse en fréquence des aides auditives 2

18 octobre 2023 mis à jour par: Sonova AG
La recherche interne sur les produits d'aides auditives du fabricant a identifié des domaines dans lesquels les chercheurs peuvent améliorer la courbe de réponse en fréquence des aides auditives. Sur la base des conclusions de la première étude, nous avons identifié les domaines qui nécessitent une analyse et des tests supplémentaires avant la mise en œuvre de la courbe de réponse en fréquence proposée dans nos produits. Cette étude vise à étudier la courbe de réponse en fréquence actuelle des produits du fabricant aux variations de ces courbes afin de déterminer si les utilisateurs d'aides auditives préfèrent les variations à la courbe standard du fabricant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des tests internes ont identifié des domaines dans lesquels les enquêteurs peuvent améliorer les performances des aides auditives du fabricant. Cela devrait potentiellement conduire à une satisfaction accrue des utilisateurs d'aides auditives en raison d'une amélioration de la qualité sonore et du confort de l'auditeur. Par conséquent, une étude est proposée dans laquelle les utilisateurs d'aides auditives compareront la courbe de réponse en fréquence actuelle du fabricant aux variations apportées à la courbe et détermineront celle qu'ils préfèrent tout en écoutant de la parole/de la musique en direct ou en diffusant de la parole/de la musique et dans différents environnements d'écoute. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
        • Sonova - Kitchener

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • N3 - N5 Pertes auditives
  • Oreille externe saine
  • Aucune déformation congénitale ou traumatique visible de l'oreille externe
  • Perte auditive symétrique - pas d'écart air-os supérieur à 10 dB à 500, 1000, 2000 et 4000 Hz.
  • Capacité à répondre aux questions et à répéter des phrases
  • Aucun antécédent d'acouphène problématique ou de douleur/d'inconfort dû à des sons forts
  • Aucun antécédent de drainage actif des oreilles au cours des 90 derniers jours
  • Volonté de porter différents styles d'accouplements
  • Volonté de porter un appareillage binaural
  • Utilisateurs expérimentés = plus de 3 mois d'expérience dans les aides auditives
  • Possibilité de se rendre dans les installations de Sonova

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au dispositif médical (DM) dans cette étude (par ex. hypersensibilité ou allergie connue aux produits expérimentaux)
  • Mobilité limitée/impossibilité de venir à la visite prévue
  • Incapacité à produire des résultats de tests auditifs fiables
  • Antécédents de drainage actif de l'oreille au cours des 90 derniers jours
  • Aspect anormal du tympan et du conduit auditif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants malentendants
Les personnes malentendantes qui répondent à la candidature pour porter des appareils auditifs. Toutes les interventions sont associées à l'appareillage d'appareils auditifs binauraux avec différents modes de couplage. Tous les participants seront évalués dans toutes les interventions.
Dispositif: Aide auditive - Courbe standard
Nos aides auditives actuelles qui seront programmées selon notre courbe de réponse en fréquence standard.
Dispositif: Appareil auditif - Variante #1
Des aides auditives dont la courbe de réponse en fréquence sera ajustée et adaptée à la perte auditive du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de la qualité sonore - Confort d'écoute
Délai: 30 minutes

Les participants seront invités à porter des appareils auditifs et à mesure qu'ils seront exposés à divers environnements d'écoute. Il leur sera demandé de basculer entre les deux programmes de l'aide auditive et de déterminer quel programme offre un confort d'écoute accru. Les participants seront invités à faire ces évaluations alors qu'ils sont assis dans une cabine de sonorisation.

Les scores seront comptés à la fin pour voir lequel des deux programmes a été le plus préféré dans les différents environnements d'écoute. Les scores peuvent aller de 0 (le programme n'a pas du tout été préféré) à illimité (en fonction du nombre d'essais effectués et d'échantillons testés). Des scores plus élevés indiqueront que le programme a été préféré plus que l'autre programme et des scores plus bas signifient que le programme n'a pas été préféré par rapport à l'autre programme.

Les raisons pour lesquelles les notations ont été faites seront également notées.
30 minutes
Évaluations de la qualité sonore - Préférence globale
Délai: 30 minutes

Les participants seront invités à porter des appareils auditifs et à mesure qu'ils seront exposés à divers environnements d'écoute. Il leur sera demandé de basculer entre les deux programmes de l'aide auditive et de déterminer quel programme ils préfèrent écouter. Les participants seront invités à faire ces évaluations alors qu'ils sont assis dans une cabine de sonorisation.

Les scores seront comptés à la fin pour voir lequel des deux programmes a été le plus préféré dans les différents environnements d'écoute. Les scores peuvent aller de 0 (le programme n'a pas du tout été préféré) à illimité (en fonction du nombre d'essais exécutés et d'échantillons testés). Des scores plus élevés indiqueront que le programme a été préféré plus que l'autre programme et des scores plus bas signifient que le programme n'a pas été préféré par rapport à l'autre programme.

Les raisons pour lesquelles les notations ont été faites seront également notées.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores du seuil de réception de la parole (SRT)
Délai: 30 minutes

Les scores SRT du participant seront mesurés sous la courbe de réponse en fréquence actuelle et la courbe de réponse en fréquence proposée. Ils seront également testés sans aucun appareil auditif.

Les scores différeront en fonction de la perte auditive de chaque participant. Des scores plus élevés indiquent de moins bonnes performances tandis que des scores plus faibles indiquent de meilleures performances dans des situations bruyantes. Le test sera administré pour s'assurer que les participants sont en mesure d'obtenir des scores SRT identiques ou meilleurs avec la courbe de réponse en fréquence proposée par rapport à notre courbe de réponse en fréquence actuelle.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sonova AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRF-12972

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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