Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzywych odpowiedzi częstotliwościowej aparatu słuchowego 2

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Sonova AG
Wewnętrzne badania aparatów słuchowych producenta zidentyfikowały obszary, w których badacze mogą poprawić krzywą odpowiedzi częstotliwościowej aparatów słuchowych. Na podstawie wniosków z pierwszego badania zidentyfikowaliśmy obszary, które wymagają dalszej analizy i testów przed wdrożeniem proponowanej krzywej odpowiedzi częstotliwościowej do naszych produktów. To badanie ma na celu zbadanie aktualnej krzywej odpowiedzi częstotliwościowej w produktach producenta na zmiany tych krzywych, aby określić, czy użytkownicy aparatów słuchowych wolą zmiany od standardowej krzywej producenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testy wewnętrzne zidentyfikowały obszary, w których badacze mogą poprawić działanie produktów do aparatów słuchowych producenta. Powinno to potencjalnie prowadzić do zwiększenia zadowolenia użytkowników aparatów słuchowych dzięki poprawie jakości dźwięku i komfortu słuchacza. W związku z tym proponuje się badanie, w którym użytkownicy aparatów słuchowych porównają aktualną krzywą odpowiedzi częstotliwościowej producenta z wprowadzonymi zmianami na krzywej i określą, którą preferują podczas słuchania mowy/muzyki na żywo lub podczas przesyłania strumieniowego mowy/muzyki oraz w różnych środowiskach akustycznych .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
        • Sonova - Kitchener

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • N3 - N5 Utrata słuchu
  • Zdrowe ucho zewnętrzne
  • Brak widocznej wrodzonej lub urazowej deformacji ucha zewnętrznego
  • Symetryczny ubytek słuchu - brak szczeliny powietrzno-kostnej większej niż 10 dB dla wszystkich 500, 1000, 2000 i 4000 Hz.
  • Umiejętność odpowiadania na pytania i powtarzania zdań
  • Brak historii problematycznych szumów usznych lub bólu/dyskomfortu spowodowanego głośnymi dźwiękami
  • Brak historii aktywnego drenażu z uszu w ciągu ostatnich 90 dni
  • Gotowość do noszenia różnych stylów sprzęgieł
  • Gotowość do noszenia obuusznego dopasowania
  • Doświadczeni użytkownicy = ponad 3 miesiące doświadczenia z aparatami słuchowymi
  • Możliwość dojazdu do zakładów Sonova

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wyrobu medycznego (MD) w tym badaniu (np. znana nadwrażliwość lub alergia na badane produkty)
  • Ograniczona mobilność/brak możliwości przybycia na umówioną wizytę
  • Niezdolność do uzyskania wiarygodnych wyników badań słuchu
  • Historia aktywnego drenażu z ucha w ciągu ostatnich 90 dni
  • Nieprawidłowy wygląd błony bębenkowej i przewodu słuchowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z ubytkiem słuchu
Osoby z ubytkiem słuchu, które spełniają kandydaturę do noszenia aparatów słuchowych. Wszystkie interwencje związane są z dopasowywaniem obuusznych aparatów słuchowych różnymi metodami sprzęgania. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w ramach wszystkich interwencji.
Inny: Aparat słuchowy - krzywa standardowa w ramach programu 1
Nasze obecne aparaty słuchowe, które zostaną zaprogramowane do naszej standardowej krzywej odpowiedzi częstotliwościowej.
Urządzenie: Aparat słuchowy - wariacja nr 1 w ramach programu 1
Aparaty słuchowe, które będą miały krzywą reakcji częstotliwości nr 1 i pasują do utraty słuchu uczestnika.
Inny: Aparat słuchowy - wariacja nr 2 w ramach programu 5 - tylko strumieniowanie
Nasze obecne aparaty słuchowe, które zostaną zaprogramowane do naszej standardowej krzywej odpowiedzi częstotliwościowej.
Inny: Aparat słuchowy - wariacja nr 3 w ramach programu 5 - tylko streaming
Aparaty słuchowe, które będą miały krzywą reakcji częstotliwości nr 3 i pasują do utraty słuchu uczestnika.
Inny: Aparat słuchowy - Wariant #4under Program 5 - Tylko strumieniowanie
Aparaty słuchowe, które będą miały krzywą reakcji częstotliwości nr 4 skorygowaną i pasują do utraty słuchu uczestnika.
Inny: Aparat słuchowy - krzywa standardowa w ramach programu 2
Nasze obecne aparaty słuchowe, które zostaną zaprogramowane do naszej standardowej krzywej odpowiedzi częstotliwościowej.
Inny: Aparat słuchowy - wariacja nr 1 w ramach programu 2
Aparaty słuchowe, które będą miały krzywą reakcji częstotliwości nr 1 i pasują do utraty słuchu uczestnika.
Inny: Aparat słuchowy - krzywa standardowa w ramach programu 3
Nasze obecne aparaty słuchowe, które zostaną zaprogramowane do naszej standardowej krzywej odpowiedzi częstotliwościowej.
Inny: Aparat słuchowy - wariacja nr 1 w ramach programu 3
Aparaty słuchowe, które będą miały krzywą reakcji częstotliwości nr 1 i pasują do utraty słuchu uczestnika.
Inny: Aparat słuchowy - krzywa standardowa w ramach programu 4
Nasze obecne aparaty słuchowe, które zostaną zaprogramowane do naszej standardowej krzywej odpowiedzi częstotliwościowej.
Inny: Aparat słuchowy - wariacja nr 1 w ramach programu 4
Aparaty słuchowe, które będą miały krzywą reakcji częstotliwości nr 1 i pasują do utraty słuchu uczestnika.
Inny: Autokefaliczny
W ogóle nie noszono aparatów słuchowych, a uczestnicy testowani są tak, jak są.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny jakości dźwięku - Komfort słuchowy - Program 1
Ramy czasowe: 10 minut

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie aparatów słuchowych, a ponieważ są narażeni na środowiska słuchowe. Zostaną poproszeni o przełączenie między dwoma programami aparatów słuchowych (krzywa standardowa i odmiana nr 1) i ustalenie, który program zapewnia zwiększony komfort słuchania. Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie tych ocen podczas siedzenia w kabinie dźwiękowej.

Wyniki zostaną na końcu wyrównane, aby zobaczyć, który program tych dwóch był bardziej preferowany w różnych środowiskach odsłuchowych. Wyniki mogą wahać się od 0 (program w ogóle nie był preferowany) do nieograniczonego (w zależności od liczby badań i testowanych próbek). Wyższe wyniki wskazują, że program był preferowany bardziej niż inny program, a obniżki wyniki oznaczają, że program nie był preferowany w porównaniu z innym programem.
10 minut
Oceny jakości dźwięku - ogólne preferencje - Program 1
Ramy czasowe: 10 minut

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie aparatów słuchowych, a ponieważ są narażeni na środowiska słuchowe. Zostaną poproszeni o przełączenie między dwoma programami aparatów słuchowych (krzywa standardowa i odmiana nr 1) i ustalenie, który program wolą słuchać. Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie tych ocen podczas siedzenia w kabinie dźwiękowej.

Wyniki zostaną na końcu wyrównane, aby zobaczyć, który program tych dwóch był bardziej preferowany w różnych środowiskach odsłuchowych. Wyniki mogą wynosić od 0 (program w ogóle nie był preferowany) do nieograniczonego (w zależności od liczby uruchamianych prób i testowanych próbek). Wyższe wyniki wskazują, że program był preferowany bardziej niż inny program, a obniżki wyniki oznaczają, że program nie był preferowany w porównaniu z innym programem.
10 minut
Oceny jakości dźwięku - jasność mowy - Program 1
Ramy czasowe: 10 minut

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie aparatów słuchowych, a ponieważ są narażeni na środowiska słuchowe. Zostaną poproszeni o przełączenie między dwoma programami aparatów słuchowych (krzywa standardowa i odmiana nr 1) i ustalenie, który program ma lepszą przejrzystość mowy. Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie tych ocen podczas siedzenia w kabinie dźwiękowej.

Wyniki zostaną na końcu wyrównane, aby zobaczyć, który program tych dwóch był bardziej preferowany w różnych środowiskach odsłuchowych. Wyniki mogą wahać się od 0 (program w ogóle nie był preferowany) do nieograniczonego (w zależności od liczby badań i testowanych próbek). Wyższe wyniki wskazują, że program był preferowany bardziej niż inny program, a obniżki wyniki oznaczają, że program nie był preferowany w porównaniu z innym programem.
10 minut
Oceny jakości dźwięku - wtargnięcie szumu - Program 1
Ramy czasowe: 10 minut

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie aparatów słuchowych, a ponieważ są narażeni na środowiska słuchowe. Zostaną poproszeni o przełączenie między dwoma programami aparatów słuchowych (krzywa standardowa i odmiana nr 1) i ustalenie, który program ma większą wtargnięcie hałasu. Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie tych ocen podczas siedzenia w kabinie dźwiękowej.

Wyniki zostaną na końcu wyrównane, aby zobaczyć, który program tych dwóch był bardziej preferowany w różnych środowiskach odsłuchowych. Wyniki mogą wahać się od 0 (program w ogóle nie był preferowany) do nieograniczonego (w zależności od liczby badań i testowanych próbek). Wyższe wyniki wskazują, że program był preferowany bardziej niż inny program, a obniżki wyniki oznaczają, że program nie był preferowany w porównaniu z innym programem.
10 minut
Oceny jakości dźwięku - Komfort słuchania - Program 2
Ramy czasowe: 10 minut

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie aparatów słuchowych, a ponieważ są narażeni na środowiska słuchowe. Zostaną poproszeni o przełączenie między dwoma programami aparatów słuchowych (krzywa standardowa i odmiana nr 1) i ustalenie, który program zapewnia zwiększony komfort słuchania. Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie tych ocen podczas siedzenia w kabinie dźwiękowej.

Wyniki zostaną na końcu wyrównane, aby zobaczyć, który program tych dwóch był bardziej preferowany w różnych środowiskach odsłuchowych. Wyniki mogą wahać się od 0 (program w ogóle nie był preferowany) do nieograniczonego (w zależności od liczby badań i testowanych próbek). Wyższe wyniki wskazują, że program był preferowany bardziej niż inny program, a obniżki wyniki oznaczają, że program nie był preferowany w porównaniu z innym programem.
10 minut
Oceny jakości dźwięku - ogólne preferencje - Program 2
Ramy czasowe: 10 minut

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie aparatów słuchowych, a ponieważ są narażeni na środowiska słuchowe. Zostaną poproszeni o przełączenie między dwoma programami aparatów słuchowych (krzywa standardowa i odmiana nr 1) i ustalenie, który program wolą słuchać. Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie tych ocen podczas siedzenia w kabinie dźwiękowej.

Wyniki zostaną na końcu wyrównane, aby zobaczyć, który program tych dwóch był bardziej preferowany w różnych środowiskach odsłuchowych. Wyniki mogą wynosić od 0 (program w ogóle nie był preferowany) do nieograniczonego (w zależności od liczby uruchamianych prób i testowanych próbek). Wyższe wyniki wskazują, że program był preferowany bardziej niż inny program, a obniżki wyniki oznaczają, że program nie był preferowany w porównaniu z innym programem.
10 minut
Oceny jakości dźwięku - wtargnięcie hałasu - Program 2
Ramy czasowe: 10 minut

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie aparatów słuchowych, a ponieważ są narażeni na środowiska słuchowe. Zostaną poproszeni o przełączenie między dwoma programami aparatów słuchowych (krzywa standardowa i odmiana nr 1) i ustalenie, który program ma większą wtargnięcie hałasu. Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie tych ocen podczas siedzenia w kabinie dźwiękowej.

Wyniki zostaną na końcu wyrównane, aby zobaczyć, który program tych dwóch był bardziej preferowany w różnych środowiskach odsłuchowych. Wyniki mogą wahać się od 0 (program w ogóle nie był preferowany) do nieograniczonego (w zależności od liczby badań i testowanych próbek). Wyższe wyniki wskazują, że program był preferowany bardziej niż inny program, a obniżki wyniki oznaczają, że program nie był preferowany w porównaniu z innym programem.
10 minut
Oceny jakości dźwięku - Komfort słuchania - Program 3
Ramy czasowe: 10 minut

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie aparatów słuchowych, a ponieważ są narażeni na środowiska słuchowe. Zostaną poproszeni o przełączenie między dwoma programami aparatów słuchowych (krzywa standardowa i odmiana nr 1) i ustalenie, który program zapewnia zwiększony komfort słuchania. Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie tych ocen podczas siedzenia w kabinie dźwiękowej.

Wyniki zostaną na końcu wyrównane, aby zobaczyć, który program tych dwóch był bardziej preferowany w różnych środowiskach odsłuchowych. Wyniki mogą wahać się od 0 (program w ogóle nie był preferowany) do nieograniczonego (w zależności od liczby badań i testowanych próbek). Wyższe wyniki wskazują, że program był preferowany bardziej niż inny program, a obniżki wyniki oznaczają, że program nie był preferowany w porównaniu z innym programem.
10 minut
Oceny jakości dźwięku - ogólne preferencje - Program 3
Ramy czasowe: 10 minut

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie aparatów słuchowych, a ponieważ są narażeni na środowiska słuchowe. Zostaną poproszeni o przełączenie między dwoma programami aparatów słuchowych (krzywa standardowa i odmiana nr 1) i ustalenie, który program wolą słuchać. Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie tych ocen podczas siedzenia w kabinie dźwiękowej.

Wyniki zostaną na końcu wyrównane, aby zobaczyć, który program tych dwóch był bardziej preferowany w różnych środowiskach odsłuchowych. Wyniki mogą wynosić od 0 (program w ogóle nie był preferowany) do nieograniczonego (w zależności od liczby uruchamianych prób i testowanych próbek). Wyższe wyniki wskazują, że program był preferowany bardziej niż inny program, a obniżki wyniki oznaczają, że program nie był preferowany w porównaniu z innym programem.
10 minut
Oceny jakości dźwięku - jasność mowy - Program 3
Ramy czasowe: 10 minut

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie aparatów słuchowych, a ponieważ są narażeni na środowiska słuchowe. Zostaną poproszeni o przełączenie między dwoma programami aparatów słuchowych (krzywa standardowa i odmiana nr 1) i ustalenie, który program ma lepszą przejrzystość mowy. Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie tych ocen podczas siedzenia w kabinie dźwiękowej.

Wyniki zostaną na końcu wyrównane, aby zobaczyć, który program tych dwóch był bardziej preferowany w różnych środowiskach odsłuchowych. Wyniki mogą wahać się od 0 (program w ogóle nie był preferowany) do nieograniczonego (w zależności od liczby badań i testowanych próbek). Wyższe wyniki wskazują, że program był preferowany bardziej niż inny program, a obniżki wyniki oznaczają, że program nie był preferowany w porównaniu z innym programem.
10 minut
Oceny jakości dźwięku - wtargnięcie hałasu - Program 3
Ramy czasowe: 10 minut

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie aparatów słuchowych, a ponieważ są narażeni na środowiska słuchowe. Zostaną poproszeni o przełączenie między dwoma programami aparatów słuchowych (krzywa standardowa i odmiana nr 1) i ustalenie, który program ma większą wtargnięcie hałasu. Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie tych ocen podczas siedzenia w kabinie dźwiękowej.

Wyniki zostaną na końcu wyrównane, aby zobaczyć, który program tych dwóch był bardziej preferowany w różnych środowiskach odsłuchowych. Wyniki mogą wahać się od 0 (program w ogóle nie był preferowany) do nieograniczonego (w zależności od liczby badań i testowanych próbek). Wyższe wyniki wskazują, że program był preferowany bardziej niż inny program, a obniżki wyniki oznaczają, że program nie był preferowany w porównaniu z innym programem.
10 minut
Oceny jakości dźwięku - ogólne preferencje - Program 4
Ramy czasowe: 10 minut

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie aparatów słuchowych, a ponieważ są narażeni na środowiska słuchowe. Zostaną poproszeni o przełączenie między dwoma programami aparatów słuchowych (krzywa standardowa i odmiana nr 1) i ustalenie, który program wolą słuchać. Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie tych ocen podczas siedzenia w kabinie dźwiękowej.

Wyniki zostaną na końcu wyrównane, aby zobaczyć, który program tych dwóch był bardziej preferowany w różnych środowiskach odsłuchowych. Wyniki mogą wynosić od 0 (program w ogóle nie był preferowany) do nieograniczonego (w zależności od liczby uruchamianych prób i testowanych próbek). Wyższe wyniki wskazują, że program był preferowany bardziej niż inny program, a obniżki wyniki oznaczają, że program nie był preferowany w porównaniu z innym programem.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test macierzy amerykańskiej w wynikach szumów - DB SNR 50%
Ramy czasowe: 30 minut

Wyroki testu zdań Oldenburga (OLSA) zostały przedstawione uczestnikom, gdy byli wspomagani pod krzywą standardową, wspomaganą w ramach krzywej częstotliwości nr 1, i bez pomocy.

Uczestnikom przedstawiają zdania z głośnika umieszczonego przed nimi i hałasem z 7 głośników umieszczonych wokół nich (8 głośników umieściło 30 stopni oprócz siebie). Uczestnicy zostali poproszeni o powtórzenie tego, co usłyszeli. Prawidłowe powtórzenie powoduje, że następne zdanie jest prezentowane na niższym poziomie dźwięku. Nieprawidłowe powtórzenie powoduje wzrost poziomu prezentacji dla następnego zdania. Dla każdego warunku przedstawiono 20 zdań (tj. Bezpośrednie, wspomagane z krzywą standardową i wspomagane z proponowaną krzywą odpowiedzi częstotliwościowej). Stosunek sygnału do szumu decybeli (DB SNR) przy 50% wynikach poprawności obliczono na końcu i porównano między trzema warunkami. Nie ma wartości minimalnych ani maksymalnych, jednak niższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
30 minut
Oceny jakości dźwięku - streaming
Ramy czasowe: 1 godzina

Uczestnicy zostaną poproszeni o wysłuchanie różnych streamowanych bodźców za pośrednictwem słuchawek. Zostaną poproszeni o przełączenie między trzema programami (krzywa standardowa, wariacja nr 2 i wariacja nr 3) i ustalenie, który z nich preferują, który preferuje najmniej, a który preferują w środku. Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie tych ocen podczas siedzenia w kabinie dźwiękowej.

Na końcu wyniki zostaną wyrównane, aby zobaczyć, który program był stale najbardziej preferowany w różnych bodźcach. Rankingi wyższych wskazują, że program był preferowany bardziej niż inny program, a niższe rankingi oznaczają, że program nie był preferowany w porównaniu z innym programem.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonova AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRF-12972

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aparat słuchowy - krzywa standardowa w ramach programu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj