Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøke høreapparatets frekvensresponskurver 2

10. mars 2025 oppdatert av: Sonova AG
Intern forskning på produsentens høreapparatprodukter har identifisert områder der etterforskerne kan forbedre høreapparatets frekvensresponskurve. Basert på konklusjonene fra den første studien har vi identifisert områder som krever ytterligere analyse og testing før implementering av den foreslåtte frekvensresponskurven i produktene våre. Denne studien tar sikte på å undersøke gjeldende frekvensresponskurve i produsentens produkter til variasjoner av disse kurvene for å finne ut om høreapparatbrukere foretrekker variasjonene fremfor produsentens standardkurve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intern testing har identifisert områder der etterforskerne kan forbedre ytelsen til produsentens høreapparatprodukter. Dette bør potensielt føre til økt høreapparatbrukertilfredshet på grunn av en forbedring i lydkvalitet og lytterkomfort. Derfor foreslås det en studie der høreapparatbrukere vil sammenligne produsentens nåværende frekvensresponskurve med variasjoner som er gjort av kurven og bestemme hvilken de foretrekker mens de lytter til tale/musikk eller mens de streamer tale/musikk og mens de er i forskjellige lyttemiljøer. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
        • Sonova - Kitchener

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • N3 - N5 Hørselstap
  • Sunt ytre øre
  • Ingen synlig medfødt eller traumatisk deformitet av det ytre øret
  • Symmetrisk hørselstap - ingen luft-bengap større enn 10 dB i det hele tatt 500, 1000, 2000 og 4000 Hz.
  • Evne til å svare på spørsmål og gjenta setninger
  • Ingen historie med problematisk tinnitus eller smerte/ubehag fra høye lyder
  • Ingen historie med aktiv drenering fra ørene de siste 90 dagene
  • Vilje til å bruke forskjellige stiler av koblinger
  • Vilje til å bruke binaural fitting
  • Erfarne brukere = mer enn 3 måneders erfaring med høreapparat
  • Evne til å reise til Sonova-anlegg

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for det medisinske utstyret (MD) i denne studien (f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktene)
  • Begrenset mobilitet/ikke i stand til å komme til det planlagte besøket
  • Manglende evne til å produsere pålitelige hørselstestresultater
  • Historie om aktiv drenering fra øret de siste 90 dagene
  • Unormalt utseende av trommehinnen og øregangen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med hørselstap
Personer med hørselstap som oppfyller kandidaturet til å bruke høreapparat. Alle inngrep er forbundet med tilpasning av binaurale høreapparater med ulike koblingsmetoder. Alle deltakere vil bli vurdert under alle intervensjoner.
Annen: Høreapparat - Standardkurve under program 1
Våre nåværende høreapparater som vil bli programmert til vår standardfrekvensresponskurve.
Enhet: Høreapparat - Variasjon nr. 1 under program 1
Høreapparater som vil ha frekvensresponskurven nr. 1 justert og passe til deltakerens hørselstap.
Annen: Høreapparat - Variasjon nr. 2 under program 5 - Bare streaming
Våre nåværende høreapparater som vil bli programmert til vår standardfrekvensresponskurve.
Annen: Høreapparat - Variasjon nr. 3 under bare program 5 - Bare streaming
Høreapparater som vil ha frekvensresponskurven nr. 3 justert og passe til deltakerens hørselstap.
Annen: Høreapparat - Variasjon #4under Program 5 - Bare streaming
Høreapparater som vil ha frekvensresponskurven #4 justert og passe til deltakerens hørselstap.
Annen: Høreapparat - Standardkurve under program 2
Våre nåværende høreapparater som vil bli programmert til vår standardfrekvensresponskurve.
Annen: Høreapparat - Variasjon nr. 1 under program 2
Høreapparater som vil ha frekvensresponskurven nr. 1 justert og passe til deltakerens hørselstap.
Annen: Høreapparat - standardkurve under program 3
Våre nåværende høreapparater som vil bli programmert til vår standardfrekvensresponskurve.
Annen: Høreapparat - Variasjon nr. 1 under program 3
Høreapparater som vil ha frekvensresponskurven nr. 1 justert og passe til deltakerens hørselstap.
Annen: Høreapparat - Standardkurve under program 4
Våre nåværende høreapparater som vil bli programmert til vår standardfrekvensresponskurve.
Annen: Høreapparat - Variasjon nr. 1 under program 4
Høreapparater som vil ha frekvensresponskurven nr. 1 justert og passe til deltakerens hørselstap.
Annen: Ubrukt
Ingen høreapparater som er slitt i det hele tatt, og deltakerne testet som den er.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lydkvalitetsvurderinger - Lyttekomfort - Program 1
Tidsramme: 10 minutter

Deltakerne vil bli bedt om å bruke høreapparater og når de blir utsatt for lyttemiljøer. De vil bli bedt om å veksle mellom de to høreapparatprogrammene (Standard Curve and Variation #1) og bestemme hvilket program som gir økt lyttekomfort. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre disse rangeringene mens de sitter i en lydbås.

Poeng vil bli oppsøkt på slutten for å se hvilket program av de to som ble foretrukket mer i de forskjellige lyttemiljøene. Poeng kan variere fra 0 (programmet var ikke foretrukket i det hele tatt) til ubegrenset (avhengig av antall forsøk som ble kjørt og prøver testet). Høyere score vil indikere at programmet ble foretrukket mer enn det andre programmet og senker score betyr at programmet ikke ble foretrukket sammenlignet med det andre programmet.
10 minutter
Lydkvalitetsvurderinger - Generelt preferanse - Program 1
Tidsramme: 10 minutter

Deltakerne vil bli bedt om å bruke høreapparater og når de blir utsatt for lyttemiljøer. De vil bli bedt om å veksle mellom de to høreapparatprogrammene (Standard Curve and Variation #1) og bestemme hvilket program de foretrekker å lytte til. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre disse rangeringene mens de sitter i en lydbås.

Poeng vil bli oppsøkt på slutten for å se hvilket program av de to som ble foretrukket mer i de forskjellige lyttemiljøene. Poengene kan variere fra 0 (programmet var ikke foretrukket i det hele tatt) til ubegrenset (avhengig av antall forsøk som kjøres og prøver testet). Høyere score vil indikere at programmet ble foretrukket mer enn det andre programmet og senker score betyr at programmet ikke ble foretrukket sammenlignet med det andre programmet.
10 minutter
Lydkvalitetsvurderinger - Talklarhet - Program 1
Tidsramme: 10 minutter

Deltakerne vil bli bedt om å bruke høreapparater og når de blir utsatt for lyttemiljøer. De vil bli bedt om å veksle mellom de to høreapparatprogrammene (Standard Curve and Variation nr. 1) og bestemme hvilket program som har bedre taleklarhet. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre disse rangeringene mens de sitter i en lydbås.

Poeng vil bli oppsøkt på slutten for å se hvilket program av de to som ble foretrukket mer i de forskjellige lyttemiljøene. Poeng kan variere fra 0 (programmet var ikke foretrukket i det hele tatt) til ubegrenset (avhengig av antall forsøk som ble kjørt og prøver testet). Høyere score vil indikere at programmet ble foretrukket mer enn det andre programmet og senker score betyr at programmet ikke ble foretrukket sammenlignet med det andre programmet.
10 minutter
Lydkvalitetsvurderinger - Støyinntrenging - Program 1
Tidsramme: 10 minutter

Deltakerne vil bli bedt om å bruke høreapparater og når de blir utsatt for lyttemiljøer. De vil bli bedt om å veksle mellom de to høreapparatprogrammene (Standard Curve and Variation #1) og bestemme hvilket program som har mer støyinntrenging. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre disse rangeringene mens de sitter i en lydbås.

Poeng vil bli oppsøkt på slutten for å se hvilket program av de to som ble foretrukket mer i de forskjellige lyttemiljøene. Poeng kan variere fra 0 (programmet var ikke foretrukket i det hele tatt) til ubegrenset (avhengig av antall forsøk som ble kjørt og prøver testet). Høyere score vil indikere at programmet ble foretrukket mer enn det andre programmet og senker score betyr at programmet ikke ble foretrukket sammenlignet med det andre programmet.
10 minutter
Lydkvalitetsvurderinger - Lyttekomfort - Program 2
Tidsramme: 10 minutter

Deltakerne vil bli bedt om å bruke høreapparater og når de blir utsatt for lyttemiljøer. De vil bli bedt om å veksle mellom de to høreapparatprogrammene (Standard Curve and Variation #1) og bestemme hvilket program som gir økt lyttekomfort. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre disse rangeringene mens de sitter i en lydbås.

Poeng vil bli oppsøkt på slutten for å se hvilket program av de to som ble foretrukket mer i de forskjellige lyttemiljøene. Poeng kan variere fra 0 (programmet var ikke foretrukket i det hele tatt) til ubegrenset (avhengig av antall forsøk som ble kjørt og prøver testet). Høyere score vil indikere at programmet ble foretrukket mer enn det andre programmet og senker score betyr at programmet ikke ble foretrukket sammenlignet med det andre programmet.
10 minutter
Lydkvalitetsvurderinger - Generelt preferanse - Program 2
Tidsramme: 10 minutter

Deltakerne vil bli bedt om å bruke høreapparater og når de blir utsatt for lyttemiljøer. De vil bli bedt om å veksle mellom de to høreapparatprogrammene (Standard Curve and Variation #1) og bestemme hvilket program de foretrekker å lytte til. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre disse rangeringene mens de sitter i en lydbås.

Poeng vil bli oppsøkt på slutten for å se hvilket program av de to som ble foretrukket mer i de forskjellige lyttemiljøene. Poengene kan variere fra 0 (programmet var ikke foretrukket i det hele tatt) til ubegrenset (avhengig av antall forsøk som kjøres og prøver testet). Høyere score vil indikere at programmet ble foretrukket mer enn det andre programmet og senker score betyr at programmet ikke ble foretrukket sammenlignet med det andre programmet.
10 minutter
Lydkvalitetsvurderinger - Støyinntrenging - Program 2
Tidsramme: 10 minutter

Deltakerne vil bli bedt om å bruke høreapparater og når de blir utsatt for lyttemiljøer. De vil bli bedt om å veksle mellom de to høreapparatprogrammene (Standard Curve and Variation #1) og bestemme hvilket program som har mer støyinntrenging. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre disse rangeringene mens de sitter i en lydbås.

Poeng vil bli oppsøkt på slutten for å se hvilket program av de to som ble foretrukket mer i de forskjellige lyttemiljøene. Poeng kan variere fra 0 (programmet var ikke foretrukket i det hele tatt) til ubegrenset (avhengig av antall forsøk som ble kjørt og prøver testet). Høyere score vil indikere at programmet ble foretrukket mer enn det andre programmet og senker score betyr at programmet ikke ble foretrukket sammenlignet med det andre programmet.
10 minutter
Lydkvalitetsvurderinger - Lyttekomfort - Program 3
Tidsramme: 10 minutter

Deltakerne vil bli bedt om å bruke høreapparater og når de blir utsatt for lyttemiljøer. De vil bli bedt om å veksle mellom de to høreapparatprogrammene (Standard Curve and Variation #1) og bestemme hvilket program som gir økt lyttekomfort. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre disse rangeringene mens de sitter i en lydbås.

Poeng vil bli oppsøkt på slutten for å se hvilket program av de to som ble foretrukket mer i de forskjellige lyttemiljøene. Poeng kan variere fra 0 (programmet var ikke foretrukket i det hele tatt) til ubegrenset (avhengig av antall forsøk som ble kjørt og prøver testet). Høyere score vil indikere at programmet ble foretrukket mer enn det andre programmet og senker score betyr at programmet ikke ble foretrukket sammenlignet med det andre programmet.
10 minutter
Lydkvalitetsvurderinger - Generelt preferanse - Program 3
Tidsramme: 10 minutter

Deltakerne vil bli bedt om å bruke høreapparater og når de blir utsatt for lyttemiljøer. De vil bli bedt om å veksle mellom de to høreapparatprogrammene (Standard Curve and Variation #1) og bestemme hvilket program de foretrekker å lytte til. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre disse rangeringene mens de sitter i en lydbås.

Poeng vil bli oppsøkt på slutten for å se hvilket program av de to som ble foretrukket mer i de forskjellige lyttemiljøene. Poengene kan variere fra 0 (programmet var ikke foretrukket i det hele tatt) til ubegrenset (avhengig av antall forsøk som kjøres og prøver testet). Høyere score vil indikere at programmet ble foretrukket mer enn det andre programmet og senker score betyr at programmet ikke ble foretrukket sammenlignet med det andre programmet.
10 minutter
Lydkvalitetsvurderinger - Talklarhet - Program 3
Tidsramme: 10 minutter

Deltakerne vil bli bedt om å bruke høreapparater og når de blir utsatt for lyttemiljøer. De vil bli bedt om å veksle mellom de to høreapparatprogrammene (Standard Curve and Variation nr. 1) og bestemme hvilket program som har bedre taleklarhet. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre disse rangeringene mens de sitter i en lydbås.

Poeng vil bli oppsøkt på slutten for å se hvilket program av de to som ble foretrukket mer i de forskjellige lyttemiljøene. Poeng kan variere fra 0 (programmet var ikke foretrukket i det hele tatt) til ubegrenset (avhengig av antall forsøk som ble kjørt og prøver testet). Høyere score vil indikere at programmet ble foretrukket mer enn det andre programmet og senker score betyr at programmet ikke ble foretrukket sammenlignet med det andre programmet.
10 minutter
Lydkvalitetsvurderinger - Støyinntrenging - Program 3
Tidsramme: 10 minutter

Deltakerne vil bli bedt om å bruke høreapparater og når de blir utsatt for lyttemiljøer. De vil bli bedt om å veksle mellom de to høreapparatprogrammene (Standard Curve and Variation #1) og bestemme hvilket program som har mer støyinntrenging. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre disse rangeringene mens de sitter i en lydbås.

Poeng vil bli oppsøkt på slutten for å se hvilket program av de to som ble foretrukket mer i de forskjellige lyttemiljøene. Poeng kan variere fra 0 (programmet var ikke foretrukket i det hele tatt) til ubegrenset (avhengig av antall forsøk som ble kjørt og prøver testet). Høyere score vil indikere at programmet ble foretrukket mer enn det andre programmet og senker score betyr at programmet ikke ble foretrukket sammenlignet med det andre programmet.
10 minutter
Lydkvalitetsvurderinger - Generelt preferanse - Program 4
Tidsramme: 10 minutter

Deltakerne vil bli bedt om å bruke høreapparater og når de blir utsatt for lyttemiljøer. De vil bli bedt om å veksle mellom de to høreapparatprogrammene (Standard Curve and Variation #1) og bestemme hvilket program de foretrekker å lytte til. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre disse rangeringene mens de sitter i en lydbås.

Poeng vil bli oppsøkt på slutten for å se hvilket program av de to som ble foretrukket mer i de forskjellige lyttemiljøene. Poengene kan variere fra 0 (programmet var ikke foretrukket i det hele tatt) til ubegrenset (avhengig av antall forsøk som kjøres og prøver testet). Høyere score vil indikere at programmet ble foretrukket mer enn det andre programmet og senker score betyr at programmet ikke ble foretrukket sammenlignet med det andre programmet.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
US Matrix -test i støyresultater - DB SNR 50%
Tidsramme: 30 minutter

Oldenburg setningstest (OLSA) setninger ble presentert for deltakerne mens de ble hjulpet under standardkurven, hjulpet under variasjon nr. 1 frekvensresponskurve og uten hjelp.

Deltakerne blir presentert setninger fra en høyttaler plassert foran dem og støy fra 7 høyttalere plassert rundt seg (8 høyttalere plasserte 30 grader bortsett fra hverandre). Deltakerne ble bedt om å gjenta det de hørte. Riktig repetisjon resulterer i neste setning som skal presenteres på et lavere lydnivå. Feil repetisjon resulterer i en økning i presentasjonsnivået for neste setning. 20 setninger blir presentert for hver tilstand (dvs. uten hjelp, hjulpet med standardkurven og hjulpet med den foreslåtte frekvensresponskurven). Decibel signal / støyforhold (DB SNR) ved 50% korrekthetspoeng ble beregnet på slutten og sammenlignet mellom de tre forholdene. Det er ingen minimums- eller maksimumsverdier, men lavere score indikerer bedre ytelse.
30 minutter
Lydkvalitetsvurderinger - Streaming
Tidsramme: 1 time

Deltakerne vil bli bedt om å lytte til forskjellige streamede stimuli via hodetelefoner. De vil bli bedt om å veksle mellom tre programmer (Standard Curve, Variation #2 og Variation #3) og bestemme hvilken de foretrekker mest, hvilken som foretrekker minst, og hvilken de foretrekker i midten. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre disse rangeringene mens de sitter i en lydbås.

Poeng vil bli oppsøkt på slutten for å se hvilket program som stadig var mest foretrukket på tvers av de forskjellige stimuli. Highers -rangeringer vil indikere at programmet ble foretrukket mer enn det andre programmet og lavere rangeringer betyr at programmet ikke ble foretrukket sammenlignet med det andre programmet.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonova AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRF-12972

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere