Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöka hörapparaters frekvenssvarskurvor 2

10 mars 2025 uppdaterad av: Sonova AG
Intern forskning om tillverkarens hörapparatprodukter har identifierat områden där utredarna kan förbättra hörapparatens frekvenssvarskurva. Baserat på slutsatserna från den första studien har vi identifierat områden som kräver ytterligare analys och testning innan vi implementerar den föreslagna frekvenssvarskurvan i våra produkter. Denna studie syftar till att undersöka den aktuella frekvensresponskurvan i tillverkarens produkter till variationer av dessa kurvor för att avgöra om hörapparatanvändare föredrar variationerna över tillverkarens standardkurva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interna tester har identifierat områden där utredarna kan förbättra prestandan för tillverkarens hörapparatprodukter. Detta bör potentiellt leda till ökad hörapparatanvändare till följd av en förbättring av ljudkvalitet och lyssnarkomfort. Därför föreslås en studie där hörapparatanvändare kommer att jämföra tillverkarens nuvarande frekvenssvarskurva med variationer gjorda på kurvan och avgöra vilken de föredrar när de lyssnar på direktsänd tal/musik eller när de streamar tal/musik och i olika lyssningsmiljöer. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
        • Sonova - Kitchener

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • N3 - N5 Hörselnedsättning
  • Friskt yttre öra
  • Ingen synlig medfödd eller traumatisk deformitet i ytterörat
  • Symmetrisk hörselnedsättning - inget luft-bengap större än 10 dB alls 500, 1000, 2000 och 4000 Hz.
  • Förmåga att svara på frågor och upprepa meningar
  • Ingen historia av problematisk tinnitus eller smärta/obehag från höga ljud
  • Ingen historia av aktiv dränering från öronen under de senaste 90 dagarna
  • Vilja att bära olika stilar av kopplingar
  • Villighet att bära binaural passform
  • Erfarna användare = mer än 3 månaders erfarenhet av hörapparat
  • Möjlighet att resa till Sonova-anläggningar

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för den medicinska produkten (MD) i denna studie (t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot testprodukterna)
  • Begränsad rörlighet/kan inte komma till det planerade besöket
  • Oförmåga att producera tillförlitliga hörseltestresultat
  • Historik om aktiv dränering från örat under de senaste 90 dagarna
  • Onormalt utseende av trumhinnan och hörselgången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med hörselnedsättning
Individer med hörselnedsättning som uppfyller kandidaturen att bära hörapparater. Alla ingrepp är förknippade med anpassning av binaurala hörapparater med olika kopplingsmetoder. Alla deltagare kommer att bedömas under alla insatser.
Övrig: Hörapparat - Standardkurva under program 1
Våra nuvarande hörapparater som kommer att programmeras till vår standardfrekvenssvarskurva.
Enhet: Hörapparat - variation nr 1 under program 1
Hörapparater som kommer att ha frekvensresponskurvan nr 1 justerad och passar till deltagarens hörselnedsättning.
Övrig: Hörapparat - variation nr 2 under program 5 - endast strömning
Våra nuvarande hörapparater som kommer att programmeras till vår standardfrekvenssvarskurva.
Övrig: Hörapparat - variation nr 3 under program 5 - endast streaming
Hörapparater som kommer att ha frekvensresponskurvan #3 justerad och passar till deltagarens hörselnedsättning.
Övrig: Hörapparat - Variation #4under Program 5 - Endast streaming
Hörapparater som kommer att ha frekvensresponskurvan #4 justerad och passar till deltagarens hörselnedsättning.
Övrig: Hörapparat - standardkurva under program 2
Våra nuvarande hörapparater som kommer att programmeras till vår standardfrekvenssvarskurva.
Övrig: Hörapparat - variation nr 1 under program 2
Hörapparater som kommer att ha frekvensresponskurvan nr 1 justerad och passar till deltagarens hörselnedsättning.
Övrig: Hörapparat - Standardkurva under program 3
Våra nuvarande hörapparater som kommer att programmeras till vår standardfrekvenssvarskurva.
Övrig: Hörapparat - variation nr 1 under program 3
Hörapparater som kommer att ha frekvensresponskurvan nr 1 justerad och passar till deltagarens hörselnedsättning.
Övrig: Hörapparat - Standardkurva under program 4
Våra nuvarande hörapparater som kommer att programmeras till vår standardfrekvenssvarskurva.
Övrig: Hörapparat - variation nr 1 under program 4
Hörapparater som kommer att ha frekvensresponskurvan nr 1 justerad och passar till deltagarens hörselnedsättning.
Övrig: Utan hjälp
Inga hörapparater bärs alls och deltagarna testade som det är.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ljudkvalitetsbetyg - Lyssningskomfort - Program 1
Tidsram: 10 minuter

Deltagarna kommer att uppmanas att bära hörapparater och när de utsätts för lyssningsmiljöer. De kommer att uppmanas att växla mellan de två hörapparatprogrammen (standardkurva och variation nr 1) och bestämma vilket program som ger ökad lyssningskomfort. Deltagarna kommer att uppmanas att göra dessa betyg medan de sitter i en ljudbås.

Poäng kommer att tas upp i slutet för att se vilket program av de två föredrogs mer i de olika lyssningsmiljöerna. Poäng kan sträcka sig från 0 (programmet föredrogs inte alls) till obegränsat (beroende på antalet försök som körts och testade prover). Högre poäng kommer att indikera att programmet föredrogs mer än det andra programmet och sänker poäng innebär att programmet inte var att föredra jämfört med det andra programmet.
10 minuter
Ljudkvalitetsbetyg - Övergripande preferens - Program 1
Tidsram: 10 minuter

Deltagarna kommer att uppmanas att bära hörapparater och när de utsätts för lyssningsmiljöer. De kommer att uppmanas att växla mellan de två hörapparatprogrammen (standardkurva och variation nr 1) och bestämma vilket program de föredrar att lyssna på. Deltagarna kommer att uppmanas att göra dessa betyg medan de sitter i en ljudbås.

Poäng kommer att tas upp i slutet för att se vilket program av de två föredrogs mer i de olika lyssningsmiljöerna. Poäng kan sträcka sig från 0 (programmet föredrogs inte alls) till obegränsat (beroende på antalet försök som körs och testade prover). Högre poäng kommer att indikera att programmet föredrogs mer än det andra programmet och sänker poäng innebär att programmet inte var att föredra jämfört med det andra programmet.
10 minuter
Ljudkvalitetsbetyg - Talklarhet - Program 1
Tidsram: 10 minuter

Deltagarna kommer att uppmanas att bära hörapparater och när de utsätts för lyssningsmiljöer. De kommer att uppmanas att växla mellan de två hörapparatprogrammen (standardkurva och variation nr 1) och bestämma vilket program som har bättre talklarhet. Deltagarna kommer att uppmanas att göra dessa betyg medan de sitter i en ljudbås.

Poäng kommer att tas upp i slutet för att se vilket program av de två föredrogs mer i de olika lyssningsmiljöerna. Poäng kan sträcka sig från 0 (programmet föredrogs inte alls) till obegränsat (beroende på antalet försök som körts och testade prover). Högre poäng kommer att indikera att programmet föredrogs mer än det andra programmet och sänker poäng innebär att programmet inte var att föredra jämfört med det andra programmet.
10 minuter
Ljudkvalitetsbetyg - Brusintrång - Program 1
Tidsram: 10 minuter

Deltagarna kommer att uppmanas att bära hörapparater och när de utsätts för lyssningsmiljöer. De kommer att uppmanas att växla mellan de två hörapparatprogrammen (standardkurva och variation nr 1) och bestämma vilket program som har mer brusintrång. Deltagarna kommer att uppmanas att göra dessa betyg medan de sitter i en ljudbås.

Poäng kommer att tas upp i slutet för att se vilket program av de två föredrogs mer i de olika lyssningsmiljöerna. Poäng kan sträcka sig från 0 (programmet föredrogs inte alls) till obegränsat (beroende på antalet försök som körts och testade prover). Högre poäng kommer att indikera att programmet föredrogs mer än det andra programmet och sänker poäng innebär att programmet inte var att föredra jämfört med det andra programmet.
10 minuter
Ljudkvalitetsbetyg - Lyssningskomfort - Program 2
Tidsram: 10 minuter

Deltagarna kommer att uppmanas att bära hörapparater och när de utsätts för lyssningsmiljöer. De kommer att uppmanas att växla mellan de två hörapparatprogrammen (standardkurva och variation nr 1) och bestämma vilket program som ger ökad lyssningskomfort. Deltagarna kommer att uppmanas att göra dessa betyg medan de sitter i en ljudbås.

Poäng kommer att tas upp i slutet för att se vilket program av de två föredrogs mer i de olika lyssningsmiljöerna. Poäng kan sträcka sig från 0 (programmet föredrogs inte alls) till obegränsat (beroende på antalet försök som körts och testade prover). Högre poäng kommer att indikera att programmet föredrogs mer än det andra programmet och sänker poäng innebär att programmet inte var att föredra jämfört med det andra programmet.
10 minuter
Ljudkvalitetsbetyg - Övergripande preferens - Program 2
Tidsram: 10 minuter

Deltagarna kommer att uppmanas att bära hörapparater och när de utsätts för lyssningsmiljöer. De kommer att uppmanas att växla mellan de två hörapparatprogrammen (standardkurva och variation nr 1) och bestämma vilket program de föredrar att lyssna på. Deltagarna kommer att uppmanas att göra dessa betyg medan de sitter i en ljudbås.

Poäng kommer att tas upp i slutet för att se vilket program av de två föredrogs mer i de olika lyssningsmiljöerna. Poäng kan sträcka sig från 0 (programmet föredrogs inte alls) till obegränsat (beroende på antalet försök som körs och testade prover). Högre poäng kommer att indikera att programmet föredrogs mer än det andra programmet och sänker poäng innebär att programmet inte var att föredra jämfört med det andra programmet.
10 minuter
Ljudkvalitetsbetyg - Brusintrång - Program 2
Tidsram: 10 minuter

Deltagarna kommer att uppmanas att bära hörapparater och när de utsätts för lyssningsmiljöer. De kommer att uppmanas att växla mellan de två hörapparatprogrammen (standardkurva och variation nr 1) och bestämma vilket program som har mer brusintrång. Deltagarna kommer att uppmanas att göra dessa betyg medan de sitter i en ljudbås.

Poäng kommer att tas upp i slutet för att se vilket program av de två föredrogs mer i de olika lyssningsmiljöerna. Poäng kan sträcka sig från 0 (programmet föredrogs inte alls) till obegränsat (beroende på antalet försök som körts och testade prover). Högre poäng kommer att indikera att programmet föredrogs mer än det andra programmet och sänker poäng innebär att programmet inte var att föredra jämfört med det andra programmet.
10 minuter
Ljudkvalitetsbetyg - Lyssningskomfort - Program 3
Tidsram: 10 minuter

Deltagarna kommer att uppmanas att bära hörapparater och när de utsätts för lyssningsmiljöer. De kommer att uppmanas att växla mellan de två hörapparatprogrammen (standardkurva och variation nr 1) och bestämma vilket program som ger ökad lyssningskomfort. Deltagarna kommer att uppmanas att göra dessa betyg medan de sitter i en ljudbås.

Poäng kommer att tas upp i slutet för att se vilket program av de två föredrogs mer i de olika lyssningsmiljöerna. Poäng kan sträcka sig från 0 (programmet föredrogs inte alls) till obegränsat (beroende på antalet försök som körts och testade prover). Högre poäng kommer att indikera att programmet föredrogs mer än det andra programmet och sänker poäng innebär att programmet inte var att föredra jämfört med det andra programmet.
10 minuter
Ljudkvalitetsbetyg - Övergripande preferens - Program 3
Tidsram: 10 minuter

Deltagarna kommer att uppmanas att bära hörapparater och när de utsätts för lyssningsmiljöer. De kommer att uppmanas att växla mellan de två hörapparatprogrammen (standardkurva och variation nr 1) och bestämma vilket program de föredrar att lyssna på. Deltagarna kommer att uppmanas att göra dessa betyg medan de sitter i en ljudbås.

Poäng kommer att tas upp i slutet för att se vilket program av de två föredrogs mer i de olika lyssningsmiljöerna. Poäng kan sträcka sig från 0 (programmet föredrogs inte alls) till obegränsat (beroende på antalet försök som körs och testade prover). Högre poäng kommer att indikera att programmet föredrogs mer än det andra programmet och sänker poäng innebär att programmet inte var att föredra jämfört med det andra programmet.
10 minuter
Ljudkvalitetsbetyg - Talklarhet - Program 3
Tidsram: 10 minuter

Deltagarna kommer att uppmanas att bära hörapparater och när de utsätts för lyssningsmiljöer. De kommer att uppmanas att växla mellan de två hörapparatprogrammen (standardkurva och variation nr 1) och bestämma vilket program som har bättre talklarhet. Deltagarna kommer att uppmanas att göra dessa betyg medan de sitter i en ljudbås.

Poäng kommer att tas upp i slutet för att se vilket program av de två föredrogs mer i de olika lyssningsmiljöerna. Poäng kan sträcka sig från 0 (programmet föredrogs inte alls) till obegränsat (beroende på antalet försök som körts och testade prover). Högre poäng kommer att indikera att programmet föredrogs mer än det andra programmet och sänker poäng innebär att programmet inte var att föredra jämfört med det andra programmet.
10 minuter
Ljudkvalitetsbetyg - Brusintrång - Program 3
Tidsram: 10 minuter

Deltagarna kommer att uppmanas att bära hörapparater och när de utsätts för lyssningsmiljöer. De kommer att uppmanas att växla mellan de två hörapparatprogrammen (standardkurva och variation nr 1) och bestämma vilket program som har mer brusintrång. Deltagarna kommer att uppmanas att göra dessa betyg medan de sitter i en ljudbås.

Poäng kommer att tas upp i slutet för att se vilket program av de två föredrogs mer i de olika lyssningsmiljöerna. Poäng kan sträcka sig från 0 (programmet föredrogs inte alls) till obegränsat (beroende på antalet försök som körts och testade prover). Högre poäng kommer att indikera att programmet föredrogs mer än det andra programmet och sänker poäng innebär att programmet inte var att föredra jämfört med det andra programmet.
10 minuter
Ljudkvalitetsbetyg - Övergripande preferens - Program 4
Tidsram: 10 minuter

Deltagarna kommer att uppmanas att bära hörapparater och när de utsätts för lyssningsmiljöer. De kommer att uppmanas att växla mellan de två hörapparatprogrammen (standardkurva och variation nr 1) och bestämma vilket program de föredrar att lyssna på. Deltagarna kommer att uppmanas att göra dessa betyg medan de sitter i en ljudbås.

Poäng kommer att tas upp i slutet för att se vilket program av de två föredrogs mer i de olika lyssningsmiljöerna. Poäng kan sträcka sig från 0 (programmet föredrogs inte alls) till obegränsat (beroende på antalet försök som körs och testade prover). Högre poäng kommer att indikera att programmet föredrogs mer än det andra programmet och sänker poäng innebär att programmet inte var att föredra jämfört med det andra programmet.
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
US Matrix Test i brusresultat - DB SNR 50%
Tidsram: 30 minuter

Oldenburg Sentence Test (OLSA) -meningar presenterades för deltagarna medan de hjälpte till under standardkurvan, hjälpte till under variation nr 1 frekvensresponskurva och utan hjälp.

Deltagarna presenteras med meningar från en högtalare placerad framför dem och brus från 7 högtalare placerade runt dem (8 högtalare placerade 30 grader från varandra). Deltagarna ombads att upprepa vad de hörde. Rätt upprepning resulterar i nästa mening som ska presenteras på en lägre ljudnivå. Felaktig upprepning resulterar i en ökning av presentationsnivån för nästa mening. 20 meningar presenteras för varje tillstånd (dvs utan hjälp, med hjälp av standardkurvan och med hjälp av den föreslagna frekvensresponskurvan). Decibel Signal till brusförhållande (DB SNR) vid 50% korrekthetsresultat beräknades i slutet och jämfördes mellan de tre förhållandena. Det finns inga minsta eller maximala värden, men lägre poäng indikerar bättre prestanda.
30 minuter
Ljudkvalitetsbetyg - Streaming
Tidsram: 1 timme

Deltagarna kommer att uppmanas att lyssna på olika streamade stimuli via hörlurar. De kommer att uppmanas att växla mellan tre program (standardkurva, variation nr 2 och variation nr 3) och bestämma vilken de föredrar mest, vilken föredrar det minsta och vilken de föredrar i mitten. Deltagarna kommer att uppmanas att göra dessa betyg medan de sitter i en ljudbås.

Poäng kommer att tas upp i slutet för att se vilket program ständigt var det mest föredragna över de olika stimulierna. Highers -ranking kommer att indikera att programmet föredrogs mer än det andra programmet och lägre ranking innebär att programmet inte var att föredra jämfört med det andra programmet.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sonova AG

Utredare

  • Huvudutredare: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Första postat (Faktisk)

25 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRF-12972

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera