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Investigando as curvas de resposta de frequência do aparelho auditivo 2

10 de março de 2025 atualizado por: Sonova AG
A pesquisa interna dos produtos de aparelhos auditivos do fabricante identificou áreas nas quais os investigadores podem melhorar a curva de resposta de frequência dos aparelhos auditivos. Com base nas conclusões do primeiro estudo, identificamos áreas que requerem análises e testes adicionais antes da implementação da curva de resposta de frequência proposta em nossos produtos. Este estudo tem como objetivo investigar a curva de resposta de frequência atual em produtos do fabricante às variações dessas curvas para determinar se os usuários de AASI preferem as variações em relação à curva padrão do fabricante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Testes internos identificaram áreas nas quais os investigadores podem melhorar o desempenho dos aparelhos auditivos do fabricante. Isso deve potencialmente levar a um aumento na satisfação do usuário de aparelhos auditivos devido a uma melhoria na qualidade do som e no conforto do ouvinte. Portanto, é proposto um estudo no qual os usuários de aparelhos auditivos compararão a curva de resposta de frequência atual do fabricante com as variações feitas na curva e determinarão qual eles preferem ao ouvir fala/música ao vivo ou ao transmitir fala/música e em diferentes ambientes de audição .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2E 1Y6
        • Sonova - Kitchener

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • N3 - N5 Perdas auditivas
  • Ouvido externo saudável
  • Nenhuma deformidade congênita ou traumática visível da orelha externa
  • Perda auditiva simétrica - nenhum intervalo aéreo-ósseo maior que 10 dB em todos os 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz.
  • Capacidade de responder a perguntas e repetir frases
  • Sem história de zumbido problemático ou dor/desconforto por sons altos
  • Sem história de drenagem ativa das orelhas nos últimos 90 dias
  • Disposição para usar diferentes estilos de acoplamentos
  • Vontade de usar adaptação binaural
  • Usuários experientes = mais de 3 meses de experiência em aparelhos auditivos
  • Capacidade de viajar para as instalações da Sonova

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o dispositivo médico (MD) neste estudo (por exemplo, hipersensibilidade conhecida ou alergia aos produtos sob investigação)
  • Mobilidade limitada/não pode comparecer à consulta agendada
  • Incapacidade de produzir resultados de teste de audição confiáveis
  • História de drenagem ativa da orelha nos últimos 90 dias
  • Aparência anormal do tímpano e canal auditivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com Perda Auditiva
Indivíduos com deficiência auditiva que atendam à candidatura ao uso de aparelhos auditivos. Todas as intervenções estão associadas à adaptação de aparelhos auditivos binaural com vários métodos de acoplamento. Todos os participantes serão avaliados em todas as intervenções.
Outro: Aparelho auditivo - Curva padrão sob o Programa 1
Nossos aparelhos auditivos atuais que serão programados para nossa curva de resposta de frequência padrão.
Dispositivo: Aparelho auditivo - variação nº 1 sob o programa 1
Aparelhos auditivos que terão a curva de resposta de frequência nº 1 ajustada e ajustada à perda auditiva do participante.
Outro: Aparelho auditivo - Variação nº 2 sob o programa 5 - Somente streaming
Nossos aparelhos auditivos atuais que serão programados para nossa curva de resposta de frequência padrão.
Outro: Aparelho auditivo - Variação nº 3 sob o programa 5 - Somente streaming
Aparelhos auditivos que terão a curva de resposta de frequência nº 3 ajustada e ajustada à perda auditiva do participante.
Outro: Aparelho auditivo - Variação #4 SUNDO Programa 5 - Somente streaming
Aparelhos auditivos que terão a curva de resposta de frequência nº 4 ajustada e ajustada à perda auditiva do participante.
Outro: Aparelho auditivo - curva padrão sob o programa 2
Nossos aparelhos auditivos atuais que serão programados para nossa curva de resposta de frequência padrão.
Outro: Aparelho auditivo - variação nº 1 sob o programa 2
Aparelhos auditivos que terão a curva de resposta de frequência nº 1 ajustada e ajustada à perda auditiva do participante.
Outro: Aparelho auditivo - Curva padrão sob o Programa 3
Nossos aparelhos auditivos atuais que serão programados para nossa curva de resposta de frequência padrão.
Outro: Aparelho auditivo - variação nº 1 sob o programa 3
Aparelhos auditivos que terão a curva de resposta de frequência nº 1 ajustada e ajustada à perda auditiva do participante.
Outro: Aparelho auditivo - Curva padrão sob o Programa 4
Nossos aparelhos auditivos atuais que serão programados para nossa curva de resposta de frequência padrão.
Outro: Aparelho auditivo - variação nº 1 sob o programa 4
Aparelhos auditivos que terão a curva de resposta de frequência nº 1 ajustada e ajustada à perda auditiva do participante.
Outro: Sem ajuda
Não há aparelhos auditivos usados ​​e participantes testados como estão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de qualidade de som - Comforto de escuta - Programa 1
Prazo: 10 minutos

Os participantes serão solicitados a usar aparelhos auditivos e, pois estão expostos a ambientes de escuta. Eles serão solicitados a alternar entre os dois programas de aparelho auditivo (curva padrão e variação nº 1) e determinar qual programa fornece maior conforto de audição. Os participantes serão solicitados a fazer essas classificações enquanto estão sentadas em um estande de som.

As pontuações serão registradas no final para ver qual programa dos dois foi preferido mais nos diferentes ambientes de escuta. As pontuações podem variar de 0 (o programa não foi preferido) a ilimitado (dependendo do número de ensaios executados e amostras testadas). Pontuações mais altas indicarão que o programa foi preferido mais do que o outro programa e as pontuações baixas significam que o programa não foi preferido quando comparado ao outro programa.
10 minutos
Classificações de qualidade de som - Preferência geral - Programa 1
Prazo: 10 minutos

Os participantes serão solicitados a usar aparelhos auditivos e, pois estão expostos a ambientes de escuta. Eles serão solicitados a alternar entre os dois programas de aparelhos auditivos (curva padrão e variação nº 1) e determinar qual programa eles preferem ouvir. Os participantes serão solicitados a fazer essas classificações enquanto estão sentadas em um estande de som.

As pontuações serão registradas no final para ver qual programa dos dois foi preferido mais nos diferentes ambientes de escuta. As pontuações podem variar de 0 (o programa não foi preferido) a ilimitado (dependendo do número de ensaios executados e amostras testadas). Pontuações mais altas indicarão que o programa foi preferido mais do que o outro programa e as pontuações baixas significam que o programa não foi preferido quando comparado ao outro programa.
10 minutos
Classificações de qualidade de som - clareza de fala - Programa 1
Prazo: 10 minutos

Os participantes serão solicitados a usar aparelhos auditivos e, pois estão expostos a ambientes de escuta. Eles serão solicitados a alternar entre os dois programas de aparelho auditivo (curva padrão e variação nº 1) e determinar qual programa tem melhor clareza de fala. Os participantes serão solicitados a fazer essas classificações enquanto estão sentadas em um estande de som.

As pontuações serão registradas no final para ver qual programa dos dois foi preferido mais nos diferentes ambientes de escuta. As pontuações podem variar de 0 (o programa não foi preferido) a ilimitado (dependendo do número de ensaios executados e amostras testadas). Pontuações mais altas indicarão que o programa foi preferido mais do que o outro programa e as pontuações baixas significam que o programa não foi preferido quando comparado ao outro programa.
10 minutos
Classificações de qualidade de som - Intrusão de ruído - Programa 1
Prazo: 10 minutos

Os participantes serão solicitados a usar aparelhos auditivos e, pois estão expostos a ambientes de escuta. Eles serão solicitados a alternar entre os dois programas de aparelho auditivo (curva padrão e variação nº 1) e determinar qual programa tem mais intrusão de ruído. Os participantes serão solicitados a fazer essas classificações enquanto estão sentadas em um estande de som.

As pontuações serão registradas no final para ver qual programa dos dois foi preferido mais nos diferentes ambientes de escuta. As pontuações podem variar de 0 (o programa não foi preferido) a ilimitado (dependendo do número de ensaios executados e amostras testadas). Pontuações mais altas indicarão que o programa foi preferido mais do que o outro programa e as pontuações baixas significam que o programa não foi preferido quando comparado ao outro programa.
10 minutos
Classificações de qualidade de som - Comforto de escuta - Programa 2
Prazo: 10 minutos

Os participantes serão solicitados a usar aparelhos auditivos e, pois estão expostos a ambientes de escuta. Eles serão solicitados a alternar entre os dois programas de aparelho auditivo (curva padrão e variação nº 1) e determinar qual programa fornece maior conforto de audição. Os participantes serão solicitados a fazer essas classificações enquanto estão sentadas em um estande de som.

As pontuações serão registradas no final para ver qual programa dos dois foi preferido mais nos diferentes ambientes de escuta. As pontuações podem variar de 0 (o programa não foi preferido) a ilimitado (dependendo do número de ensaios executados e amostras testadas). Pontuações mais altas indicarão que o programa foi preferido mais do que o outro programa e as pontuações baixas significam que o programa não foi preferido quando comparado ao outro programa.
10 minutos
Classificações de qualidade de som - Preferência geral - Programa 2
Prazo: 10 minutos

Os participantes serão solicitados a usar aparelhos auditivos e, pois estão expostos a ambientes de escuta. Eles serão solicitados a alternar entre os dois programas de aparelhos auditivos (curva padrão e variação nº 1) e determinar qual programa eles preferem ouvir. Os participantes serão solicitados a fazer essas classificações enquanto estão sentadas em um estande de som.

As pontuações serão registradas no final para ver qual programa dos dois foi preferido mais nos diferentes ambientes de escuta. As pontuações podem variar de 0 (o programa não foi preferido) a ilimitado (dependendo do número de ensaios executados e amostras testadas). Pontuações mais altas indicarão que o programa foi preferido mais do que o outro programa e as pontuações baixas significam que o programa não foi preferido quando comparado ao outro programa.
10 minutos
Classificações de qualidade de som - Intrusão de ruído - Programa 2
Prazo: 10 minutos

Os participantes serão solicitados a usar aparelhos auditivos e, pois estão expostos a ambientes de escuta. Eles serão solicitados a alternar entre os dois programas de aparelho auditivo (curva padrão e variação nº 1) e determinar qual programa tem mais intrusão de ruído. Os participantes serão solicitados a fazer essas classificações enquanto estão sentadas em um estande de som.

As pontuações serão registradas no final para ver qual programa dos dois foi preferido mais nos diferentes ambientes de escuta. As pontuações podem variar de 0 (o programa não foi preferido) a ilimitado (dependendo do número de ensaios executados e amostras testadas). Pontuações mais altas indicarão que o programa foi preferido mais do que o outro programa e as pontuações baixas significam que o programa não foi preferido quando comparado ao outro programa.
10 minutos
Classificações de qualidade de som - Comforto de escuta - Programa 3
Prazo: 10 minutos

Os participantes serão solicitados a usar aparelhos auditivos e, pois estão expostos a ambientes de escuta. Eles serão solicitados a alternar entre os dois programas de aparelho auditivo (curva padrão e variação nº 1) e determinar qual programa fornece maior conforto de audição. Os participantes serão solicitados a fazer essas classificações enquanto estão sentadas em um estande de som.

As pontuações serão registradas no final para ver qual programa dos dois foi preferido mais nos diferentes ambientes de escuta. As pontuações podem variar de 0 (o programa não foi preferido) a ilimitado (dependendo do número de ensaios executados e amostras testadas). Pontuações mais altas indicarão que o programa foi preferido mais do que o outro programa e as pontuações baixas significam que o programa não foi preferido quando comparado ao outro programa.
10 minutos
Classificações de qualidade de som - Preferência geral - Programa 3
Prazo: 10 minutos

Os participantes serão solicitados a usar aparelhos auditivos e, pois estão expostos a ambientes de escuta. Eles serão solicitados a alternar entre os dois programas de aparelhos auditivos (curva padrão e variação nº 1) e determinar qual programa eles preferem ouvir. Os participantes serão solicitados a fazer essas classificações enquanto estão sentadas em um estande de som.

As pontuações serão registradas no final para ver qual programa dos dois foi preferido mais nos diferentes ambientes de escuta. As pontuações podem variar de 0 (o programa não foi preferido) a ilimitado (dependendo do número de ensaios executados e amostras testadas). Pontuações mais altas indicarão que o programa foi preferido mais do que o outro programa e as pontuações baixas significam que o programa não foi preferido quando comparado ao outro programa.
10 minutos
Classificações de qualidade de som - clareza de fala - Programa 3
Prazo: 10 minutos

Os participantes serão solicitados a usar aparelhos auditivos e, pois estão expostos a ambientes de escuta. Eles serão solicitados a alternar entre os dois programas de aparelho auditivo (curva padrão e variação nº 1) e determinar qual programa tem melhor clareza de fala. Os participantes serão solicitados a fazer essas classificações enquanto estão sentadas em um estande de som.

As pontuações serão registradas no final para ver qual programa dos dois foi preferido mais nos diferentes ambientes de escuta. As pontuações podem variar de 0 (o programa não foi preferido) a ilimitado (dependendo do número de ensaios executados e amostras testadas). Pontuações mais altas indicarão que o programa foi preferido mais do que o outro programa e as pontuações baixas significam que o programa não foi preferido quando comparado ao outro programa.
10 minutos
Classificações de qualidade de som - Intrusão de ruído - Programa 3
Prazo: 10 minutos

Os participantes serão solicitados a usar aparelhos auditivos e, pois estão expostos a ambientes de escuta. Eles serão solicitados a alternar entre os dois programas de aparelho auditivo (curva padrão e variação nº 1) e determinar qual programa tem mais intrusão de ruído. Os participantes serão solicitados a fazer essas classificações enquanto estão sentadas em um estande de som.

As pontuações serão registradas no final para ver qual programa dos dois foi preferido mais nos diferentes ambientes de escuta. As pontuações podem variar de 0 (o programa não foi preferido) a ilimitado (dependendo do número de ensaios executados e amostras testadas). Pontuações mais altas indicarão que o programa foi preferido mais do que o outro programa e as pontuações baixas significam que o programa não foi preferido quando comparado ao outro programa.
10 minutos
Classificações de qualidade de som - Preferência geral - Programa 4
Prazo: 10 minutos

Os participantes serão solicitados a usar aparelhos auditivos e, pois estão expostos a ambientes de escuta. Eles serão solicitados a alternar entre os dois programas de aparelhos auditivos (curva padrão e variação nº 1) e determinar qual programa eles preferem ouvir. Os participantes serão solicitados a fazer essas classificações enquanto estão sentadas em um estande de som.

As pontuações serão registradas no final para ver qual programa dos dois foi preferido mais nos diferentes ambientes de escuta. As pontuações podem variar de 0 (o programa não foi preferido) a ilimitado (dependendo do número de ensaios executados e amostras testadas). Pontuações mais altas indicarão que o programa foi preferido mais do que o outro programa e as pontuações baixas significam que o programa não foi preferido quando comparado ao outro programa.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste da matriz nos EUA em resultados de ruído - db SNR 50%
Prazo: 30 minutos

As sentenças do teste de sentença de Oldenburg (OLSA) foram apresentadas aos participantes enquanto foram auxiliados sob a curva padrão, auxiliados sob a curva de resposta de frequência nº 1 da variação e sem ajuda.

Os participantes recebem sentenças de um alto -falante colocado na frente deles e o ruído de 7 alto -falantes colocados ao redor deles (8 alto -falantes colocados 30 graus separados um do outro). Os participantes foram convidados a repetir o que ouviram. A repetição correta resulta na próxima frase a ser apresentada em um nível de som mais baixo. A repetição incorreta resulta em um aumento no nível de apresentação para a próxima frase. 20 frases são apresentadas para cada condição (ou seja, sem ajuda, auxiliadas com a curva padrão e auxiliadas com a curva de resposta de frequência proposta). O sinal de decibel / relação de ruído (dB SNR) com escores de correção de 50% foi calculado no final e comparado entre as três condições. Não há valores mínimos ou máximos, no entanto, as pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
30 minutos
Classificações de qualidade de som - streaming
Prazo: 1 hora

Os participantes serão solicitados a ouvir vários estímulos transmitidos por meio de fones de ouvido. Eles serão solicitados a alternar entre três programas (curva padrão, variação nº 2 e variação nº 3) e determinar qual eles preferem mais, qual é o mínimo e qual eles preferem no meio. Os participantes serão solicitados a fazer essas classificações enquanto estão sentadas em um estande de som.

As pontuações serão registradas no final para ver qual programa foi constantemente o mais preferido nos vários estímulos. Os rankings do Halers indicarão que o programa foi preferido mais do que o outro programa e classificações mais baixas significam que o programa não foi preferido quando comparado ao outro programa.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sonova AG

Investigadores

  • Investigador principal: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SRF-12972

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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