Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frequentieresponscurves van hoortoestellen onderzoeken 2

10 maart 2025 bijgewerkt door: Sonova AG
Intern onderzoek naar de hoortoestelproducten van de fabrikant heeft gebieden geïdentificeerd waarop de onderzoekers de frequentieresponscurve van het hoortoestel kunnen verbeteren. Op basis van de conclusies van de eerste studie hebben we gebieden geïdentificeerd die verdere analyse en testen vereisen voordat we de voorgestelde frequentieresponscurve in onze producten implementeren. Deze studie heeft tot doel de huidige frequentieresponscurve in de producten van de fabrikant te onderzoeken op variaties van deze curves om te bepalen of hoortoestelgebruikers de variaties verkiezen boven de standaardcurve van de fabrikant.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interne tests hebben gebieden geïdentificeerd waarop de onderzoekers de prestaties van de hoortoestelproducten van de fabrikant kunnen verbeteren. Dit zou mogelijk moeten leiden tot een grotere tevredenheid van de hoortoestelgebruiker dankzij een verbetering van de geluidskwaliteit en het comfort van de luisteraar. Daarom wordt een onderzoek voorgesteld waarin gebruikers van hoortoestellen de huidige frequentieresponscurve van de fabrikant vergelijken met variaties die op de curve zijn aangebracht en bepalen welke hun voorkeur heeft tijdens het luisteren naar live spraak/muziek of tijdens het streamen van spraak/muziek en in verschillende luisteromgevingen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
        • Sonova - Kitchener

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • N3 - N5 Gehoorverlies
  • Gezond buitenoor
  • Geen zichtbare aangeboren of traumatische misvorming van het uitwendige oor
  • Symmetrisch gehoorverlies - geen air-bone gap groter dan 10 dB bij alle 500, 1000, 2000 en 4000 Hz.
  • Mogelijkheid om vragen te beantwoorden en zinnen te herhalen
  • Geen voorgeschiedenis van problematische tinnitus of pijn/ongemak door harde geluiden
  • Geen voorgeschiedenis van actieve drainage uit de oren in de afgelopen 90 dagen
  • Bereidheid om verschillende soorten koppelingen te dragen
  • Bereidheid om binaurale aanpassing te dragen
  • Ervaren gebruikers = meer dan 3 maanden hoortoestelervaring
  • Mogelijkheid om naar Sonova-faciliteiten te reizen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het medische hulpmiddel (MD) in dit onderzoek (bijv. bekende overgevoeligheid of allergie voor de onderzoeksproducten)
  • Beperkte mobiliteit/niet in staat om naar het geplande bezoek te komen
  • Onvermogen om betrouwbare gehoortestresultaten te produceren
  • Geschiedenis van actieve drainage uit het oor in de afgelopen 90 dagen
  • Abnormaal uiterlijk van het trommelvlies en de gehoorgang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met gehoorverlies
Personen met gehoorverlies die voldoen aan de kandidatuur om hoortoestellen te dragen. Alle ingrepen gaan gepaard met het aanpassen van binaurale hoortoestellen met verschillende koppelingsmethoden. Alle deelnemers worden bij alle interventies beoordeeld.
Ander: Hoortoestel - Standaardcurve onder programma 1
Onze huidige hoortoestellen die worden geprogrammeerd naar onze standaardfrequentieresponscurve.
Apparaat: Hoortoestel - Variatie #1 onder programma 1
Hoortoestellen die de frequentieresponscurve #1 hebben aangepast en passen bij het gehoorverlies van de deelnemer.
Ander: Hoortoestel - Variatie #2 onder programma 5 - Alleen streaming
Onze huidige hoortoestellen die worden geprogrammeerd naar onze standaardfrequentieresponscurve.
Ander: Hoortoestel - Variatie #3 onder programma 5 - Alleen streaming
Hoortoestellen die de frequentieresponscurve #3 hebben aangepast en passen bij het gehoorverlies van de deelnemer.
Ander: Hoortoestel - Variatie #4underprogramma 5 - Alleen streamen
Hoortoestellen die de frequentieresponscurve #4 hebben aangepast en passen bij het gehoorverlies van de deelnemer.
Ander: Hoortoestel - Standaardcurve onder programma 2
Onze huidige hoortoestellen die worden geprogrammeerd naar onze standaardfrequentieresponscurve.
Ander: Hoortoestel - Variatie #1 onder programma 2
Hoortoestellen die de frequentieresponscurve #1 hebben aangepast en passen bij het gehoorverlies van de deelnemer.
Ander: Hoortoestel - Standaardcurve onder programma 3
Onze huidige hoortoestellen die worden geprogrammeerd naar onze standaardfrequentieresponscurve.
Ander: Hoortoestel - Variatie #1 onder programma 3
Hoortoestellen die de frequentieresponscurve #1 hebben aangepast en passen bij het gehoorverlies van de deelnemer.
Ander: Hoortoestel - Standaardcurve onder programma 4
Onze huidige hoortoestellen die worden geprogrammeerd naar onze standaardfrequentieresponscurve.
Ander: Hoortoestel - Variatie #1 onder programma 4
Hoortoestellen die de frequentieresponscurve #1 hebben aangepast en passen bij het gehoorverlies van de deelnemer.
Ander: Zonder hulp
Geen gehoorapparaten gedragen en deelnemers hebben getest zoals het is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ratings van geluidskwaliteit - Luistercomfort - Programma 1
Tijdsspanne: 10 minuten

Deelnemers worden gevraagd om hoortoestellen te dragen en omdat ze worden blootgesteld aan luisteromgevingen. Ze zullen worden gevraagd om te schakelen tussen de twee hoortoestelprogramma's (standaardcurve en variatie #1) en te bepalen welk programma een verhoogd luistercomfort biedt. Deelnemers worden gevraagd om deze beoordelingen te maken terwijl ze in een geluidscabine zitten.

Aan het einde zullen scores worden opgeteld om te zien welk programma van de twee meer de voorkeur had in de verschillende luisteromgevingen. Scores kunnen variëren van 0 (het programma had helemaal niet de voorkeur) dan onbeperkt (afhankelijk van het aantal proeven en geteste monsters). Hogere scores zullen aangeven dat het programma meer de voorkeur had dan het andere programma en de scores verlaagt betekent dat het programma niet de voorkeur had in vergelijking met het andere programma.
10 minuten
Ratings van geluidskwaliteit - Algemene voorkeur - Programma 1
Tijdsspanne: 10 minuten

Deelnemers worden gevraagd om hoortoestellen te dragen en omdat ze worden blootgesteld aan luisteromgevingen. Ze zullen worden gevraagd om te schakelen tussen de twee programma's voor gehoorapparaten (standaardcurve en variatie #1) en te bepalen naar welk programma ze liever luisteren. Deelnemers worden gevraagd om deze beoordelingen te maken terwijl ze in een geluidscabine zitten.

Aan het einde zullen scores worden opgeteld om te zien welk programma van de twee meer de voorkeur had in de verschillende luisteromgevingen. Scores kunnen variëren van 0 (het programma had helemaal niet de voorkeur) dan onbeperkt (afhankelijk van het aantal proeven en geteste monsters). Hogere scores zullen aangeven dat het programma meer de voorkeur had dan het andere programma en de scores verlaagt betekent dat het programma niet de voorkeur had in vergelijking met het andere programma.
10 minuten
Ratings van geluidskwaliteit - SPEECKLIJKHEID - Programma 1
Tijdsspanne: 10 minuten

Deelnemers worden gevraagd om hoortoestellen te dragen en omdat ze worden blootgesteld aan luisteromgevingen. Ze zullen worden gevraagd om te schakelen tussen de twee programma's voor gehoorapparaten (standaardcurve en variatie #1) en te bepalen welk programma een betere spraakduidelijkheid heeft. Deelnemers worden gevraagd om deze beoordelingen te maken terwijl ze in een geluidscabine zitten.

Aan het einde zullen scores worden opgeteld om te zien welk programma van de twee meer de voorkeur had in de verschillende luisteromgevingen. Scores kunnen variëren van 0 (het programma had helemaal niet de voorkeur) dan onbeperkt (afhankelijk van het aantal proeven en geteste monsters). Hogere scores zullen aangeven dat het programma meer de voorkeur had dan het andere programma en de scores verlaagt betekent dat het programma niet de voorkeur had in vergelijking met het andere programma.
10 minuten
Ratings van geluidskwaliteit - Inbreuk op het geluid - Programma 1
Tijdsspanne: 10 minuten

Deelnemers worden gevraagd om hoortoestellen te dragen en omdat ze worden blootgesteld aan luisteromgevingen. Ze zullen worden gevraagd om te schakelen tussen de twee hoortoestelprogramma's (standaardcurve en variatie #1) en te bepalen welk programma meer ruisinbreuk heeft. Deelnemers worden gevraagd om deze beoordelingen te maken terwijl ze in een geluidscabine zitten.

Aan het einde zullen scores worden opgeteld om te zien welk programma van de twee meer de voorkeur had in de verschillende luisteromgevingen. Scores kunnen variëren van 0 (het programma had helemaal niet de voorkeur) dan onbeperkt (afhankelijk van het aantal proeven en geteste monsters). Hogere scores zullen aangeven dat het programma meer de voorkeur had dan het andere programma en de scores verlaagt betekent dat het programma niet de voorkeur had in vergelijking met het andere programma.
10 minuten
Ratings van geluidskwaliteit - Luistercomfort - Programma 2
Tijdsspanne: 10 minuten

Deelnemers worden gevraagd om hoortoestellen te dragen en omdat ze worden blootgesteld aan luisteromgevingen. Ze zullen worden gevraagd om te schakelen tussen de twee hoortoestelprogramma's (standaardcurve en variatie #1) en te bepalen welk programma een verhoogd luistercomfort biedt. Deelnemers worden gevraagd om deze beoordelingen te maken terwijl ze in een geluidscabine zitten.

Aan het einde zullen scores worden opgeteld om te zien welk programma van de twee meer de voorkeur had in de verschillende luisteromgevingen. Scores kunnen variëren van 0 (het programma had helemaal niet de voorkeur) dan onbeperkt (afhankelijk van het aantal proeven en geteste monsters). Hogere scores zullen aangeven dat het programma meer de voorkeur had dan het andere programma en de scores verlaagt betekent dat het programma niet de voorkeur had in vergelijking met het andere programma.
10 minuten
Ratings van geluidskwaliteit - Algemene voorkeur - Programma 2
Tijdsspanne: 10 minuten

Deelnemers worden gevraagd om hoortoestellen te dragen en omdat ze worden blootgesteld aan luisteromgevingen. Ze zullen worden gevraagd om te schakelen tussen de twee programma's voor gehoorapparaten (standaardcurve en variatie #1) en te bepalen naar welk programma ze liever luisteren. Deelnemers worden gevraagd om deze beoordelingen te maken terwijl ze in een geluidscabine zitten.

Aan het einde zullen scores worden opgeteld om te zien welk programma van de twee meer de voorkeur had in de verschillende luisteromgevingen. Scores kunnen variëren van 0 (het programma had helemaal niet de voorkeur) dan onbeperkt (afhankelijk van het aantal proeven en geteste monsters). Hogere scores zullen aangeven dat het programma meer de voorkeur had dan het andere programma en de scores verlaagt betekent dat het programma niet de voorkeur had in vergelijking met het andere programma.
10 minuten
Ratings van geluidskwaliteit - Inbreuk op het geluid - Programma 2
Tijdsspanne: 10 minuten

Deelnemers worden gevraagd om hoortoestellen te dragen en omdat ze worden blootgesteld aan luisteromgevingen. Ze zullen worden gevraagd om te schakelen tussen de twee hoortoestelprogramma's (standaardcurve en variatie #1) en te bepalen welk programma meer ruisinbreuk heeft. Deelnemers worden gevraagd om deze beoordelingen te maken terwijl ze in een geluidscabine zitten.

Aan het einde zullen scores worden opgeteld om te zien welk programma van de twee meer de voorkeur had in de verschillende luisteromgevingen. Scores kunnen variëren van 0 (het programma had helemaal niet de voorkeur) dan onbeperkt (afhankelijk van het aantal proeven en geteste monsters). Hogere scores zullen aangeven dat het programma meer de voorkeur had dan het andere programma en de scores verlaagt betekent dat het programma niet de voorkeur had in vergelijking met het andere programma.
10 minuten
Ratings van geluidskwaliteit - Luistercomfort - Programma 3
Tijdsspanne: 10 minuten

Deelnemers worden gevraagd om hoortoestellen te dragen en omdat ze worden blootgesteld aan luisteromgevingen. Ze zullen worden gevraagd om te schakelen tussen de twee hoortoestelprogramma's (standaardcurve en variatie #1) en te bepalen welk programma een verhoogd luistercomfort biedt. Deelnemers worden gevraagd om deze beoordelingen te maken terwijl ze in een geluidscabine zitten.

Aan het einde zullen scores worden opgeteld om te zien welk programma van de twee meer de voorkeur had in de verschillende luisteromgevingen. Scores kunnen variëren van 0 (het programma had helemaal niet de voorkeur) dan onbeperkt (afhankelijk van het aantal proeven en geteste monsters). Hogere scores zullen aangeven dat het programma meer de voorkeur had dan het andere programma en de scores verlaagt betekent dat het programma niet de voorkeur had in vergelijking met het andere programma.
10 minuten
Ratings van geluidskwaliteit - Algemene voorkeur - Programma 3
Tijdsspanne: 10 minuten

Deelnemers worden gevraagd om hoortoestellen te dragen en omdat ze worden blootgesteld aan luisteromgevingen. Ze zullen worden gevraagd om te schakelen tussen de twee programma's voor gehoorapparaten (standaardcurve en variatie #1) en te bepalen naar welk programma ze liever luisteren. Deelnemers worden gevraagd om deze beoordelingen te maken terwijl ze in een geluidscabine zitten.

Aan het einde zullen scores worden opgeteld om te zien welk programma van de twee meer de voorkeur had in de verschillende luisteromgevingen. Scores kunnen variëren van 0 (het programma had helemaal niet de voorkeur) dan onbeperkt (afhankelijk van het aantal proeven en geteste monsters). Hogere scores zullen aangeven dat het programma meer de voorkeur had dan het andere programma en de scores verlaagt betekent dat het programma niet de voorkeur had in vergelijking met het andere programma.
10 minuten
Ratings van geluidskwaliteit - SPEECKLIJKHEID - programma 3
Tijdsspanne: 10 minuten

Deelnemers worden gevraagd om hoortoestellen te dragen en omdat ze worden blootgesteld aan luisteromgevingen. Ze zullen worden gevraagd om te schakelen tussen de twee programma's voor gehoorapparaten (standaardcurve en variatie #1) en te bepalen welk programma een betere spraakduidelijkheid heeft. Deelnemers worden gevraagd om deze beoordelingen te maken terwijl ze in een geluidscabine zitten.

Aan het einde zullen scores worden opgeteld om te zien welk programma van de twee meer de voorkeur had in de verschillende luisteromgevingen. Scores kunnen variëren van 0 (het programma had helemaal niet de voorkeur) dan onbeperkt (afhankelijk van het aantal proeven en geteste monsters). Hogere scores zullen aangeven dat het programma meer de voorkeur had dan het andere programma en de scores verlaagt betekent dat het programma niet de voorkeur had in vergelijking met het andere programma.
10 minuten
Ratings van geluidskwaliteit - Inbreuk op het geluid - Programma 3
Tijdsspanne: 10 minuten

Deelnemers worden gevraagd om hoortoestellen te dragen en omdat ze worden blootgesteld aan luisteromgevingen. Ze zullen worden gevraagd om te schakelen tussen de twee hoortoestelprogramma's (standaardcurve en variatie #1) en te bepalen welk programma meer ruisinbreuk heeft. Deelnemers worden gevraagd om deze beoordelingen te maken terwijl ze in een geluidscabine zitten.

Aan het einde zullen scores worden opgeteld om te zien welk programma van de twee meer de voorkeur had in de verschillende luisteromgevingen. Scores kunnen variëren van 0 (het programma had helemaal niet de voorkeur) dan onbeperkt (afhankelijk van het aantal proeven en geteste monsters). Hogere scores zullen aangeven dat het programma meer de voorkeur had dan het andere programma en de scores verlaagt betekent dat het programma niet de voorkeur had in vergelijking met het andere programma.
10 minuten
Ratings van geluidskwaliteit - algemene voorkeur - Programma 4
Tijdsspanne: 10 minuten

Deelnemers worden gevraagd om hoortoestellen te dragen en omdat ze worden blootgesteld aan luisteromgevingen. Ze zullen worden gevraagd om te schakelen tussen de twee programma's voor gehoorapparaten (standaardcurve en variatie #1) en te bepalen naar welk programma ze liever luisteren. Deelnemers worden gevraagd om deze beoordelingen te maken terwijl ze in een geluidscabine zitten.

Aan het einde zullen scores worden opgeteld om te zien welk programma van de twee meer de voorkeur had in de verschillende luisteromgevingen. Scores kunnen variëren van 0 (het programma had helemaal niet de voorkeur) dan onbeperkt (afhankelijk van het aantal proeven en geteste monsters). Hogere scores zullen aangeven dat het programma meer de voorkeur had dan het andere programma en de scores verlaagt betekent dat het programma niet de voorkeur had in vergelijking met het andere programma.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
US Matrix -test in ruisresultaten - DB SNR 50%
Tijdsspanne: 30 minuten

Olsburg Zin Test (OLSA) zinnen werden aan de deelnemers gepresenteerd terwijl ze werden geholpen onder de standaardcurve, geholpen onder variatie #1 frequentieresponscurve en zonder hulp.

Deelnemers worden gepresenteerd met zinnen van een luidspreker die voor hen wordt geplaatst en lawaai van 7 luidsprekers die eromheen zijn geplaatst (8 luidsprekers geplaatst 30 graden uit elkaar). Deelnemers werd gevraagd om te herhalen wat ze hoorden. Correcte herhaling resulteert in de volgende zin die op een lager geluidsniveau moet worden gepresenteerd. Onjuiste herhaling resulteert in een toename van het presentatieniveau voor de volgende zin. 20 zinnen worden gepresenteerd voor elke voorwaarde (d.w.z. niet -hulp, geholpen met de standaardcurve en geholpen met de voorgestelde frequentieresponscurve). Decibel -signaal / ruisverhouding (DB SNR) bij 50% correctheidsscores werden aan het einde berekend en vergeleken tussen de drie voorwaarden. Er zijn geen minimale of maximale waarden, maar lagere scores duiden op betere prestaties.
30 minuten
Ratings van geluidskwaliteit - Streaming
Tijdsspanne: 1 uur

Deelnemers zullen worden gevraagd om via een koptelefoon naar verschillende gestreamde stimuli te luisteren. Ze zullen worden gevraagd om te schakelen tussen drie programma's (standaardcurve, variatie #2 en variatie #3) en te bepalen welke ze het meest verkiezen, welke de voorkeur het minst en welke ze de voorkeur geven in het midden. Deelnemers worden gevraagd om deze beoordelingen te maken terwijl ze in een geluidscabine zitten.

Aan het einde zullen scores worden opgeteld om te zien welk programma constant de meest geprefereerde was dan de verschillende stimuli. De ranglijsten van Highers geven aan dat het programma meer de voorkeur had dan het andere programma en lagere ranglijsten betekenden dat het programma niet de voorkeur had in vergelijking met het andere programma.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRF-12972

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren