Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frequentieresponscurves van hoortoestellen onderzoeken 2

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Sonova AG
Intern onderzoek naar de hoortoestelproducten van de fabrikant heeft gebieden geïdentificeerd waarop de onderzoekers de frequentieresponscurve van het hoortoestel kunnen verbeteren. Op basis van de conclusies van de eerste studie hebben we gebieden geïdentificeerd die verdere analyse en testen vereisen voordat we de voorgestelde frequentieresponscurve in onze producten implementeren. Deze studie heeft tot doel de huidige frequentieresponscurve in de producten van de fabrikant te onderzoeken op variaties van deze curves om te bepalen of hoortoestelgebruikers de variaties verkiezen boven de standaardcurve van de fabrikant.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interne tests hebben gebieden geïdentificeerd waarop de onderzoekers de prestaties van de hoortoestelproducten van de fabrikant kunnen verbeteren. Dit zou mogelijk moeten leiden tot een grotere tevredenheid van de hoortoestelgebruiker dankzij een verbetering van de geluidskwaliteit en het comfort van de luisteraar. Daarom wordt een onderzoek voorgesteld waarin gebruikers van hoortoestellen de huidige frequentieresponscurve van de fabrikant vergelijken met variaties die op de curve zijn aangebracht en bepalen welke hun voorkeur heeft tijdens het luisteren naar live spraak/muziek of tijdens het streamen van spraak/muziek en in verschillende luisteromgevingen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
        • Sonova - Kitchener

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • N3 - N5 Gehoorverlies
  • Gezond buitenoor
  • Geen zichtbare aangeboren of traumatische misvorming van het uitwendige oor
  • Symmetrisch gehoorverlies - geen air-bone gap groter dan 10 dB bij alle 500, 1000, 2000 en 4000 Hz.
  • Mogelijkheid om vragen te beantwoorden en zinnen te herhalen
  • Geen voorgeschiedenis van problematische tinnitus of pijn/ongemak door harde geluiden
  • Geen voorgeschiedenis van actieve drainage uit de oren in de afgelopen 90 dagen
  • Bereidheid om verschillende soorten koppelingen te dragen
  • Bereidheid om binaurale aanpassing te dragen
  • Ervaren gebruikers = meer dan 3 maanden hoortoestelervaring
  • Mogelijkheid om naar Sonova-faciliteiten te reizen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het medische hulpmiddel (MD) in dit onderzoek (bijv. bekende overgevoeligheid of allergie voor de onderzoeksproducten)
  • Beperkte mobiliteit/niet in staat om naar het geplande bezoek te komen
  • Onvermogen om betrouwbare gehoortestresultaten te produceren
  • Geschiedenis van actieve drainage uit het oor in de afgelopen 90 dagen
  • Abnormaal uiterlijk van het trommelvlies en de gehoorgang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met gehoorverlies
Personen met gehoorverlies die voldoen aan de kandidatuur om hoortoestellen te dragen. Alle ingrepen gaan gepaard met het aanpassen van binaurale hoortoestellen met verschillende koppelingsmethoden. Alle deelnemers worden bij alle interventies beoordeeld.
Apparaat: Hoortoestel - Standaard Curve
Onze huidige hoortoestellen die worden geprogrammeerd volgens onze standaard frequentieresponscurve.
Apparaat: Gehoorapparaat - Variatie #1
Hoortoestellen waarvan de frequentieresponscurve is aangepast en aangepast aan het gehoorverlies van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geluidskwaliteitsbeoordelingen - Luistercomfort
Tijdsspanne: 30 minuten

Deelnemers wordt gevraagd hoortoestellen te dragen en ze worden blootgesteld aan verschillende luisteromgevingen. Ze zullen worden gevraagd om te schakelen tussen de twee hoortoestelprogramma's en te bepalen welk programma meer luistercomfort biedt. Deelnemers wordt gevraagd om deze beoordelingen te maken terwijl ze in een geluidscabine zitten.

Aan het einde worden de scores opgeteld om te zien welk programma van de twee meer de voorkeur had in de verschillende luisteromgevingen. Scores kunnen variëren van 0 (het programma had helemaal geen voorkeur) tot onbeperkt (afhankelijk van het aantal uitgevoerde proeven en geteste monsters). Hogere scores geven aan dat het programma meer de voorkeur had dan het andere programma en lagere scores betekenen dat het programma niet de voorkeur had in vergelijking met het andere programma.

Redenen waarom beoordelingen zijn gemaakt, zullen ook worden genoteerd.
30 minuten
Geluidskwaliteitsbeoordelingen - Algemene voorkeur
Tijdsspanne: 30 minuten

Deelnemers wordt gevraagd hoortoestellen te dragen en ze worden blootgesteld aan verschillende luisteromgevingen. Ze zullen worden gevraagd om te schakelen tussen de twee hoortoestelprogramma's en te bepalen naar welk programma ze het liefst luisteren. Deelnemers wordt gevraagd om deze beoordelingen te maken terwijl ze in een geluidscabine zitten.

Aan het einde worden de scores opgeteld om te zien welk programma van de twee meer de voorkeur had in de verschillende luisteromgevingen. Scores kunnen variëren van 0 (het programma had helemaal geen voorkeur) tot onbeperkt (afhankelijk van het aantal uitgevoerde proeven en geteste monsters). Hogere scores geven aan dat het programma meer de voorkeur had dan het andere programma en lagere scores betekenen dat het programma niet de voorkeur had in vergelijking met het andere programma.

Redenen waarom beoordelingen zijn gemaakt, zullen ook worden genoteerd.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakontvangstdrempelscores (SRT).
Tijdsspanne: 30 minuten

De SRT-scores van de deelnemer worden gemeten onder de huidige frequentieresponscurve en de voorgestelde frequentieresponscurve. Ze worden ook getest zonder hoortoestellen.

Scores zullen verschillen op basis van het gehoorverlies van elke deelnemer. Hogere scores duiden op slechtere prestaties, terwijl lagere scores op betere prestaties in rumoerige situaties duiden. De test wordt afgenomen om ervoor te zorgen dat deelnemers dezelfde of betere SRT-scores kunnen behalen met de voorgestelde frequentieresponscurve in vergelijking met onze huidige frequentieresponscurve.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRF-12972

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, perceptief

Klinische onderzoeken op Hoortoestel - Standaard Curve

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren