- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05828017
보청기 주파수 응답 곡선 조사 2
연구 개요
상태
개입 / 치료
- 다른: 보청기 - 프로그램 1에 따른 표준 곡선
- 장치: 보청기 - 프로그램 1에 따른 변형 #1
- 다른: 보청기 - 프로그램 5에 따른 변형 #2- 스트리밍 만
- 다른: 보청기 - 프로그램 5에 따른 변형 #3- 스트리밍 만
- 다른: 보청기 - 변형 #4 Under 프로그램 5- 스트리밍 만
- 다른: 보청기 - 프로그램 2에 따른 표준 곡선
- 다른: 보청기 - 프로그램 2에 따른 변형 #1
- 다른: 보청기 - 프로그램 3에 따른 표준 곡선
- 다른: 보청기 - 프로그램 3에 따른 변형 #1
- 다른: 보청기 - 프로그램 4에 따른 표준 곡선
- 다른: 보청기 - 프로그램 4에 따른 변형 #1
- 다른: 끊임없는
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2E 1Y6
- Sonova - Kitchener
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- N3 - N5 난청
- 건강한 외이
- 눈에 보이는 외이의 선천적 또는 외상성 기형 없음
- 대칭성 청력 손실 - 500, 1000, 2000 및 4000Hz 모두에서 10dB 이상의 기골 간격이 없습니다.
- 질문에 대답하고 문장을 반복하는 능력
- 문제가 있는 이명 또는 시끄러운 소리로 인한 통증/불쾌감의 병력 없음
- 지난 90일 동안 귀에서 활동적인 배액 이력 없음
- 다양한 스타일의 커플링 착용 의지
- 바이노럴 피팅 착용 의향
- 숙련된 사용자 = 3개월 이상의 보청기 경험
- Sonova 시설로 이동 가능
제외 기준:
- 이 연구에서 의료 기기(MD)에 대한 금기 사항(예: 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기)
- 이동이 제한적이거나 예정된 방문에 올 수 없음
- 신뢰할 수 있는 청력 검사 결과를 생성할 수 없음
- 지난 90일 동안 귀에서 활동적인 배액 이력
- 고막과 외이도의 비정상적인 모습.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청력 손실이 있는 참가자
보청기 착용 자격을 충족하는 청력 손실이 있는 개인.
모든 개입은 다양한 결합 방법을 가진 양이 보청기의 피팅과 관련됩니다.
모든 참가자는 모든 개입에 따라 평가됩니다.
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표준 주파수 응답 곡선으로 프로그래밍 될 현재 보청기.
주파수 응답 곡선 #1이 조정되고 참가자의 청력 상실에 맞는 보청기.
표준 주파수 응답 곡선으로 프로그래밍 될 현재 보청기.
주파수 응답 곡선 #3을 조정하고 참가자의 청력 상실에 맞는 보청기.
주파수 응답 곡선 #4가 조정되고 참가자의 청력 상실에 맞는 보청기.
표준 주파수 응답 곡선으로 프로그래밍 될 현재 보청기.
주파수 응답 곡선 #1이 조정되고 참가자의 청력 상실에 맞는 보청기.
표준 주파수 응답 곡선으로 프로그래밍 될 현재 보청기.
주파수 응답 곡선 #1이 조정되고 참가자의 청력 상실에 맞는 보청기.
표준 주파수 응답 곡선으로 프로그래밍 될 현재 보청기.
주파수 응답 곡선 #1이 조정되고 참가자의 청력 상실에 맞는 보청기.
보청기가 전혀 착용되지 않았으며 참가자는 그대로 테스트했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음질 등급 - 청취 편의 - 프로그램 1
기간: 10 분
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참가자는 보청기를 착용하고 청취 환경에 노출되므로 요청됩니다. 그들은 두 개의 보청기 프로그램 (표준 곡선 및 변형 #1) 사이를 전환하고 어떤 프로그램이 청취 편안함을 제공하는지 결정해야합니다. 참가자들은 사운드 부스에 앉는 동안 이러한 평가를하도록 요청받습니다. 다른 청취 환경에서 두 가지 프로그램이 더 선호되는지 확인하기 위해 점수가 끝날 것입니다. 점수는 0에서 (프로그램의 전혀 선호되지 않았다) 무제한 (실행 된 시험 수와 샘플의 샘플에 따라)에 이르기까지 다양합니다. 점수가 높을수록 프로그램이 다른 프로그램보다 선호되었으며 점수를 낮추면 다른 프로그램과 비교할 때 프로그램이 선호되지 않았 음을 의미합니다. |
10 분
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음질 등급 - 전반적인 선호 - 프로그램 1
기간: 10 분
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참가자는 보청기를 착용하고 청취 환경에 노출되므로 요청됩니다. 그들은 두 개의 보청기 프로그램 (표준 곡선 및 변형 #1) 사이를 전환하고 어떤 프로그램을 듣는지를 결정하도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 사운드 부스에 앉는 동안 이러한 평가를하도록 요청받습니다. 다른 청취 환경에서 두 가지 프로그램이 더 선호되는지 확인하기 위해 점수가 끝날 것입니다. 점수는 0에서 (프로그램이 전혀 선호되지 않았다) 무제한 (시험 실행 수 및 테스트 된 샘플에 따라)까지 다양합니다. 점수가 높을수록 프로그램이 다른 프로그램보다 선호되었으며 점수를 낮추면 다른 프로그램과 비교할 때 프로그램이 선호되지 않았 음을 의미합니다. |
10 분
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음질 등급 - 음성 선명도 - 프로그램 1
기간: 10 분
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참가자는 보청기를 착용하고 청취 환경에 노출되므로 요청됩니다. 그들은 두 개의 보청기 프로그램 (표준 곡선 및 변형 #1) 사이를 전환하고 어떤 프로그램이 더 나은 음성 명확성을 가진지를 결정하도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 사운드 부스에 앉는 동안 이러한 평가를하도록 요청받습니다. 다른 청취 환경에서 두 가지 프로그램이 더 선호되는지 확인하기 위해 점수가 끝날 것입니다. 점수는 0에서 (프로그램의 전혀 선호되지 않았다) 무제한 (실행 된 시험 수와 샘플의 샘플에 따라)에 이르기까지 다양합니다. 점수가 높을수록 프로그램이 다른 프로그램보다 선호되었으며 점수를 낮추면 다른 프로그램과 비교할 때 프로그램이 선호되지 않았 음을 의미합니다. |
10 분
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음질 등급 - 소음 침입 - 프로그램 1
기간: 10 분
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참가자는 보청기를 착용하고 청취 환경에 노출되므로 요청됩니다. 그들은 두 보청기 프로그램 (표준 곡선 및 변형 #1) 사이를 전환하고 어떤 프로그램이 더 많은 소음 침입을하는지 결정하도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 사운드 부스에 앉는 동안 이러한 평가를하도록 요청받습니다. 다른 청취 환경에서 두 가지 프로그램이 더 선호되는지 확인하기 위해 점수가 끝날 것입니다. 점수는 0에서 (프로그램의 전혀 선호되지 않았다) 무제한 (실행 된 시험 수와 샘플의 샘플에 따라)에 이르기까지 다양합니다. 점수가 높을수록 프로그램이 다른 프로그램보다 선호되었으며 점수를 낮추면 다른 프로그램과 비교할 때 프로그램이 선호되지 않았 음을 의미합니다. |
10 분
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음질 등급 - 청취 편의 - 프로그램 2
기간: 10 분
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참가자는 보청기를 착용하고 청취 환경에 노출되므로 요청됩니다. 그들은 두 개의 보청기 프로그램 (표준 곡선 및 변형 #1) 사이를 전환하고 어떤 프로그램이 청취 편안함을 제공하는지 결정해야합니다. 참가자들은 사운드 부스에 앉는 동안 이러한 평가를하도록 요청받습니다. 다른 청취 환경에서 두 가지 프로그램이 더 선호되는지 확인하기 위해 점수가 끝날 것입니다. 점수는 0에서 (프로그램의 전혀 선호되지 않았다) 무제한 (실행 된 시험 수와 샘플의 샘플에 따라)에 이르기까지 다양합니다. 점수가 높을수록 프로그램이 다른 프로그램보다 선호되었으며 점수를 낮추면 다른 프로그램과 비교할 때 프로그램이 선호되지 않았 음을 의미합니다. |
10 분
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음질 등급 - 전반적인 선호 - 프로그램 2
기간: 10 분
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참가자는 보청기를 착용하고 청취 환경에 노출되므로 요청됩니다. 그들은 두 개의 보청기 프로그램 (표준 곡선 및 변형 #1) 사이를 전환하고 어떤 프로그램을 듣는지를 결정하도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 사운드 부스에 앉는 동안 이러한 평가를하도록 요청받습니다. 다른 청취 환경에서 두 가지 프로그램이 더 선호되는지 확인하기 위해 점수가 끝날 것입니다. 점수는 0에서 (프로그램이 전혀 선호되지 않았다) 무제한 (시험 실행 수 및 테스트 된 샘플에 따라)까지 다양합니다. 점수가 높을수록 프로그램이 다른 프로그램보다 선호되었으며 점수를 낮추면 다른 프로그램과 비교할 때 프로그램이 선호되지 않았 음을 의미합니다. |
10 분
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음질 등급 - 소음 침입 - 프로그램 2
기간: 10 분
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참가자는 보청기를 착용하고 청취 환경에 노출되므로 요청됩니다. 그들은 두 보청기 프로그램 (표준 곡선 및 변형 #1) 사이를 전환하고 어떤 프로그램이 더 많은 소음 침입을하는지 결정하도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 사운드 부스에 앉는 동안 이러한 평가를하도록 요청받습니다. 다른 청취 환경에서 두 가지 프로그램이 더 선호되는지 확인하기 위해 점수가 끝날 것입니다. 점수는 0에서 (프로그램의 전혀 선호되지 않았다) 무제한 (실행 된 시험 수와 샘플의 샘플에 따라)에 이르기까지 다양합니다. 점수가 높을수록 프로그램이 다른 프로그램보다 선호되었으며 점수를 낮추면 다른 프로그램과 비교할 때 프로그램이 선호되지 않았 음을 의미합니다. |
10 분
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음질 등급 - 청취 편의 - 프로그램 3
기간: 10 분
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참가자는 보청기를 착용하고 청취 환경에 노출되므로 요청됩니다. 그들은 두 개의 보청기 프로그램 (표준 곡선 및 변형 #1) 사이를 전환하고 어떤 프로그램이 청취 편안함을 제공하는지 결정해야합니다. 참가자들은 사운드 부스에 앉는 동안 이러한 평가를하도록 요청받습니다. 다른 청취 환경에서 두 가지 프로그램이 더 선호되는지 확인하기 위해 점수가 끝날 것입니다. 점수는 0에서 (프로그램의 전혀 선호되지 않았다) 무제한 (실행 된 시험 수와 샘플의 샘플에 따라)에 이르기까지 다양합니다. 점수가 높을수록 프로그램이 다른 프로그램보다 선호되었으며 점수를 낮추면 다른 프로그램과 비교할 때 프로그램이 선호되지 않았 음을 의미합니다. |
10 분
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음질 등급 - 전반적인 선호 - 프로그램 3
기간: 10 분
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참가자는 보청기를 착용하고 청취 환경에 노출되므로 요청됩니다. 그들은 두 개의 보청기 프로그램 (표준 곡선 및 변형 #1) 사이를 전환하고 어떤 프로그램을 듣는지를 결정하도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 사운드 부스에 앉는 동안 이러한 평가를하도록 요청받습니다. 다른 청취 환경에서 두 가지 프로그램이 더 선호되는지 확인하기 위해 점수가 끝날 것입니다. 점수는 0에서 (프로그램이 전혀 선호되지 않았다) 무제한 (시험 실행 수 및 테스트 된 샘플에 따라)까지 다양합니다. 점수가 높을수록 프로그램이 다른 프로그램보다 선호되었으며 점수를 낮추면 다른 프로그램과 비교할 때 프로그램이 선호되지 않았 음을 의미합니다. |
10 분
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음질 등급 - 음성 선명도 - 프로그램 3
기간: 10 분
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참가자는 보청기를 착용하고 청취 환경에 노출되므로 요청됩니다. 그들은 두 개의 보청기 프로그램 (표준 곡선 및 변형 #1) 사이를 전환하고 어떤 프로그램이 더 나은 음성 명확성을 가진지를 결정하도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 사운드 부스에 앉는 동안 이러한 평가를하도록 요청받습니다. 다른 청취 환경에서 두 가지 프로그램이 더 선호되는지 확인하기 위해 점수가 끝날 것입니다. 점수는 0에서 (프로그램의 전혀 선호되지 않았다) 무제한 (실행 된 시험 수와 샘플의 샘플에 따라)에 이르기까지 다양합니다. 점수가 높을수록 프로그램이 다른 프로그램보다 선호되었으며 점수를 낮추면 다른 프로그램과 비교할 때 프로그램이 선호되지 않았 음을 의미합니다. |
10 분
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음질 등급 - 소음 침입 - 프로그램 3
기간: 10 분
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참가자는 보청기를 착용하고 청취 환경에 노출되므로 요청됩니다. 그들은 두 보청기 프로그램 (표준 곡선 및 변형 #1) 사이를 전환하고 어떤 프로그램이 더 많은 소음 침입을하는지 결정하도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 사운드 부스에 앉는 동안 이러한 평가를하도록 요청받습니다. 다른 청취 환경에서 두 가지 프로그램이 더 선호되는지 확인하기 위해 점수가 끝날 것입니다. 점수는 0에서 (프로그램의 전혀 선호되지 않았다) 무제한 (실행 된 시험 수와 샘플의 샘플에 따라)에 이르기까지 다양합니다. 점수가 높을수록 프로그램이 다른 프로그램보다 선호되었으며 점수를 낮추면 다른 프로그램과 비교할 때 프로그램이 선호되지 않았 음을 의미합니다. |
10 분
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음질 등급 - 전반적인 선호 - 프로그램 4
기간: 10 분
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참가자는 보청기를 착용하고 청취 환경에 노출되므로 요청됩니다. 그들은 두 개의 보청기 프로그램 (표준 곡선 및 변형 #1) 사이를 전환하고 어떤 프로그램을 듣는지를 결정하도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 사운드 부스에 앉는 동안 이러한 평가를하도록 요청받습니다. 다른 청취 환경에서 두 가지 프로그램이 더 선호되는지 확인하기 위해 점수가 끝날 것입니다. 점수는 0에서 (프로그램이 전혀 선호되지 않았다) 무제한 (시험 실행 수 및 테스트 된 샘플에 따라)까지 다양합니다. 점수가 높을수록 프로그램이 다른 프로그램보다 선호되었으며 점수를 낮추면 다른 프로그램과 비교할 때 프로그램이 선호되지 않았 음을 의미합니다. |
10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소음 결과의 미국 매트릭스 테스트 -DB SNR 50%
기간: 30 분
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Oldenburg 문장 테스트 (OLSA) 문장은 참가자들에게 표준 곡선 아래에 도움이되었으며 변형 #1 주파수 응답 곡선 아래에 도움이되지 않고 보조되지 않은 참가자들에게 제시되었습니다. 참가자에게는 라우드 스피커의 문장이 표시되고 주변에 배치 된 7 개의 라우드 스피커의 소음이 있습니다 (8 도의 스피커는 서로 30도 떨어져 있습니다). 참가자들은 자신이들은 것을 반복하도록 요청 받았다. 올바른 반복 결과는 다음 문장이 더 낮은 사운드 레벨에서 제시됩니다. 반복이 잘못되면 다음 문장의 프리젠 테이션 수준이 증가합니다. 각 조건에 대해 20 개의 문장이 제시되어 있습니다 (즉, 비조장, 표준 곡선과의 지원 및 제안 된 주파수 응답 곡선과 보조). 50% 정확성 점수의 데시벨 신호 대 노이즈 비율 (DB SNR)은 끝에서 계산되었고 세 가지 조건에서 비교되었습니다. 최소 또는 최대 값은 없지만 점수가 낮을수록 성능이 향상됩니다. |
30 분
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음질 등급 - 스트리밍
기간: 1 시간
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참가자들은 헤드폰을 통해 다양한 스트리밍 자극을 듣도록 요청받을 것입니다. 그들은 세 가지 프로그램 (표준 곡선, 변형 #2 및 변형 #3) 사이를 전환하고 가장 선호하는 것을 결정하고, 어느 것이 가장 선호하는지, 중간에서 선호하는 것을 결정해야합니다. 참가자들은 사운드 부스에 앉는 동안 이러한 평가를하도록 요청받습니다. 점수는 끝에 점수가 계산되어 다양한 자극에서 어떤 프로그램이 지속적으로 가장 선호되는지 확인할 것입니다. Highers 순위는 프로그램이 다른 프로그램보다 선호되었으며 낮은 순위는 다른 프로그램과 비교할 때 프로그램이 선호되지 않았 음을 의미합니다. |
1 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vaisberg J, Folkeard P, Levy S, Dundas D, Agrawal S, Scollie S. Sound Quality Ratings of Amplified Speech and Music Using a Direct Drive Hearing Aid: Effects of Bandwidth. Otol Neurotol. 2021 Feb 1;42(2):227-234. doi: 10.1097/MAO.0000000000002915.
- Harianawala J, Galster J, Hornsby B. Psychometric Comparison of the Hearing in Noise Test and the American English Matrix Test. J Am Acad Audiol. 2019 Apr;30(4):315-326. doi: 10.3766/jaaa.17112. Epub 2018 Sep 25.
- Wu YH, Stangl E, Chipara O, Hasan SS, Welhaven A, Oleson J. Characteristics of Real-World Signal to Noise Ratios and Speech Listening Situations of Older Adults With Mild to Moderate Hearing Loss. Ear Hear. 2018 Mar/Apr;39(2):293-304. doi: 10.1097/AUD.0000000000000486.
- Neuman AC, Bakke MH, Hellman S, Levitt H. Effect of compression ratio in a slow-acting compression hearing aid: paired-comparison judgments of quality. J Acoust Soc Am. 1994 Sep;96(3):1471-8. doi: 10.1121/1.410289.
- Caswell-Midwinter B, Whitmer WM. Discrimination of Gain Increments in Speech-Shaped Noises. Trends Hear. 2019 Jan-Dec;23:2331216518820220. doi: 10.1177/2331216518820220.
- Smeds K, Wolters F, Rung M. Estimation of Signal-to-Noise Ratios in Realistic Sound Scenarios. J Am Acad Audiol. 2015 Feb;26(2):183-96. doi: 10.3766/jaaa.26.2.7.
- Bisgaard N, Vlaming MS, Dahlquist M. Standard audiograms for the IEC 60118-15 measurement procedure. Trends Amplif. 2010 Jun;14(2):113-20. doi: 10.1177/1084713810379609.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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