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研究助听器频率响应曲线 2

2025年3月10日 更新者:Sonova AG
对制造商助听器产品的内部研究确定了研究人员可以改进助听器频率响应曲线的领域。 根据第一项研究的结论,我们确定了在将建议的频率响应曲线应用到我们的产品之前需要进一步分析和测试的领域。 本研究旨在调查制造商产品中的电流频率响应曲线对这些曲线的变化,以确定助听器用户是否更喜欢制造商标准曲线的变化。

研究概览

详细说明

内部测试确定了调查人员可以改进制造商助听器产品性能的领域。 由于声音质量和听众舒适度的改善,这应该会潜在地导致助听器用户满意度的提高。 因此,提出了一项研究,在这项研究中,助听器用户将制造商的当前频率响应曲线与曲线的变化进行比较,并确定他们在收听现场演讲/音乐或流媒体演讲/音乐时以及在不同的聆听环境中更喜欢哪一个.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2E 1Y6
        • Sonova - Kitchener

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • N3 - N5 听力损失
  • 健康的外耳
  • 外耳没有可见的先天性或外伤性畸形
  • 对称性听力损失 - 在所有 500、1000、2000 和 4000 Hz 下气骨间隙均不大于 10 dB。
  • 能够回答问题和重复句子
  • 没有有问题的耳鸣或大声声音引起的疼痛/不适的病史
  • 过去 90 天内无耳部主动引流史
  • 愿意佩戴不同款式的联轴器
  • 愿意佩戴双耳配件
  • 有经验的用户 = 3 个月以上的助听器经验
  • 能够前往索诺瓦设施

排除标准:

  • 本研究中医疗器械 (MD) 的禁忌症(例如 已知对研究产品过敏或过敏)
  • 行动不便/无法来预定的访问
  • 无法产生可靠的听力测试结果
  • 过去 90 天内耳朵主动引流史
  • 鼓膜和耳道外观异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有听力损失的参与者
符合配戴助听器条件的听力损失者。 所有干预措施都与使用各种耦合方法安装双耳助听器有关。 所有参与者都将在所有干预措施下接受评估。
我们当前的助听器将被编程为我们的标准频率响应曲线。
助听器将使频率响应曲线#1进行调整并适合参与者的听力损失。
我们当前的助听器将被编程为我们的标准频率响应曲线。
助听器将使频率响应曲线#3进行调整并适合参与者的听力损失。
助听器将使频率响应曲线#4进行调整并适合参与者的听力损失。
我们当前的助听器将被编程为我们的标准频率响应曲线。
助听器将使频率响应曲线#1进行调整并适合参与者的听力损失。
我们当前的助听器将被编程为我们的标准频率响应曲线。
助听器将使频率响应曲线#1进行调整并适合参与者的听力损失。
我们当前的助听器将被编程为我们的标准频率响应曲线。
助听器将使频率响应曲线#1进行调整并适合参与者的听力损失。
根本没有助听器,也没有按原样测试的参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
声音质量评分 - 听力舒适 - 程序1
大体时间:10分钟

将要求参与者戴助听器,并在接触聆听环境中。 他们将被要求在两个助听器计划(标准曲线和变体#1)之间切换,并确定哪个程序提供了增加的听力舒适度。 将要求参与者坐在一个合理的摊位中时进行这些评分。

最终将计分得分,以查看在不同的听力环境中,两者中的哪个程序更受欢迎。 得分范围从0(根本不是首选)到无限的(取决于试验的数量和测试样本的数量)。 较高的分数将表明该程序比其他程序更受欢迎,而降低得分意味着与其他程序相比,该程序不是首选的。

10分钟
声音质量评分 - 总体偏好 - 计划1
大体时间:10分钟

将要求参与者戴助听器,并在接触聆听环境中。 他们将被要求在两个助听器计划(标准曲线和变体#1)之间切换,并确定他们喜欢听的程序。 将要求参与者坐在一个合理的摊位中时进行这些评分。

最终将计分得分,以查看在不同的听力环境中,两者中的哪个程序更受欢迎。 分数的范围从0(根本不是首选)到无限的(取决于运行的试验数量和测试样本的数量)。 较高的分数将表明该程序比其他程序更受欢迎,而降低得分意味着与其他程序相比,该程序不是首选的。

10分钟
声音质量评分 - 语音清晰度 - 程序1
大体时间:10分钟

将要求参与者戴助听器,并在接触聆听环境中。 他们将被要求在两个助听器计划(标准曲线和变体#1)之间切换,并确定哪个程序具有更好的语音清晰度。 将要求参与者坐在一个合理的摊位中时进行这些评分。

最终将计分得分,以查看在不同的听力环境中,两者中的哪个程序更受欢迎。 得分范围从0(根本不是首选)到无限的(取决于试验的数量和测试样本的数量)。 较高的分数将表明该程序比其他程序更受欢迎,而降低得分意味着与其他程序相比,该程序不是首选的。

10分钟
声音质量评分 - 噪声入侵 - 程序1
大体时间:10分钟

将要求参与者戴助听器,并在接触聆听环境中。 他们将被要求在两个助听器计划(标准曲线和变体#1)之间切换,并确定哪个程序具有更多的噪声入侵。 将要求参与者坐在一个合理的摊位中时进行这些评分。

最终将计分得分,以查看在不同的听力环境中,两者中的哪个程序更受欢迎。 得分范围从0(根本不是首选)到无限的(取决于试验的数量和测试样本的数量)。 较高的分数将表明该程序比其他程序更受欢迎,而降低得分意味着与其他程序相比,该程序不是首选的。

10分钟
声音质量评分 - 听力舒适 - 程序2
大体时间:10分钟

将要求参与者戴助听器,并在接触聆听环境中。 他们将被要求在两个助听器计划(标准曲线和变体#1)之间切换,并确定哪个程序提供了增加的听力舒适度。 将要求参与者坐在一个合理的摊位中时进行这些评分。

最终将计分得分,以查看在不同的听力环境中,两者中的哪个程序更受欢迎。 得分范围从0(根本不是首选)到无限的(取决于试验的数量和测试样本的数量)。 较高的分数将表明该程序比其他程序更受欢迎,而降低得分意味着与其他程序相比,该程序不是首选的。

10分钟
声音质量评级 - 总体偏好 - 计划2
大体时间:10分钟

将要求参与者戴助听器,并在接触聆听环境中。 他们将被要求在两个助听器计划(标准曲线和变体#1)之间切换,并确定他们喜欢听的程序。 将要求参与者坐在一个合理的摊位中时进行这些评分。

最终将计分得分,以查看在不同的听力环境中,两者中的哪个程序更受欢迎。 分数的范围从0(根本不是首选)到无限的(取决于运行的试验数量和测试样本的数量)。 较高的分数将表明该程序比其他程序更受欢迎,而降低得分意味着与其他程序相比,该程序不是首选的。

10分钟
声音质量评分 - 噪声入侵 - 程序2
大体时间:10分钟

将要求参与者戴助听器,并在接触聆听环境中。 他们将被要求在两个助听器计划(标准曲线和变体#1)之间切换,并确定哪个程序具有更多的噪声入侵。 将要求参与者坐在一个合理的摊位中时进行这些评分。

最终将计分得分,以查看在不同的听力环境中,两者中的哪个程序更受欢迎。 得分范围从0(根本不是首选)到无限的(取决于试验的数量和测试样本的数量)。 较高的分数将表明该程序比其他程序更受欢迎,而降低得分意味着与其他程序相比,该程序不是首选的。

10分钟
声音质量评分 - 听力舒适 - 程序3
大体时间:10分钟

将要求参与者戴助听器,并在接触聆听环境中。 他们将被要求在两个助听器计划(标准曲线和变体#1)之间切换,并确定哪个程序提供了增加的听力舒适度。 将要求参与者坐在一个合理的摊位中时进行这些评分。

最终将计分得分,以查看在不同的听力环境中,两者中的哪个程序更受欢迎。 得分范围从0(根本不是首选)到无限的(取决于试验的数量和测试样本的数量)。 较高的分数将表明该程序比其他程序更受欢迎,而降低得分意味着与其他程序相比,该程序不是首选的。

10分钟
声音质量评分 - 总体偏好 - 计划3
大体时间:10分钟

将要求参与者戴助听器,并在接触聆听环境中。 他们将被要求在两个助听器计划(标准曲线和变体#1)之间切换,并确定他们喜欢听的程序。 将要求参与者坐在一个合理的摊位中时进行这些评分。

最终将计分得分,以查看在不同的听力环境中,两者中的哪个程序更受欢迎。 分数的范围从0(根本不是首选)到无限的(取决于运行的试验数量和测试样本的数量)。 较高的分数将表明该程序比其他程序更受欢迎,而降低得分意味着与其他程序相比,该程序不是首选的。

10分钟
声音质量评分 - 语音清晰度 - 程序3
大体时间:10分钟

将要求参与者戴助听器,并在接触聆听环境中。 他们将被要求在两个助听器计划(标准曲线和变体#1)之间切换,并确定哪个程序具有更好的语音清晰度。 将要求参与者坐在一个合理的摊位中时进行这些评分。

最终将计分得分,以查看在不同的听力环境中,两者中的哪个程序更受欢迎。 得分范围从0(根本不是首选)到无限的(取决于试验的数量和测试样本的数量)。 较高的分数将表明该程序比其他程序更受欢迎,而降低得分意味着与其他程序相比,该程序不是首选的。

10分钟
声音质量评分 - 噪声入侵 - 程序3
大体时间:10分钟

将要求参与者戴助听器,并在接触聆听环境中。 他们将被要求在两个助听器计划(标准曲线和变体#1)之间切换,并确定哪个程序具有更多的噪声入侵。 将要求参与者坐在一个合理的摊位中时进行这些评分。

最终将计分得分,以查看在不同的听力环境中,两者中的哪个程序更受欢迎。 得分范围从0(根本不是首选)到无限的(取决于试验的数量和测试样本的数量)。 较高的分数将表明该程序比其他程序更受欢迎,而降低得分意味着与其他程序相比,该程序不是首选的。

10分钟
声音质量评分 - 总体偏好 - 计划4
大体时间:10分钟

将要求参与者戴助听器,并在接触聆听环境中。 他们将被要求在两个助听器计划(标准曲线和变体#1)之间切换,并确定他们喜欢听的程序。 将要求参与者坐在一个合理的摊位中时进行这些评分。

最终将计分得分,以查看在不同的听力环境中,两者中的哪个程序更受欢迎。 分数的范围从0(根本不是首选)到无限的(取决于运行的试验数量和测试样本的数量)。 较高的分数将表明该程序比其他程序更受欢迎,而降低得分意味着与其他程序相比,该程序不是首选的。

10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国矩阵测试中的噪声结果-DB SNR 50%
大体时间:30分钟

奥尔登堡句子测试(OLSA)的句子在参与者的辅助曲线下,在#1频率响应曲线下有助于参与者,并没有辅助。

向参与者介绍了他们在放置的扬声器的句子中,并在周围放置了7个扬声器的噪音(8个扬声器彼此相距30度)。 要求参与者重复他们听到的声音。 正确的重复会导致下一个句子以较低的声音级别显示。 不正确的重复导致下一个句子的表现级别提高。 每种条件都会提出20个句子(即,没有标准曲线,并用建议的频率响应曲线有助于)。 在末尾计算了50%正确度得分的分贝信号与噪声比(DB SNR),并在三个条件下进行比较。 没有最小值或最大值,但是较低的分数表明性能更好。

30分钟
声音质量评分 - 流媒体
大体时间:1小时

将要求参与者通过耳机收听各种流式刺激。 他们将被要求在三个程序(标准曲线,变体#2和变体#3)之间切换,并确定他们最喜欢哪个程序,哪一个最不喜欢哪个,以及他们在中间更喜欢哪个。 将要求参与者坐在一个合理的摊位中时进行这些评分。

最终将计分得分,以查看哪个程序一直是各种刺激中最喜欢的程序。 高级排名将表明该程序比其他程序更重要,而较低的排名意味着与其他程序相比,该程序不是首选。

1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jinyu Qian, PhD、Sonova AG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年10月11日

研究完成 (实际的)

2023年10月11日

研究注册日期

首次提交

2023年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月12日

首次发布 (实际的)

2023年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月10日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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