Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání křivek frekvenční odezvy sluchadla 2

18. října 2023 aktualizováno: Sonova AG
Interní výzkum produktů výrobce sluchadel identifikoval oblasti, ve kterých mohou vyšetřovatelé zlepšit křivku frekvenční odezvy sluchadla. Na základě závěrů první studie jsme identifikovali oblasti, které vyžadují další analýzu a testování před implementací navržené křivky frekvenční odezvy do našich produktů. Tato studie si klade za cíl prozkoumat aktuální křivku frekvenční odezvy ve výrobcích výrobce na variace těchto křivek, aby bylo možné určit, zda uživatelé sluchadel preferují odchylky oproti standardní křivce výrobce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Interní testování identifikovalo oblasti, ve kterých mohou vyšetřovatelé zlepšit výkon naslouchacích produktů výrobce. To by mělo potenciálně vést ke zvýšené spokojenosti uživatelů sluchadel díky zlepšení kvality zvuku a pohodlí posluchače. Proto je navržena studie, ve které uživatelé sluchadel porovnají aktuální křivku frekvenční odezvy výrobce s variacemi křivky a určí, kterou z nich preferují při poslechu živé řeči/hudby nebo při streamování řeči/hudby a v různých poslechových prostředích. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
        • Sonova - Kitchener

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • N3 - N5 Ztráty sluchu
  • Zdravé vnější ucho
  • Žádná viditelná vrozená nebo traumatická deformita vnějšího ucha
  • Symetrická ztráta sluchu – žádná mezera mezi vzduchem a kostí větší než 10 dB při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz.
  • Schopnost odpovídat na otázky a opakovat věty
  • Žádný problémový tinnitus nebo bolest/nepohodlí z hlasitých zvuků v anamnéze
  • Žádná historie aktivní drenáže z uší za posledních 90 dní
  • Ochota nosit různé styly spojek
  • Ochota nosit binaurální kování
  • Zkušení uživatelé = více než 3 měsíce zkušeností se sluchadlem
  • Možnost cestovat do zařízení Sonova

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace zdravotnického prostředku (MD) v této studii (např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocené produkty)
  • Omezená pohyblivost/nemožnost dostavit se na plánovanou návštěvu
  • Neschopnost produkovat spolehlivé výsledky testů sluchu
  • Anamnéza aktivní drenáže z ucha v předchozích 90 dnech
  • Abnormální vzhled ušního bubínku a zvukovodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci se ztrátou sluchu
Jedinci se ztrátou sluchu, kteří splňují kandidaturu nosit sluchadla. Všechny intervence jsou spojeny s osazením binaurálních sluchadel různými spojovacími metodami. Všichni účastníci budou hodnoceni v rámci všech intervencí.
Přístroj: Sluchadlo – standardní křivka
Naše současná sluchadla, která budou naprogramována podle naší standardní křivky frekvenční odezvy.
Přístroj: Sluchadlo – varianta č. 1
Sluchadla, která budou mít křivku frekvenční odezvy upravenou a přizpůsobenou sluchové ztrátě účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality zvuku - Pohodlí při poslechu
Časové okno: 30 minut

Účastníci budou požádáni, aby nosili sluchadla a protože jsou vystaveni různým poslechovým prostředím. Budou požádáni, aby přepínali mezi dvěma programy sluchadla a určili, který program poskytuje zvýšený komfort poslechu. Účastníci budou požádáni, aby provedli tato hodnocení, zatímco sedí ve zvukové kabině.

Na konci se sečtou skóre, abyste viděli, který z těchto dvou programů byl v různých poslechových prostředích preferován více. Skóre se může pohybovat od 0 (program nebyl vůbec preferován) až po neomezené (v závislosti na počtu provedených pokusů a testovaných vzorků). Vyšší skóre bude znamenat, že program byl preferován více než jiný program a nižší skóre znamená, že program nebyl preferován ve srovnání s jiným programem.

Budou také uvedeny důvody, proč byly ratingy provedeny.
30 minut
Hodnocení kvality zvuku – celková preference
Časové okno: 30 minut

Účastníci budou požádáni, aby nosili sluchadla a protože jsou vystaveni různým poslechovým prostředím. Budou požádáni, aby přepínali mezi dvěma programy naslouchadla a určili, který program chtějí poslouchat. Účastníci budou požádáni, aby provedli tato hodnocení, zatímco sedí ve zvukové kabině.

Na konci se sečtou skóre, abyste viděli, který z těchto dvou programů byl v různých poslechových prostředích preferován více. Skóre se může pohybovat od 0 (program nebyl vůbec preferován) až po neomezené (v závislosti na počtu provedených testů a testovaných vzorcích). Vyšší skóre bude znamenat, že program byl preferován více než jiný program a nižší skóre znamená, že program nebyl preferován ve srovnání s jiným programem.

Budou také uvedeny důvody, proč byly ratingy provedeny.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre prahu příjmu řeči (SRT).
Časové okno: 30 minut

Účastníkovo skóre SRT bude měřeno podle aktuální křivky frekvenční odezvy a navržené křivky frekvenční odezvy. Budou také testováni bez naslouchacích pomůcek.

Skóre se bude lišit v závislosti na ztrátě sluchu každého účastníka. Vyšší skóre znamená horší výkon, zatímco nižší skóre znamená lepší výkon v hlučných situacích. Test bude proveden, aby bylo zajištěno, že účastníci jsou schopni dosáhnout stejného nebo lepšího skóre SRT s navrženou křivkou frekvenční odezvy ve srovnání s naší současnou křivkou frekvenční odezvy.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonova AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRF-12972

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit