Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hallókészülékek frekvenciaválasz görbéinek vizsgálata 2

2025. március 10. frissítette: Sonova AG
A gyártó hallókészülék-termékeivel kapcsolatos belső kutatások azonosították azokat a területeket, ahol a kutatók javíthatják a hallókészülék frekvencia-válasz görbéjét. Az első tanulmány következtetései alapján azonosítottuk azokat a területeket, amelyek további elemzést és tesztelést igényelnek, mielőtt a javasolt frekvencia-válasz görbét beépítenék termékeinkbe. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a gyártó termékeinek aktuális frekvencia-válasz görbéjét e görbék változataira annak megállapítása érdekében, hogy a hallókészülék-felhasználók előnyben részesítik-e a variációkat a gyártó szabványos görbéjével szemben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A belső tesztelés azonosította azokat a területeket, ahol a vizsgálók javíthatják a gyártó hallókészülék-termékeinek teljesítményét. Ez potenciálisan növelheti a hallókészülék felhasználói elégedettségét a hangminőség és a hallgatók kényelmének javulása miatt. Ezért egy tanulmányt javasolnak, amelyben a hallókészülék-felhasználók összehasonlítják a gyártó jelenlegi frekvencia-válasz görbéjét a görbe variációival, és meghatározzák, hogy melyiket részesítik előnyben élő beszéd/zene hallgatása vagy beszéd/zene streamelése közben és különböző hallgatási környezetekben. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
        • Sonova - Kitchener

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • N3 - N5 Halláskárosodás
  • Egészséges külső fül
  • Nincs látható veleszületett vagy traumás deformitás a külső fülben
  • Szimmetrikus hallásvesztés – nincs 10 dB-nél nagyobb lég-csont rés 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-en.
  • Képes kérdésekre válaszolni és mondatokat ismételni
  • Nem fordult elő problémás fülzúgás vagy hangos hangok okozta fájdalom/kellemetlenség
  • Az elmúlt 90 napban nem fordult elő aktív elszívás a fülből
  • Hajlandóság különböző stílusú tengelykapcsolók viselésére
  • Hajlandóság binaurális fitting viselésére
  • Tapasztalt felhasználók = több mint 3 hónap hallókészülékes tapasztalat
  • Lehetőség a Sonova létesítményekbe való utazásra

Kizárási kritériumok:

  • Az orvostechnikai eszköz (MD) ellenjavallatai ebben a vizsgálatban (pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati készítményekkel szemben)
  • Mozgáskorlátozott/nem tud eljönni a tervezett látogatásra
  • Képtelenség megbízható hallásvizsgálati eredményeket produkálni
  • Aktív elvezetés a fülből az elmúlt 90 napban
  • A dobhártya és a hallójárat rendellenes megjelenése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hallássérült résztvevők
Halláskárosodásban szenvedő egyének, akik megfelelnek a jelölésnek, hallókészülék viselésére. Minden beavatkozás a binaurális hallókészülékek különféle csatolási módszerekkel történő felszereléséhez kapcsolódik. Valamennyi résztvevőt minden beavatkozás során értékelni kell.
Jelenlegi hallókészülékeink, amelyeket a szokásos frekvenciaválasz -görbére beprogramozunk.
Az 1. számú frekvenciaválasz görbe beállítva és a résztvevő halláskárosodásához illeszkedő hallókészülékek.
Jelenlegi hallókészülékeink, amelyeket a szokásos frekvenciaválasz -görbére beprogramozunk.
Azok a hallókészülékek, amelyek a 3. frekvenciaválasz görbe beállítva és illeszkednek a résztvevő halláskárosodásához.
Azok a hallókészülékek, amelyek a 4. #4 frekvenciaválasz görbét beállítják, és illeszkednek a résztvevő halláskárosodásához.
Jelenlegi hallókészülékeink, amelyeket a szokásos frekvenciaválasz -görbére beprogramozunk.
Az 1. számú frekvenciaválasz görbe beállítva és a résztvevő halláskárosodásához illeszkedő hallókészülékek.
Jelenlegi hallókészülékeink, amelyeket a szokásos frekvenciaválasz -görbére beprogramozunk.
Az 1. számú frekvenciaválasz görbe beállítva és a résztvevő halláskárosodásához illeszkedő hallókészülékek.
Jelenlegi hallókészülékeink, amelyeket a szokásos frekvenciaválasz -görbére beprogramozunk.
Az 1. számú frekvenciaválasz görbe beállítva és a résztvevő halláskárosodásához illeszkedő hallókészülékek.
Egyáltalán nem viselnek hallókészülékeket, és a résztvevőket úgy tesztelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangminőségi minősítések - hallgatási kényelem - 1. program
Időkeret: 10 perc

A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék hallókészülékeket, és mivel azok a hallgatási környezetnek vannak kitéve. Felkérjük őket, hogy váltsanak a két hallókészülék -program között (standard görbe és 1. variáció), és meghatározzák, melyik program biztosítja a megnövekedett hallgatási kényelmet. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek.

A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik két programot részesítik előnyben a különböző hallgatási környezetben. A pontszámok 0 -tól (a programot egyáltalán nem részesítették előnyben), mint a korlátlanok (a futtatott kísérletek számától és a vizsgált mintáktól függően). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest.

10 perc
Hangminőségi besorolások - Általános preferencia - 1. program
Időkeret: 10 perc

A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék hallókészülékeket, és mivel azok a hallgatási környezetnek vannak kitéve. Felkérjük őket, hogy váltsanak a két hallókészülék -program között (standard görbe és 1. variáció), és meghatározzák, melyik programot szeretik hallgatni. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek.

A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik két programot részesítik előnyben a különböző hallgatási környezetben. A pontszámok 0 -tól (a programot egyáltalán nem részesítették előnyben), mint a korlátlanok (a futtatott kísérletek számától és a vizsgált mintáktól függően). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest.

10 perc
Hangminőségi besorolások - Beszéd tisztaság - 1. program
Időkeret: 10 perc

A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék hallókészülékeket, és mivel azok a hallgatási környezetnek vannak kitéve. Felkérjük őket, hogy váltsanak a két hallókészülék -program között (standard görbe és 1. variáció), és meghatározzák, melyik programnak jobb beszédtiszta. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek.

A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik két programot részesítik előnyben a különböző hallgatási környezetben. A pontszámok 0 -tól (a programot egyáltalán nem részesítették előnyben), mint a korlátlanok (a futtatott kísérletek számától és a vizsgált mintáktól függően). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest.

10 perc
Hangminőségi besorolások - Zaj behatolása - 1. program
Időkeret: 10 perc

A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék hallókészülékeket, és mivel azok a hallgatási környezetnek vannak kitéve. Felkérjük őket, hogy váltsanak a két hallókészülék -program között (standard görbe és 1. variáció), és meghatározzák, melyik programnak nagyobb a zaj behatolása. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek.

A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik két programot részesítik előnyben a különböző hallgatási környezetben. A pontszámok 0 -tól (a programot egyáltalán nem részesítették előnyben), mint a korlátlanok (a futtatott kísérletek számától és a vizsgált mintáktól függően). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest.

10 perc
Hangminőségi besorolások - hallgatási kényelem - 2. program
Időkeret: 10 perc

A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék hallókészülékeket, és mivel azok a hallgatási környezetnek vannak kitéve. Felkérjük őket, hogy váltsanak a két hallókészülék -program között (standard görbe és 1. variáció), és meghatározzák, melyik program biztosítja a megnövekedett hallgatási kényelmet. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek.

A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik két programot részesítik előnyben a különböző hallgatási környezetben. A pontszámok 0 -tól (a programot egyáltalán nem részesítették előnyben), mint a korlátlanok (a futtatott kísérletek számától és a vizsgált mintáktól függően). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest.

10 perc
Hangminőségi besorolások - Általános preferencia - 2. program
Időkeret: 10 perc

A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék hallókészülékeket, és mivel azok a hallgatási környezetnek vannak kitéve. Felkérjük őket, hogy váltsanak a két hallókészülék -program között (standard görbe és 1. variáció), és meghatározzák, melyik programot szeretik hallgatni. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek.

A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik két programot részesítik előnyben a különböző hallgatási környezetben. A pontszámok 0 -tól (a programot egyáltalán nem részesítették előnyben), mint a korlátlanok (a futtatott kísérletek számától és a vizsgált mintáktól függően). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest.

10 perc
Hangminőségi minősítések - Zaj behatolása - 2. program
Időkeret: 10 perc

A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék hallókészülékeket, és mivel azok a hallgatási környezetnek vannak kitéve. Felkérjük őket, hogy váltsanak a két hallókészülék -program között (standard görbe és 1. variáció), és meghatározzák, melyik programnak nagyobb a zaj behatolása. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek.

A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik két programot részesítik előnyben a különböző hallgatási környezetben. A pontszámok 0 -tól (a programot egyáltalán nem részesítették előnyben), mint a korlátlanok (a futtatott kísérletek számától és a vizsgált mintáktól függően). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest.

10 perc
Hangminőségi besorolások - hallgatási kényelem - 3. program
Időkeret: 10 perc

A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék hallókészülékeket, és mivel azok a hallgatási környezetnek vannak kitéve. Felkérjük őket, hogy váltsanak a két hallókészülék -program között (standard görbe és 1. variáció), és meghatározzák, melyik program biztosítja a megnövekedett hallgatási kényelmet. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek.

A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik két programot részesítik előnyben a különböző hallgatási környezetben. A pontszámok 0 -tól (a programot egyáltalán nem részesítették előnyben), mint a korlátlanok (a futtatott kísérletek számától és a vizsgált mintáktól függően). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest.

10 perc
Hangminőségi besorolások - Általános preferencia - 3. program
Időkeret: 10 perc

A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék hallókészülékeket, és mivel azok a hallgatási környezetnek vannak kitéve. Felkérjük őket, hogy váltsanak a két hallókészülék -program között (standard görbe és 1. variáció), és meghatározzák, melyik programot szeretik hallgatni. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek.

A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik két programot részesítik előnyben a különböző hallgatási környezetben. A pontszámok 0 -tól (a programot egyáltalán nem részesítették előnyben), mint a korlátlanok (a futtatott kísérletek számától és a vizsgált mintáktól függően). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest.

10 perc
Hangminőségi besorolások - Beszéd tisztaság - 3. program
Időkeret: 10 perc

A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék hallókészülékeket, és mivel azok a hallgatási környezetnek vannak kitéve. Felkérjük őket, hogy váltsanak a két hallókészülék -program között (standard görbe és 1. variáció), és meghatározzák, melyik programnak jobb beszédtiszta. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek.

A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik két programot részesítik előnyben a különböző hallgatási környezetben. A pontszámok 0 -tól (a programot egyáltalán nem részesítették előnyben), mint a korlátlanok (a futtatott kísérletek számától és a vizsgált mintáktól függően). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest.

10 perc
Hangminőségi besorolások - Zaj behatolása - 3. program
Időkeret: 10 perc

A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék hallókészülékeket, és mivel azok a hallgatási környezetnek vannak kitéve. Felkérjük őket, hogy váltsanak a két hallókészülék -program között (standard görbe és 1. variáció), és meghatározzák, melyik programnak nagyobb a zaj behatolása. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek.

A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik két programot részesítik előnyben a különböző hallgatási környezetben. A pontszámok 0 -tól (a programot egyáltalán nem részesítették előnyben), mint a korlátlanok (a futtatott kísérletek számától és a vizsgált mintáktól függően). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest.

10 perc
Hangminőségi besorolások - Általános preferencia - 4. program
Időkeret: 10 perc

A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék hallókészülékeket, és mivel azok a hallgatási környezetnek vannak kitéve. Felkérjük őket, hogy váltsanak a két hallókészülék -program között (standard görbe és 1. variáció), és meghatározzák, melyik programot szeretik hallgatni. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek.

A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik két programot részesítik előnyben a különböző hallgatási környezetben. A pontszámok 0 -tól (a programot egyáltalán nem részesítették előnyben), mint a korlátlanok (a futtatott kísérletek számától és a vizsgált mintáktól függően). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest.

10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amerikai mátrix teszt zaj eredményeiben - DB SNR 50%
Időkeret: 30 perc

Az Oldenburg mondat -teszt (OLSA) mondatokat a résztvevőknek mutatták be, miközben a standard görbe alatt segítették őket, az 1. variációs frekvenciaválasz -görbe alatt segítették őket.

A résztvevőknek egy hangszóró mondatai vannak, amelyek elhelyezték, és a körülöttük lévő 7 hangszóró zaját elhelyezték (8 hangszóró 30 fokot helyez el egymástól). A résztvevőket felkérték, hogy ismételjék meg, amit hallottak. A helyes ismétlés azt eredményezi, hogy a következő mondatot alacsonyabb hangszinten kell bemutatni. A helytelen ismétlés a következő mondat bemutatási szintjének növekedését eredményezi. 20 mondatot mutatnak be minden egyes állapotra (azaz a standard görbével segítve, és a javasolt frekvencia -válaszgörbével segítve). A decibel jel -zaj arányt (DB SNR) 50% -os helyességi pontszám mellett számítottuk a végén, és összehasonlítottuk a három körülményt. Nincsenek minimális vagy maximális értékek, azonban az alacsonyabb pontszámok a jobb teljesítményt jelzik.

30 perc
Hangminőségi minősítések - streaming
Időkeret: 1 óra

A résztvevőket felkérjük, hogy hallgassák meg a fejhallgatóval különböző streamed ingereket. Felkérjük őket, hogy váltsanak be három program (standard görbe, 2. variáció és a 3. variáció között), és határozzák meg, melyiket részesítik előnyben a legjobban, melyik a legkevesebbet részesíti előnyben, és melyiket részesítik előnyben a közepén. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek.

A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik program volt a legelőnyösebb a különféle ingerekben. A Highers rangsorolása azt jelzi, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb rangsorolás azt jelenti, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest.

1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel