- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05828017
A hallókészülékek frekvenciaválasz görbéinek vizsgálata 2
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Hallókészülék - Standard görbe az 1. program alatt
- Eszköz: Hallókészülék - 1. variáció az 1. program alatt
- Egyéb: Hallókészülék - 2. variáció az 5. program alatt - Csak streaming
- Egyéb: Hallókészülék - 3. variáció az 5. program alatt - Csak streaming
- Egyéb: Hallókészülék - Variáció #4Under Program 5 - Csak streaming
- Egyéb: Hallókészülék - Standard görbe a 2. program alatt
- Egyéb: Hallókészülék - 1. variáció a 2. program alatt
- Egyéb: Hallókészülék - Szabványos görbe a 3. program alatt
- Egyéb: Hallókészülék - 1. variáció a 3. program alatt
- Egyéb: Hallókészülék - Szabványos görbe a 4. program alatt
- Egyéb: Hallókészülék - 1. variáció a 4. program alatt
- Egyéb: Szünetmentes
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
- Sonova - Kitchener
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- N3 - N5 Halláskárosodás
- Egészséges külső fül
- Nincs látható veleszületett vagy traumás deformitás a külső fülben
- Szimmetrikus hallásvesztés – nincs 10 dB-nél nagyobb lég-csont rés 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-en.
- Képes kérdésekre válaszolni és mondatokat ismételni
- Nem fordult elő problémás fülzúgás vagy hangos hangok okozta fájdalom/kellemetlenség
- Az elmúlt 90 napban nem fordult elő aktív elszívás a fülből
- Hajlandóság különböző stílusú tengelykapcsolók viselésére
- Hajlandóság binaurális fitting viselésére
- Tapasztalt felhasználók = több mint 3 hónap hallókészülékes tapasztalat
- Lehetőség a Sonova létesítményekbe való utazásra
Kizárási kritériumok:
- Az orvostechnikai eszköz (MD) ellenjavallatai ebben a vizsgálatban (pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati készítményekkel szemben)
- Mozgáskorlátozott/nem tud eljönni a tervezett látogatásra
- Képtelenség megbízható hallásvizsgálati eredményeket produkálni
- Aktív elvezetés a fülből az elmúlt 90 napban
- A dobhártya és a hallójárat rendellenes megjelenése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hallássérült résztvevők
Halláskárosodásban szenvedő egyének, akik megfelelnek a jelölésnek, hallókészülék viselésére.
Minden beavatkozás a binaurális hallókészülékek különféle csatolási módszerekkel történő felszereléséhez kapcsolódik.
Valamennyi résztvevőt minden beavatkozás során értékelni kell.
|
Jelenlegi hallókészülékeink, amelyeket a szokásos frekvenciaválasz -görbére beprogramozunk.
Az 1. számú frekvenciaválasz görbe beállítva és a résztvevő halláskárosodásához illeszkedő hallókészülékek.
Jelenlegi hallókészülékeink, amelyeket a szokásos frekvenciaválasz -görbére beprogramozunk.
Azok a hallókészülékek, amelyek a 3. frekvenciaválasz görbe beállítva és illeszkednek a résztvevő halláskárosodásához.
Azok a hallókészülékek, amelyek a 4. #4 frekvenciaválasz görbét beállítják, és illeszkednek a résztvevő halláskárosodásához.
Jelenlegi hallókészülékeink, amelyeket a szokásos frekvenciaválasz -görbére beprogramozunk.
Az 1. számú frekvenciaválasz görbe beállítva és a résztvevő halláskárosodásához illeszkedő hallókészülékek.
Jelenlegi hallókészülékeink, amelyeket a szokásos frekvenciaválasz -görbére beprogramozunk.
Az 1. számú frekvenciaválasz görbe beállítva és a résztvevő halláskárosodásához illeszkedő hallókészülékek.
Jelenlegi hallókészülékeink, amelyeket a szokásos frekvenciaválasz -görbére beprogramozunk.
Az 1. számú frekvenciaválasz görbe beállítva és a résztvevő halláskárosodásához illeszkedő hallókészülékek.
Egyáltalán nem viselnek hallókészülékeket, és a résztvevőket úgy tesztelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangminőségi minősítések - hallgatási kényelem - 1. program
Időkeret: 10 perc
|
A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék hallókészülékeket, és mivel azok a hallgatási környezetnek vannak kitéve. Felkérjük őket, hogy váltsanak a két hallókészülék -program között (standard görbe és 1. variáció), és meghatározzák, melyik program biztosítja a megnövekedett hallgatási kényelmet. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek. A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik két programot részesítik előnyben a különböző hallgatási környezetben. A pontszámok 0 -tól (a programot egyáltalán nem részesítették előnyben), mint a korlátlanok (a futtatott kísérletek számától és a vizsgált mintáktól függően). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest. |
10 perc
|
|
Hangminőségi besorolások - Általános preferencia - 1. program
Időkeret: 10 perc
|
A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék hallókészülékeket, és mivel azok a hallgatási környezetnek vannak kitéve. Felkérjük őket, hogy váltsanak a két hallókészülék -program között (standard görbe és 1. variáció), és meghatározzák, melyik programot szeretik hallgatni. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek. A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik két programot részesítik előnyben a különböző hallgatási környezetben. A pontszámok 0 -tól (a programot egyáltalán nem részesítették előnyben), mint a korlátlanok (a futtatott kísérletek számától és a vizsgált mintáktól függően). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest. |
10 perc
|
|
Hangminőségi besorolások - Beszéd tisztaság - 1. program
Időkeret: 10 perc
|
A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék hallókészülékeket, és mivel azok a hallgatási környezetnek vannak kitéve. Felkérjük őket, hogy váltsanak a két hallókészülék -program között (standard görbe és 1. variáció), és meghatározzák, melyik programnak jobb beszédtiszta. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek. A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik két programot részesítik előnyben a különböző hallgatási környezetben. A pontszámok 0 -tól (a programot egyáltalán nem részesítették előnyben), mint a korlátlanok (a futtatott kísérletek számától és a vizsgált mintáktól függően). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest. |
10 perc
|
|
Hangminőségi besorolások - Zaj behatolása - 1. program
Időkeret: 10 perc
|
A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék hallókészülékeket, és mivel azok a hallgatási környezetnek vannak kitéve. Felkérjük őket, hogy váltsanak a két hallókészülék -program között (standard görbe és 1. variáció), és meghatározzák, melyik programnak nagyobb a zaj behatolása. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek. A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik két programot részesítik előnyben a különböző hallgatási környezetben. A pontszámok 0 -tól (a programot egyáltalán nem részesítették előnyben), mint a korlátlanok (a futtatott kísérletek számától és a vizsgált mintáktól függően). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest. |
10 perc
|
|
Hangminőségi besorolások - hallgatási kényelem - 2. program
Időkeret: 10 perc
|
A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék hallókészülékeket, és mivel azok a hallgatási környezetnek vannak kitéve. Felkérjük őket, hogy váltsanak a két hallókészülék -program között (standard görbe és 1. variáció), és meghatározzák, melyik program biztosítja a megnövekedett hallgatási kényelmet. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek. A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik két programot részesítik előnyben a különböző hallgatási környezetben. A pontszámok 0 -tól (a programot egyáltalán nem részesítették előnyben), mint a korlátlanok (a futtatott kísérletek számától és a vizsgált mintáktól függően). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest. |
10 perc
|
|
Hangminőségi besorolások - Általános preferencia - 2. program
Időkeret: 10 perc
|
A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék hallókészülékeket, és mivel azok a hallgatási környezetnek vannak kitéve. Felkérjük őket, hogy váltsanak a két hallókészülék -program között (standard görbe és 1. variáció), és meghatározzák, melyik programot szeretik hallgatni. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek. A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik két programot részesítik előnyben a különböző hallgatási környezetben. A pontszámok 0 -tól (a programot egyáltalán nem részesítették előnyben), mint a korlátlanok (a futtatott kísérletek számától és a vizsgált mintáktól függően). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest. |
10 perc
|
|
Hangminőségi minősítések - Zaj behatolása - 2. program
Időkeret: 10 perc
|
A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék hallókészülékeket, és mivel azok a hallgatási környezetnek vannak kitéve. Felkérjük őket, hogy váltsanak a két hallókészülék -program között (standard görbe és 1. variáció), és meghatározzák, melyik programnak nagyobb a zaj behatolása. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek. A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik két programot részesítik előnyben a különböző hallgatási környezetben. A pontszámok 0 -tól (a programot egyáltalán nem részesítették előnyben), mint a korlátlanok (a futtatott kísérletek számától és a vizsgált mintáktól függően). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest. |
10 perc
|
|
Hangminőségi besorolások - hallgatási kényelem - 3. program
Időkeret: 10 perc
|
A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék hallókészülékeket, és mivel azok a hallgatási környezetnek vannak kitéve. Felkérjük őket, hogy váltsanak a két hallókészülék -program között (standard görbe és 1. variáció), és meghatározzák, melyik program biztosítja a megnövekedett hallgatási kényelmet. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek. A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik két programot részesítik előnyben a különböző hallgatási környezetben. A pontszámok 0 -tól (a programot egyáltalán nem részesítették előnyben), mint a korlátlanok (a futtatott kísérletek számától és a vizsgált mintáktól függően). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest. |
10 perc
|
|
Hangminőségi besorolások - Általános preferencia - 3. program
Időkeret: 10 perc
|
A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék hallókészülékeket, és mivel azok a hallgatási környezetnek vannak kitéve. Felkérjük őket, hogy váltsanak a két hallókészülék -program között (standard görbe és 1. variáció), és meghatározzák, melyik programot szeretik hallgatni. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek. A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik két programot részesítik előnyben a különböző hallgatási környezetben. A pontszámok 0 -tól (a programot egyáltalán nem részesítették előnyben), mint a korlátlanok (a futtatott kísérletek számától és a vizsgált mintáktól függően). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest. |
10 perc
|
|
Hangminőségi besorolások - Beszéd tisztaság - 3. program
Időkeret: 10 perc
|
A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék hallókészülékeket, és mivel azok a hallgatási környezetnek vannak kitéve. Felkérjük őket, hogy váltsanak a két hallókészülék -program között (standard görbe és 1. variáció), és meghatározzák, melyik programnak jobb beszédtiszta. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek. A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik két programot részesítik előnyben a különböző hallgatási környezetben. A pontszámok 0 -tól (a programot egyáltalán nem részesítették előnyben), mint a korlátlanok (a futtatott kísérletek számától és a vizsgált mintáktól függően). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest. |
10 perc
|
|
Hangminőségi besorolások - Zaj behatolása - 3. program
Időkeret: 10 perc
|
A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék hallókészülékeket, és mivel azok a hallgatási környezetnek vannak kitéve. Felkérjük őket, hogy váltsanak a két hallókészülék -program között (standard görbe és 1. variáció), és meghatározzák, melyik programnak nagyobb a zaj behatolása. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek. A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik két programot részesítik előnyben a különböző hallgatási környezetben. A pontszámok 0 -tól (a programot egyáltalán nem részesítették előnyben), mint a korlátlanok (a futtatott kísérletek számától és a vizsgált mintáktól függően). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest. |
10 perc
|
|
Hangminőségi besorolások - Általános preferencia - 4. program
Időkeret: 10 perc
|
A résztvevőket felkérjük, hogy viseljék hallókészülékeket, és mivel azok a hallgatási környezetnek vannak kitéve. Felkérjük őket, hogy váltsanak a két hallókészülék -program között (standard görbe és 1. variáció), és meghatározzák, melyik programot szeretik hallgatni. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek. A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik két programot részesítik előnyben a különböző hallgatási környezetben. A pontszámok 0 -tól (a programot egyáltalán nem részesítették előnyben), mint a korlátlanok (a futtatott kísérletek számától és a vizsgált mintáktól függően). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest. |
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amerikai mátrix teszt zaj eredményeiben - DB SNR 50%
Időkeret: 30 perc
|
Az Oldenburg mondat -teszt (OLSA) mondatokat a résztvevőknek mutatták be, miközben a standard görbe alatt segítették őket, az 1. variációs frekvenciaválasz -görbe alatt segítették őket. A résztvevőknek egy hangszóró mondatai vannak, amelyek elhelyezték, és a körülöttük lévő 7 hangszóró zaját elhelyezték (8 hangszóró 30 fokot helyez el egymástól). A résztvevőket felkérték, hogy ismételjék meg, amit hallottak. A helyes ismétlés azt eredményezi, hogy a következő mondatot alacsonyabb hangszinten kell bemutatni. A helytelen ismétlés a következő mondat bemutatási szintjének növekedését eredményezi. 20 mondatot mutatnak be minden egyes állapotra (azaz a standard görbével segítve, és a javasolt frekvencia -válaszgörbével segítve). A decibel jel -zaj arányt (DB SNR) 50% -os helyességi pontszám mellett számítottuk a végén, és összehasonlítottuk a három körülményt. Nincsenek minimális vagy maximális értékek, azonban az alacsonyabb pontszámok a jobb teljesítményt jelzik. |
30 perc
|
|
Hangminőségi minősítések - streaming
Időkeret: 1 óra
|
A résztvevőket felkérjük, hogy hallgassák meg a fejhallgatóval különböző streamed ingereket. Felkérjük őket, hogy váltsanak be három program (standard görbe, 2. variáció és a 3. variáció között), és határozzák meg, melyiket részesítik előnyben a legjobban, melyik a legkevesebbet részesíti előnyben, és melyiket részesítik előnyben a közepén. A résztvevőket felkérjük, hogy készítsék el ezeket a minősítéseket, miközben egy hangfülkében ülnek. A pontszámokat a végén összegyűjtik, hogy megnézhessék, melyik program volt a legelőnyösebb a különféle ingerekben. A Highers rangsorolása azt jelzi, hogy a programot jobban részesítik előnyben, mint a másik program, és az alacsonyabb rangsorolás azt jelenti, hogy a program nem volt előnyben részesülve a másik programhoz képest. |
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vaisberg J, Folkeard P, Levy S, Dundas D, Agrawal S, Scollie S. Sound Quality Ratings of Amplified Speech and Music Using a Direct Drive Hearing Aid: Effects of Bandwidth. Otol Neurotol. 2021 Feb 1;42(2):227-234. doi: 10.1097/MAO.0000000000002915.
- Harianawala J, Galster J, Hornsby B. Psychometric Comparison of the Hearing in Noise Test and the American English Matrix Test. J Am Acad Audiol. 2019 Apr;30(4):315-326. doi: 10.3766/jaaa.17112. Epub 2018 Sep 25.
- Wu YH, Stangl E, Chipara O, Hasan SS, Welhaven A, Oleson J. Characteristics of Real-World Signal to Noise Ratios and Speech Listening Situations of Older Adults With Mild to Moderate Hearing Loss. Ear Hear. 2018 Mar/Apr;39(2):293-304. doi: 10.1097/AUD.0000000000000486.
- Neuman AC, Bakke MH, Hellman S, Levitt H. Effect of compression ratio in a slow-acting compression hearing aid: paired-comparison judgments of quality. J Acoust Soc Am. 1994 Sep;96(3):1471-8. doi: 10.1121/1.410289.
- Caswell-Midwinter B, Whitmer WM. Discrimination of Gain Increments in Speech-Shaped Noises. Trends Hear. 2019 Jan-Dec;23:2331216518820220. doi: 10.1177/2331216518820220.
- Smeds K, Wolters F, Rung M. Estimation of Signal-to-Noise Ratios in Realistic Sound Scenarios. J Am Acad Audiol. 2015 Feb;26(2):183-96. doi: 10.3766/jaaa.26.2.7.
- Bisgaard N, Vlaming MS, Dahlquist M. Standard audiograms for the IEC 60118-15 measurement procedure. Trends Amplif. 2010 Jun;14(2):113-20. doi: 10.1177/1084713810379609.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRF-12972
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .