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Analisi delle curve di risposta in frequenza degli apparecchi acustici 2

10 marzo 2025 aggiornato da: Sonova AG
La ricerca interna sugli apparecchi acustici del produttore ha identificato aree in cui i ricercatori possono migliorare la curva di risposta in frequenza dell'apparecchio acustico. Sulla base delle conclusioni del primo studio, abbiamo identificato le aree che richiedono ulteriori analisi e test prima dell'implementazione della curva di risposta in frequenza proposta nei nostri prodotti. Questo studio mira a indagare l'attuale curva di risposta in frequenza nei prodotti del produttore alle variazioni di queste curve per determinare se gli utenti di apparecchi acustici preferiscono le variazioni rispetto alla curva standard del produttore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I test interni hanno identificato le aree in cui gli investigatori possono migliorare le prestazioni degli apparecchi acustici del produttore. Ciò dovrebbe potenzialmente portare a una maggiore soddisfazione dell'utente dell'apparecchio acustico grazie a un miglioramento della qualità del suono e del comfort dell'ascoltatore. Pertanto, viene proposto uno studio in cui gli utenti di apparecchi acustici confronteranno l'attuale curva di risposta in frequenza del produttore con le variazioni apportate alla curva e determineranno quale preferiscono durante l'ascolto di parlato/musica dal vivo o durante lo streaming di parlato/musica e mentre si trovano in diversi ambienti di ascolto .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
        • Sonova - Kitchener

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • N3 - N5 Perdite uditive
  • Orecchio esterno sano
  • Nessuna deformità congenita o traumatica visibile dell'orecchio esterno
  • Ipoacusia simmetrica: nessun gap aria-osso superiore a 10 dB a tutti i 500, 1000, 2000 e 4000 Hz.
  • Capacità di rispondere a domande e ripetere frasi
  • Nessuna storia di tinnito problematico o dolore/disagio da suoni forti
  • Nessuna storia di drenaggio attivo dalle orecchie negli ultimi 90 giorni
  • Disponibilità a indossare diversi stili di accoppiamenti
  • Disponibilità a indossare l'adattamento binaurale
  • Utenti esperti = più di 3 mesi di esperienza con gli apparecchi acustici
  • Possibilità di recarsi presso le strutture di Sonova

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al dispositivo medico (MD) in questo studio (ad es. ipersensibilità o allergia nota ai prodotti sperimentali)
  • Mobilità limitata/impossibilità di venire alla visita programmata
  • Incapacità di produrre risultati affidabili dei test dell'udito
  • Storia di drenaggio attivo dall'orecchio nei 90 giorni precedenti
  • Aspetto anomalo del timpano e del condotto uditivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con perdita dell'udito
Individui con ipoacusia che soddisfano la candidatura per indossare apparecchi acustici. Tutti gli interventi sono associati all'adattamento di apparecchi acustici binaurali con vari metodi di accoppiamento. Tutti i partecipanti saranno valutati in tutti gli interventi.
Altro: Apparecchio acustico - Curva standard ai sensi del programma 1
I nostri attuali apparecchi acustici che saranno programmati con la nostra curva di risposta a frequenza standard.
Dispositivo: Apparecchio acustico - Variazione n. 1 ai sensi del programma 1
Gli apparecchi acustici che avranno la curva di risposta in frequenza n. 1 adeguati e si adattano alla perdita dell'udito del partecipante.
Altro: Apparecchio acustico - Variazione n. 2 in Programma 5 - SOLO STREMIGGIO
I nostri attuali apparecchi acustici che saranno programmati con la nostra curva di risposta a frequenza standard.
Altro: Apparecchio acustico - Variazione n. 3 in Programma 5 - SOLO STREMIGGIO
Gli apparecchi acustici che avranno la curva di risposta in frequenza n. 3 adeguati e si adattano alla perdita dell'udito del partecipante.
Altro: Apparecchio acustico - Variazione #4under Programma 5 - Solo streaming
Gli apparecchi acustici che avranno la curva di risposta in frequenza n. 4 adeguati e si adattano alla perdita dell'udito del partecipante.
Altro: Apparecchio acustico - Curva standard ai sensi del programma 2
I nostri attuali apparecchi acustici che saranno programmati con la nostra curva di risposta a frequenza standard.
Altro: Apparecchio acustico - Variazione n. 1 ai sensi del programma 2
Gli apparecchi acustici che avranno la curva di risposta in frequenza n. 1 adeguati e si adattano alla perdita dell'udito del partecipante.
Altro: Apparecchio acustico - Curva standard ai sensi del programma 3
I nostri attuali apparecchi acustici che saranno programmati con la nostra curva di risposta a frequenza standard.
Altro: Apparecchio acustico - Variazione n. 1 ai sensi del programma 3
Gli apparecchi acustici che avranno la curva di risposta in frequenza n. 1 adeguati e si adattano alla perdita dell'udito del partecipante.
Altro: Apparecchio acustico - Curva standard ai sensi del programma 4
I nostri attuali apparecchi acustici che saranno programmati con la nostra curva di risposta a frequenza standard.
Altro: Apparecchio acustico - Variazione n. 1 ai sensi del programma 4
Gli apparecchi acustici che avranno la curva di risposta in frequenza n. 1 adeguati e si adattano alla perdita dell'udito del partecipante.
Altro: Senza aiuto
Nessun apparecchio acustico indossato e i partecipanti testati così com'è.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni della qualità del suono - Comfort di ascolto - Programma 1
Lasso di tempo: 10 minuti

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare apparecchi acustici e mentre sono esposti agli ambienti di ascolto. Gli verrà chiesto di alternare tra i due programmi di apparecchi acustici (curva standard e variazione n. 1) e determinare quale programma fornisce un maggiore comfort di ascolto. Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare queste valutazioni mentre sono sedute in una cabina sonora.

I punteggi verranno contati alla fine per vedere quale programma dei due era preferito più nei diversi ambienti di ascolto. I punteggi possono variare da 0 (il programma non era affatto preferito) a illimitato (dipendente dal numero di prove e campioni testati). Punteggi più alti indicheranno che il programma è stato preferito più dell'altro programma e abbassa i punteggi significano che il programma non era preferito rispetto all'altro programma.
10 minuti
Valutazioni della qualità del suono - Preferenza generale - Programma 1
Lasso di tempo: 10 minuti

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare apparecchi acustici e mentre sono esposti agli ambienti di ascolto. Gli verrà chiesto di alternare tra i due programmi di apparecchi acustici (curva standard e variazione n. 1) e determinare quale programma preferiscono ascoltare. Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare queste valutazioni mentre sono sedute in una cabina sonora.

I punteggi verranno contati alla fine per vedere quale programma dei due era preferito più nei diversi ambienti di ascolto. I punteggi possono variare da 0 (il programma non era affatto preferito) a illimitato (dipendente dal numero di prove eseguite e campioni testati). Punteggi più alti indicheranno che il programma è stato preferito più dell'altro programma e abbassa i punteggi significano che il programma non era preferito rispetto all'altro programma.
10 minuti
Valutazioni della qualità del suono - chiarezza del linguaggio - Programma 1
Lasso di tempo: 10 minuti

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare apparecchi acustici e mentre sono esposti agli ambienti di ascolto. A loro verrà chiesto di alternare tra i due programmi di apparecchi acustici (curva standard e variazione n. 1) e determinare quale programma ha una migliore chiarezza del linguaggio. Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare queste valutazioni mentre sono sedute in una cabina sonora.

I punteggi verranno contati alla fine per vedere quale programma dei due era preferito più nei diversi ambienti di ascolto. I punteggi possono variare da 0 (il programma non era affatto preferito) a illimitato (dipendente dal numero di prove e campioni testati). Punteggi più alti indicheranno che il programma è stato preferito più dell'altro programma e abbassa i punteggi significano che il programma non era preferito rispetto all'altro programma.
10 minuti
Valutazioni della qualità del suono - Intrusione del rumore - Programma 1
Lasso di tempo: 10 minuti

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare apparecchi acustici e mentre sono esposti agli ambienti di ascolto. Gli verrà chiesto di alternare tra i due programmi di apparecchio acustico (curva standard e variazione n. 1) e determinare quale programma ha una maggiore intrusione di rumore. Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare queste valutazioni mentre sono sedute in una cabina sonora.

I punteggi verranno contati alla fine per vedere quale programma dei due era preferito più nei diversi ambienti di ascolto. I punteggi possono variare da 0 (il programma non era affatto preferito) a illimitato (dipendente dal numero di prove e campioni testati). Punteggi più alti indicheranno che il programma è stato preferito più dell'altro programma e abbassa i punteggi significano che il programma non era preferito rispetto all'altro programma.
10 minuti
Valutazioni della qualità del suono - Comfort di ascolto - Programma 2
Lasso di tempo: 10 minuti

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare apparecchi acustici e mentre sono esposti agli ambienti di ascolto. Gli verrà chiesto di alternare tra i due programmi di apparecchi acustici (curva standard e variazione n. 1) e determinare quale programma fornisce un maggiore comfort di ascolto. Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare queste valutazioni mentre sono sedute in una cabina sonora.

I punteggi verranno contati alla fine per vedere quale programma dei due era preferito più nei diversi ambienti di ascolto. I punteggi possono variare da 0 (il programma non era affatto preferito) a illimitato (dipendente dal numero di prove e campioni testati). Punteggi più alti indicheranno che il programma è stato preferito più dell'altro programma e abbassa i punteggi significano che il programma non era preferito rispetto all'altro programma.
10 minuti
Valutazioni della qualità del suono - Preferenza generale - Programma 2
Lasso di tempo: 10 minuti

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare apparecchi acustici e mentre sono esposti agli ambienti di ascolto. Gli verrà chiesto di alternare tra i due programmi di apparecchi acustici (curva standard e variazione n. 1) e determinare quale programma preferiscono ascoltare. Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare queste valutazioni mentre sono sedute in una cabina sonora.

I punteggi verranno contati alla fine per vedere quale programma dei due era preferito più nei diversi ambienti di ascolto. I punteggi possono variare da 0 (il programma non era affatto preferito) a illimitato (dipendente dal numero di prove eseguite e campioni testati). Punteggi più alti indicheranno che il programma è stato preferito più dell'altro programma e abbassa i punteggi significano che il programma non era preferito rispetto all'altro programma.
10 minuti
Valutazioni della qualità del suono - Intrusione del rumore - Programma 2
Lasso di tempo: 10 minuti

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare apparecchi acustici e mentre sono esposti agli ambienti di ascolto. Gli verrà chiesto di alternare tra i due programmi di apparecchio acustico (curva standard e variazione n. 1) e determinare quale programma ha una maggiore intrusione di rumore. Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare queste valutazioni mentre sono sedute in una cabina sonora.

I punteggi verranno contati alla fine per vedere quale programma dei due era preferito più nei diversi ambienti di ascolto. I punteggi possono variare da 0 (il programma non era affatto preferito) a illimitato (dipendente dal numero di prove e campioni testati). Punteggi più alti indicheranno che il programma è stato preferito più dell'altro programma e abbassa i punteggi significano che il programma non era preferito rispetto all'altro programma.
10 minuti
Valutazioni della qualità del suono - Ascolto Comfort - Programma 3
Lasso di tempo: 10 minuti

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare apparecchi acustici e mentre sono esposti agli ambienti di ascolto. Gli verrà chiesto di alternare tra i due programmi di apparecchi acustici (curva standard e variazione n. 1) e determinare quale programma fornisce un maggiore comfort di ascolto. Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare queste valutazioni mentre sono sedute in una cabina sonora.

I punteggi verranno contati alla fine per vedere quale programma dei due era preferito più nei diversi ambienti di ascolto. I punteggi possono variare da 0 (il programma non era affatto preferito) a illimitato (dipendente dal numero di prove e campioni testati). Punteggi più alti indicheranno che il programma è stato preferito più dell'altro programma e abbassa i punteggi significano che il programma non era preferito rispetto all'altro programma.
10 minuti
Valutazioni della qualità del suono - Preferenza generale - Programma 3
Lasso di tempo: 10 minuti

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare apparecchi acustici e mentre sono esposti agli ambienti di ascolto. Gli verrà chiesto di alternare tra i due programmi di apparecchi acustici (curva standard e variazione n. 1) e determinare quale programma preferiscono ascoltare. Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare queste valutazioni mentre sono sedute in una cabina sonora.

I punteggi verranno contati alla fine per vedere quale programma dei due era preferito più nei diversi ambienti di ascolto. I punteggi possono variare da 0 (il programma non era affatto preferito) a illimitato (dipendente dal numero di prove eseguite e campioni testati). Punteggi più alti indicheranno che il programma è stato preferito più dell'altro programma e abbassa i punteggi significano che il programma non era preferito rispetto all'altro programma.
10 minuti
Valutazioni della qualità del suono - chiarezza del linguaggio - Programma 3
Lasso di tempo: 10 minuti

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare apparecchi acustici e mentre sono esposti agli ambienti di ascolto. A loro verrà chiesto di alternare tra i due programmi di apparecchi acustici (curva standard e variazione n. 1) e determinare quale programma ha una migliore chiarezza del linguaggio. Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare queste valutazioni mentre sono sedute in una cabina sonora.

I punteggi verranno contati alla fine per vedere quale programma dei due era preferito più nei diversi ambienti di ascolto. I punteggi possono variare da 0 (il programma non era affatto preferito) a illimitato (dipendente dal numero di prove e campioni testati). Punteggi più alti indicheranno che il programma è stato preferito più dell'altro programma e abbassa i punteggi significano che il programma non era preferito rispetto all'altro programma.
10 minuti
Valutazioni della qualità del suono - Intrusione del rumore - Programma 3
Lasso di tempo: 10 minuti

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare apparecchi acustici e mentre sono esposti agli ambienti di ascolto. Gli verrà chiesto di alternare tra i due programmi di apparecchio acustico (curva standard e variazione n. 1) e determinare quale programma ha una maggiore intrusione di rumore. Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare queste valutazioni mentre sono sedute in una cabina sonora.

I punteggi verranno contati alla fine per vedere quale programma dei due era preferito più nei diversi ambienti di ascolto. I punteggi possono variare da 0 (il programma non era affatto preferito) a illimitato (dipendente dal numero di prove e campioni testati). Punteggi più alti indicheranno che il programma è stato preferito più dell'altro programma e abbassa i punteggi significano che il programma non era preferito rispetto all'altro programma.
10 minuti
Valutazioni della qualità del suono - Preferenza generale - Programma 4
Lasso di tempo: 10 minuti

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare apparecchi acustici e mentre sono esposti agli ambienti di ascolto. Gli verrà chiesto di alternare tra i due programmi di apparecchi acustici (curva standard e variazione n. 1) e determinare quale programma preferiscono ascoltare. Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare queste valutazioni mentre sono sedute in una cabina sonora.

I punteggi verranno contati alla fine per vedere quale programma dei due era preferito più nei diversi ambienti di ascolto. I punteggi possono variare da 0 (il programma non era affatto preferito) a illimitato (dipendente dal numero di prove eseguite e campioni testati). Punteggi più alti indicheranno che il programma è stato preferito più dell'altro programma e abbassa i punteggi significano che il programma non era preferito rispetto all'altro programma.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della matrice americana nei risultati del rumore - db snr 50%
Lasso di tempo: 30 minuti

Le frasi di Test della frase di Oldenburg (OLSA) sono state presentate ai partecipanti mentre sono state aiutate sotto la curva standard, aiutate nella curva di risposta di frequenza di variazione n. 1 e non aiutate.

Ai partecipanti vengono presentate frasi da un altoparlante collocato da parte loro e il rumore di 7 altoparlanti posizionati attorno a loro (8 altoparlanti collocati a 30 gradi l'uno dall'altro). Ai partecipanti è stato chiesto di ripetere ciò che hanno sentito. Risultati della ripetizione corretta nella frase successiva da presentare a un livello sonoro inferiore. La ripetizione errata comporta un aumento del livello di presentazione per la frase successiva. 20 frasi sono presentate per ciascuna condizione (cioè senza aiuto, aiutate con la curva standard e aiutate con la curva di risposta in frequenza proposta). Il rapporto segnale -rumore decibel (DB SNR) ai punteggi di correzione del 50% è stato calcolato alla fine e confrontati tra le tre condizioni. Non ci sono valori minimi o massimi, tuttavia i punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
30 minuti
Valutazioni della qualità del suono - streaming
Lasso di tempo: 1 ora

Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare vari stimoli in streaming tramite cuffie. Gli verrà chiesto di alternare tra tre programmi (curva standard, variazione n. 2 e variazione n. 3) e determinare quale preferiscono di più, quale preferisce il minimo e quale preferiscono nel mezzo. Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare queste valutazioni mentre sono sedute in una cabina sonora.

I punteggi verranno contati alla fine per vedere quale programma era costantemente il più preferito tra i vari stimoli. Le classifiche di Highers indicheranno che il programma è stato preferito più dell'altro programma e di classifica inferiore significano che il programma non era preferito rispetto all'altro programma.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonova AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRF-12972

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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