- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05828017
Изучение кривых частотной характеристики слухового аппарата 2
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: Слуховой аппарат - Стандартная кривая в рамках программы 1
- Устройство: Слуховой аппарат - вариация № 1 по программе 1
- Другой: Слуховой аппарат - вариация № 2 в рамках программы 5 - Только потоковая передача
- Другой: Слуховой аппарат - вариация № 3 по программе 5 - Только потоковая передача
- Другой: Слуховой аппарат - вариация № 4 ИНДЕР ПРОГРАММА 5 - Только потоковая
- Другой: Слуховой аппарат - Стандартная кривая в соответствии с программой 2
- Другой: Слуховой аппарат - вариация № 1 по программе 2
- Другой: Слуховой аппарат - Стандартная кривая в соответствии с программой 3
- Другой: Слуховой аппарат - вариация № 1 по программе 3
- Другой: Слуховой аппарат - Стандартная кривая по программе 4
- Другой: Слуховой аппарат - вариация № 1 по программе 4
- Другой: Без посторонней помощи
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2E 1Y6
- Sonova - Kitchener
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- N3 - N5 Потеря слуха
- Здоровое наружное ухо
- Отсутствие видимой врожденной или травматической деформации наружного уха
- Симметричная тугоухость – отсутствие костно-воздушного зазора более 10 дБ на всех частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц.
- Умение отвечать на вопросы и повторять предложения
- Отсутствие проблемного тиннитуса или боли/дискомфорта от громких звуков в анамнезе
- Отсутствие в анамнезе активного дренажа из ушей за последние 90 дней.
- Готовность носить муфты разных стилей
- Готовность носить бинауральную арматуру
- Опытные пользователи = более 3 месяцев опыта использования слуховых аппаратов
- Возможность путешествовать на объекты Sonova
Критерий исключения:
- Противопоказания к медицинскому изделию (МИ) в этом исследовании (например, известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемые продукты)
- Ограниченная подвижность / невозможность приехать на запланированный визит
- Невозможность получить надежные результаты проверки слуха
- История активного дренажа из уха в предыдущие 90 дней
- Аномальный внешний вид барабанной перепонки и слухового прохода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с потерей слуха
Лица с потерей слуха, соответствующие кандидатуре на ношение слуховых аппаратов.
Все вмешательства связаны с подгонкой бинауральных слуховых аппаратов с различными методами сопряжения.
Все участники будут оцениваться по всем вмешательствам.
|
Наши текущие слуховые аппараты, которые будут запрограммированы на нашу стандартную частотную кривую характеристик.
Слуховые аппараты, которые будут иметь кривую частотной характеристики № 1, скорректирована и соответствовала потерь слуха участника.
Наши текущие слуховые аппараты, которые будут запрограммированы на нашу стандартную частотную кривую характеристик.
Слуховые аппараты, которые будут иметь кривую частотного характеристик № 3, скорректированы и соответствовали потерь слуха участника.
Слуховые аппараты, которые будут иметь кривую частотного характеристик № 4, скорректированы и соответствовали потери слуха участника.
Наши текущие слуховые аппараты, которые будут запрограммированы на нашу стандартную частотную кривую характеристик.
Слуховые аппараты, которые будут иметь кривую частотной характеристики № 1, скорректирована и соответствовала потерь слуха участника.
Наши текущие слуховые аппараты, которые будут запрограммированы на нашу стандартную частотную кривую характеристик.
Слуховые аппараты, которые будут иметь кривую частотной характеристики № 1, скорректирована и соответствовала потерь слуха участника.
Наши текущие слуховые аппараты, которые будут запрограммированы на нашу стандартную частотную кривую характеристик.
Слуховые аппараты, которые будут иметь кривую частотной характеристики № 1, скорректирована и соответствовала потерь слуха участника.
Никаких слуховых аппаратов вообще не было, и участники тестировались как есть.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинги качества звука - комфорт прослушивания - программа 1
Временное ограничение: 10 минут
|
Участникам будет предложено носить слуховые аппараты и, поскольку они подвергаются воздействию среды для прослушивания. Им будет предложено переключиться между двумя программами слуховых аппаратов (стандартная кривая и вариация № 1) и определить, какая программа обеспечивает повышенный комфорт для прослушивания. Участникам будет предложено сделать эти рейтинги, сидя в звуковой кабине. Оценки будут подсчитаны в конце, чтобы увидеть, какая программа двух была предпочтительнее в различных средах прослушивания. Оценки могут варьироваться от 0 (программа вообще не была предпочтительной) до неограниченного (в зависимости от числа пробега и протестированных образцов). Более высокие оценки будут указывать на то, что программа была предпочтительной, чем другая программа, а оценки по снижению означают, что программа не была предпочтительной по сравнению с другой программой. |
10 минут
|
|
Рейтинги качества звука - Общее предпочтение - программа 1
Временное ограничение: 10 минут
|
Участникам будет предложено носить слуховые аппараты и, поскольку они подвергаются воздействию среды для прослушивания. Им будет предложено переключиться между двумя программами слуховых аппаратов (стандартная кривая и вариация № 1) и определить, какую программу они предпочитают слушать. Участникам будет предложено сделать эти рейтинги, сидя в звуковой кабине. Оценки будут подсчитаны в конце, чтобы увидеть, какая программа двух была предпочтительнее в различных средах прослушивания. Оценки могут варьироваться от 0 (программа вообще не была предпочтительной) до неограниченного (в зависимости от числа пробежевых испытаний и протестированных образцов). Более высокие оценки будут указывать на то, что программа была предпочтительной, чем другая программа, а оценки по снижению означают, что программа не была предпочтительной по сравнению с другой программой. |
10 минут
|
|
Рейтинги качества звука - четкость речи - Программа 1
Временное ограничение: 10 минут
|
Участникам будет предложено носить слуховые аппараты и, поскольку они подвергаются воздействию среды для прослушивания. Им будет предложено переключиться между двумя программами слуховых аппаратов (стандартная кривая и вариация № 1) и определить, какая программа имеет лучшую ясность речи. Участникам будет предложено сделать эти рейтинги, сидя в звуковой кабине. Оценки будут подсчитаны в конце, чтобы увидеть, какая программа двух была предпочтительнее в различных средах прослушивания. Оценки могут варьироваться от 0 (программа вообще не была предпочтительной) до неограниченного (в зависимости от числа пробега и протестированных образцов). Более высокие оценки будут указывать на то, что программа была предпочтительной, чем другая программа, а оценки по снижению означают, что программа не была предпочтительной по сравнению с другой программой. |
10 минут
|
|
Рейтинги качества звука - вторжение шума - программа 1
Временное ограничение: 10 минут
|
Участникам будет предложено носить слуховые аппараты и, поскольку они подвергаются воздействию среды для прослушивания. Им будет предложено переключиться между двумя программами слуховых аппаратов (стандартная кривая и вариация № 1) и определить, какая программа имеет больше вторжения шума. Участникам будет предложено сделать эти рейтинги, сидя в звуковой кабине. Оценки будут подсчитаны в конце, чтобы увидеть, какая программа двух была предпочтительнее в различных средах прослушивания. Оценки могут варьироваться от 0 (программа вообще не была предпочтительной) до неограниченного (в зависимости от числа пробега и протестированных образцов). Более высокие оценки будут указывать на то, что программа была предпочтительной, чем другая программа, а оценки по снижению означают, что программа не была предпочтительной по сравнению с другой программой. |
10 минут
|
|
Рейтинги качества звука - комфорт прослушивания - программа 2
Временное ограничение: 10 минут
|
Участникам будет предложено носить слуховые аппараты и, поскольку они подвергаются воздействию среды для прослушивания. Им будет предложено переключиться между двумя программами слуховых аппаратов (стандартная кривая и вариация № 1) и определить, какая программа обеспечивает повышенный комфорт для прослушивания. Участникам будет предложено сделать эти рейтинги, сидя в звуковой кабине. Оценки будут подсчитаны в конце, чтобы увидеть, какая программа двух была предпочтительнее в различных средах прослушивания. Оценки могут варьироваться от 0 (программа вообще не была предпочтительной) до неограниченного (в зависимости от числа пробега и протестированных образцов). Более высокие оценки будут указывать на то, что программа была предпочтительной, чем другая программа, а оценки по снижению означают, что программа не была предпочтительной по сравнению с другой программой. |
10 минут
|
|
Рейтинги качества звука - Общее предпочтение - программа 2
Временное ограничение: 10 минут
|
Участникам будет предложено носить слуховые аппараты и, поскольку они подвергаются воздействию среды для прослушивания. Им будет предложено переключиться между двумя программами слуховых аппаратов (стандартная кривая и вариация № 1) и определить, какую программу они предпочитают слушать. Участникам будет предложено сделать эти рейтинги, сидя в звуковой кабине. Оценки будут подсчитаны в конце, чтобы увидеть, какая программа двух была предпочтительнее в различных средах прослушивания. Оценки могут варьироваться от 0 (программа вообще не была предпочтительной) до неограниченного (в зависимости от числа пробежевых испытаний и протестированных образцов). Более высокие оценки будут указывать на то, что программа была предпочтительной, чем другая программа, а оценки по снижению означают, что программа не была предпочтительной по сравнению с другой программой. |
10 минут
|
|
Рейтинги качества звука - Вторжение шума - программа 2
Временное ограничение: 10 минут
|
Участникам будет предложено носить слуховые аппараты и, поскольку они подвергаются воздействию среды для прослушивания. Им будет предложено переключиться между двумя программами слуховых аппаратов (стандартная кривая и вариация № 1) и определить, какая программа имеет больше вторжения шума. Участникам будет предложено сделать эти рейтинги, сидя в звуковой кабине. Оценки будут подсчитаны в конце, чтобы увидеть, какая программа двух была предпочтительнее в различных средах прослушивания. Оценки могут варьироваться от 0 (программа вообще не была предпочтительной) до неограниченного (в зависимости от числа пробега и протестированных образцов). Более высокие оценки будут указывать на то, что программа была предпочтительной, чем другая программа, а оценки по снижению означают, что программа не была предпочтительной по сравнению с другой программой. |
10 минут
|
|
Рейтинги качества звука - комфорт прослушивания - программа 3
Временное ограничение: 10 минут
|
Участникам будет предложено носить слуховые аппараты и, поскольку они подвергаются воздействию среды для прослушивания. Им будет предложено переключиться между двумя программами слуховых аппаратов (стандартная кривая и вариация № 1) и определить, какая программа обеспечивает повышенный комфорт для прослушивания. Участникам будет предложено сделать эти рейтинги, сидя в звуковой кабине. Оценки будут подсчитаны в конце, чтобы увидеть, какая программа двух была предпочтительнее в различных средах прослушивания. Оценки могут варьироваться от 0 (программа вообще не была предпочтительной) до неограниченного (в зависимости от числа пробега и протестированных образцов). Более высокие оценки будут указывать на то, что программа была предпочтительной, чем другая программа, а оценки по снижению означают, что программа не была предпочтительной по сравнению с другой программой. |
10 минут
|
|
Рейтинги качества звука - Общее предпочтение - программа 3
Временное ограничение: 10 минут
|
Участникам будет предложено носить слуховые аппараты и, поскольку они подвергаются воздействию среды для прослушивания. Им будет предложено переключиться между двумя программами слуховых аппаратов (стандартная кривая и вариация № 1) и определить, какую программу они предпочитают слушать. Участникам будет предложено сделать эти рейтинги, сидя в звуковой кабине. Оценки будут подсчитаны в конце, чтобы увидеть, какая программа двух была предпочтительнее в различных средах прослушивания. Оценки могут варьироваться от 0 (программа вообще не была предпочтительной) до неограниченного (в зависимости от числа пробежевых испытаний и протестированных образцов). Более высокие оценки будут указывать на то, что программа была предпочтительной, чем другая программа, а оценки по снижению означают, что программа не была предпочтительной по сравнению с другой программой. |
10 минут
|
|
Рейтинги качества звука - четкость речи - Программа 3
Временное ограничение: 10 минут
|
Участникам будет предложено носить слуховые аппараты и, поскольку они подвергаются воздействию среды для прослушивания. Им будет предложено переключиться между двумя программами слуховых аппаратов (стандартная кривая и вариация № 1) и определить, какая программа имеет лучшую ясность речи. Участникам будет предложено сделать эти рейтинги, сидя в звуковой кабине. Оценки будут подсчитаны в конце, чтобы увидеть, какая программа двух была предпочтительнее в различных средах прослушивания. Оценки могут варьироваться от 0 (программа вообще не была предпочтительной) до неограниченного (в зависимости от числа пробега и протестированных образцов). Более высокие оценки будут указывать на то, что программа была предпочтительной, чем другая программа, а оценки по снижению означают, что программа не была предпочтительной по сравнению с другой программой. |
10 минут
|
|
Рейтинги качества звука - вторжение шума - программа 3
Временное ограничение: 10 минут
|
Участникам будет предложено носить слуховые аппараты и, поскольку они подвергаются воздействию среды для прослушивания. Им будет предложено переключиться между двумя программами слуховых аппаратов (стандартная кривая и вариация № 1) и определить, какая программа имеет больше вторжения шума. Участникам будет предложено сделать эти рейтинги, сидя в звуковой кабине. Оценки будут подсчитаны в конце, чтобы увидеть, какая программа двух была предпочтительнее в различных средах прослушивания. Оценки могут варьироваться от 0 (программа вообще не была предпочтительной) до неограниченного (в зависимости от числа пробега и протестированных образцов). Более высокие оценки будут указывать на то, что программа была предпочтительной, чем другая программа, а оценки по снижению означают, что программа не была предпочтительной по сравнению с другой программой. |
10 минут
|
|
Рейтинги качества звука - Общее предпочтение - программа 4
Временное ограничение: 10 минут
|
Участникам будет предложено носить слуховые аппараты и, поскольку они подвергаются воздействию среды для прослушивания. Им будет предложено переключиться между двумя программами слуховых аппаратов (стандартная кривая и вариация № 1) и определить, какую программу они предпочитают слушать. Участникам будет предложено сделать эти рейтинги, сидя в звуковой кабине. Оценки будут подсчитаны в конце, чтобы увидеть, какая программа двух была предпочтительнее в различных средах прослушивания. Оценки могут варьироваться от 0 (программа вообще не была предпочтительной) до неограниченного (в зависимости от числа пробежевых испытаний и протестированных образцов). Более высокие оценки будут указывать на то, что программа была предпочтительной, чем другая программа, а оценки по снижению означают, что программа не была предпочтительной по сравнению с другой программой. |
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест матрицы США в результатах шума - DB SNR 50%
Временное ограничение: 30 минут
|
Участники были представлены предложения приговора в Ольденбург (OLSA), в то время как им помогали в соответствии с стандартной кривой, помогая при вариации № 1 частотная кривая характеристики и без посторонней помощи. Участникам представлены предложения от громкоговорителя, размещенного перед ними и шума от 7 громкоговорителей, расположенных вокруг них (8 динамиков расположены на 30 градусов друг от друга). Участников попросили повторить то, что они слышали. Правильное повторение приводит к тому, что следующее предложение будет представлено на более низком уровне звука. Неправильное повторение приводит к увеличению уровня презентации для следующего предложения. 20 предложений представлены для каждого условия (то есть без посторонней помощи, помогают со стандартной кривой и помогают предложенной кривой частотной характеристики). Соотношение сигналов Decibel сигнал к шуму (DB SNR) при 50% -ных показателях правильности было рассчитано на конце и сравнивалось между тремя условиями. Там нет минимальных или максимальных значений, однако более низкие оценки указывают на лучшую производительность. |
30 минут
|
|
Рейтинги качества звука - потоковая передача
Временное ограничение: 1 час
|
Участникам будет предложено выслушать различные потоковые стимулы через наушники. Им будет предложено переключиться между тремя программами (стандартная кривая, вариация № 2 и вариации № 3) и определить, какой из них они предпочитают больше всего, какой из них предпочитают меньше всего, а какой они предпочитают в середине. Участникам будет предложено сделать эти рейтинги, сидя в звуковой кабине. Оценки будут подсчитаны в конце, чтобы увидеть, какая программа постоянно была наиболее предпочтительной для различных стимулов. Рейтинги Highers будут указывать, что программа предпочтительнее больше, чем другая программа, а более низкие рейтинги означают, что программа не была предпочтительной по сравнению с другой программой. |
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vaisberg J, Folkeard P, Levy S, Dundas D, Agrawal S, Scollie S. Sound Quality Ratings of Amplified Speech and Music Using a Direct Drive Hearing Aid: Effects of Bandwidth. Otol Neurotol. 2021 Feb 1;42(2):227-234. doi: 10.1097/MAO.0000000000002915.
- Harianawala J, Galster J, Hornsby B. Psychometric Comparison of the Hearing in Noise Test and the American English Matrix Test. J Am Acad Audiol. 2019 Apr;30(4):315-326. doi: 10.3766/jaaa.17112. Epub 2018 Sep 25.
- Wu YH, Stangl E, Chipara O, Hasan SS, Welhaven A, Oleson J. Characteristics of Real-World Signal to Noise Ratios and Speech Listening Situations of Older Adults With Mild to Moderate Hearing Loss. Ear Hear. 2018 Mar/Apr;39(2):293-304. doi: 10.1097/AUD.0000000000000486.
- Neuman AC, Bakke MH, Hellman S, Levitt H. Effect of compression ratio in a slow-acting compression hearing aid: paired-comparison judgments of quality. J Acoust Soc Am. 1994 Sep;96(3):1471-8. doi: 10.1121/1.410289.
- Caswell-Midwinter B, Whitmer WM. Discrimination of Gain Increments in Speech-Shaped Noises. Trends Hear. 2019 Jan-Dec;23:2331216518820220. doi: 10.1177/2331216518820220.
- Smeds K, Wolters F, Rung M. Estimation of Signal-to-Noise Ratios in Realistic Sound Scenarios. J Am Acad Audiol. 2015 Feb;26(2):183-96. doi: 10.3766/jaaa.26.2.7.
- Bisgaard N, Vlaming MS, Dahlquist M. Standard audiograms for the IEC 60118-15 measurement procedure. Trends Amplif. 2010 Jun;14(2):113-20. doi: 10.1177/1084713810379609.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRF-12972
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .