- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05828017
Undersøgelse af høreapparats frekvensresponskurver 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Hærehjælp - Standardkurve under program 1
- Enhed: Høreapparat - Variation nr. 1 under program 1
- Andet: Hærehjælp - Variation nr. 2 under program 5 - Kun streaming
- Andet: Hærehjælp - Variation nr. 3 under program 5 - Kun streaming
- Andet: Hærehjælp - Variation #4Unter Program 5 - Kun streaming
- Andet: Høreapparat - standardkurve under program 2
- Andet: Hærehjælp - Variation nr. 1 under program 2
- Andet: Hærehjælp - Standardkurve under program 3
- Andet: Hærehjælp - Variation nr. 1 under program 3
- Andet: Hærehjælp - standardkurve under program 4
- Andet: Høreapparat - Variation nr. 1 under program 4
- Andet: Uden hjælp
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
- Sonova - Kitchener
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- N3 - N5 Høretab
- Sundt ydre øre
- Ingen synlig medfødt eller traumatisk deformitet af det ydre øre
- Symmetrisk høretab - ingen luft-knoglegab større end 10 dB overhovedet 500, 1000, 2000 og 4000 Hz.
- Evne til at besvare spørgsmål og gentage sætninger
- Ingen historie med problematisk tinnitus eller smerte/ubehag fra høje lyde
- Ingen historie med aktiv dræning fra ørerne i de sidste 90 dage
- Villighed til at bære forskellige stilarter af koblinger
- Villighed til at bære binaural fitting
- Erfarne brugere = mere end 3 måneders erfaring med høreapparat
- Mulighed for at rejse til Sonova faciliteter
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til det medicinske udstyr (MD) i denne undersøgelse (f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsprodukterne)
- Begrænset mobilitet/ikke i stand til at komme til det planlagte besøg
- Manglende evne til at producere pålidelige høretestresultater
- Historie om aktiv dræning fra øret i de foregående 90 dage
- Unormalt udseende af trommehinden og øregangen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med høretab
Personer med høretab, der opfylder kandidaturet til at bære høreapparater.
Alle indgreb er forbundet med tilpasning af binaurale høreapparater med forskellige koblingsmetoder.
Alle deltagere vil blive vurderet under alle interventioner.
|
Vores nuværende høreapparater, der vil blive programmeret til vores standardfrekvensresponskurve.
Hørehjælpere, der vil have frekvensresponskurven nr. 1 justeret og passe til deltagerens høretab.
Vores nuværende høreapparater, der vil blive programmeret til vores standardfrekvensresponskurve.
Høreapparater, der vil have frekvensresponskurven #3 justeret og passe til deltagerens høretab.
Hørehjælpere, der vil have frekvensresponskurven #4 justeret og passe til deltagerens høretab.
Vores nuværende høreapparater, der vil blive programmeret til vores standardfrekvensresponskurve.
Hørehjælpere, der vil have frekvensresponskurven nr. 1 justeret og passe til deltagerens høretab.
Vores nuværende høreapparater, der vil blive programmeret til vores standardfrekvensresponskurve.
Hørehjælpere, der vil have frekvensresponskurven nr. 1 justeret og passe til deltagerens høretab.
Vores nuværende høreapparater, der vil blive programmeret til vores standardfrekvensresponskurve.
Hørehjælpere, der vil have frekvensresponskurven nr. 1 justeret og passe til deltagerens høretab.
Ingen høreapparater slidt overhovedet, og deltagerne testede som den er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lydkvalitetsvurderinger - Lyttekomfort - Program 1
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltagerne bliver bedt om at bære høreapparater, og da de udsættes for lytte miljøer. De vil blive bedt om at skifte mellem de to høreapparatprogrammer (standardkurve og variation nr. 1) og bestemme, hvilket program der giver øget lytte komfort. Deltagerne bliver bedt om at lave disse ratings, mens de sidder i en lydbås. Resultater vil blive samlet i slutningen for at se, hvilket program af de to der blev foretrukket mere i de forskellige lytningsmiljøer. Resultater kan variere fra 0 (programmet blev overhovedet ikke foretrukket) frem for ubegrænset (afhængig af antallet af forsøg, der blev testet og testet prøver). Højere score vil indikere, at programmet blev foretrukket mere end det andet program, og sænker scoringer betyder, at programmet ikke blev foretrukket sammenlignet med det andet program. |
10 minutter
|
|
Lydkvalitetsvurderinger - Samlet præference - Program 1
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltagerne bliver bedt om at bære høreapparater, og da de udsættes for lytte miljøer. De bliver bedt om at skifte mellem de to høreapparatprogrammer (standardkurve og variation nr. 1) og bestemme, hvilket program de foretrækker at lytte til. Deltagerne bliver bedt om at lave disse ratings, mens de sidder i en lydbås. Resultater vil blive samlet i slutningen for at se, hvilket program af de to der blev foretrukket mere i de forskellige lytningsmiljøer. Resultater kan variere fra 0 (programmet blev overhovedet ikke foretrukket) frem for ubegrænset (afhængig af antallet af forsøg på forsøg og testede prøver). Højere score vil indikere, at programmet blev foretrukket mere end det andet program, og sænker scoringer betyder, at programmet ikke blev foretrukket sammenlignet med det andet program. |
10 minutter
|
|
Lydkvalitetsvurderinger - Taleklarhed - Program 1
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltagerne bliver bedt om at bære høreapparater, og da de udsættes for lytte miljøer. De bliver bedt om at skifte mellem de to høreapparatprogrammer (standardkurve og variation nr. 1) og bestemme, hvilket program der har bedre tale klarhed. Deltagerne bliver bedt om at lave disse ratings, mens de sidder i en lydbås. Resultater vil blive samlet i slutningen for at se, hvilket program af de to der blev foretrukket mere i de forskellige lytningsmiljøer. Resultater kan variere fra 0 (programmet blev overhovedet ikke foretrukket) frem for ubegrænset (afhængig af antallet af forsøg, der blev testet og testet prøver). Højere score vil indikere, at programmet blev foretrukket mere end det andet program, og sænker scoringer betyder, at programmet ikke blev foretrukket sammenlignet med det andet program. |
10 minutter
|
|
Lydkvalitetsvurderinger - støjintrusion - Program 1
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltagerne bliver bedt om at bære høreapparater, og da de udsættes for lytte miljøer. De bliver bedt om at skifte mellem de to høreapparatprogrammer (standardkurve og variation nr. 1) og bestemme, hvilket program der har mere støjindtrængen. Deltagerne bliver bedt om at lave disse ratings, mens de sidder i en lydbås. Resultater vil blive samlet i slutningen for at se, hvilket program af de to der blev foretrukket mere i de forskellige lytningsmiljøer. Resultater kan variere fra 0 (programmet blev overhovedet ikke foretrukket) frem for ubegrænset (afhængig af antallet af forsøg, der blev testet og testet prøver). Højere score vil indikere, at programmet blev foretrukket mere end det andet program, og sænker scoringer betyder, at programmet ikke blev foretrukket sammenlignet med det andet program. |
10 minutter
|
|
Lydkvalitetsvurderinger - Lyttekomfort - Program 2
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltagerne bliver bedt om at bære høreapparater, og da de udsættes for lytte miljøer. De vil blive bedt om at skifte mellem de to høreapparatprogrammer (standardkurve og variation nr. 1) og bestemme, hvilket program der giver øget lytte komfort. Deltagerne bliver bedt om at lave disse ratings, mens de sidder i en lydbås. Resultater vil blive samlet i slutningen for at se, hvilket program af de to der blev foretrukket mere i de forskellige lytningsmiljøer. Resultater kan variere fra 0 (programmet blev overhovedet ikke foretrukket) frem for ubegrænset (afhængig af antallet af forsøg, der blev testet og testet prøver). Højere score vil indikere, at programmet blev foretrukket mere end det andet program, og sænker scoringer betyder, at programmet ikke blev foretrukket sammenlignet med det andet program. |
10 minutter
|
|
Lydkvalitetsvurderinger - Samlet præference - Program 2
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltagerne bliver bedt om at bære høreapparater, og da de udsættes for lytte miljøer. De bliver bedt om at skifte mellem de to høreapparatprogrammer (standardkurve og variation nr. 1) og bestemme, hvilket program de foretrækker at lytte til. Deltagerne bliver bedt om at lave disse ratings, mens de sidder i en lydbås. Resultater vil blive samlet i slutningen for at se, hvilket program af de to der blev foretrukket mere i de forskellige lytningsmiljøer. Resultater kan variere fra 0 (programmet blev overhovedet ikke foretrukket) frem for ubegrænset (afhængig af antallet af forsøg på forsøg og testede prøver). Højere score vil indikere, at programmet blev foretrukket mere end det andet program, og sænker scoringer betyder, at programmet ikke blev foretrukket sammenlignet med det andet program. |
10 minutter
|
|
Lydkvalitetsvurderinger - støjintrusion - Program 2
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltagerne bliver bedt om at bære høreapparater, og da de udsættes for lytte miljøer. De bliver bedt om at skifte mellem de to høreapparatprogrammer (standardkurve og variation nr. 1) og bestemme, hvilket program der har mere støjindtrængen. Deltagerne bliver bedt om at lave disse ratings, mens de sidder i en lydbås. Resultater vil blive samlet i slutningen for at se, hvilket program af de to der blev foretrukket mere i de forskellige lytningsmiljøer. Resultater kan variere fra 0 (programmet blev overhovedet ikke foretrukket) frem for ubegrænset (afhængig af antallet af forsøg, der blev testet og testet prøver). Højere score vil indikere, at programmet blev foretrukket mere end det andet program, og sænker scoringer betyder, at programmet ikke blev foretrukket sammenlignet med det andet program. |
10 minutter
|
|
Lydkvalitetsvurderinger - Lyttekomfort - Program 3
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltagerne bliver bedt om at bære høreapparater, og da de udsættes for lytte miljøer. De vil blive bedt om at skifte mellem de to høreapparatprogrammer (standardkurve og variation nr. 1) og bestemme, hvilket program der giver øget lytte komfort. Deltagerne bliver bedt om at lave disse ratings, mens de sidder i en lydbås. Resultater vil blive samlet i slutningen for at se, hvilket program af de to der blev foretrukket mere i de forskellige lytningsmiljøer. Resultater kan variere fra 0 (programmet blev overhovedet ikke foretrukket) frem for ubegrænset (afhængig af antallet af forsøg, der blev testet og testet prøver). Højere score vil indikere, at programmet blev foretrukket mere end det andet program, og sænker scoringer betyder, at programmet ikke blev foretrukket sammenlignet med det andet program. |
10 minutter
|
|
Lydkvalitetsvurderinger - Samlet præference - Program 3
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltagerne bliver bedt om at bære høreapparater, og da de udsættes for lytte miljøer. De bliver bedt om at skifte mellem de to høreapparatprogrammer (standardkurve og variation nr. 1) og bestemme, hvilket program de foretrækker at lytte til. Deltagerne bliver bedt om at lave disse ratings, mens de sidder i en lydbås. Resultater vil blive samlet i slutningen for at se, hvilket program af de to der blev foretrukket mere i de forskellige lytningsmiljøer. Resultater kan variere fra 0 (programmet blev overhovedet ikke foretrukket) frem for ubegrænset (afhængig af antallet af forsøg på forsøg og testede prøver). Højere score vil indikere, at programmet blev foretrukket mere end det andet program, og sænker scoringer betyder, at programmet ikke blev foretrukket sammenlignet med det andet program. |
10 minutter
|
|
Lydkvalitetsvurderinger - Taleklarhed - Program 3
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltagerne bliver bedt om at bære høreapparater, og da de udsættes for lytte miljøer. De bliver bedt om at skifte mellem de to høreapparatprogrammer (standardkurve og variation nr. 1) og bestemme, hvilket program der har bedre tale klarhed. Deltagerne bliver bedt om at lave disse ratings, mens de sidder i en lydbås. Resultater vil blive samlet i slutningen for at se, hvilket program af de to der blev foretrukket mere i de forskellige lytningsmiljøer. Resultater kan variere fra 0 (programmet blev overhovedet ikke foretrukket) frem for ubegrænset (afhængig af antallet af forsøg, der blev testet og testet prøver). Højere score vil indikere, at programmet blev foretrukket mere end det andet program, og sænker scoringer betyder, at programmet ikke blev foretrukket sammenlignet med det andet program. |
10 minutter
|
|
Lydkvalitetsvurderinger - støjintrusion - Program 3
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltagerne bliver bedt om at bære høreapparater, og da de udsættes for lytte miljøer. De bliver bedt om at skifte mellem de to høreapparatprogrammer (standardkurve og variation nr. 1) og bestemme, hvilket program der har mere støjindtrængen. Deltagerne bliver bedt om at lave disse ratings, mens de sidder i en lydbås. Resultater vil blive samlet i slutningen for at se, hvilket program af de to der blev foretrukket mere i de forskellige lytningsmiljøer. Resultater kan variere fra 0 (programmet blev overhovedet ikke foretrukket) frem for ubegrænset (afhængig af antallet af forsøg, der blev testet og testet prøver). Højere score vil indikere, at programmet blev foretrukket mere end det andet program, og sænker scoringer betyder, at programmet ikke blev foretrukket sammenlignet med det andet program. |
10 minutter
|
|
Lydkvalitetsvurderinger - Samlet præference - Program 4
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltagerne bliver bedt om at bære høreapparater, og da de udsættes for lytte miljøer. De bliver bedt om at skifte mellem de to høreapparatprogrammer (standardkurve og variation nr. 1) og bestemme, hvilket program de foretrækker at lytte til. Deltagerne bliver bedt om at lave disse ratings, mens de sidder i en lydbås. Resultater vil blive samlet i slutningen for at se, hvilket program af de to der blev foretrukket mere i de forskellige lytningsmiljøer. Resultater kan variere fra 0 (programmet blev overhovedet ikke foretrukket) frem for ubegrænset (afhængig af antallet af forsøg på forsøg og testede prøver). Højere score vil indikere, at programmet blev foretrukket mere end det andet program, og sænker scoringer betyder, at programmet ikke blev foretrukket sammenlignet med det andet program. |
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
US Matrix Test i støjresultater - DB SNR 50%
Tidsramme: 30 minutter
|
Oldenburg Deferstest (OLSA) -dommer blev præsenteret for deltagerne, mens de blev hjulpet under standardkurven, hjulpet under variation nr. 1 frekvensresponskurve og uden hjælp. Deltagerne præsenteres for sætninger fra en højttaler placeret foran dem og støj fra 7 højttalere placeret omkring dem (8 højttalere placerede 30 grader bortset fra hinanden). Deltagerne blev bedt om at gentage, hvad de hørte. Korrekt gentagelse resulterer i den næste sætning, der præsenteres på et lavere lydniveau. Forkert gentagelse resulterer i en stigning i præsentationsniveau for den næste sætning. 20 sætninger præsenteres for hver betingelse (dvs. uden hjælp, hjulpet med standardkurven og hjælpes med den foreslåede frekvensresponskurve). Decibel signal / støjforhold (DB SNR) ved 50% korrekthedsresultater blev beregnet i slutningen og sammenlignet mellem de tre betingelser. Der er ingen minimum eller maksimale værdier, men lavere score indikerer bedre ydelse. |
30 minutter
|
|
Lydkvalitetsvurderinger - streaming
Tidsramme: 1 time
|
Deltagerne bliver bedt om at lytte til forskellige streamede stimuli via hovedtelefoner. De vil blive bedt om at skifte mellem tre programmer (standardkurve, variation nr. 2 og variation nr. 3) og bestemme, hvilken de foretrækker mest, hvilken som helst foretrækker det mindste, og hvilken de foretrækker i midten. Deltagerne bliver bedt om at lave disse ratings, mens de sidder i en lydbås. Resultater vil blive samlet i slutningen for at se, hvilket program konstant var det mest foretrukne på tværs af de forskellige stimuli. Højere placeringer vil indikere, at programmet blev foretrukket mere end det andet program, og lavere placering betyder, at programmet ikke blev foretrukket sammenlignet med det andet program. |
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vaisberg J, Folkeard P, Levy S, Dundas D, Agrawal S, Scollie S. Sound Quality Ratings of Amplified Speech and Music Using a Direct Drive Hearing Aid: Effects of Bandwidth. Otol Neurotol. 2021 Feb 1;42(2):227-234. doi: 10.1097/MAO.0000000000002915.
- Harianawala J, Galster J, Hornsby B. Psychometric Comparison of the Hearing in Noise Test and the American English Matrix Test. J Am Acad Audiol. 2019 Apr;30(4):315-326. doi: 10.3766/jaaa.17112. Epub 2018 Sep 25.
- Wu YH, Stangl E, Chipara O, Hasan SS, Welhaven A, Oleson J. Characteristics of Real-World Signal to Noise Ratios and Speech Listening Situations of Older Adults With Mild to Moderate Hearing Loss. Ear Hear. 2018 Mar/Apr;39(2):293-304. doi: 10.1097/AUD.0000000000000486.
- Neuman AC, Bakke MH, Hellman S, Levitt H. Effect of compression ratio in a slow-acting compression hearing aid: paired-comparison judgments of quality. J Acoust Soc Am. 1994 Sep;96(3):1471-8. doi: 10.1121/1.410289.
- Caswell-Midwinter B, Whitmer WM. Discrimination of Gain Increments in Speech-Shaped Noises. Trends Hear. 2019 Jan-Dec;23:2331216518820220. doi: 10.1177/2331216518820220.
- Smeds K, Wolters F, Rung M. Estimation of Signal-to-Noise Ratios in Realistic Sound Scenarios. J Am Acad Audiol. 2015 Feb;26(2):183-96. doi: 10.3766/jaaa.26.2.7.
- Bisgaard N, Vlaming MS, Dahlquist M. Standard audiograms for the IEC 60118-15 measurement procedure. Trends Amplif. 2010 Jun;14(2):113-20. doi: 10.1177/1084713810379609.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRF-12972
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsAfsluttetEnkeltsidet sensorineural døvhed | Blandet høretab, ensidigtDanmark, Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAfsluttetHøjfrekvent sensorineural hørenedsættelse | Høreforstyrrelser hos børnForenede Stater
-
Rehear Audiology Company LTDGlobal Edge Medtech Consulting; National Acoustic LaboratoriesRekrutteringHørehæmning, sensorineural | Perceived Hearing LossAustralien
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetCongenital Sensorineural DeafnessForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of Southern DenmarkInnovation Fund Denmark; William Demant FondenRekrutteringHøretab, sensorineural | Hørehæmning, sensorineuralDanmark
-
CochlearAfsluttet
-
CochlearAvaniaAfsluttetHørehæmning, sensorineuralAustralien
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, bilateralt | Høretab, voksendebut | Høretab, bilateral sensorineural, progressivHolland
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringRehabilitering | Auditiv; Nerve | Cochleære implantater | Hørehæmning, sensorineuralCanada
Kliniske forsøg med Hærehjælp - Standardkurve under program 1
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiHealing TrackRekruttering
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 1 diabetes | Type 2 diabetesForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemTrukket tilbageHjertefejl | Lungebetændelse | Forhøjet blodtryk | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Patient Genindlæggelse | Diabetes mellitus dårlig kontrolForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringMavekræft | Diffus type karcinomKina
-
AstraZenecaApices Soluciones S.L.Rekruttering
-
University College, LondonNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetHoved- og nakkefibroseDet Forenede Kongerige
-
AgelessRxAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Lang levetid | Forbedring af sundhedsforløbForenede Stater