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気管内カフ圧の決定における抵抗損失シリンジ技術

2023年12月8日 更新者:Yusuf Yılmaz、Ankara City Hospital Bilkent

小児患者における気管内カフ測定の決定における抵抗損失シリンジ技術の使用

この観察研究の目的は、小児患者の気管内カフ圧を調整する際に、抵抗損失シリンジ法が有益かどうかを調べることです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 小児患者の気管内カフ圧を調整する際に、抵抗喪失注射器法は有用ですか?
  • 診療所で使用されている 2 つの異なるカフマノメーターの測定値に違いはありますか?もしそうなら、2 つのマノメーター間の安全マージンはどれくらいですか?

全身麻酔下で手術を受ける患者は、標準的な麻酔法で麻酔され、気管内チューブのカフが硬膜外抵抗喪失注射器で膨張され、注射器のピストンが解放され、次に注射器のピストンが押されます。振動で戻る。 次に、カフ圧を測定し、カフ圧計 (VBM カフ圧ゲージ) とカフ圧を測定する電子インジェクター (AG Cufill) で記録します。

調査の概要

詳細な説明

気管内チューブに関連するさまざまな合併症は、全身麻酔後に発生する可能性があります。 不適切に高圧で膨張したカフは、気管粘膜の血流を減少させ、将来的に虚血や気管狭窄を引き起こします。 必要以上に低い圧力でカフを膨らませると、換気が不十分になり、胃内容物が誤嚥する可能性があります。 適切な気管内カフ圧は 20 ~ 30 cmH2O である必要があります。 重症の挿管患者および人工呼吸器を使用している患者では、カフ圧を約 25 cmH2O に保つ必要があります。 集中治療患者などの重症患者では、汚染された分泌物が気管カフから漏れ、人工呼吸器関連肺炎を引き起こす可能性があります。 高いカフ圧は、長期間挿管されている患者の気管軟化症および気管拡張のリスクを高めます。

適切な圧力で気管内カフを膨らませることは、気管狭窄などの合併症を防ぐための主な予防措置です。 カフ圧計は、気管内チューブ (ETT) またはラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) のカフ内の圧力を測定する手動または自動のデバイスであり、一部のデバイスは長時間一定レベルの圧力を維持するように動作する場合があります。 ただし、手術室の不足により、気管内カフが正しい圧力で膨張していることを常に理解できるとは限りません。 すべての手術室にカフ マノメーターがあるわけではなく、カフ マノメーターを使用せずに気管内カフを膨張させるために、麻酔科医はさまざまな手動技術を使用しています。 これらの技術の 1 つは、経験豊富な麻酔科医によって適用される触診技術です。 ただし、この手法はエラー率が高いことが知られています。 プロの経験は、圧力モニタリングなしで正しいカフ圧力を達成することに貢献しないことが示されています. 別のテクニックは、「抵抗の損失シリンジ テクニック」です。 これは、気管内カフを抵抗損失シリンジで膨張させた後、シリンジ ピストンを解放することにより、気管内カフの圧力を気管側壁の圧力と等しくすることを目的としており、カフ内の空気圧がシリンジ ピストンを受動的に押すことを可能にします。 この技術は、成人患者で以前に使用されており、気管内カフを膨張させるための経済的で簡単にアクセスできる方法として提案されています。 小児患者におけるこの技術の使用に関する研究は文献にありません。

この研究では、小児患者の気管内カフ圧を調整する際に抵抗損失シリンジ法が役立つかどうかを調べることを目的としました。 私たちの第 2 の目的は、2 つの異なるマノメーターの測定値を評価し、2 つのマノメーター間の安全域を決定することです。

研究から利益を得ます。目的は、全身麻酔下で適切な圧力で挿管された小児患者の気管内カフの膨張を容易にし、合併症の可能性を防ぐことです。 この研究には、考えられる全身麻酔のリスク以外のリスクはありません。

私たちの研究は臨床観察前向き研究です。 小児科手術室で全身麻酔下でカフ付き気管内チューブで挿管されている 0 ~ 18 歳の患者は、標準的な麻酔法を使用して眠らせられます。 次に、気管内チューブのカフを硬膜外抵抗喪失注射器で膨張させ、その後注射器のピストンを解放し、注射器のピストンをカフの圧力で押し戻し、カフの圧力を測定して記録します。カフ圧力計 (VBM カフ圧力ゲージ) とカフ圧力測定電子インジェクター (AG Cufill) を使用します。 この測定を行う際には、三方静脈弁が使用されます。 測定中、抵抗シリンジの硬膜外損失は、1 つのバルブ、別のバルブに取り付けられたカフ圧力計、および 3 番目のトラックにカフ圧を測定する電子インジェクター (AG Cufill) に取り付けられます。 この技術により、測定中の抜き差しによる漏れの可能性がなくなります。 患者のチューブ数は、年齢に基づく式と、挿管中の麻酔科医の予測に従って決定されます。 次に、人工呼吸器に空気漏れがないかどうかを確認します。 気道漏れのある患者のカフは、漏れがないようにカフ圧力計のガイダンスの下で膨らませます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

198

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06800
        • Ankara City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

小児人口

説明

包含基準:

-2022 年 7 月 15 日から 2022 年 10 月 15 日までの間に、小児手術室で挿管され、全身麻酔下で手術を受ける 18 歳未満の患者。

除外基準:

-挿管困難、気管軟化症、喉頭軟化症、気管手術が考慮されている患者、または親の同意書が承認されていない患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
小児患者
2022 年 7 月 15 日から 2022 年 10 月 15 日までに小児科手術室で全身麻酔下で手術を受け、カフ付き気管内チューブで挿管された 18 歳未満の患者。
気管内チューブのカフを硬膜外抵抗損失注射器で膨らませ、注射器のピストンを解放し、注射器のピストンを振動させて押し戻し、カフの圧力を測定し、カフ圧力計 (VBM) で記録します。カフ圧力ゲージ) とカフ圧力を測定する電子インジェクター (AG Cufill)。 この測定を行う際には、三方静脈弁が使用されます。 測定中、硬膜外抵抗損失インジェクターが 1 つのバルブに取り付けられ、カフ マノメーターが別のバルブに取り付けられ、電子インジェクター (AG Cufill) が 3 番目のトラックにカフ圧を測定します。 この技術により、測定中の抜き差しによる漏れの可能性がなくなります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抵抗損失シリンジ法で膨張させたカフの圧力
時間枠:1分
主な成果は、小児患者の気管内カフ圧を調整する際に、抵抗損失シリンジ技術が有益であるかどうかを調べることです。 この技術を使用すると、加圧されたカフ圧が 20 ~ 30 cm H2O の間にあるかどうかがチェックされます。 気管内カフ圧は圧力計で記録されます。
1分
気道漏れの割合
時間枠:1分
患者の気管内カフが抵抗喪失シリンジで膨張した後、人工呼吸器の気道漏れがチェックされます。 漏れがある場合は、漏れの割合が記録されます。
1分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる種類の圧力計間の圧力差
時間枠:1分
研究の第 2 の目的は、診療所で使用される 2 つの異なる圧力計の測定値を評価し、2 つの圧力計間の安全限界を決定することです。 気管内カフ圧は 2 つの異なる圧力計で記録されます。
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sengul Ozmert、Ankara CH bilkent
  • スタディディレクター:Ayça T Dumanlı Ozcan、Ankara CH bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月15日

一次修了 (実際)

2022年10月15日

研究の完了 (実際)

2022年10月15日

試験登録日

最初に提出

2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月12日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E2-22-2060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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