- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05828342
Technique de seringue à perte de résistance pour déterminer la pression de la manchette endotrachéale
Utilisation de la technique de la seringue à perte de résistance pour déterminer les mesures du brassard endotrachéal chez les patients pédiatriques
Le but de cette étude observationnelle est de savoir si la technique de la seringue à perte de résistance est bénéfique lors de l'ajustement de la pression du brassard endotrachéal chez les patients pédiatriques.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La technique de la seringue à perte de résistance est-elle utile lors de l'ajustement de la pression du brassard endotrachéal chez les patients pédiatriques ?
- Y a-t-il une différence entre les mesures de deux manomètres à brassard différents utilisés en clinique, si oui, quelle est la marge de sécurité entre les deux manomètres ?
Les patients qui seront opérés sous anesthésie générale seront anesthésiés avec la méthode d'anesthésie standard, les manchettes des tubes endotrachéaux seront gonflées avec une seringue péridurale à perte de résistance, le piston de la seringue sera relâché, puis le piston de la seringue sera poussé retour avec oscillation. Ensuite, les pressions du brassard seront mesurées et enregistrées avec un manomètre de brassard (VBM Cuff Pressure Gauge) et un injecteur électronique mesurant la pression du brassard (AG Cufill).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Diverses complications liées au tube endotrachéal peuvent se développer après une anesthésie générale. Des brassards gonflés à une pression élevée inappropriée réduisent le flux sanguin de la muqueuse trachéale, provoquant une ischémie et une sténose trachéale à l'avenir. Les brassards gonflés à des pressions inférieures à ce qui est nécessaire peuvent entraîner une ventilation inadéquate et l'aspiration du contenu de l'estomac. Une pression adéquate du brassard endotrachéal doit être comprise entre 20 et 30 cmH2O. La pression du brassard doit être maintenue autour de 25 cmH2O chez les patients gravement malades intubés et ventilés mécaniquement. Chez les patients gravement malades, tels que les patients en soins intensifs, des sécrétions contaminées peuvent fuir du brassard trachéal et provoquer une pneumonie associée à la ventilation. Une pression élevée du brassard augmente le risque de trachéomalacie et de dilatation trachéale chez les patients intubés pendant une longue période.
Le gonflage du brassard endotrachéal à la bonne pression est la principale précaution pour prévenir les complications telles que la sténose trachéale. Les manomètres à brassard sont des dispositifs manuels ou automatiques qui mesurent la pression dans les brassards du tube endotrachéal (ETT) ou du masque laryngé (LMA), et certains peuvent fonctionner pour maintenir la pression à un certain niveau pendant de longues périodes. Cependant, il n'est pas toujours possible de comprendre que le brassard endotrachéal est gonflé à la bonne pression en raison des insuffisances du bloc opératoire. Toutes les salles d'opération ne disposent pas d'un manomètre à brassard et diverses techniques manuelles sont utilisées par les anesthésistes pour gonfler le brassard endotrachéal sans manomètre à brassard. L'une de ces techniques est la technique de palpation appliquée par des anesthésistes expérimentés. Cependant, cette technique est connue pour avoir un taux élevé d'erreurs. Il a été démontré que l'expérience professionnelle ne contribue pas à obtenir la bonne pression du brassard sans surveillance de la pression. Une autre technique est la "technique de la seringue à perte de résistance". Il vise à égaliser la pression de la manchette endotrachéale à la pression de la paroi latérale trachéale en relâchant le piston de la seringue après avoir gonflé la manchette endotrachéale avec une seringue à perte de résistance, permettant à la pression de l'air à l'intérieur de la manchette de pousser passivement le piston de la seringue. Cette technique a déjà été utilisée chez des patients adultes et a été proposée comme une méthode économique et facilement accessible pour gonfler la manchette endotrachéale. Il n'y a pas d'étude dans la littérature sur l'utilisation de cette technique chez les patients pédiatriques.
Dans cette étude, nous avons cherché à savoir si la technique de la seringue à perte de résistance est utile lors de l'ajustement de la pression du brassard endotrachéal chez les patients pédiatriques. Notre objectif secondaire est d'évaluer les mesures de deux manomètres différents et de déterminer la marge de sécurité entre les deux manomètres.
Bénéficier de la recherche; l'objectif est de faciliter le gonflage des brassards endotrachéaux des patients pédiatriques intubés sous anesthésie générale à la bonne pression et de prévenir d'éventuelles complications. L'étude ne comporte aucun risque autre que les risques possibles d'anesthésie générale.
Notre recherche est une étude prospective observationnelle clinique. Les patients âgés de 0 à 18 ans qui sont intubés avec un tube endotrachéal à ballonnet sous anesthésie générale dans la salle d'opération pédiatrique seront endormis en utilisant la méthode d'anesthésie standard. Ensuite, le brassard des tubes endotrachéaux sera gonflé avec la seringue péridurale à perte de résistance, après quoi le piston de la seringue sera relâché, le piston de la seringue sera repoussé par la pression du brassard, puis les pressions du brassard seront mesurées et enregistrées avec le manomètre de brassard (VBM Cuff Pressure Gauge) et l'injecteur électronique de mesure de pression de brassard (AG Cufill). Une valve veineuse à trois voies sera utilisée lors de cette mesure. Pendant la mesure, une seringue péridurale de perte de résistance sera attachée à une valve, un manomètre à brassard attaché à une autre valve et un injecteur électronique (AG Cufill) mesurant la pression du brassard à la troisième piste. Avec cette technique, la possibilité de fuite due à l'insertion et au retrait pendant les mesures sera éliminée. Le numéro de tube des patients sera déterminé selon la formule basée sur l'âge et selon la prédiction de l'anesthésiste lors de l'intubation. Ensuite, il sera vérifié s'il y a une fuite d'air dans le ventilateur mécanique. Le brassard des patients présentant une fuite des voies respiratoires sera gonflé sous la direction du manomètre du brassard afin qu'il n'y ait pas de fuite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06800
- Ankara City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
-Patients de moins de 18 ans qui seront intubés et opérés sous anesthésie générale au bloc opératoire pédiatrique, dont le formulaire de consentement éclairé aura été validé par leurs parents, entre le 15 juillet 2022 et le 15 octobre 2022
Critère d'exclusion:
- Les patients qui sont considérés pour une intubation difficile, une trachamalcie, une laryngomalacie, une chirurgie trachéale, ou dont le formulaire de consentement parental n'a pas été approuvé seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients pédiatriques
Patients de moins de 18 ans opérés sous anesthésie générale et intubés avec une sonde endotrachéale à ballonnet entre le 15 juillet 2022 et le 15 octobre 2022 au bloc opératoire pédiatrique.
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Les brassards des tubes endotrachéaux seront gonflés avec la seringue péridurale à perte de résistance, le piston de la seringue sera relâché, le piston de la seringue sera repoussé avec oscillation, puis les pressions du brassard seront mesurées et enregistrées avec un manomètre à brassard (VBM Jauge de pression du brassard) et un injecteur électronique qui mesure la pression du brassard (AG Cufill).
Une valve veineuse à trois voies sera utilisée lors de cette mesure.
Pendant la mesure, un injecteur de perte de résistance péridurale sera attaché à une valve, un manomètre de brassard attaché à une autre valve et un injecteur électronique (AG Cufill) mesurant la pression du brassard sur la troisième piste.
Avec cette technique, la possibilité de fuite due à l'insertion et au retrait pendant les mesures sera éliminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression du brassard gonflé avec la technique de la seringue à perte de résistance
Délai: 1 minute
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Le principal résultat est de savoir si la technique de la seringue à perte de résistance est bénéfique lors de l'ajustement de la pression du brassard endotrachéal chez les patients pédiatriques.
Avec cette technique, il sera vérifié si les pressions du brassard gonflé sont comprises entre 20 et 30 cm H2O.
La pression du brassard endotrachéal sera enregistrée avec un manomètre.
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1 minute
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Pourcentage de fuite des voies respiratoires
Délai: 1 minute
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Une fois les brassards endotrachéaux des patients gonflés avec une seringue à perte de résistance, le ventilateur mécanique sera vérifié pour détecter toute fuite des voies respiratoires.
En cas de fuite, le pourcentage de fuite sera enregistré.
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1 minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de pression entre différents types de manomètres
Délai: 1 minute
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L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer les mesures de deux manomètres différents utilisés en clinique et de déterminer la marge de sécurité entre les deux manomètres.
La pression du brassard endotrachéal sera enregistrée avec deux manomètres différents.
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1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sengul Ozmert, Ankara CH bilkent
- Directeur d'études: Ayça T Dumanlı Ozcan, Ankara CH bilkent
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nseir S, Brisson H, Marquette CH, Chaud P, Di Pompeo C, Diarra M, Durocher A. Variations in endotracheal cuff pressure in intubated critically ill patients: prevalence and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):229-34. doi: 10.1097/eja.0b013e3283222b6e.
- Weiss M, Doell C, Koepfer N, Madjdpour C, Woitzek K, Bernet V. Rapid pressure compensation by automated cuff pressure controllers worsens sealing in tracheal tubes. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):273-8. doi: 10.1093/bja/aen355. Epub 2008 Dec 25.
- Dubey M, Kumar Mittal A, Choudhary M. Loss of Resistance Syringe: A Substitute for Cuff Pressure Manometer. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):701-703. doi: 10.1213/ANE.0000000000002235. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E2-22-2060
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