- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05828342
Tecnica della siringa a perdita di resistenza nella determinazione della pressione della cuffia endotracheale
Uso della tecnica della siringa a perdita di resistenza nella determinazione delle misurazioni della cuffia endotracheale nei pazienti pediatrici
L'obiettivo di questo studio osservazionale è scoprire se la tecnica della siringa con perdita di resistenza è vantaggiosa quando si regola la pressione della cuffia endotracheale nei pazienti pediatrici.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La tecnica della siringa con perdita di resistenza è utile quando si regola la pressione della cuffia endotracheale nei pazienti pediatrici?
- C'è una differenza tra le misurazioni di due diversi manometri a bracciale utilizzati in clinica, in caso affermativo, qual è il margine di sicurezza tra i due manometri?
I pazienti che verranno operati in anestesia generale saranno anestetizzati con il metodo di anestesia standard, i polsini dei tubi endotracheali verranno gonfiati con una siringa a perdita epidurale di resistenza, il pistone della siringa verrà rilasciato, quindi il pistone della siringa verrà spinto indietro con oscillazione. Quindi, le pressioni del bracciale saranno misurate e registrate con un manometro da bracciale (VBM Cuff Pressure Gauge) e un iniettore elettronico che misura la pressione del bracciale (AG Cufill).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Varie complicazioni legate al tubo endotracheale possono svilupparsi dopo l'anestesia generale. I polsini gonfiati a una pressione inappropriatamente elevata riducono il flusso sanguigno della mucosa tracheale, causando ischemia e stenosi tracheale in futuro. I polsini gonfiati a pressioni inferiori a quelle necessarie possono causare una ventilazione e un'aspirazione inadeguate del contenuto dello stomaco. Un'adeguata pressione della cuffia endotracheale deve essere compresa tra 20 e 30 cmH2O. La pressione della cuffia deve essere mantenuta intorno ai 25 cmH2O nei pazienti in condizioni critiche, intubati e ventilati meccanicamente. Nei pazienti in condizioni critiche, come i pazienti in terapia intensiva, le secrezioni contaminate possono fuoriuscire dalla cuffia tracheale e causare polmonite associata al ventilatore. L'elevata pressione della cuffia aumenta il rischio di tracheomalacia e dilatazione tracheale nei pazienti intubati per lungo tempo.
Gonfiare la cuffia endotracheale alla pressione corretta è la principale precauzione per prevenire complicanze come la stenosi tracheale. I manometri da cuffia sono dispositivi manuali o automatici che misurano la pressione nei polsini del tubo endotracheale (ETT) o della maschera laringea (LMA) e alcuni possono funzionare per mantenere la pressione a un certo livello per lunghi periodi di tempo. Tuttavia, non sempre è possibile capire che la cuffia endotracheale sia gonfiata alla pressione corretta a causa di insufficienze della sala operatoria. Non tutte le sale operatorie dispongono di un manometro a cuffia e gli anestesisti utilizzano varie tecniche manuali per gonfiare la cuffia endotracheale senza un manometro a cuffia. Una di queste tecniche è la tecnica della palpazione applicata da anestesisti esperti. Tuttavia, questa tecnica è nota per avere un alto tasso di errori. È stato dimostrato che l'esperienza professionale non contribuisce al raggiungimento della corretta pressione del bracciale senza il monitoraggio della pressione. Un'altra tecnica è la "tecnica della siringa con perdita di resistenza". Ha lo scopo di equalizzare la pressione della cuffia endotracheale alla pressione della parete laterale tracheale rilasciando il pistone della siringa dopo aver gonfiato la cuffia endotracheale con una siringa a perdita di resistenza, consentendo alla pressione dell'aria all'interno della cuffia di spingere passivamente il pistone della siringa. Questa tecnica è stata utilizzata in precedenza in pazienti adulti ed è stata proposta come metodo economico e facilmente accessibile per gonfiare la cuffia endotracheale. Non esistono studi in letteratura sull'utilizzo di questa tecnica in pazienti pediatrici.
In questo studio, abbiamo mirato a scoprire se la tecnica della siringa per la perdita di resistenza è utile quando si regola la pressione della cuffia endotracheale nei pazienti pediatrici. Il nostro obiettivo secondario è valutare le misure di due diversi manometri e determinare il margine di sicurezza tra i due manometri.
Beneficiare della ricerca; lo scopo è quello di facilitare il gonfiaggio delle cuffie endotracheali dei pazienti pediatrici intubati in anestesia generale alla corretta pressione e di prevenire possibili complicanze. Lo studio non presenta rischi diversi dai possibili rischi dell'anestesia generale.
La nostra ricerca è uno studio clinico osservazionale prospettico. I pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni che vengono intubati con un tubo endotracheale cuffiato in anestesia generale nella sala operatoria pediatrica verranno addormentati utilizzando il metodo di anestesia standard. Quindi, la cuffia dei tubi endotracheali verrà gonfiata con la siringa a perdita epidurale di resistenza, dopodiché il pistone della siringa verrà rilasciato, il pistone della siringa verrà spinto indietro dalla pressione della cuffia, quindi le pressioni della cuffia verranno misurate e registrate con il manometro del bracciale (VBM Cuff Pressure Gauge) e l'iniettore elettronico per la misurazione della pressione del bracciale (AG Cufill). Quando si effettua questa misurazione verrà utilizzata una valvola venosa a tre vie. Durante la misurazione, una siringa per la perdita di resistenza epidurale sarà collegata a una valvola, un manometro a cuffia collegato a un'altra valvola e un iniettore elettronico (AG Cufill) che misura la pressione della cuffia alla terza traccia. Con questa tecnica verrà eliminata la possibilità di perdite dovute all'inserimento e alla rimozione durante le misurazioni. Il numero di tubi dei pazienti sarà determinato secondo la formula basata sull'età e secondo la previsione dell'anestesista durante l'intubazione. Quindi verrà verificato se c'è una perdita d'aria nel ventilatore meccanico. Il bracciale dei pazienti con perdite dalle vie aeree verrà gonfiato sotto la guida del manometro del bracciale in modo che non vi siano perdite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti di età inferiore ai 18 anni che saranno intubati e operati in anestesia generale nella sala operatoria pediatrica, il cui modulo di consenso informato è stato approvato dai genitori, tra il 15 luglio 2022 e il 15 ottobre 2022
Criteri di esclusione:
- I pazienti che sono considerati per intubazione difficile, tracamalacia, laringomalacia, chirurgia tracheale o il cui modulo di consenso dei genitori non è stato approvato saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti pediatrici
Pazienti di età inferiore ai 18 anni operati in anestesia generale e intubati con tubo endotracheale cuffiato tra il 15 luglio 2022 e il 15 ottobre 2022 nella sala operatoria pediatrica.
|
I polsini dei tubi endotracheali verranno gonfiati con la siringa a perdita epidurale di resistenza, il pistone della siringa verrà rilasciato, il pistone della siringa verrà spinto indietro con oscillazione, quindi le pressioni del bracciale verranno misurate e registrate con un manometro del bracciale (VBM Cuff Pressure Gauge) e un iniettore elettronico che misura la pressione del bracciale (AG Cufill).
Quando si effettua questa misurazione verrà utilizzata una valvola venosa a tre vie.
Durante la misurazione, un iniettore di perdita di resistenza epidurale sarà collegato a una valvola, un manometro a cuffia collegato a un'altra valvola e un iniettore elettronico (AG Cufill) che misura la pressione della cuffia alla terza traccia.
Con questa tecnica verrà eliminata la possibilità di perdite dovute all'inserimento e alla rimozione durante le misurazioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione della cuffia gonfiata con la tecnica della siringa a perdita di resistenza
Lasso di tempo: 1 minuto
|
L'esito primario è scoprire se la tecnica della siringa a perdita di resistenza è utile quando si regola la pressione della cuffia endotracheale nei pazienti pediatrici.
Con questa tecnica verrà verificato se la pressione della cuffia gonfiata è compresa tra 20 e 30 cm H2O.
La pressione della cuffia endotracheale verrà registrata con un manometro.
|
1 minuto
|
|
Percentuale di perdita delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Dopo che le cuffie endotracheali dei pazienti sono state gonfiate con una siringa a perdita di resistenza, il ventilatore meccanico verrà controllato per rilevare eventuali perdite dalle vie aeree.
Se c'è una perdita, verrà registrata la percentuale della perdita.
|
1 minuto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza di pressione tra diversi tipi di manometri
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Lo scopo secondario dello studio è valutare le misurazioni di due diversi manometri utilizzati in clinica e determinare il margine di sicurezza tra i due manometri.
La pressione della cuffia endotracheale verrà registrata con due diversi manometri.
|
1 minuto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sengul Ozmert, Ankara CH bilkent
- Direttore dello studio: Ayça T Dumanlı Ozcan, Ankara CH bilkent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nseir S, Brisson H, Marquette CH, Chaud P, Di Pompeo C, Diarra M, Durocher A. Variations in endotracheal cuff pressure in intubated critically ill patients: prevalence and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):229-34. doi: 10.1097/eja.0b013e3283222b6e.
- Weiss M, Doell C, Koepfer N, Madjdpour C, Woitzek K, Bernet V. Rapid pressure compensation by automated cuff pressure controllers worsens sealing in tracheal tubes. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):273-8. doi: 10.1093/bja/aen355. Epub 2008 Dec 25.
- Dubey M, Kumar Mittal A, Choudhary M. Loss of Resistance Syringe: A Substitute for Cuff Pressure Manometer. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):701-703. doi: 10.1213/ANE.0000000000002235. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-22-2060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .