- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05828342
Technika utraty oporu strzykawki w określaniu ciśnienia mankietu dotchawiczego
Zastosowanie techniki utraty oporu strzykawki w określaniu wymiarów mankietu dotchawiczego u pacjentów pediatrycznych
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy technika strzykawki zmniejszającej opór jest korzystna przy dostosowywaniu ciśnienia mankietu dotchawiczego u pacjentów pediatrycznych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy technika strzykawki z utratą oporu jest przydatna podczas regulacji ciśnienia w mankiecie dotchawiczym u pacjentów pediatrycznych?
- Czy istnieje różnica między pomiarami dwóch różnych manometrów mankietowych używanych w klinice, a jeśli tak, to jaki jest margines bezpieczeństwa między tymi dwoma manometrami?
Pacjenci, którzy będą operowani w znieczuleniu ogólnym, zostaną znieczuleni standardową metodą znieczulenia, mankiety rurek dotchawiczych zostaną napompowane strzykawką zewnątrzoponową zmniejszającą opór, tłok strzykawki zostanie zwolniony, a następnie tłok strzykawki zostanie wciśnięty z powrotem z oscylacją. Następnie ciśnienie w mankiecie zostanie zmierzone i zarejestrowane za pomocą manometru mankietowego (VBM Cuff Pressure Gauge) oraz elektronicznego wtryskiwacza mierzącego ciśnienie w mankiecie (AG Cufill).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po znieczuleniu ogólnym mogą wystąpić różne powikłania związane z rurką intubacyjną. Napompowane mankiety pod niewłaściwie wysokim ciśnieniem zmniejszają przepływ krwi w błonie śluzowej tchawicy, powodując w przyszłości niedokrwienie i zwężenie tchawicy. Mankiety napompowane niższym ciśnieniem niż to konieczne mogą powodować niedostateczną wentylację i aspirację treści żołądkowej. Odpowiednie ciśnienie mankietu dotchawiczego powinno wynosić 20-30 cmH2O. U pacjentów w stanie krytycznym, zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie, ciśnienie w mankiecie powinno wynosić około 25 cmH2O. U pacjentów w stanie krytycznym, takich jak pacjenci intensywnej terapii, zanieczyszczona wydzielina może wyciekać z mankietu dotchawiczego i powodować zapalenie płuc związane z respiratorem. Wysokie ciśnienie w mankiecie zwiększa ryzyko wiotkości tchawicy i poszerzenia tchawicy u pacjentów długo zaintubowanych.
Napompowanie mankietu dotchawiczego do prawidłowego ciśnienia jest głównym środkiem ostrożności w zapobieganiu powikłaniom, takim jak zwężenie tchawicy. Manometry mankietowe to ręczne lub automatyczne urządzenia, które mierzą ciśnienie w mankietach rurki dotchawiczej (ETT) lub maski krtaniowej (LMA), a niektóre mogą działać w celu utrzymania ciśnienia na określonym poziomie przez dłuższy czas. Jednak nie zawsze jest możliwe zrozumienie, że mankiet dotchawiczy jest napompowany do prawidłowego ciśnienia z powodu niewydolności sali operacyjnej. Nie każda sala operacyjna jest wyposażona w manometr mankietowy, a anestezjolodzy stosują różne techniki ręczne do napełnienia mankietu dotchawiczego bez manometru mankietowego. Jedną z takich technik jest technika palpacyjna stosowana przez doświadczonych anestezjologów. Jednak ta technika jest znana z wysokiego wskaźnika błędów. Wykazano, że doświadczenie zawodowe nie przyczynia się do uzyskania prawidłowego ciśnienia w mankiecie bez monitorowania ciśnienia. Inną techniką jest „technika strzykawki utraty odporności”. Ma na celu wyrównanie ciśnienia mankietu dotchawiczego do ciśnienia bocznej ściany tchawicy poprzez zwolnienie tłoka strzykawki po napełnieniu mankietu dotchawiczego z utratą oporu strzykawki, pozwalając ciśnieniu powietrza wewnątrz mankietu na bierne popychanie tłoka strzykawki. Ta technika była wcześniej stosowana u dorosłych pacjentów i została zaproponowana jako ekonomiczna i łatwo dostępna metoda napełniania mankietu dotchawiczego. W piśmiennictwie nie ma badań dotyczących zastosowania tej techniki u pacjentów pediatrycznych.
W tym badaniu naszym celem było sprawdzenie, czy technika strzykawki zmniejszającej opór jest przydatna podczas dostosowywania ciśnienia mankietu dotchawiczego u pacjentów pediatrycznych. Naszym drugorzędnym celem jest ocena pomiarów dwóch różnych manometrów i określenie marginesu bezpieczeństwa między tymi dwoma manometrami.
Skorzystaj z badań; celem jest ułatwienie napełniania mankietów dotchawiczych pacjentów pediatrycznych zaintubowanych w znieczuleniu ogólnym pod odpowiednim ciśnieniem i zapobieganie możliwym powikłaniom. Badanie nie wiąże się z żadnym ryzykiem poza możliwym ryzykiem związanym ze znieczuleniem ogólnym.
Nasze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Pacjenci w wieku 0-18 lat zaintubowani rurką dotchawiczą z mankietem w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej pediatrycznej zostaną uśpieni przy użyciu standardowej metody znieczulenia. Następnie mankiet rurek intubacyjnych zostanie napompowany strzykawką z utratą oporu zewnątrzoponowego, po czym tłok strzykawki zostanie zwolniony, tłok strzykawki zostanie odepchnięty przez ciśnienie mankietu, a następnie zostaną zmierzone i zarejestrowane ciśnienia w mankiecie z manometrem mankietu (VBM Cuff Pressure Gauge) i elektronicznym wtryskiwaczem do pomiaru ciśnienia mankietu (AG Cufill). Podczas wykonywania tego pomiaru zostanie użyty trójdrożny zawór żylny. Podczas pomiaru do jednego zaworu zostanie podłączona strzykawka zewnątrzoponowa zmniejszająca opór, do drugiego manometr mankietowy, a do trzeciego toru elektroniczny wtryskiwacz (AG Cufill) mierzący ciśnienie w mankiecie. Dzięki tej technice zostanie wyeliminowana możliwość wycieku z powodu wkładania i wyjmowania podczas pomiarów. Liczba probówek pacjentów zostanie ustalona zgodnie z formułą opartą na wieku oraz zgodnie z przewidywaniami anestezjologa podczas intubacji. Następnie zostanie sprawdzone, czy w wentylatorze mechanicznym nie ma przecieku powietrza. Mankiet pacjentów z nieszczelnością dróg oddechowych zostanie napompowany pod kontrolą manometru mankietu, tak aby nie doszło do wycieku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Pacjenci poniżej 18 roku życia, którzy będą intubowani i operowani w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej pediatrycznej, których formularz świadomej zgody został zatwierdzony przez rodziców, w okresie od 15 lipca 2022 r. do 15 października 2022 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których rozważana jest trudna intubacja, trachamalacja, laryngomalacja, operacja tchawicy lub których formularz zgody rodziców nie został zatwierdzony, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci pediatryczni
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat operowani w znieczuleniu ogólnym i intubowani rurką dotchawiczą z mankietem w okresie od 15 lipca 2022 do 15 października 2022 roku na sali operacyjnej pediatrycznej.
|
Manometry rurek dotchawiczych zostaną napompowane przy zewnątrzoponowej utracie oporu strzykawką, tłok strzykawki zostanie zwolniony, tłok strzykawki zostanie odepchnięty ruchem oscylacyjnym, a następnie nastąpi pomiar i rejestracja ciśnienia w mankiecie za pomocą manometru mankietowego (VBM Cuff Pressure Gauge) oraz elektroniczny wtryskiwacz mierzący ciśnienie w mankiecie (AG Cufill).
Podczas wykonywania tego pomiaru zostanie użyty trójdrożny zawór żylny.
Podczas pomiaru do jednego zaworu podłączony zostanie iniektor do znieczulenia zewnątrzoponowego, do drugiego manometr mankietowy, a do trzeciego toru elektroniczny wtryskiwacz (AG Cufill) mierzący ciśnienie w mankiecie.
Dzięki tej technice zostanie wyeliminowana możliwość wycieku z powodu wkładania i wyjmowania podczas pomiarów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nacisk mankietu napompowanego techniką strzykawki z utratą oporu
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Głównym celem jest sprawdzenie, czy technika strzykawki z utratą oporu jest korzystna podczas regulacji ciśnienia w mankiecie dotchawiczym u dzieci i młodzieży.
Dzięki tej technice sprawdzane jest, czy ciśnienie napompowanego mankietu mieści się w zakresie 20–30 cm H2O.
Ciśnienie w mankiecie dotchawiczym będzie rejestrowane za pomocą manometru.
|
1 minuta
|
|
Procent wycieku z dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Po napełnieniu mankietów dotchawiczych pacjenta za pomocą strzykawki ze stratą oporu, respirator mechaniczny zostanie sprawdzony pod kątem wycieków z dróg oddechowych.
W przypadku wycieku rejestrowany jest procent wycieku.
|
1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica ciśnień pomiędzy różnymi typami manometrów
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Drugorzędnym celem pracy jest ocena wyników pomiarów dwoma różnymi manometrami stosowanymi w klinice oraz określenie marginesu bezpieczeństwa pomiędzy obydwoma manometrami.
Ciśnienie w mankiecie dotchawiczym będzie rejestrowane za pomocą dwóch różnych manometrów.
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sengul Ozmert, Ankara CH bilkent
- Dyrektor Studium: Ayça T Dumanlı Ozcan, Ankara CH bilkent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nseir S, Brisson H, Marquette CH, Chaud P, Di Pompeo C, Diarra M, Durocher A. Variations in endotracheal cuff pressure in intubated critically ill patients: prevalence and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):229-34. doi: 10.1097/eja.0b013e3283222b6e.
- Weiss M, Doell C, Koepfer N, Madjdpour C, Woitzek K, Bernet V. Rapid pressure compensation by automated cuff pressure controllers worsens sealing in tracheal tubes. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):273-8. doi: 10.1093/bja/aen355. Epub 2008 Dec 25.
- Dubey M, Kumar Mittal A, Choudhary M. Loss of Resistance Syringe: A Substitute for Cuff Pressure Manometer. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):701-703. doi: 10.1213/ANE.0000000000002235. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-22-2060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .