- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05828342
Tap av motstandssprøyteteknikk for å bestemme endotrakealt mansjetttrykk
Bruk av sprøyteteknikken for tap av motstand for å bestemme målinger av endotrakeal mansjett hos pediatriske pasienter
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om sprøyteteknikken med tap av motstand er fordelaktig ved justering av endotrakealt mansjetttrykk hos pediatriske pasienter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er sprøyteteknikken med tap av motstand nyttig ved justering av endotrakeal mansjetttrykk hos pediatriske pasienter?
- Er det forskjell på målene til to forskjellige mansjettmanometre som brukes i klinikken, i så fall, hva er sikkerhetsmarginen mellom de to manometrene?
Pasientene som skal opereres i generell anestesi vil bli bedøvet med standard anestesimetoden, mansjettene på endotrakealrørene blåses opp med en epidural resistenssprøyte, sprøytestempelet frigjøres, og deretter skyves sprøytestempelet. tilbake med oscillasjon. Deretter vil mansjetttrykk bli målt og registrert med et mansjettmanometer (VBM Cuff Pressure Gauge) og en elektronisk injektor som måler mansjetttrykket (AG Cufill).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike komplikasjoner relatert til endotrakealtube kan utvikle seg etter generell anestesi. Oppblåste mansjetter ved upassende høyt trykk reduserer luftrørets slimhinneblodstrøm, og forårsaker iskemi og trakeal stenose i fremtiden. Mansjetter som blåses opp ved lavere trykk enn nødvendig kan forårsake utilstrekkelig ventilasjon og aspirasjon av mageinnhold. Tilstrekkelig endotrakealt mansjetttrykk bør være mellom 20-30 cmH2O. Mansjetttrykket bør holdes rundt 25 cmH2O hos kritisk syke intuberte og mekanisk ventilerte pasienter. Hos kritisk syke pasienter, som intensivpasienter, kan kontaminert sekret lekke fra trakealmansjetten og forårsake respiratorassosiert lungebetennelse. Høyt mansjetttrykk øker risikoen for trakeomalaci og trakeal dilatasjon hos pasienter som er intubert over lengre tid.
Å blåse opp endotrakeal-mansjetten ved riktig trykk er den viktigste forholdsregelen for å forhindre komplikasjoner som trakeal stenose. Mansjettmanometre er manuelle eller automatiske enheter som måler trykket i endotrakeal tube (ETT) eller laryngeal mask airway (LMA) mansjetter, og noen kan operere for å opprettholde trykket på et visst nivå i lengre perioder. Det er imidlertid ikke alltid mulig å forstå at endotrakealmansjetten blåses opp med riktig trykk på grunn av operasjonsstuemangel. Ikke alle operasjonsstuer har mansjettmanometer, og ulike manuelle teknikker brukes av anestesileger for å blåse opp endotrakealmansjetten uten mansjettmanometer. En av disse teknikkene er palpasjonsteknikken brukt av erfarne anestesileger. Imidlertid er denne teknikken kjent for å ha en høy feilrate. Det har vist seg at yrkeserfaring ikke bidrar til å oppnå riktig mansjetttrykk uten trykkovervåking. En annen teknikk er "tap av motstand sprøyteteknikk". Den tar sikte på å utjevne det endotrakeale mansjetttrykket til det trakeale laterale veggtrykket ved å frigjøre sprøytestempelet etter å ha blåst opp endotrakealmansjetten med en sprøyte med tap av motstand, slik at lufttrykket inne i mansjetten kan skyve sprøytestempelet passivt. Denne teknikken har vært brukt tidligere hos voksne pasienter og har blitt foreslått som en økonomisk og lett tilgjengelig metode for å blåse opp endotrakeal-mansjetten. Det er ingen studie i litteraturen om bruk av denne teknikken hos pediatriske pasienter.
I denne studien hadde vi som mål å finne ut om teknikken med resistenstapsprøyte er nyttig ved justering av endotrakeal mansjetttrykket hos pediatriske pasienter. Vårt sekundære mål er å evaluere målingene til to forskjellige manometre og å bestemme sikkerhetsmarginen mellom de to manometrene.
Dra nytte av forskning; Målet er å lette oppblåsningen av endotrakeal-mansjettene til pediatriske pasienter intubert under generell anestesi ved riktig trykk og for å forhindre mulige komplikasjoner. Studien har ingen annen risiko enn mulig generell anestesirisiko.
Vår forskning er en klinisk observasjonell prospektiv studie. Pasienter mellom 0-18 år som intuberes med en endotrakealtube med mansjett under generell anestesi på pediatrisk operasjonsstue, vil bli lagt i dvale ved bruk av standard anestesimetode. Deretter vil mansjetten til endotrakealrørene blåses opp med epiduralt tap av motstandssprøyte, etter at sprøytestempelet vil bli frigjort, sprøytestempelet skyves tilbake av mansjetttrykket, og deretter vil mansjetttrykket måles og registreres med mansjettmanometer (VBM Cuff Pressure Gauge) og mansjetttrykkmålende elektronisk injektor (AG Cufill). En treveis veneventil vil bli brukt ved denne målingen. Under målingen vil en epiduralt tap av motstandssprøyte festes til en ventil, et mansjettmanometer festet til en annen ventil, og en elektronisk injektor (AG Cufill) som måler mansjetttrykket til det tredje sporet. Med denne teknikken vil muligheten for lekkasje på grunn av innsetting og fjerning under målinger elimineres. Tubenummeret til pasientene vil bli bestemt i henhold til den aldersbaserte formelen og i henhold til anestesilegens prediksjon under intubasjon. Deretter vil det bli sjekket om det er luftlekkasje i den mekaniske ventilatoren. Mansjetten til pasienter med luftveislekkasje vil blåses opp under veiledning av mansjettmanometeret slik at det ikke oppstår lekkasje.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år som skal intuberes og opereres under generell anestesi i den pediatriske operasjonssalen, hvis informert samtykkeerklæring er godkjent av foreldrene, mellom 15. juli 2022 og 15. oktober 2022
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som vurderes for vanskelig intubasjon, trachamalacia, laryngomalacia, luftrørsoperasjon, eller hvis samtykkeerklæring fra foreldrene ikke er godkjent, vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske pasienter
Pasienter under 18 år som ble operert i generell anestesi og intubert med en endotrakealtube med mansjett mellom 15. juli 2022 og 15. oktober 2022 på pediatrisk operasjonsstue.
|
Mansjettene til endotrakealrørene vil blåses opp med epiduralt tap av motstandssprøyte, sprøytestempelet vil bli frigjort, sprøytestempelet vil skyves tilbake med oscillasjon, og deretter vil mansjetttrykkene bli målt og registrert med et mansjettmanometer (VBM) Mansjetttrykkmåler) og en elektronisk injektor som måler mansjetttrykket (AG Cufill).
En treveis veneventil vil bli brukt ved denne målingen.
Under målingen vil en epidural motstandstap-injektor festes til en ventil, et mansjettmanometer festet til en annen ventil, og en elektronisk injektor (AG Cufill) som måler mansjetttrykket til det tredje sporet.
Med denne teknikken vil muligheten for lekkasje på grunn av innsetting og fjerning under målinger elimineres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk på mansjetten blåst opp med sprøyteteknikken med tap av motstand
Tidsramme: 1 minutt
|
Det primære resultatet er å finne ut om sprøyteteknikken med tap av motstand er fordelaktig ved justering av endotrakealt mansjetttrykk hos pediatriske pasienter.
Med denne teknikken vil det bli sjekket om mansjetttrykket som er oppblåst er mellom 20-30 cm H2O.
Endotrakeal mansjetttrykk vil bli registrert med manometer.
|
1 minutt
|
|
Prosentandel av luftveislekkasje
Tidsramme: 1 minutt
|
Etter at pasientenes endotrakeale mansjetter er blåst opp med en sprøyte med tap av motstand, vil den mekaniske ventilatoren bli sjekket for luftveislekkasje.
Hvis det er en lekkasje, vil prosentandelen av lekkasjen bli registrert.
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykkforskjell mellom ulike typer manometre
Tidsramme: 1 minutt
|
Det sekundære målet med studien er å evaluere målingene av to forskjellige manometre som brukes i klinikken og å bestemme sikkerhetsmarginen mellom de to manometrene.
Endotrakealt mansjetttrykk vil bli registrert med to forskjellige manometre.
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sengul Ozmert, Ankara CH bilkent
- Studieleder: Ayça T Dumanlı Ozcan, Ankara CH bilkent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nseir S, Brisson H, Marquette CH, Chaud P, Di Pompeo C, Diarra M, Durocher A. Variations in endotracheal cuff pressure in intubated critically ill patients: prevalence and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):229-34. doi: 10.1097/eja.0b013e3283222b6e.
- Weiss M, Doell C, Koepfer N, Madjdpour C, Woitzek K, Bernet V. Rapid pressure compensation by automated cuff pressure controllers worsens sealing in tracheal tubes. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):273-8. doi: 10.1093/bja/aen355. Epub 2008 Dec 25.
- Dubey M, Kumar Mittal A, Choudhary M. Loss of Resistance Syringe: A Substitute for Cuff Pressure Manometer. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):701-703. doi: 10.1213/ANE.0000000000002235. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E2-22-2060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .