- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05828342
Az ellenállás elvesztésének fecskendős technikája az endotracheális mandzsettanyomás meghatározásában
A rezisztencia elvesztését okozó fecskendős technika alkalmazása az endotracheális mandzsetta mérésének meghatározásában gyermekgyógyászati betegeknél
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a rezisztencia elvesztését gátló fecskendő technika előnyös-e az endotracheális mandzsetta nyomásának beállításakor gyermekgyógyászati betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Hasznos-e az ellenállásvesztéses fecskendő technika az endotracheális mandzsetta nyomásának beállításakor gyermekgyógyászati betegeknél?
- Van-e különbség a rendelőben használt két különböző mandzsetta manométer mérései között, ha igen, mekkora a biztonsági ráhagyás a két manométer között?
Az általános érzéstelenítésben operált betegeket a szokásos érzéstelenítési módszerrel érzéstelenítik, az endotracheális tubusok mandzsettáját epidurális ellenállást veszítő fecskendővel felfújják, a fecskendő dugattyúját elengedik, majd a fecskendő dugattyúját megnyomják. oszcillációval vissza. Ezután a mandzsetta nyomását megmérik és rögzítik egy mandzsetta manométerrel (VBM Cuff Pressure Gauge) és egy elektronikus befecskendezővel, amely a mandzsetta nyomását méri (AG Cufill).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az endotracheális tubushoz kapcsolódó különféle szövődmények általános érzéstelenítést követően alakulhatnak ki. A nem megfelelően magas nyomáson felfújt mandzsetta csökkenti a légcső nyálkahártyájának véráramlását, ami a jövőben ischaemiát és légcsőszűkületet okoz. A szükségesnél alacsonyabb nyomáson felfújt mandzsetta nem megfelelő szellőzést és a gyomortartalom aspirációját okozhatja. Az endotracheális mandzsetta megfelelő nyomásának 20-30 H2O cm között kell lennie. Kritikus állapotú, intubált és gépi lélegeztetésű betegeknél a mandzsetta nyomását 25 H2O cm körül kell tartani. Kritikus állapotú betegeknél, például intenzív osztályos betegeknél a szennyezett váladék kiszivároghat a légcső mandzsettájából, és lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást okozhat. A magas mandzsettanyomás növeli a tracheomalacia és a légcsőtágulat kockázatát a hosszú ideig intubált betegeknél.
Az endotracheális mandzsetta megfelelő nyomással történő felfújása a fő óvintézkedés a szövődmények, például a légcsőszűkület megelőzésében. A mandzsetta manométerek manuális vagy automatikus eszközök, amelyek nyomást mérnek az endotracheális tubusban (ETT) vagy a gégemaszk légúti (LMA) mandzsettájában, és egyesek úgy működnek, hogy a nyomást hosszabb ideig egy bizonyos szinten tartsák. Azonban nem mindig érthető meg, hogy az endotracheális mandzsetta megfelelő nyomással van felfújva a műtői elégtelenség miatt. Nem minden műtőben van mandzsetta manométer, és különféle manuális technikákat alkalmaznak az aneszteziológusok az endotracheális mandzsetta mandzsetta manométer nélküli felfújására. Ezen technikák egyike a tapasztalt aneszteziológusok által alkalmazott tapintásos technika. Ennek a technikának azonban köztudottan magas a hibaaránya. Bebizonyosodott, hogy a szakmai tapasztalat nem járul hozzá a megfelelő mandzsettanyomás eléréséhez nyomásellenőrzés nélkül. Egy másik technika az "ellenállásvesztéses fecskendő technika". Célja, hogy az endotracheális mandzsetta nyomását kiegyenlítse a légcső oldalfalának nyomásával a fecskendő dugattyújának felengedésével, miután az endotracheális mandzsetta felfújta az ellenállást vesztett fecskendővel, lehetővé téve, hogy a mandzsettán belüli légnyomás passzívan nyomja a fecskendődugattyút. Ezt a technikát korábban felnőtt betegeknél használták, és gazdaságos és könnyen hozzáférhető módszerként javasolták az endotracheális mandzsetta felfújására. Az irodalomban nincs tanulmány ennek a technikának a gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazásáról.
Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy kiderítsük, hasznos-e a rezisztencia-csökkentő fecskendő technika az endotracheális mandzsetta nyomásának beállítására gyermekkorú betegeknél. Másodlagos célunk két különböző manométer mérési eredményeinek értékelése és a két manométer közötti biztonsági határ meghatározása.
Használja ki a kutatás előnyeit; a cél az általános érzéstelenítésben intubált gyermekbetegek endotracheális mandzsettájának megfelelő nyomáson történő felfújásának elősegítése és az esetleges szövődmények megelőzése. A vizsgálatnak nincs más kockázata, mint az esetleges általános érzéstelenítési kockázatok.
Kutatásunk klinikai megfigyeléses prospektív vizsgálat. Azokat a 0-18 év közötti betegeket, akiket mandzsettás endotracheális szondával intubálnak általános érzéstelenítésben a gyermekműtőben, a szokásos érzéstelenítési módszerrel altatják el. Ezután az endotrachealis tubusok mandzsettáját felfújják az epidurális ellenállásveszteség fecskendővel, ezután a fecskendő dugattyúja elenged, a fecskendő dugattyúja a mandzsettanyomás hatására visszaszorul, majd a mandzsetta nyomásait mérik és rögzítik. a mandzsetta manométerrel (VBM Cuff Pressure Gauge) és a mandzsettanyomást mérő elektronikus befecskendezővel (AG Cufill). A mérés során háromutas vénaszelepet kell használni. A mérés során az egyik szelephez epidurális ellenállásveszteség-fecskendőt, egy másik szelephez egy mandzsetta manométert, a harmadik sínhez pedig egy elektronikus injektort (AG Cufill) csatlakoztatnak, amely a mandzsetta nyomását méri. Ezzel a technikával a mérések során a behelyezés és eltávolítás miatti szivárgás lehetősége megszűnik. A betegek szondaszámát az életkor alapú képlet és az aneszteziológus intubálás közbeni előrejelzése alapján határozzuk meg. Ezután ellenőrizni fogják, hogy nincs-e levegőszivárgás a mechanikus lélegeztetőgépben. A légúti szivárgásban szenvedő betegek mandzsettáját a mandzsetta manométer irányítása alatt felfújják, hogy ne legyen szivárgás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 18 év alatti betegek, akiket 2022. július 15. és 2022. október 15. között intubálnak és altatásban operálnak a gyermekműtőben, és akiknek a beleegyező nyilatkozatát szüleik jóváhagyták
Kizárási kritériumok:
- Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknél nehéz intubációt, trachamalaciát, laryngomalaciát, légcsőműtétet végeznek, vagy akiknek a szülői beleegyező nyilatkozatát nem hagyták jóvá.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyermekbetegek
Azok a 18 év alatti betegek, akiket 2022. július 15. és 2022. október 15. között a gyermekműtőben általános érzéstelenítésben operáltak és mandzsettás endotracheális szondával intubáltak.
|
Az endotracheális tubusok mandzsettáját az epidurális ellenállásvesztés fecskendővel felfújjuk, a fecskendődugattyút elengedjük, a fecskendődugattyút oszcillációval visszatoljuk, majd mandzsetta manométerrel (VBM) mérjük és rögzítjük a mandzsetta nyomásait. Mandzsetta nyomásmérő) és egy elektronikus injektor, amely a mandzsetta nyomását méri (AG Cufill).
A mérés során háromutas vénaszelepet kell használni.
A mérés során az egyik szelepre epidurális ellenállás-csökkentő injektor, egy másik szelepre egy mandzsetta manométer, a harmadik sínre pedig egy elektronikus injektor (AG Cufill) kerül, amely a mandzsetta nyomását méri.
Ezzel a technikával a mérések során a behelyezés és eltávolítás miatti szivárgás lehetősége megszűnik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mandzsetta nyomása felfújva az ellenállás elvesztését gátló fecskendő technikával
Időkeret: 1 perc
|
Az elsődleges eredmény annak kiderítése, hogy a rezisztencia elvesztését gátló fecskendő technika előnyös-e az endotracheális mandzsetta nyomásának beállításakor gyermekgyógyászati betegeknél.
Ezzel a technikával ellenőrizni kell, hogy a felfújt mandzsetta nyomása 20-30 cm H2O között van-e.
Az endotracheális mandzsetta nyomását manométerrel rögzítjük.
|
1 perc
|
|
A légúti szivárgás százalékos aránya
Időkeret: 1 perc
|
Miután a betegek endotracheális mandzsettáját felfújták az ellenállást kieső fecskendővel, a gépi lélegeztetőgép légúti szivárgását ellenőrzi.
Ha szivárgás van, a rendszer rögzíti a szivárgás százalékát.
|
1 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomáskülönbség a különböző típusú manométerek között
Időkeret: 1 perc
|
A vizsgálat másodlagos célja a klinikán használt két különböző manométer méréseinek értékelése, valamint a két manométer közötti biztonsági határ meghatározása.
Az endotracheális mandzsetta nyomását két különböző manométerrel rögzítjük.
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sengul Ozmert, Ankara CH bilkent
- Tanulmányi igazgató: Ayça T Dumanlı Ozcan, Ankara CH bilkent
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nseir S, Brisson H, Marquette CH, Chaud P, Di Pompeo C, Diarra M, Durocher A. Variations in endotracheal cuff pressure in intubated critically ill patients: prevalence and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):229-34. doi: 10.1097/eja.0b013e3283222b6e.
- Weiss M, Doell C, Koepfer N, Madjdpour C, Woitzek K, Bernet V. Rapid pressure compensation by automated cuff pressure controllers worsens sealing in tracheal tubes. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):273-8. doi: 10.1093/bja/aen355. Epub 2008 Dec 25.
- Dubey M, Kumar Mittal A, Choudhary M. Loss of Resistance Syringe: A Substitute for Cuff Pressure Manometer. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):701-703. doi: 10.1213/ANE.0000000000002235. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2-22-2060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .