- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05828342
Widerstandsverlust-Spritzentechnik zur Bestimmung des endotrachealen Manschettendrucks
Verwendung der Widerstandsverlust-Spritzentechnik zur Bestimmung der Endotrachealmanschettenmessungen bei pädiatrischen Patienten
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, ob die Loss-of-Resistance-Spritzentechnik bei der Anpassung des endotrachealen Cuffdrucks bei pädiatrischen Patienten von Vorteil ist.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Ist die Widerstandsverlust-Spritzentechnik nützlich, wenn der endotracheale Cuffdruck bei pädiatrischen Patienten angepasst wird?
- Gibt es einen Unterschied zwischen den Messungen zweier verschiedener in der Klinik verwendeter Manschettenmanometer, wenn ja, wie groß ist der Sicherheitsabstand zwischen den beiden Manometern?
Die Patienten, die in Vollnarkose operiert werden, werden mit der Standardanästhesiemethode betäubt, die Manschetten der Endotrachealtuben werden mit einer epiduralen Widerstandsverlustspritze aufgeblasen, der Spritzenkolben wird gelöst und dann wird der Spritzenkolben gedrückt zurück mit Oszillation. Anschließend wird der Manschettendruck mit einem Manschettenmanometer (VBM Cuff Pressure Gauge) und einem elektronischen Injektor zur Messung des Manschettendrucks (AG Cufill) gemessen und aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Vollnarkose können verschiedene Komplikationen im Zusammenhang mit dem Endotrachealtubus auftreten. Aufgeblasene Manschetten mit unangemessen hohem Druck verringern die Durchblutung der Trachealschleimhaut und verursachen in Zukunft Ischämie und Trachealstenose. Manschetten, die mit niedrigerem Druck als nötig aufgeblasen werden, können zu einer unzureichenden Belüftung und Aspiration von Mageninhalt führen. Der angemessene Druck der endotrachealen Manschette sollte zwischen 20 und 30 cmH2O liegen. Der Manschettendruck sollte bei kritisch kranken, intubierten und beatmeten Patienten bei etwa 25 cmH2O gehalten werden. Bei kritisch kranken Patienten, wie z. B. Intensivpatienten, können kontaminierte Sekrete aus der Trachealmanschette austreten und eine beatmungsassoziierte Pneumonie verursachen. Ein hoher Manschettendruck erhöht das Risiko einer Tracheomalazie und einer Trachealdilatation bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum intubiert werden.
Das Aufblasen des Endotracheal-Cuffs mit dem richtigen Druck ist die wichtigste Vorsichtsmaßnahme zur Vermeidung von Komplikationen wie Trachealstenose. Manschettenmanometer sind manuelle oder automatische Geräte, die den Druck in den Manschetten des Endotrachealtubus (ETT) oder der Larynxmaske (LMA) messen, und einige können dazu dienen, den Druck über längere Zeiträume auf einem bestimmten Niveau zu halten. Aufgrund von Insuffizienzen im Operationssaal ist es jedoch nicht immer nachvollziehbar, dass der Endotracheal-Cuff mit dem richtigen Druck aufgepumpt wird. Nicht jeder Operationssaal hat ein Manschettenmanometer, und Anästhesisten verwenden verschiedene manuelle Techniken, um die Endotrachealmanschette ohne Manschettenmanometer aufzublasen. Eine dieser Techniken ist die Palpationstechnik, die von erfahrenen Anästhesisten angewendet wird. Es ist jedoch bekannt, dass diese Technik eine hohe Fehlerrate aufweist. Es hat sich gezeigt, dass Berufserfahrung ohne Drucküberwachung nicht dazu beiträgt, den korrekten Manschettendruck zu erreichen. Eine andere Technik ist die "Resistenzverlust-Spritzentechnik". Ziel ist es, den Druck des endotrachealen Cuffs an den Druck der trachealen Seitenwand auszugleichen, indem der Spritzenkolben nach dem Aufblasen des endotrachealen Cuffs mit einer Widerstandsverlustspritze freigegeben wird, wodurch der Luftdruck im Cuff den Spritzenkolben passiv drücken kann. Diese Technik wurde zuvor bei erwachsenen Patienten verwendet und wurde als wirtschaftliches und leicht zugängliches Verfahren zum Aufblasen des Endotracheal-Cuffs vorgeschlagen. In der Literatur gibt es keine Studie zur Anwendung dieser Technik bei pädiatrischen Patienten.
In dieser Studie wollten wir herausfinden, ob die Resistenzverlust-Spritzentechnik bei der Anpassung des endotrachealen Cuffdrucks bei pädiatrischen Patienten nützlich ist. Unser sekundäres Ziel ist es, die Messungen von zwei verschiedenen Manometern auszuwerten und den Sicherheitsabstand zwischen den beiden Manometern zu bestimmen.
Profitieren Sie von der Forschung; Ziel ist es, das Aufblasen der Endotrachealmanschetten von unter Vollnarkose intubierten pädiatrischen Patienten mit dem richtigen Druck zu erleichtern und möglichen Komplikationen vorzubeugen. Die Studie hat keine anderen Risiken als mögliche Risiken einer Vollnarkose.
Unsere Forschung ist eine prospektive klinische Beobachtungsstudie. Patienten im Alter von 0-18 Jahren, die mit einem Endotrachealtubus mit Cuff unter Vollnarkose im pädiatrischen Operationssaal intubiert werden, werden mit der Standardanästhesiemethode eingeschläfert. Dann wird der Cuff der Endotrachealtuben mit der epiduralen Widerstandsverlustspritze aufgeblasen, danach wird der Spritzenkolben losgelassen, der Spritzenkolben durch den Cuffdruck zurückgeschoben und dann die Cuffdrücke gemessen und aufgezeichnet mit dem Manschettenmanometer (VBM Cuff Pressure Gauge) und dem elektronischen Injektor zur Manschettendruckmessung (AG Cufill). Bei dieser Messung wird ein Dreiwege-Venenventil verwendet. Während der Messung wird eine epidurale Widerstandsverlustspritze an einem Ventil, ein Manschettenmanometer an einem anderen Ventil und ein elektronischer Injektor (AG Cufill) zur Messung des Manschettendrucks an der dritten Schiene angebracht. Mit dieser Technik wird die Möglichkeit einer Leckage aufgrund des Einsetzens und Entfernens während der Messung eliminiert. Die Tubuszahl der Patienten wird gemäß der altersbasierten Formel und gemäß der Prognose des Anästhesisten während der Intubation bestimmt. Dann wird überprüft, ob es ein Luftleck im mechanischen Ventilator gibt. Die Manschette von Patienten mit Atemwegsleckage wird unter Anleitung des Manschettenmanometers aufgeblasen, sodass keine Leckage auftritt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara City Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Patienten unter 18 Jahren, die zwischen dem 15. Juli 2022 und dem 15. Oktober 2022 im Kinderoperationssaal unter Vollnarkose intubiert und operiert werden und deren Einverständniserklärung von ihren Eltern genehmigt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen schwieriger Intubation, Trachamalazie, Laryngomalazie, Trachealchirurgie in Betracht gezogen werden oder deren Einverständniserklärung der Eltern nicht genehmigt wurde, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pädiatrische Patienten
Patienten unter 18 Jahren, die zwischen dem 15. Juli 2022 und dem 15. Oktober 2022 im Kinder-OP in Vollnarkose operiert und mit einem Endotrachealtubus mit Cuff intubiert wurden.
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Mit der epiduralen Widerstandsverlustspritze werden die Cuffs der Endotrachealtuben aufgeblasen, der Spritzenkolben losgelassen, der Spritzenkolben oszillierend zurückgeschoben und anschließend die Cuffdrücke mit einem Cuffmanometer (VBM Manschettendruckmesser) und einen elektronischen Injektor, der den Manschettendruck misst (AG Cufill).
Bei dieser Messung wird ein Dreiwege-Venenventil verwendet.
Während der Messung wird ein Injektor für epiduralen Widerstandsverlust an einem Ventil, ein Manschettenmanometer an einem anderen Ventil und ein elektronischer Injektor (AG Cufill) zur Messung des Manschettendrucks an der dritten Schiene angebracht.
Mit dieser Technik wird die Möglichkeit einer Leckage aufgrund des Einsetzens und Entfernens während der Messung eliminiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druck der Manschette, aufgepumpt mit der widerstandsverlustfreien Spritzentechnik
Zeitfenster: 1 Minute
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Das primäre Ergebnis besteht darin, herauszufinden, ob die Spritzentechnik mit Verlust des Widerstands bei der Anpassung des Endotrachealmanschettendrucks bei pädiatrischen Patienten von Vorteil ist.
Mit dieser Technik wird überprüft, ob der aufgeblasene Manschettendruck zwischen 20 und 30 cm H2O liegt.
Der Druck der Endotrachealmanschette wird mit einem Manometer aufgezeichnet.
|
1 Minute
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Prozentsatz des Atemwegslecks
Zeitfenster: 1 Minute
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Nachdem die Endotrachealmanschetten des Patienten mit einer Widerstandsverlustspritze aufgeblasen wurden, wird das mechanische Beatmungsgerät auf Atemwegslecks überprüft.
Wenn ein Leck vorliegt, wird der Prozentsatz des Lecks aufgezeichnet.
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1 Minute
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druckunterschied zwischen verschiedenen Manometertypen
Zeitfenster: 1 Minute
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Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Messungen von zwei verschiedenen in der Klinik verwendeten Manometern auszuwerten und den Sicherheitsspielraum zwischen den beiden Manometern zu bestimmen.
Der Endotrachealmanschettendruck wird mit zwei verschiedenen Manometern aufgezeichnet.
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1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sengul Ozmert, Ankara CH bilkent
- Studienleiter: Ayça T Dumanlı Ozcan, Ankara CH bilkent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nseir S, Brisson H, Marquette CH, Chaud P, Di Pompeo C, Diarra M, Durocher A. Variations in endotracheal cuff pressure in intubated critically ill patients: prevalence and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):229-34. doi: 10.1097/eja.0b013e3283222b6e.
- Weiss M, Doell C, Koepfer N, Madjdpour C, Woitzek K, Bernet V. Rapid pressure compensation by automated cuff pressure controllers worsens sealing in tracheal tubes. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):273-8. doi: 10.1093/bja/aen355. Epub 2008 Dec 25.
- Dubey M, Kumar Mittal A, Choudhary M. Loss of Resistance Syringe: A Substitute for Cuff Pressure Manometer. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):701-703. doi: 10.1213/ANE.0000000000002235. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-22-2060
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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