- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05828342
Verlies van weerstand Spuittechniek bij het bepalen van de endotracheale manchetdruk
Gebruik van de spuittechniek met verlies van weerstand bij het bepalen van endotracheale manchetmetingen bij pediatrische patiënten
Het doel van deze observationele studie is om te leren of de verlies-van-weerstand-spuittechniek nuttig is bij het aanpassen van de endotracheale manchetdruk bij pediatrische patiënten.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de spuittechniek met verlies van weerstand nuttig bij het aanpassen van de endotracheale manchetdruk bij pediatrische patiënten?
- Is er een verschil tussen de metingen van twee verschillende manchetmanometers die in de kliniek worden gebruikt, en zo ja, wat is de veiligheidsmarge tussen de twee manometers?
De patiënten die onder algemene anesthesie worden geopereerd, worden verdoofd met de standaard anesthesiemethode, de manchetten van de endotracheale buizen worden opgeblazen met een injectiespuit met epiduraal verlies van weerstand, de zuiger van de spuit wordt losgelaten en vervolgens wordt de zuiger van de spuit ingedrukt terug met oscillatie. Vervolgens wordt de manchetdruk gemeten en geregistreerd met een manchetmanometer (VBM Cuff Pressure Gauge) en een elektronische injector die de manchetdruk meet (AG Cufill).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na algemene anesthesie kunnen zich verschillende complicaties voordoen die verband houden met de endotracheale tube. Opgeblazen manchetten bij een ongepast hoge druk verminderen de doorbloeding van het tracheale slijmvlies, wat in de toekomst ischemie en tracheale stenose veroorzaakt. Manchetten die worden opgeblazen met een lagere druk dan nodig is, kunnen onvoldoende ventilatie en aspiratie van de maaginhoud veroorzaken. Adequate endotracheale manchetdruk moet tussen 20-30 cmH2O zijn. Bij ernstig zieke, geïntubeerde en mechanisch beademde patiënten moet de manchetdruk rond de 25 cmH2O worden gehouden. Bij ernstig zieke patiënten, zoals intensive care-patiënten, kan verontreinigd secreet uit de tracheale manchet lekken en beademingspneumonie veroorzaken. Hoge manchetdruk verhoogt het risico op tracheomalacie en tracheale dilatatie bij patiënten die langdurig zijn geïntubeerd.
Het opblazen van de endotracheale manchet met de juiste druk is de belangrijkste voorzorgsmaatregel bij het voorkomen van complicaties zoals tracheale stenose. Manometers zijn handmatige of automatische apparaten die de druk meten in manchetten van de endotracheale tube (ETT) of larynxmaskerluchtweg (LMA), en sommige werken om de druk gedurende langere tijd op een bepaald niveau te houden. Het is echter niet altijd mogelijk om te begrijpen dat de endotracheale manchet met de juiste druk wordt opgeblazen vanwege onvolkomenheden in de operatiekamer. Niet elke operatiekamer heeft een cuff-manometer en anesthesiologen gebruiken verschillende handmatige technieken om de endotracheale cuff op te blazen zonder cuff-manometer. Een van deze technieken is de palpatietechniek die wordt toegepast door ervaren anesthesiologen. Het is echter bekend dat deze techniek een hoog foutenpercentage heeft. Het is gebleken dat beroepservaring niet bijdraagt aan het bereiken van de juiste manchetdruk zonder drukbewaking. Een andere techniek is de "weerstandsverlies-spuittechniek". Het heeft tot doel de druk van de endotracheale manchet gelijk te maken aan de druk van de zijwand van de trachea door de spuitzuiger los te laten na het opblazen van de endotracheale manchet met een spuit met verlies van weerstand, waardoor de luchtdruk in de manchet passief tegen de spuitzuiger kan duwen. Deze techniek is eerder gebruikt bij volwassen patiënten en is voorgesteld als een economische en gemakkelijk toegankelijke methode voor het opblazen van de endotracheale manchet. Er is geen studie in de literatuur over het gebruik van deze techniek bij pediatrische patiënten.
In deze studie wilden we uitzoeken of de techniek van de weerstandsverliesspuit nuttig is bij het aanpassen van de endotracheale cuff-druk bij pediatrische patiënten. Ons tweede doel is het evalueren van de metingen van twee verschillende manometers en het bepalen van de veiligheidsmarge tussen de twee manometers.
Profiteer van onderzoek; het doel is om het opblazen van de endotracheale manchetten van pediatrische patiënten die onder algemene anesthesie met de juiste druk zijn geïntubeerd, te vergemakkelijken en om mogelijke complicaties te voorkomen. De studie heeft geen andere risico's dan mogelijke algemene anesthesierisico's.
Ons onderzoek is een klinische observationele prospectieve studie. Patiënten in de leeftijd van 0-18 jaar die worden geïntubeerd met een endotracheale tube met cuff en onder algemene anesthesie in de pediatrische operatiekamer, zullen worden ingeslapen met behulp van de standaard anesthesiemethode. Vervolgens wordt de manchet van de endotracheale buizen opgeblazen met de epidurale weerstandsverliesspuit, daarna wordt de spuitzuiger losgelaten, wordt de spuitzuiger teruggeduwd door de manchetdruk en vervolgens wordt de manchetdruk gemeten en geregistreerd met de manchetmanometer (VBM manchetdrukmeter) en de elektronische injector voor manchetdrukmeting (AG Cufill). Bij het uitvoeren van deze meting wordt een driewegaderklep gebruikt. Tijdens de meting wordt een injectiespuit voor epiduraal verlies van weerstand bevestigd aan één klep, een manchetmanometer bevestigd aan een andere klep en een elektronische injector (AG Cufill) die de manchetdruk meet naar het derde spoor. Met deze techniek wordt de mogelijkheid van lekkage als gevolg van het inbrengen en verwijderen tijdens metingen geëlimineerd. Het aantal buisjes van de patiënten wordt bepaald volgens de op leeftijd gebaseerde formule en volgens de voorspelling van de anesthesioloog tijdens de intubatie. Vervolgens wordt gecontroleerd of er een luchtlek is in de mechanische ventilator. De manchet van patiënten met luchtweglekkage wordt onder begeleiding van de manchetmanometer opgeblazen zodat er geen lekkage ontstaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten jonger dan 18 jaar die tussen 15 juli 2022 en 15 oktober 2022 onder algehele narcose worden geïntubeerd en geopereerd in de pediatrische operatiekamer, van wie het toestemmingsformulier is goedgekeurd door hun ouders
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor moeilijke intubatie, trachamalacie, laryngomalacie, tracheale chirurgie, of van wie het toestemmingsformulier van de ouders niet is goedgekeurd, worden van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische patiënten
Patiënten jonger dan 18 jaar die tussen 15 juli 2022 en 15 oktober 2022 onder algehele narcose zijn geopereerd en zijn geïntubeerd met een endotracheale tube met cuff in de pediatrische operatiekamer.
|
De manchetten van de endotracheale tubes worden opgeblazen met de epidurale verlies van weerstand-spuit, de spuitzuiger wordt losgelaten, de spuitzuiger wordt oscillerend teruggeduwd en vervolgens wordt de manchetdruk gemeten en geregistreerd met een manchetmanometer (VBM Manchetdrukmeter) en een elektronische injector die de manchetdruk meet (AG Cufill).
Bij het uitvoeren van deze meting wordt een driewegaderklep gebruikt.
Tijdens de meting wordt een injector voor epiduraal weerstandsverlies aangesloten op één klep, een manchetmanometer op een andere klep en een elektronische injector (AG Cufill) die de manchetdruk meet op de derde baan.
Met deze techniek wordt de mogelijkheid van lekkage als gevolg van het inbrengen en verwijderen tijdens metingen geëlimineerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk van de manchet opgeblazen met de spuittechniek met verlies van weerstand
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het primaire resultaat is om erachter te komen of de techniek van spuiten met verlies van weerstand nuttig is bij het aanpassen van de endotracheale manchetdruk bij pediatrische patiënten.
Met deze techniek wordt gecontroleerd of de opgeblazen manchetdruk tussen de 20-30 cm H2O ligt.
De endotracheale manchetdruk wordt geregistreerd met een manometer.
|
1 minuut
|
|
Percentage luchtweglek
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Nadat de endotracheale manchetten van de patiënt zijn opgeblazen met een spuit met weerstandsverlies, wordt het mechanische beademingsapparaat gecontroleerd op luchtweglekken.
Als er sprake is van een lek, wordt het percentage van het lek geregistreerd.
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukverschil tussen verschillende soorten manometers
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het secundaire doel van het onderzoek is het evalueren van de metingen van twee verschillende manometers die in de kliniek worden gebruikt en het bepalen van de veiligheidsmarge tussen de twee manometers.
De endotracheale manchetdruk wordt geregistreerd met twee verschillende manometers.
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sengul Ozmert, Ankara CH bilkent
- Studie directeur: Ayça T Dumanlı Ozcan, Ankara CH bilkent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nseir S, Brisson H, Marquette CH, Chaud P, Di Pompeo C, Diarra M, Durocher A. Variations in endotracheal cuff pressure in intubated critically ill patients: prevalence and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):229-34. doi: 10.1097/eja.0b013e3283222b6e.
- Weiss M, Doell C, Koepfer N, Madjdpour C, Woitzek K, Bernet V. Rapid pressure compensation by automated cuff pressure controllers worsens sealing in tracheal tubes. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):273-8. doi: 10.1093/bja/aen355. Epub 2008 Dec 25.
- Dubey M, Kumar Mittal A, Choudhary M. Loss of Resistance Syringe: A Substitute for Cuff Pressure Manometer. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):701-703. doi: 10.1213/ANE.0000000000002235. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E2-22-2060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .