- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05828342
Técnica de seringa de perda de resistência na determinação da pressão do manguito endotraqueal
Uso da técnica de seringa de perda de resistência na determinação das medidas do manguito endotraqueal em pacientes pediátricos
O objetivo deste estudo observacional é saber se a técnica de seringa de perda de resistência é benéfica no ajuste da pressão do balonete endotraqueal em pacientes pediátricos.
As principais questões que pretende responder são:
- A técnica da seringa com perda de resistência é útil no ajuste da pressão do balonete endotraqueal em pacientes pediátricos?
- Existe diferença entre as medidas de dois manômetros de manguito diferentes usados na clínica, se sim, qual a margem de segurança entre os dois manômetros?
Os pacientes que serão operados sob anestesia geral serão anestesiados com o método de anestesia padrão, os balonetes dos tubos endotraqueais serão inflados com uma seringa de perda de resistência peridural, o pistão da seringa será liberado e, em seguida, o pistão da seringa será empurrado para trás com oscilação. Em seguida, as pressões do manguito serão medidas e registradas com um manômetro de manguito (VBM Cuff Pressure Gauge) e um injetor eletrônico medindo a pressão do manguito (AG Cufill).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Várias complicações relacionadas ao tubo endotraqueal podem se desenvolver após a anestesia geral. Manguitos inflados com pressão inadequadamente alta reduzem o fluxo sanguíneo da mucosa traqueal, causando isquemia e estenose traqueal no futuro. Manguitos que são inflados a pressões mais baixas do que o necessário podem causar ventilação inadequada e aspiração do conteúdo estomacal. A pressão adequada do balonete endotraqueal deve estar entre 20-30 cmH2O. A pressão do balonete deve ser mantida em torno de 25 cmH2O em pacientes gravemente enfermos intubados e ventilados mecanicamente. Em pacientes gravemente enfermos, como pacientes de terapia intensiva, secreções contaminadas podem vazar do manguito traqueal e causar pneumonia associada à ventilação mecânica. A alta pressão do balonete aumenta o risco de traqueomalácia e dilatação traqueal em pacientes intubados por longo período.
Insuflar o balonete endotraqueal na pressão correta é o principal cuidado na prevenção de complicações como a estenose traqueal. Os manômetros de manguito são dispositivos manuais ou automáticos que medem a pressão nos manguitos do tubo endotraqueal (ETT) ou da máscara laríngea (LMA), e alguns podem operar para manter a pressão em um determinado nível por longos períodos de tempo. No entanto, nem sempre é possível entender que o manguito endotraqueal está inflado na pressão correta devido a insuficiências da sala cirúrgica. Nem toda sala de cirurgia possui um manômetro de manguito, e várias técnicas manuais são usadas por anestesiologistas para insuflar o manguito endotraqueal sem um manômetro de manguito. Uma dessas técnicas é a técnica de palpação aplicada por anestesiologistas experientes. No entanto, esta técnica é conhecida por ter uma alta taxa de erros. Foi demonstrado que a experiência profissional não contribui para atingir a pressão correta do manguito sem o monitoramento da pressão. Outra técnica é a "técnica da seringa de perda de resistência". Tem como objetivo igualar a pressão do balonete endotraqueal à pressão da parede lateral da traqueia, liberando o pistão da seringa após inflar o balonete endotraqueal com uma seringa de perda de resistência, permitindo que a pressão do ar dentro do balonete empurre passivamente o pistão da seringa. Essa técnica já foi usada anteriormente em pacientes adultos e foi proposta como um método econômico e de fácil acesso para inflar o balonete endotraqueal. Não há na literatura nenhum estudo sobre o uso dessa técnica em pacientes pediátricos.
Neste estudo, objetivamos saber se a técnica da seringa de perda de resistência é útil no ajuste da pressão do balonete endotraqueal em pacientes pediátricos. Nosso objetivo secundário é avaliar as medidas de dois manômetros diferentes e determinar a margem de segurança entre os dois manômetros.
Beneficie-se da pesquisa; o objetivo é facilitar a insuflação dos balonetes endotraqueais de pacientes pediátricos intubados sob anestesia geral na pressão correta e prevenir possíveis complicações. O estudo não apresenta nenhum risco além de possíveis riscos de anestesia geral.
Nossa pesquisa é um estudo prospectivo observacional clínico. Pacientes entre 0 e 18 anos intubados com um tubo endotraqueal com balonete sob anestesia geral na sala de cirurgia pediátrica serão colocados para dormir usando o método de anestesia padrão. Em seguida, o balonete dos tubos endotraqueais será inflado com a perda epidural da seringa de resistência, após isso o pistão da seringa será liberado, o pistão da seringa será empurrado para trás pela pressão do manguito e, em seguida, as pressões do manguito serão medidas e registradas com o manômetro de manguito (VBM Cuff Pressure Gauge) e o injetor eletrônico de medição de pressão de manguito (AG Cufill). Uma válvula de veia de três vias será usada ao fazer esta medição. Durante a medição, uma seringa de perda de resistência peridural será conectada a uma válvula, um manômetro de manguito conectado a outra válvula e um injetor eletrônico (AG Cufill) medindo a pressão do manguito na terceira pista. Com esta técnica, a possibilidade de vazamento devido à inserção e remoção durante as medições será eliminada. O número de tubos dos pacientes será determinado de acordo com a fórmula baseada na idade e de acordo com a previsão do anestesista durante a intubação. Em seguida será verificado se há vazamento de ar no ventilador mecânico. O manguito de pacientes com vazamento das vias aéreas será inflado sob a orientação do manômetro do manguito para que não haja vazamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06800
- Ankara City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes menores de 18 anos que serão intubados e operados sob anestesia geral na sala de cirurgia pediátrica, cujo termo de consentimento informado foi aprovado pelos pais, entre 15 de julho de 2022 e 15 de outubro de 2022
Critério de exclusão:
- Os pacientes considerados para intubação difícil, trachamalácia, laringomalácia, cirurgia traqueal ou cujo formulário de consentimento dos pais não foi aprovado serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes Pediátricos
Pacientes menores de 18 anos operados sob anestesia geral e intubados com tubo endotraqueal balonete entre 15 de julho de 2022 e 15 de outubro de 2022 na sala de cirurgia pediátrica.
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Os balonetes dos tubos endotraqueais serão inflados com a seringa de perda de resistência peridural, o pistão da seringa será liberado, o pistão da seringa será empurrado para trás com oscilação e, em seguida, as pressões do balonete serão medidas e registradas com um manômetro de balonete (VBM Cuff Pressure Gauge) e um injetor eletrônico que mede a pressão do manguito (AG Cufill).
Uma válvula de veia de três vias será usada ao fazer esta medição.
Durante a medição, um injetor de perda de resistência peridural será conectado a uma válvula, um manômetro de manguito conectado a outra válvula e um injetor eletrônico (AG Cufill) medindo a pressão do manguito na terceira pista.
Com esta técnica, a possibilidade de vazamento devido à inserção e remoção durante as medições será eliminada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão do manguito insuflado com a técnica da seringa por perda de resistência
Prazo: 1 minuto
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O resultado primário é descobrir se a técnica da seringa com perda de resistência é benéfica ao ajustar a pressão do balonete endotraqueal em pacientes pediátricos.
Com esta técnica será verificado se as pressões do manguito insuflado estão entre 20-30 cm H2O.
A pressão do balonete endotraqueal será registrada com manômetro.
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1 minuto
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Porcentagem de vazamento nas vias aéreas
Prazo: 1 minuto
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Depois que os balonetes endotraqueais dos pacientes forem inflados com uma seringa de perda de resistência, o ventilador mecânico será verificado quanto a vazamentos nas vias aéreas.
Se houver vazamento, a porcentagem do vazamento será registrada.
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1 minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de pressão entre diferentes tipos de manômetros
Prazo: 1 minuto
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O objetivo secundário do estudo é avaliar as medidas de dois manômetros diferentes utilizados na clínica e determinar a margem de segurança entre os dois manômetros.
A pressão do balonete endotraqueal será registrada com dois manômetros diferentes.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sengul Ozmert, Ankara CH bilkent
- Diretor de estudo: Ayça T Dumanlı Ozcan, Ankara CH bilkent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nseir S, Brisson H, Marquette CH, Chaud P, Di Pompeo C, Diarra M, Durocher A. Variations in endotracheal cuff pressure in intubated critically ill patients: prevalence and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):229-34. doi: 10.1097/eja.0b013e3283222b6e.
- Weiss M, Doell C, Koepfer N, Madjdpour C, Woitzek K, Bernet V. Rapid pressure compensation by automated cuff pressure controllers worsens sealing in tracheal tubes. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):273-8. doi: 10.1093/bja/aen355. Epub 2008 Dec 25.
- Dubey M, Kumar Mittal A, Choudhary M. Loss of Resistance Syringe: A Substitute for Cuff Pressure Manometer. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):701-703. doi: 10.1213/ANE.0000000000002235. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E2-22-2060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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