- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05828342
Техника шприца потери сопротивления при определении давления в эндотрахеальной манжете
Использование метода шприца потери сопротивления при определении размеров эндотрахеальной манжеты у педиатрических пациентов
Целью этого обсервационного исследования является изучение того, является ли техника шприца с потерей сопротивления полезной при регулировании давления в эндотрахеальной манжете у педиатрических пациентов.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Полезна ли техника шприца с потерей сопротивления при регулировке давления в эндотрахеальной манжете у детей?
- Есть ли разница между измерениями двух разных манжетных манометров, используемых в клинике, и если да, то каков запас прочности между двумя манометрами?
Пациенты, которые будут оперироваться под общей анестезией, будут анестезированы стандартным методом анестезии, манжеты эндотрахеальных трубок будут раздуты эпидуральным шприцем потери сопротивления, поршень шприца будет освобожден, а затем поршень шприца будет протолкнут назад с колебаниями. Затем давление в манжете будет измерено и записано с помощью манометра (VBM Cuff Pressure Gauge) и электронного инжектора, измеряющего давление в манжете (AG Cufill).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После общей анестезии могут развиться различные осложнения, связанные с эндотрахеальной трубкой. Раздутые манжеты при неадекватно высоком давлении уменьшают кровоток в слизистой оболочке трахеи, вызывая в дальнейшем ишемию и стеноз трахеи. Манжеты, надутые при более низком давлении, чем необходимо, могут привести к неадекватной вентиляции и аспирации содержимого желудка. Адекватное давление в эндотрахеальной манжете должно быть в пределах 20-30 см H2O. Давление в манжете должно поддерживаться на уровне около 25 см H2O у интубированных и находящихся на искусственной вентиляции легких пациентов в критическом состоянии. У пациентов в критическом состоянии, таких как пациенты интенсивной терапии, загрязненные выделения могут вытекать из трахеальной манжеты и вызывать вентилятор-ассоциированную пневмонию. Высокое давление в манжете увеличивает риск трахеомаляции и дилатации трахеи у пациентов, интубированных в течение длительного времени.
Раздувание эндотрахеальной манжеты при правильном давлении является основной мерой предосторожности для предотвращения таких осложнений, как стеноз трахеи. Манометры с манжетами представляют собой ручные или автоматические устройства, которые измеряют давление в манжетах эндотрахеальной трубки (ЭТТ) или ларингеальной маски (ЛМА), и некоторые из них могут работать для поддержания давления на определенном уровне в течение продолжительных периодов времени. Однако не всегда можно понять, что эндотрахеальная манжета накачивается при правильном давлении из-за недостаточности операционной. Не в каждой операционной есть манжетный манометр, и анестезиологи используют различные ручные техники для раздувания эндотрахеальной манжеты без манжетного манометра. Одним из таких методов является метод пальпации, применяемый опытными анестезиологами. Однако известно, что этот метод имеет высокий уровень ошибок. Было показано, что профессиональный опыт не способствует достижению правильного давления в манжете без контроля давления. Другой метод - это «метод шприца с потерей сопротивления». Он направлен на выравнивание давления эндотрахеальной манжеты с давлением на боковую стенку трахеи путем отпускания поршня шприца после надувания эндотрахеальной манжеты шприцем с потерей сопротивления, что позволяет давлению воздуха внутри манжеты пассивно толкать поршень шприца. Этот метод ранее использовался у взрослых пациентов и был предложен как экономичный и легкодоступный метод надувания эндотрахеальной манжеты. В литературе нет исследований по использованию этой методики у детей.
В этом исследовании мы стремились выяснить, полезна ли техника шприца с потерей сопротивления при регулировке давления в эндотрахеальной манжете у детей. Наша вторичная цель состоит в том, чтобы оценить измерения двух разных манометров и определить запас прочности между двумя манометрами.
Польза от исследований; цель состоит в том, чтобы облегчить надувание эндотрахеальных манжет педиатрических пациентов, интубированных под общей анестезией при правильном давлении, и предотвратить возможные осложнения. Исследование не имеет каких-либо рисков, кроме возможных рисков общей анестезии.
Наше исследование является клиническим обсервационным проспективным исследованием. Пациенты в возрасте от 0 до 18 лет, интубированные эндотрахеальной трубкой с манжетой под общей анестезией в детской операционной, будут усыплены с использованием стандартного метода анестезии. Затем манжета эндотрахеальной трубки будет накачана эпидуральным шприцем потери сопротивления, после чего поршень шприца будет отпущен, поршень шприца будет отодвинут назад под действием давления в манжете, а затем давление в манжете будет измерено и записано. с манометром манжеты (VBM Cuff Pressure Gauge) и электронным инжектором для измерения давления в манжете (AG Cufill). При выполнении этого измерения будет использоваться трехходовой венозный клапан. Во время измерения к одному клапану присоединяют эпидуральный шприц для определения потери сопротивления, к другому клапану прикрепляют манжетный манометр, а к третьему каналу – электронный инжектор (AG Cufill), измеряющий давление в манжете. С помощью этого метода исключается возможность утечки из-за введения и удаления во время измерений. Количество трубок у пациентов будет определяться в соответствии с возрастной формулой и в соответствии с прогнозом анестезиолога во время интубации. Затем будет проверено, есть ли утечка воздуха в аппарате ИВЛ. Манжета пациентов с утечкой из дыхательных путей будет накачана под контролем манометра манжеты, чтобы не было утечки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
-Пациенты в возрасте до 18 лет, которые будут интубированы и прооперированы под общей анестезией в детской операционной, чья форма информированного согласия была одобрена их родителями в период с 15 июля 2022 г. по 15 октября 2022 г.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых предполагается сложная интубация, трахемаляция, ларингомаляция, операции на трахее или чья форма родительского согласия не была одобрена, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Педиатрические пациенты
Пациенты в возрасте до 18 лет, прооперированные под общей анестезией и интубированные эндотрахеальной трубкой с манжетой в период с 15 июля 2022 г. по 15 октября 2022 г. в детской операционной.
|
Манжеты эндотрахеальных трубок будут накачаны эпидуральным шприцем с потерей сопротивления, поршень шприца будет отпущен, поршень шприца будет отодвинут назад с колебанием, а затем давление в манжете будет измерено и записано с помощью манжетного манометра (VBM). манометр) и электронный инжектор, измеряющий давление в манжете (AG Cufill).
При выполнении этого измерения будет использоваться трехходовой венозный клапан.
Во время измерения к одному клапану будет подсоединен инжектор потери эпидурального сопротивления, к другому клапану подсоединен манжетный манометр, а к третьему каналу — электронный инжектор (AG Cufill), измеряющий давление в манжете.
С помощью этого метода исключается возможность утечки из-за введения и удаления во время измерений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление манжеты, накачанной с помощью шприца с потерей сопротивления.
Временное ограничение: 1 минута
|
Основной целью является выяснить, полезна ли методика использования шприцев с потерей сопротивления при регулировании давления в эндотрахеальной манжетке у педиатрических пациентов.
С помощью этого метода проверяется, находится ли давление в манжете в пределах 20–30 см водного столба.
Давление в эндотрахеальной манжете регистрируется манометром.
|
1 минута
|
|
Процент утечки в дыхательных путях
Временное ограничение: 1 минута
|
После того, как эндотрахеальные манжеты пациента будут раздуты с помощью шприца, потерявшего сопротивление, аппарат ИВЛ будет проверен на предмет утечки из дыхательных путей.
Если есть утечка, процент утечки будет записан.
|
1 минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница давлений между разными типами манометров
Временное ограничение: 1 минута
|
Вторичной целью исследования является оценка измерений двух разных манометров, используемых в клинике, и определение предела безопасности между двумя манометрами.
Давление в эндотрахеальной манжете будет записываться с помощью двух разных манометров.
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sengul Ozmert, Ankara CH bilkent
- Директор по исследованиям: Ayça T Dumanlı Ozcan, Ankara CH bilkent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nseir S, Brisson H, Marquette CH, Chaud P, Di Pompeo C, Diarra M, Durocher A. Variations in endotracheal cuff pressure in intubated critically ill patients: prevalence and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):229-34. doi: 10.1097/eja.0b013e3283222b6e.
- Weiss M, Doell C, Koepfer N, Madjdpour C, Woitzek K, Bernet V. Rapid pressure compensation by automated cuff pressure controllers worsens sealing in tracheal tubes. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):273-8. doi: 10.1093/bja/aen355. Epub 2008 Dec 25.
- Dubey M, Kumar Mittal A, Choudhary M. Loss of Resistance Syringe: A Substitute for Cuff Pressure Manometer. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):701-703. doi: 10.1213/ANE.0000000000002235. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E2-22-2060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .