- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05828342
Technika se ztrátou odporu při určování tlaku endotracheální manžety
Využití techniky stříkačky ztráty odporu při určování měření endotracheální manžety u dětských pacientů
Cílem této observační studie je zjistit, zda je technika se ztrátou odporu prospěšná při úpravě tlaku endotracheální manžety u dětských pacientů.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je technika stříkačky se ztrátou odporu užitečná při úpravě tlaku endotracheální manžety u dětských pacientů?
- Je rozdíl mezi měřeními dvou různých manžetových manometrů používaných na klinice, pokud ano, jaká je bezpečnostní rezerva mezi těmito dvěma manometry?
Pacienti, kteří budou operováni v celkové anestezii, budou znecitlivěni standardní anestezií, manžety endotracheálních trubic se nafouknou epidurální ztrátou odporu stříkačky, uvolní se píst stříkačky a následně se zatlačí píst stříkačky. zpět s oscilací. Poté se změří a zaznamená tlak v manžetě pomocí manometru manžety (VBM Cuff Pressure Gauge) a elektronického injektoru měřícího tlak manžety (AG Cufill).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po celkové anestezii se mohou vyvinout různé komplikace související s endotracheální trubicí. Nafouknuté manžety při nepřiměřeně vysokém tlaku snižují průtok krve tracheální sliznicí, což v budoucnu způsobí ischemii a tracheální stenózu. Manžety, které jsou nafouknuté na nižší tlak, než je nutné, mohou způsobit nedostatečnou ventilaci a aspiraci obsahu žaludku. Adekvátní tlak endotracheální manžety by měl být mezi 20-30 cmH2O. Tlak v manžetě by měl být udržován kolem 25 cmH2O u kriticky nemocných intubovaných a mechanicky ventilovaných pacientů. U kriticky nemocných pacientů, jako jsou pacienti na jednotce intenzivní péče, mohou kontaminované sekrety unikat z tracheální manžety a způsobit pneumonii spojenou s ventilátorem. Vysoký tlak v manžetě zvyšuje riziko tracheomalacie a dilatace trachey u pacientů, kteří jsou dlouhodobě intubováni.
Nafouknutí endotracheální manžety správným tlakem je hlavním preventivním opatřením v prevenci komplikací, jako je stenóza trachey. Manžetové manometry jsou manuální nebo automatická zařízení, která měří tlak v manžetách endotracheální trubice (ETT) nebo laryngeální masky (LMA) a některé mohou fungovat tak, aby udržovaly tlak na určité úrovni po delší dobu. Ne vždy je však možné pochopit, že endotracheální manžeta je nafouknuta správným tlakem kvůli nedostatkům na operačním sále. Ne každý operační sál má manžetový manometr a anesteziologové používají různé manuální techniky k nafouknutí endotracheální manžety bez manžetového manometru. Jednou z těchto technik je technika palpace aplikovaná zkušenými anesteziology. Je však známo, že tato technika má vysokou míru chyb. Ukázalo se, že profesionální zkušenosti nepřispívají k dosažení správného tlaku v manžetě bez monitorování tlaku. Další technikou je „technika stříkačky se ztrátou odporu“. Jeho cílem je vyrovnat tlak endotracheální manžety s tlakem laterální stěny trachey uvolněním pístu injekční stříkačky po nafouknutí endotracheální manžety ztrátou odporu injekční stříkačky, což umožňuje tlaku vzduchu uvnitř manžety pasivně tlačit píst injekční stříkačky. Tato technika byla dříve používána u dospělých pacientů a byla navržena jako ekonomická a snadno dostupná metoda pro nafukování endotracheální manžety. V literatuře neexistuje žádná studie o použití této techniky u dětských pacientů.
V této studii jsme se zaměřili na zjištění, zda je technika injekční stříkačky se ztrátou odporu užitečná při úpravě tlaku endotracheální manžety u dětských pacientů. Naším sekundárním cílem je vyhodnotit měření dvou různých manometrů a určit bezpečnostní meze mezi těmito dvěma manometry.
Profitujte z výzkumu; cílem je usnadnit nafukování endotracheálních manžet dětských pacientů intubovaných v celkové anestezii při správném tlaku a předejít možným komplikacím. Studie nemá žádná rizika kromě možných rizik celkové anestezie.
Náš výzkum je klinickou observační prospektivní studií. Pacienti ve věku 0-18 let, kteří jsou intubováni manžetovou endotracheální trubicí v celkové anestezii na dětském operačním sále, budou uspáni standardní anestezií. Poté bude manžeta endotracheálních trubic nafouknuta epidurální ztrátou odporu injekční stříkačky, poté bude píst injekční stříkačky uvolněn, píst injekční stříkačky bude tlakem manžety zatlačen zpět a poté budou změřeny a zaznamenány tlaky v manžetě. s manometrem manžety (VBM Cuff Pressure Gauge) a elektronickým injektorem pro měření tlaku v manžetě (AG Cufill). Při tomto měření bude použit třícestný žilní ventil. Během měření bude k jednomu ventilu připojena stříkačka s epidurální ztrátou odporu, k dalšímu ventilu připojen manometr v manžetě a ke třetí dráze elektronický injektor (AG Cufill) měřící tlak v manžetě. S touto technikou bude eliminována možnost úniku v důsledku vkládání a vyjímání během měření. Počet zkumavek pacientů bude stanoven podle věkového vzorce a podle predikce anesteziologa během intubace. Poté se zkontroluje, zda v mechanickém ventilátoru nedochází k úniku vzduchu. Manžeta pacientů s únikem dýchacích cest bude nafouknuta pod vedením manžetového manometru tak, aby nedocházelo k úniku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti do 18 let, kteří budou intubováni a operováni v celkové anestezii na dětském operačním sále, jejichž formulář informovaného souhlasu schválili jejich rodiče, v období od 15. července 2022 do 15. října 2022
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je zvažována obtížná intubace, trachamalacie, laryngomalacie, tracheální operace, nebo jejichž formulář souhlasu rodičů nebyl schválen, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatričtí pacienti
Pacienti do 18 let, kteří byli operováni v celkové anestezii a intubováni manžetovou endotracheální rourou v době od 15. července 2022 do 15. října 2022 na dětském operačním sále.
|
Manžety endotracheálních rourek se nafouknou epidurální ztrátou odporu injekční stříkačky, píst injekční stříkačky se uvolní, píst injekční stříkačky se oscilací zatlačí zpět a poté se změří a zaznamená tlak v manžetě manometrem (VBM Cuff Pressure Gauge) a elektronický injektor, který měří tlak v manžetě (AG Cufill).
Při tomto měření bude použit třícestný žilní ventil.
Během měření bude k jednomu ventilu připojen epidurální injektor ztráty odporu, k jinému ventilu manžetový manometr a ke třetí dráze elektronický injektor (AG Cufill) měřící tlak v manžetě.
S touto technikou bude eliminována možnost úniku v důsledku vkládání a vyjímání během měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak manžety nafouknutý technikou stříkačky se ztrátou odporu
Časové okno: 1 minuta
|
Primárním výstupem je zjistit, zda je technika se ztrátou odporu prospěšná při úpravě tlaku endotracheální manžety u dětských pacientů.
Pomocí této techniky bude kontrolováno, zda jsou tlaky nafouknuté manžety mezi 20-30 cm H2O.
Tlak endotracheální manžety bude zaznamenáván manometrem.
|
1 minuta
|
|
Procento úniku dýchacích cest
Časové okno: 1 minuta
|
Po nafouknutí endotracheálních manžet pacientů stříkačkou se ztrátou odporu bude mechanický ventilátor zkontrolován, zda nedochází k úniku dýchacích cest.
Pokud dojde k úniku, zaznamená se procento úniku.
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl tlaků mezi různými typy manometrů
Časové okno: 1 minuta
|
Sekundárním cílem studie je vyhodnocení měření dvou různých manometrů používaných na klinice a stanovení bezpečnostní meze mezi těmito dvěma manometry.
Tlak endotracheální manžety bude zaznamenáván dvěma různými manometry.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sengul Ozmert, Ankara CH bilkent
- Ředitel studie: Ayça T Dumanlı Ozcan, Ankara CH bilkent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nseir S, Brisson H, Marquette CH, Chaud P, Di Pompeo C, Diarra M, Durocher A. Variations in endotracheal cuff pressure in intubated critically ill patients: prevalence and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):229-34. doi: 10.1097/eja.0b013e3283222b6e.
- Weiss M, Doell C, Koepfer N, Madjdpour C, Woitzek K, Bernet V. Rapid pressure compensation by automated cuff pressure controllers worsens sealing in tracheal tubes. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):273-8. doi: 10.1093/bja/aen355. Epub 2008 Dec 25.
- Dubey M, Kumar Mittal A, Choudhary M. Loss of Resistance Syringe: A Substitute for Cuff Pressure Manometer. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):701-703. doi: 10.1213/ANE.0000000000002235. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E2-22-2060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .