- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05828342
Sprutteknik för förlust av motstånd vid bestämning av endotrakealt manschetttryck
Användning av spruttekniken för förlust av motstånd för att bestämma endotrakeala manschettmätningar hos pediatriska patienter
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om spruttekniken med förlust av motstånd är fördelaktig vid justering av endotrakealt manschetttryck hos pediatriska patienter.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är tekniken för förlust av motståndsspruta användbar vid justering av endotrakeal manschetttryck hos pediatriska patienter?
- Är det skillnad mellan måtten på två olika manschettmanometrar som används på kliniken, i så fall vad är säkerhetsmarginalen mellan de två manometrarna?
Patienterna som kommer att opereras under allmän narkos kommer att bedövas med standardbedövningsmetoden, manschetterna på endotrakealtuberna blåses upp med en epidural spruta med förlust av motstånd, sprutkolven kommer att släppas och sedan trycks sprutkolven in tillbaka med svängning. Sedan kommer manschetttrycken att mätas och registreras med en manschettmanometer (VBM Cuff Pressure Gauge) och en elektronisk injektor som mäter manschetttrycket (AG Cufill).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika komplikationer relaterade till endotrakealtuben kan utvecklas efter allmän anestesi. Uppblåsta manschetter vid olämpligt högt tryck minskar blodflödet i luftstrupen, vilket orsakar ischemi och trakeal stenos i framtiden. Manschetter som blåses upp vid lägre tryck än nödvändigt kan orsaka otillräcklig ventilation och aspiration av maginnehåll. Adekvat endotrakeal manschetttryck bör vara mellan 20-30 cmH2O. Manschetttrycket bör hållas runt 25 cmH2O hos kritiskt sjuka intuberade och mekaniskt ventilerade patienter. Hos kritiskt sjuka patienter, som intensivvårdspatienter, kan förorenat sekret läcka från luftstrupsmanschetten och orsaka ventilatorrelaterad lunginflammation. Högt manschetttryck ökar risken för trakeomalaci och trakeal dilatation hos patienter som intuberas under lång tid.
Att blåsa upp endotrakealmanschetten vid rätt tryck är den viktigaste försiktighetsåtgärden för att förhindra komplikationer som trakeal stenos. Manschettmanometrar är manuella eller automatiska enheter som mäter trycket i endotrakeal tube (ETT) eller larynx mask airway (LMA) manschetter, och vissa kan arbeta för att hålla trycket på en viss nivå under längre tidsperioder. Det är dock inte alltid möjligt att förstå att endotrakealmanschetten blåses upp med rätt tryck på grund av operationssalsbrist. Inte alla operationssalar har en manschettmanometer, och olika manuella tekniker används av anestesiläkare för att blåsa upp endotrakealmanschetten utan manschettmanometer. En av dessa tekniker är palpationstekniken som tillämpas av erfarna anestesiologer. Denna teknik är dock känd för att ha en hög frekvens av fel. Det har visat sig att yrkeserfarenhet inte bidrar till att uppnå rätt manschetttryck utan tryckövervakning. En annan teknik är "förlust av motståndssprutteknik". Den syftar till att utjämna trycket på endotrakealmanschetten med trycket i trakeal laterala vägg genom att släppa sprutkolven efter att ha blåst upp endotrakealmanschetten med en spruta med förlust av motstånd, vilket gör att lufttrycket inuti manschetten kan trycka sprutkolven passivt. Denna teknik har använts tidigare hos vuxna patienter och har föreslagits som en ekonomisk och lättillgänglig metod för att blåsa upp den endotrakeala manschetten. Det finns ingen studie i litteraturen om användningen av denna teknik hos pediatriska patienter.
I denna studie syftade vi till att ta reda på om tekniken med resistensförlustspruta är användbar när man justerar trycket på endotrakealmanschett hos pediatriska patienter. Vårt sekundära mål är att utvärdera mätningarna av två olika manometrar och att bestämma säkerhetsmarginalen mellan de två manometrarna.
Dra nytta av forskning; Syftet är att underlätta uppblåsningen av endotrakeala manschetter hos pediatriska patienter som intuberas under allmän anestesi vid rätt tryck och att förhindra eventuella komplikationer. Studien har inga andra risker än eventuella generella anestesirisker.
Vår forskning är en klinisk observationell prospektiv studie. Patienter mellan 0-18 år som intuberas med en manschettförsedd endotrakealtub under generell anestesi i den pediatriska operationssalen kommer att sövas med standardanestesimetoden. Sedan kommer manschetten på endotrakealrören att blåses upp med sprutan med epidural resistensförlust, efter det kommer sprutkolven att släppas, sprutkolven trycks tillbaka av manschettens tryck, och sedan kommer manschettens tryck att mätas och registreras med manschettmanometern (VBM Cuff Pressure Gauge) och den elektroniska manschettens tryckmätande injektorn (AG Cufill). En trevägsvenventil kommer att användas vid denna mätning. Under mätningen kommer en epidural förlust av motståndsspruta att fästas på en ventil, en manschettmanometer fäst vid en annan ventil och en elektronisk injektor (AG Cufill) som mäter manschettens tryck till det tredje spåret. Med denna teknik kommer möjligheten för läckage på grund av insättning och borttagning under mätningar att elimineras. Patienternas rörnummer kommer att bestämmas enligt den åldersbaserade formeln och enligt narkosläkarens förutsägelse under intubation. Sedan kommer det att kontrolleras om det finns ett luftläckage i den mekaniska fläkten. Manschetten på patienter med luftvägsläckage kommer att blåsas upp under ledning av manschettmanometern så att det inte finns något läckage.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Patienter under 18 år som kommer att intuberas och opereras under narkos i den pediatriska operationssalen, vars formulär för informerat samtycke har godkänts av deras föräldrar, mellan 15 juli 2022 och 15 oktober 2022
Exklusions kriterier:
- Patienter som övervägs för svår intubation, trachamalacia, laryngomalaci, luftstrupskirurgi eller vars föräldrarnas samtyckesformulär inte har godkänts kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pediatriska patienter
Patienter under 18 år som opererades under allmän narkos och intuberades med en manschettförsedd endotrakealtub mellan 15 juli 2022 och 15 oktober 2022 i den pediatriska operationssalen.
|
Manschetterna på endotrakealtuberna kommer att blåsas upp med epidural förlust av motståndsspruta, sprutkolven kommer att släppas, sprutkolven kommer att tryckas tillbaka med oscillation, och sedan kommer manschetttrycken att mätas och registreras med en manschettmanometer (VBM Manschetttryckmätare) och en elektronisk injektor som mäter manschetttrycket (AG Cufill).
En trevägsvenventil kommer att användas vid denna mätning.
Under mätningen kommer en epidural resistansförlustinjektor att fästas på en ventil, en manschettmanometer fäst vid en annan ventil och en elektronisk injektor (AG Cufill) som mäter manschettens tryck till det tredje spåret.
Med denna teknik kommer möjligheten för läckage på grund av insättning och borttagning under mätningar att elimineras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trycket på manschetten blåst upp med spruttekniken med förlust av motstånd
Tidsram: 1 minut
|
Det primära resultatet är att ta reda på om spruttekniken med förlust av resistens är fördelaktig vid justering av endotrakealt manschetttryck hos pediatriska patienter.
Med denna teknik kommer det att kontrolleras om manschettens tryck uppblåsta är mellan 20-30 cm H2O.
Endotrakeal manschetttryck kommer att registreras med manometer.
|
1 minut
|
Andel av luftvägsläckage
Tidsram: 1 minut
|
Efter att patientens endotrakeala manschetter har blåsts upp med en spruta med förlust av motstånd, kommer den mekaniska ventilatorn att kontrolleras för luftvägsläckage.
Om det finns en läcka kommer procentandelen av läckan att registreras.
|
1 minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tryckskillnad mellan olika typer av manometrar
Tidsram: 1 minut
|
Det sekundära syftet med studien är att utvärdera mätningarna av två olika manometrar som används på kliniken och att fastställa säkerhetsmarginalen mellan de två manometrarna.
Endotrakeal manschetttryck kommer att registreras med två olika manometrar.
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sengul Ozmert, Ankara CH Bilkent
- Studierektor: Ayça T Dumanlı Ozcan, Ankara CH Bilkent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nseir S, Brisson H, Marquette CH, Chaud P, Di Pompeo C, Diarra M, Durocher A. Variations in endotracheal cuff pressure in intubated critically ill patients: prevalence and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):229-34. doi: 10.1097/eja.0b013e3283222b6e.
- Weiss M, Doell C, Koepfer N, Madjdpour C, Woitzek K, Bernet V. Rapid pressure compensation by automated cuff pressure controllers worsens sealing in tracheal tubes. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):273-8. doi: 10.1093/bja/aen355. Epub 2008 Dec 25.
- Dubey M, Kumar Mittal A, Choudhary M. Loss of Resistance Syringe: A Substitute for Cuff Pressure Manometer. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):701-703. doi: 10.1213/ANE.0000000000002235. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E2-22-2060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk population
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Ain Shams UniversityRekryteringOctagenerian population som genomgår höftoperationerEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadPediatrisk population | Anti infektionFrankrike
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Wayne State UniversityIndragenPediatrisk population på andra generationens antipsykotika
-
Gem PharmaceuticalsAvslutadAvancerade solida tumörer - Fas 1-populationFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändPalliativ vård | Barncancer | Omvårdnad karies | Onkologi | Pediatrisk populationTaiwan
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutadPreoperativ ångest | Pediatrisk populationMalaysia